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1、物控部培训讲义,主讲:张 洋,2023/2/7,第一部分 物料采购一、几个概念二、采购员职责三、物料采购流程 第二部分 仓 库第一章 物料的入库第二章 物料的储存第三章 物料的发放第四章 物料的退库第五章 物料申请复验的管理第六章 成品的管理第七章 仓库的养护第八章 仓库的日常管理第九章 麻醉药品、精神药品的管理,第一部分 物 料 采 购,也不是神马,一、物控部物料管理涉及的几个概念1、物料指原料、辅料和包装材料等。2、原料指药品生产过程中使用的主要投入物，（如琥乙红霉素片的原料就是琥乙红霉素；甲硝唑片的原料就是甲硝唑；去痛片的原料是氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥）3、辅料指生产药品和调
2、配处方时所用的赋型剂和附加剂。（淀粉、糊精、白砂糖、包衣料等）4、包装材料指直接接触药品的包装材料(PVC、铝箔、复合膜、药瓶)和外包装材料（防潮袋、小盒、说明书、标签、大箱、装箱单）5、物料管理指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程的管理。,也不是神马,二、采购员的主要职责1、采购的物料完全符合厂定标准和法定标准。2、应与质量部一起对供应商进行审计。3、根据月销售计划和生产计划编制原辅料采购计划，如遇到价格变动情况，及时通知财务部门进行成本核算，之后再确定采购数量。4、如有意外情况发生，物料无法及时到位，应及时向上级经理报告，并及时通知有关部门，采取相应措施。5、供应商按规定尽量保持
3、稳定，如需更换供应商，应及时通知质量部，按规定程序进行审计。6、控制、减少所有与采购相关的成本。尽量集中、降低费用。,也不是神马,三、物料采购的流程供应商的选择1 供应商质量体系评估,也不是神马,2 提供以下相关资质：营业执照、药品生产许可证、印刷许可证、GMP或GSP证书、税务登记证、药品或包装材料的注册证、质量标准、质量体系、检验报告、质量协议、委托书、公司组织机构图、质量组织机构图、生产主要设备一览表、化验室仪器设备一览表；还要有供应厂家的概况、合格供货商档案表等（以上是比较齐全的）。物料供应商资质上交质量部门存档，采购部建立供应商档案。,也不是神马,物料采购的原则1、物料采购的选择应根
4、据物料供应商质量体系评估，择优采用。2、每月15日-20日根据销售部提供的销售计划和生产部提供的生产计划，制订物料采购计划，采购人员按照采购计划的数量、规格、产地等要求进行询价，掌握几家信息进行对比，了解目前市场行情，确定订货量，掌握谈价技巧，货比三家，确保公司信誉。3、签订原辅料和包装材料合同时，应在合同中明确规定规格、数量、单价、成交总价、检验标准、交货时间、交货方式、运输方法、交货地点、货款支付方式、违约责任、合同期限等事项。购货合同由物控部采购员保管，合同期限失效，方可销毁，如要超额采购，须得到上级经理的批准。4、主要物料供应变更，必须先邮寄样品进行检验，通过物料供应商质量评估才可采购
5、。原料药供应商变更，质量部须到省食品药品监督管理局备案。5、麻醉药品的采购除严格执行物料采购管理的规定外，还须向药品监督管理局履行报批手续。（备案表、委托书、身份证复印件、合同、介绍信）,第二部分 仓 库,也不是神马,第一章 物 料 入 库仓库管理员职责1 确保物料及成品的入库数量、库存量、出库数准确无误。2 对特殊管理的精神药品，按要求单独存放和保管。3 入库的原辅料、包装材料按品种、规格、批号整齐存放。4 按规定挂好标志牌及货位卡。5 不合格的原辅料包装材料不发放，不合格的成品不出厂。6 标签、说明书专柜、专库上锁保管，数量无误。7 仓储物品贮存过程中发生的异常情况及时记录，及时上报。8
6、合格的原辅包装材料及成品做到先进先出、按批号发放。9 及时填写原始记录、帐、卡，及时填写请验单。10 对仓库的安全防火，清洁卫生负责。,也不是神马,一、初检 1 由供应部和仓库根据送料单或提货单核对进入公司的物料与签订的购货专用合同是否相符，检查到货数量，批号是否一致，供货方必须是质量部批准的供应商。,也不是神马,2 进公司的原辅料必须有包装，固体必须有双层包装，封口要严密，每个外包装上要有明显的标记，标明品名、数量、来源及产地，规格、批号，并贴有或装有合格证。,也不是神马,3 直接接触药品的包材采用双层包装袋，内外袋开口应密封，外袋须贴有标签，标明内容物名称、规格、批号、数量、生产厂及出厂合
7、格证。4 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。标签应完好，凡不符合要求，应予拒收。5 初检后，填写物料到货验收记录（名称、规格、批号、数量、厂家、初检是否合格）。,也不是神马,二、入库1 在初检合格后，需清洁外包装。2 入库的原辅料或包装材料分别放在待验区域。三、请验、取样 原辅料入库后，保管员填写原辅料、包装材料请验单，交QA.,由QA安排QC取样员，进行取样。取样时库管人员协助，取样后及时将货物封好，被取样货物上贴有取样证。,也不是神马,四、入库管理程序1 质量保证部按物料件数发放合格证或不合格证，仓库保管员根据检验结果，取下待验标识，合格的更换合格标识，合格证由仓库保管员统一管
