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1、XXXXXXXXXXX公司冻干车间设计用户需求标准（URS）用户需求URS（User Requirements Specification）项目名称冻干车间设计用户名称XXXXXXXXXXX公司使用部门生产技术部URS批准草案（URS Protocol Approval）编制及批准姓名部门日期编制人员部门主管审核设备部门审核使用部门经理审核相关部门经理审核质量部经理审核质量受权人审批目录1. 目的32. 范围33. 标准34. 建设地点描述35. 工艺需求36. 设备一览表97. 其他需求108. 时间要求101.目的本URS旨在从项目和系统角度阐述用户对新建冻干车间的需求，主要包括相关法规符
2、合度和用户的具体需求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。2.范围本URS是对新建冻干车间设计的说明和最低要求。3.标准法律法规药品生产质量管理规范2010年版国家、行业标准洁净室施工和验收规范 GB50591-20104.建设地点描述本新建冻干车间建设于综合厂房一层疫苗车间旁，建设面积：XX米XX米。纵向每XX米、横向每XX米有一XX米XX米支撑柱。详见综合厂房工程图。因原配套电力控制及工艺用水系统面积较为充足，新建配套电力控制及工艺用水系统直接建设于现有配电房及水站，原热力间空间分出XX米XX米作为空调系统操作间，剩余XX米XX米作为热
3、力间。5.工艺需求本车间建设是为满足药品生产质量管理规范2010年版的要求，同时扩大产能，应能完成称量、配液、灌装、冻干、轧盖、灯检及贴签的全过程（不包括包装）。产能规模以两台XXm2冻干机为标准设计（本次只安装一台，预留一台XXm2冻干机安装位置）。车间洁净区设置A、B、C三种洁净级别，关键操作间（灌装、轧盖及其关键辅助间）设置为A、B级，其余设置为C级。5.1功能间需求本车间功能间应包括但不限于以下房间，如果功能相近可合并的经我方同意后也可合并设置。序号功能间名称洁净级别备注01更鞋缓冲间C级送风洁净区人员出入02女一更洗手脱外衣C级紧邻更鞋缓冲间03女一更穿洁净服C级04男一更洗手脱外衣
4、C级紧邻更鞋缓冲间05男一更穿洁净服C级06手消毒间C级更衣与工艺走廊之间07洗衣中心*1C级从手消毒间进入08工艺走廊C级09称量间C级与原辅料脱外包室越近越好10原辅料暂存间C级11称碳润碳间C级12中检室C级与配剂室与洗瓶洗塞间越近越好13洁具清洗间C级紧邻14洁局存放间C级15洗瓶洗塞间C级16器具清洗间C级与器具灭菌室越近越好17器具存放间C级紧邻器具清洗间，空间需求较大18配剂室C级需放置4个配液罐，空间需求较大19器具灭菌室*2C级C级B级20二更B级C级B级21无菌服灭菌室C级灭菌柜通向二更22手消毒缓冲B级23脱无菌服*3B级B级C级24灌装间B级局部A级25轧盖间B级局部A
5、级26消毒液配制C级通过管道相通27消毒液存放B级28铝盖洗灭间C级紧邻轧盖间29物料缓冲间*4C级紧邻脱外包间31废弃物存放室C级设置于洁净区角落32铝盖脱外包间普区紧邻铝盖洗灭间33灯检室普区紧邻轧盖间34贴标间普区紧邻灯检35冻干室普区紧邻灌装间36冻干控制室普区冻干室内37原辅料脱外包室普区紧邻原辅料暂存及称碳润碳间38注射剂瓶脱外包室普区紧邻理瓶室39理瓶室普区紧邻注射剂瓶脱外包室和洗瓶间*1洗衣中心：本冻干车间所有洁净服的清洗统一设置于此，应设置两台洗衣机对不同洁净区域的洁净服分开清洗。*2器具灭菌间：用作B级操作所需器具清洗后灭菌传入之用，应设置1.0m3卫生级对开门湿热灭菌柜及
6、0.64m3百级对开门干热灭菌柜各一台；应与器具清洗间靠近，降低器具清洗后转运过程中的污染风险。*3脱无菌服间：与穿无菌服分开，单独设置。避免人员进出对B级关键区域造成污染风险。*4物料缓冲间：用作大型备品备件、维修设备、质量监测设备及低值易耗品进出洁净区之用。5.2温湿度需求洁净级别A级B级C级温度（）202418-26相对湿度（%）456045655.3压差需求位置微压差洁净区与非洁净区10Pa不同洁净等级洁净区10Pa同洁净级别不同房间5Pa5.4风速风量与换气次数洁净级别A级B级C级风速风量与换气次数风速0.360.54/m.s-1换气次数60/次.h-1换气次数25/次.h-1备注：
