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1、临床试验SOP撰写实务,主要内容,1.药物临床试验SOP撰写实务2.设计规范类SOP撰写实务 2.1 范例1:临床试验SOP设计与编码规程 2.2 范例2:病例报告表设计规程 2.3 范例3:临床试验方案设计规程3.规章制度类SOP撰写实务 3.1 范例1:临床试验SOP文件管理规程 3.2 范例2:人员培训制度 3.3 范例3:工作人员职责划分制度,药物临床试验SOP撰写实务,A.GP(GCP、GMP、GLP、GSP)精髓所在:“一切行为有规则,一切行为有记录,一切行为有监控,一切行为有负责”。如何使临床试验一切行为规范化、标准化?,药物临床试验SOP撰写实务,B.实施GCP的重中之重:制订
2、可操作性强、科学合理的标准操作规程,通过人员培训,在临床试验全过程严格实施。SOP文件系统 培训 实施,药物临床试验SOP撰写实务,C.GCP-SOP的制订:“写我所做,做我所写”。“按照写的做,照着做的写,书面化,程序化”。所以,强调其可操作性!,药物临床试验SOP撰写实务,D.制订SOP文件系统的目的:-规范操作程序-明确责任-可追踪性-利于员工培训,药物临床试验SOP撰写实务,E.良好的SOP文件系统:能覆盖临床试验全过程的所有实践活动:各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理,等等。,药物临床试验SOP撰写实务,E.良好的SOP文件系统:根据每项实践活动的性质和特点,将临床试
3、验SOP分成四类进行讨论:-设计规范类-规章制度类-工作程序类-仪器操作类,设计规范类SOP撰写实务,文件,用于指导行为.所以:要规范行为,首先要设计科学规范的文件!,设计规范类SOP撰写实务,本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1:临床试验SOP设计与编码规程范例2:病例报告表设计规程范例3:临床试验方案设计规程,设计规范类SOP撰写实务,1.本类SOP主要内容:文件,用于指导行为。所以:要规范行为,首先要设计科学规范的文件,如:1.1“临床试验SOP设计与编码规程”(SOP for SOPs)建立SOP文件系统时最早要制订的SOP,是其他所有SOP的蓝本与模板,对SOP设计的格式、布局
4、、内容均有详细规定。,设计规范类SOP撰写实务,1.2 其他设计规程,如:“临床试验方案设计规程”“病例报告表设计规程”“知情同意书设计规程”“临床试验总结报告设计规程”“研究者手册设计规程”,设计规范类SOP撰写实务,2.本类SOP撰写要点:“格式布局+要求的内容”格式:如,首页/后续页格式、字体大小、编序规则等。要求的内容:指设计该SOP时应包括的正文内容,特别 是GCP所规定的内容必不可少。其他:例如,设计的原则(SOP编码原则、CRF设计原 则等。),设计规范类SOP撰写实务,3.范例1:临床试验SOP设计与编码规程,设计规范类SOP撰写实务,3.范例1:临床试验SOP设计与编码规程
5、目的:规范SOP的形式和结构。SOP无统一模式,各研究单位根据自己的特点,进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一:如:每页是否需要设页眉页脚?如需要,什么内容放在页眉页脚?SOP的首页提供什么样的信息?制订者、审核者、批准者的签名放在何处?SOP审查、修订信息放在何处?SOP正文的格式如何统一?SOP编码规则如何规定?,设计规范类SOP撰写实务,3.1 比较以下几个SOP的设计,分析其优缺点:a)SAMPLE-01(天平操作规程)b)SAMPLE-02(SITE-001)c)SAMPLE-03(SOP设计与编码规程),设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点:a
6、)结构紧凑,充分节省空间,从后续页页眉可获得 文件基本信息。但无修订记录,体现不到其演变 历史;内容上未列出参考依据及相关表格。,设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点:b)提供的信息充分、详细、周全。但起草人、批准人的信息过分详细,如职务、部门 等信息无必要,一旦人员变动,此份SOP又要进行 修订,“牵一发而动全身”。,设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点:c)提供的信息充分、详细、周全。可考虑利用后续页页眉,提供该SOP基本信息,如 题目、编号、页码,以便于识别;可列出“职责”项,明确该SOP实施的责任。,设计规范类SOP撰写实务,3.