8、理放在货位卡处；不合格的物料在货物上逐件贴上不合格证，存放在不合格品区。2 检验合格的物料入库后须填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况。3 进厂物料分类帐及库存货位卡按类别分别填列内容包括：名称、日期、编号、批号、检验单号、来源去向、收入量、发出量、结存量、库保员、核对人。4 原辅料、包装材料、成品须分区按类别分别存放。5 入库物料与标示重量不符时，应及时通知物控部做补退手续。,也不是神马,五、物料的拒收1 物料与凭证，订货合同项目（如品名、规格、数量等）不符。2 物料外包破损严重，可能引起物料污染者。3 外包上无标签，或字迹难于识别者。4 外包受到水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。,也不是
9、神马,第二章 物料储存管理一、物料贮存管理的基本要求1 合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应标有库房货位平面示意图，物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。零星物料应上架贮存。按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm；（2）垛与墙的间距不少于50cm；（3）垛与梁的间距不少于30cm；（4）垛与柱的间距不少于30cm；（5）垛与地面的间距不少于10cm；（6）主要通道宽度不少于200cm；（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;,
10、也不是神马,2 各种在库贮存物料要有明显的状态标识，合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色）分别用各自的状态标识标明。不合格物料贮存于专用区域，专门管理；不得与合格的物料混淆存放。不合格物料应按退货或报废、销毁的办法尽早办理。3 标签、说明书专库存放，专人保管。4 仓库内货物存放，搬运应轻拿轻放。5 各种在库内运输机器，清洁工具等实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。6 库内所用的物料的帐卡、记录表格、单据、状态标识，由保管员妥善保存，及时准备填写记录，核对帐卡、实物。,也不是神马,二、物料的管理1 库房设有防虫、防鼠、防潮、防火，防爆设施。2 阴凉库的温度：库温20，相对
11、湿度：4565%，并记监控记录。3 接近复验的原辅料，由保管员向质量保证部申请复验，填写请验单，并将该原辅料由合格标识改做待验标识，复验合格的物料方可使用，不合格的禁止使用。4 固体原料和液体原料应分开贮存,挥发性物料应避免污染其他物料。5 标签、说明书和印刷好的包装材料，严格与其它包装材料分开，专库贮存，专人管理。内包装材料双层洁净袋包装，不得污染。,也不是神马,三、帐目处理1 台帐和货位卡是控制仓库货物流通的重要手段，因此应该统一设置保管帐卡。货位卡须挂在货垛的明显位置，物料收、发，保管必须实行动态复核，日清月结。2 仓库帐卡由专人负责登记，以保证帐、物、卡相符。3 仓库的各种纸质台帐应保
12、存至物料用完后至少一年，电子版存档。4 如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报不得擅自改动。,也不是神马,第三章 物料的发放1 仓库保管员核对物料状态标识，检查物料放行许可证，依据领料单所列物料的品名、编号、批号、规格、数量等将所需物料备齐，将贴有合格证的物料备齐交给车间领料员。2 车间领料员逐项逐件核对所收物料的品名、编号、规格、数量及物料放行许可证，经核实后仓库保管员、车间领料员均应在领料单上签字。车间领料员在领料单上签字后，在出现短、少货时，均由车间领料员负责。3 标签限额计数发放，发放张数与领料单必须一致。4 领料后仓库保管员需填写台帐及货位卡，填写货物去向，结存情况。,也不是神马,第
13、四章 物料的退库1 仓库保管员根据退料单的内容，检查退库物料的品名、数量、批号等内容是否与退库单相符，确认无误方可退库。2 仓库保管员根据退料单上签署的物料使用意见，按规定分别处理并填写物料退库记录和包材退库记录。标签退库：未打印批号的标签，车间与仓库保管员应认真核对数量按物料退库程序退库。凡印有批号的标签，车间按标签销毁程序销毁，以防外流，做好标签销毁记录，不许退库。,也不是神马,第五章 物料申请复验的管理1 原辅料必须按规定妥善保管。2 根据原辅料的稳定性、规定贮存期。3 原辅料贮存到期时,仓库提前三个月申请复验；如遇特殊情况时，应及时申请复验。填写原辅料请验单，交QA。4 QA接到原辅料