7、换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。如能够满足需求，换气次数可适当降低。5.5照明需求主要操作间照度应300lx。5.6人员数量洁净区内工作人员总数约XX人（非同时），同时人员高峰约XX人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。5.7详细需求序号需求类别需求内容01关于物料传递原辅料脱外包室应设两个传递窗分别通往称碳润碳室与原辅料暂存间；洗衣中心洁净服通过湿热灭菌柜灭菌后传递至一更穿洁净服房间专柜存放，无菌服通过传递窗传递至工艺走廊，运送至无菌服灭菌室灭菌供B级二更使用；洁具清洗后经湿热灭菌柜灭菌后于结具存放室存放；B级区使用器具、洁具均通过湿热灭菌柜及干热灭
8、菌柜灭菌后传入，使用后经落地式传递窗传出；胶塞、铝盖脱外包后经传递窗传入，注射剂瓶脱外包后经轨道传入；废弃物从废弃物存放室经传递窗传出洁净区；轧盖后半成品经轨道传出洁净区。02关于人员进出进出C级区男女分别各自更衣间穿脱洁净服；进出B级区可共用更衣间，但穿无菌服进与脱无菌服出应在不同房间，避免相互污染。03关于工艺用水车间工艺用水为纯化水及注射用水。纯化水仅作为清洁、初洗之用；注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、设备最终清洗水等。04关于压缩空气均应为无菌压缩空气。05关于回排风位置设置应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。06关于区域分布操作区域应尽量靠近使用
9、区域，把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。07关于水槽设置洗手脱外衣、称碳润碳室、中检室、洗衣中心、洁具清洗室、器具清洗室、消毒液配制室等应设置水槽。08关于布局设置布局设计应尽可能规则，应根据房间功能设置足够的空间，同时避免空间的浪费。09关于A级层流灌装过程、胶塞灭菌后转运过程、B级使用器具，灌装冻干轧盖传输过程、消毒液过滤、A、B级消毒液存放均应在A级层流保护下进行。10关于灌装冻干轧盖过程传输方式暂选全程层流轨道运输，进出冻干箱有限人工干预方式。备选方案为层流小车转运进出箱，再传送带传送至轧盖机。11关于自净能力生产操作结束后1520min自净后，洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”
10、标准。12关于灭菌消毒洁净区空间消毒采用熏蒸与臭氧消毒方式；洁净区设备分别采用高压湿热灭菌和干热灭菌两种方式；洁具和洁净服采用高压湿热灭菌；工艺用水管道及配液罐采用在纯蒸汽线灭菌方式。13关于地漏设置普区与C级区每一用水房间均应设置地漏；洁净区地漏须设置水封，能灌装消毒液避免微生物污染；A、B级洁净区不得设置地漏。14关于换热水塔设置在本冻干车间外围露天摆放，需不遮挡车间未来改造等需要。15关于互锁装置本冻干车间所有传递窗、更衣间均应设互锁装置。16关于空间面积所有功能房间应能满足房间内设备放置、操作、维护修理之用。洁具存放间应满足A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。器具存放间应能
11、满足所有洁净区器具的存放，主要包括胶塞料斗、铝盖料斗、灌装缓冲罐、冻干用不锈钢框、配剂用不锈钢桶以及小型器皿、维修工具、洁净区用小车等。灌装间空间应能满足人流、物流进出及回风设置空间。冻干机房应能满足两台XX m2冻干机的设备放置、操作、维护修理之用，其中一台空间为预留将来增加产能之用。17 关于冻干机清洗缓冲罐由于冻干机前箱体积空间较大，清洗所需注射用水水量大，水压高，需单独设置一缓冲罐用作清洗冻干机前箱用，体积需求为3t，暂考虑设置于冻干机房。18关于电话通讯C级工艺走廊、灌装间、冻干室、贴标室应有电话，方便工序交流及情况报告。6.设备一览表此设备一览表非最终设备选择，只作为工艺布局设计参
12、考，设备数量与尺寸根据布局设计不同可能发生变化。详细设备尺寸及其他信息见CAD电子图。设备名称设备数量设备占用空间备注备注：XX卫生级对开门湿热灭菌柜已订购一台，洗烘瓶灌装联动线、冻干机、自动胶塞清洗灭菌机、自动铝盖清洗灭菌机、贴标机也已选定。其余设备暂为预选，未来可能发生改动。7.其他需求序号需求类别需求内容01安全应符合消防安全设计规范，满足人员安全消防需求，保证人员逃生。因人员通道有互锁装置不能作为人员逃生通道，B级、C级洁净区应至少设置有一个安全门保证人员在出意外时方便逃生。02检修需求应预留足够的设备设施检修空间。设备摆放、管道安置应方便检修操作。03观察配合需求如可能上下工序操作间之间设置观察窗，方便交流与监督。04节能需求在保证生产操作空间前提下，尽量避免洁净区空间浪费，缩小洁净区面积，减小洁净区能耗。05操作方便需求工艺布局应能方生产操作，避免人员来回穿梭造成交叉污染及不必要的人员或工作量增加。8.时间需求8.1在接到本URS一周内回复响应情况。8.2设计方应在XXXX年X月底前完成工艺布局草图供双方评估商讨。8.3双方商讨确定工艺布局草图后X个月内完成所有施工详图。