7、2 关于SOP设计小结:“各单位无统一模式,但本单位要使用统一模式”。“没有十全十美的SOP,只有适用的SOP”。SOP一般信息至少包括:题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。SOP正文信息至少包括:目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。后续页建议包括:文件题目、编号、页码。,设计规范类SOP撰写实务,3.2 关于SOP设计小结:题目:根据SOP内容进行提炼,简明扼要,做到顾名思义,以便于查找、使用和检查。(Brief&Informative)首页修订信息:是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录,便于追踪其演变历史。附件:列出相关记录表格,
8、体现记录与SOP的相关性,看到SOP文件知道该作哪些记录,看到记录知道在执行哪一份SOP。,设计规范类SOP撰写实务,3.3 SOP文件编码原则:-系统性:统一分类、编码,体现文件的分类方法与层次-专属性:文件与编码相对应,一文一码。-稳定性:编码系统一旦确定,不得随意变动,防止文件管理混乱。-发展性:为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间-相关性:使用与文件内容相关的代号,如记录用“R”。-识别性:编码应便于识别文件。-可追踪性:从编码可追溯文件演变历史。,设计规范类SOP撰写实务,3.3 SOP文件分类:根据本单位文件系统具体特点分类3.4 SOP文件编码形式:SOP编码形式:SOP-文
9、件分类-序号-修订号 SOP记录编码形式:SOP(R)-文件分类-序号-修订号例如:SOP-ZD-001-00 SOP(R)-ZD-001-00 文件分类代号,可选用拼音、英文、或汉字。,设计规范类SOP撰写实务,4 范例2:病例报告表设计规程,设计规范类SOP撰写实务,4 范例2:病例报告表设计规程 病例报告表(Case Report Form,CRF)是指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。CRF是研究者记录试验数据的最重要载体。设计科学的CRF 保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计要点:科学性+易操作性
10、科学性:设计科学合理。格式、版面是否简洁合理,布局是否合理,填写项目的排序是否合理,流程图是否符合逻辑。例如:在设计表格时,要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽.,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计要点:科学性+易操作性易操作性:易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明,是否对专业术语有注释,是否清楚印刷计量单位无须填写人书写,是否为记录数据留下足够的空白,是否明示填写位置,是否标明数据记录的精确度要求例如:充分利用代号,避免过多字体的书写;将填写项目设计成“是/否”问题形式,避免大量的书写。,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CR
11、F设计时考虑以下事项:A.附有填写说明,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性.B.列出所有须填写项目,并明示填写位置和单位.C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写.D.专业术语与简写标示清楚,并附有注释.E.标明数据记录的精确度要求,克服填写人的随意性.F.为待收集数据填写留下足够的空白位置.G.文字叙述正确,无歧义,不得出现含糊其辞的内容.H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂.I.填写项目的排序要符合逻辑.J.表示程序的流程图要符合逻辑.K.附有不良事件记录报告表.,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计范例:a)CRF范例1分析此份病例报告表:根据CRF设计原则、注意事项、CRF审查明细表内容对其进行审查。是否达到科学性与易操作性?,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF范例1分析:A.每一页都有统一标注,在页眉包括了受试者姓名缩写、研究代码、试验中心代号和页码等内容.B.附有填写说明,避免填写的随意性.C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写.D.专业术语与简写标示清楚.注释?E.将填写项目设计成选择项目,避免大量的书写工作.F.为待收集数据填写留下足够的空白位置.G.文字叙述正确,无歧义,无出现含糊其辞的内容.H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂.I.填写项目的排序符合逻辑?,SOP文件系统动态的不断完善过程,Thanks!,