14、请验单后，通知QC按时去仓库取样，并进行复验。5 复验合格的原辅料发合格报告单,按复验的贮存期限规定执行。6 复验不合格的原辅料，不能投料使用。,也不是神马,第六章 成品的管理一、成品的入库产品入库按品种、规格、分区、分类、分批存放，并且排放整齐，执行先进先出原则。1 仓库接收成品要有入库单。2 仓库接到入库单后，对入库的产品进行验收。产品的名称、规格、批号、数量、包装与产品是否相符，字迹是否清晰。检查外包装是否清洁、完好、无破损。验收合格后，仓库保管员在入库单上签字，方可入库。如有一项不符合要求，保管员应拒收，不予入库，直至车间符合验收要求方可入库。3 质量保证部取样检验后，签发成品放行单，
15、更换合格标识，；不合格成品移到不合格品区。成品账目要清晰。,也不是神马,二、成品的储存1 产品要码放整齐，不得直接码放在地上，或靠墙，顶棚存放。贮存温度在 030之间。相对湿度：4565%。2 货位卡管理 产品入库后要清点并填写成品库存货位卡。记录收发结存情况，要做到日清、月结，帐、物卡、相符。三、成品的出库1 按先进先出，近期先出，按批号发货原则，不合格品、待验品不得发出，没有质量保证部下发的成品放行审核单，不得发出。2 发货员逐件清点、核对货物品种、批号、规格、数量与销售不提供的发货单相符，包装无破损、污染才可出库，不得有错发、漏发。3 仓库保管员及时清理现场，清点库存成品情况，填写货位卡
16、，做到账、物、卡相符。,2023/2/7,四、接近效期成品的管理,1 仓库保管员对临近效期前六个月的成品应及时通知销售部门促使产品尽快销售。2 临近效期一个月或超过有效期的成品不得发出。3 到期或过期成品在质量保证部门有关人员的技术监督下进行销毁。,2023/2/7,第七章 仓库的养护,一、仓库要求 仓库须必备防尘、防虫、防鼠、防鸟、防潮、防火、防爆设施。在仓库门内侧放置挡鼠板，库房安装杀虫灯，夏季安装纱窗以防昆虫及鸟类进入。库区要保持良好的通风状态，并随气候的变化，做好防冻、保暖、防暑降温及除湿工作，以保证物料和产品在适宜的温、湿度下贮存。库房内设置温、湿度计，阴凉库内还要设置空调机，对环境
17、没有特殊要求的物料或成品存放在一般库，其环境要求为030，相对湿度4565%。空心胶囊、成品感泰等须贮存阴凉库中，温度在020，湿度为4565%，仓库保管员每天至少进行两次温、湿度的检查记录，一般在早上8：30和下午15：30各记录一次，结果记录在仓库温、湿度记录。二、定期检查1 如发现产品存储中存在问题，应立即纠正。2 发现帐、物、卡不相符情况时，要及时查找原因。3 发现外观变化时，如进水发霉物料产品等，应进行复验，填写请验单，由QC取样检验。质量保证部依据检验报告单做出处理决定。4 对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理，应暂停出库，待报告单出来质量保证部门做出决定。,2023/2
18、/7,第八章 仓库日常管理,1 仓库保管员每天检查门、窗是否关好锁好，负责仓库的安全防火工作，能正确使用各种消防器材、设施。严禁火种入库及在库区内动用明火，不准用火炉取暖。2 如仓库内发现有鼠患，要及时清理或倒垛，必须完全清除。3 仓库内在夏季注意防雨，冬季供暖时要特别防暖气漏水，如发现有漏水时，要及时汇报。4 库区、库房消防通道保持随时通畅。5 保证库房电路系统安全，不得使用电炉、电烙铁、电熨斗、供电器等电器。2 库房须干净整洁，不得存放垃圾。通道每天清扫一次，库区货位每周清洁一次。清洁工具应定置管理，清洁完好。货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水。,2023/2/7,第九章 麻醉药
19、品、精神药品的管理,公司生产去痛片用的咖啡因、苯巴比妥是精神类药品，需进行特殊管理。1 应放在专柜内,实行双人双锁管理制度，由物控部、仓库保管员共同负责管理。2 入库前两位负责人应核对数量，检查外包装，封口严密，标签清晰，文字完整，无启封痕迹。仓库下达请验单，通知质检部门取样检验。（QA、QC、仓库保管员、采购员、化验室共同参与，监督执行）。3 两位负责人员核对生产车间领料单符合规定要求后签名，两人打开贮存柜放行。4 及时整理帐卡，仓库每月对精神药品盘存一次，帐物卡必须相符，发现异常情况及时报告主管经理进行调查，直至查清原因。5 麻醉药品、精神药品原始记录至少保存三年。,2023/2/7,咖啡因取样,2023/2/7,以上是采购和仓库的主要工作流程，以后工作中要尽量按GMP的规程走，向GMP靠拢，这样检查时不至于手忙脚乱。强调一点：采购和仓库一定严格按着GMP进行管理，控制出、入库各个环节，对重量和数量不符的物料严格追查原因，保证少浪费、不浪费。建议二点：采购是公司的源头，控制成本的关键环节，希望在资金充足情况下，能够批量采购，适时采购（价低时），这样可以减少很大的成本。比如感冒药、抗生素药。尽量不改动包材（质量标准变动除外），报废量控制在最小程度，以减少成本的增加。,E N D 谢谢大家！!(_)/拜拜,
