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1、电生理导管器械的现状及发展趋势,刘道志 博士研发副总裁微创医疗器械（上海）有限公司,内容提要,电生理导管市场趋势电生理导管产品现状电生理导管工程技术电生理导管国产化的挑战,国际市场:US,2007:$706 M2012:$1,341MCAGR:14.1%,国际市场:EU,2007:$245 M2012:$372 MCAGR:8.7%,国际市场:Japan,2006:$170 M2011:$251 MCAGR:6.7%,US EP catheter procedures,2007:16万例2012:28 万例CAGR:12.1,US AF catheter procedures,2007:324
2、00例2012：11万例Growth 27.9%,国内市场导管消融市场,市场增长2006年内科全国治疗房颤3500例2008年预计将突破10000例每年增长幅度45%价格每例房颤手术导管费用5-8万元 国产化是今后发展的必然趋势,电生理导管产品现状,普通标测电生理导管肺静脉口标测用电生理导管普通射频消融类电生理导管盐水灌注电生理导管导航型射频消融导管,电极数目：4电极间距：5，10，2-5-2等弯形规格：多种（以方便达到不同目 标部位：高右房、希氏束、右心室），固定弯设计。,普通标测用电生理导管,设计要求：信号保真度高、贴壁稳定、易到位、长时间使用时性能不下降,标测、刺激两大功能 用于各种心律
3、失常的常规检查,电极数目：10电极间距：2-8-2弯形规格：固定弯设计 可调弯设计。较宽的电极分布可完整表征心房心室的电生理活动,标测、刺激两大功能 用于各种心律失常的常规检查,设计要求：信号保真度高、易插入到冠状静脉窦,冠状窦标测用电生理导管,肺静脉口标测用电生理导管,环形圈直径：固定直径12、15、20、25。直径可调：25-15电极数目：10电极间距：均布弯形：可调，大弯,用于房颤手术时肺静脉口的标测,设计要求：信号保真度高、易插入到肺静脉口,普通射频消融类电生理导管,温度感应类型：电阻型（响应快速）电偶型（测量精确）头电极长度：4mm、8mm电极数目：4电极间距：2-5-2管径：7F，
4、加硬型有8F弯形：大中小多种，可调弯,标测、刺激、消融三大功能 用于治疗室上速等简单心律失常,设计要求：贴壁稳定、易操控到位、长时间使用时性能不下降、信号保真度高,标测、刺激、消融三大功能深度消融、避免结痂用于治疗房扑、房颤等复杂心律失常,设计要求：贴壁稳定、易操控、长时间使用时性能稳定,盐水灌注电生理导管,温度感应类型：电阻型（响应快速）电偶型（测量精确）头电极长度：4mm电极数目：4电极间距：2-5-2管径：8F弯形：大中小多种，可调弯。盐水流量：2-30ml/min,导航型射频消融导管,标测、刺激、消融三大功能深度消融、避免结痂；通过三维重建，实现有目的地消融；用于治疗室速、房扑、房颤等
5、复杂心律失常,温度感应类型:电偶型头电极长度：4mm、8mm电极数目：4，间距:2-5-2管径：8F弯形：大中小多种，可调弯盐水流量：2-30ml/min位置感应器：心脏建壳、心电信号三维再现、消融点位置记录,射频消融导管的整体设计要考虑的问题,头电极和环电极可弯段导管主体控制手把,特定的电极间距头电极长度及环电极长度系列弯形大小；温度感应方式；导管硬度，扭控性；,产品外观结构：,产品功能参数：,一个好的电生理导管评价标准是什么？,医生操作得心应手；手术安全有效！,工程技术语言：扭控同步性、导管支持力、末端弹性力、导管三点弯曲力、导管耐疲劳性、温度响应时间。,使用性能优异的电生理导管取决于：,
6、结构设计、材料、加工工艺的完美统一,导管主体材料：复合导管材料,优势出色的扭矩提供良好的可操控性能可以自如到达目标区域,（）具备好的支撑性和韧性，需要采用复合结构的高分子导管材料；（）三层结构：内外采用高分子材料，中间层采用双股金属编织提供强有力支撑；（）模拟软件精密计算的编织丝直径和夹角保证扭控力有效传递；,PU：减震材料，扭控同步性好多次弯曲后的扭控同步性；确保跳动心脏中稳定贴壁；稳定可靠的消融效果；稳定清晰的心电信号。,常用材料与产品特点（1）,CS,环肺,ABL,HBE,常用材料与产品特点（2）,Pebax：硬度渐变，支撑力稳定时间较长,Nylon：支撑力强、稳定,柔软的前段保证贴壁柔
7、和不刺激心内膜；强硬的主体段提供足够的传送力。,长达5小时以上手术时间内支撑力稳定！,弯性控制：弹簧材料调节控弯过程中的应力,钢丝压缩圈使得结构应力分散，优化导管头端弯曲性能。减少波形现象的发生减少导管弯曲的声音使得导管头端弯曲自如,控弯的实现机制：,金属丝位于导管偏心位置即可实现控弯功能。,多腔管设计,弹簧片设计,各个方向力度均匀，依靠导管支撑，长时间 使用后支撑力下降,具方向性；弹簧片支撑，长时间稳定,弯形的细节差异：特殊病变部位考验到位能力,环电极固定,胶水形成的竹节状突起,嵌套环电极过渡平滑，无胶水脱落风险,精确快速的温度响应技术 快速准确提取靶点温度，保证手术安全,射频消融原理阻抗式
8、加热,消融灶首先升温，热量传递到头电极，然后到温度感应器被动加热,精确快速的温度响应技术,温度感应器固定方式及位置决定了响应速度,多种多样的操作手把,符合人体工程学，握持舒适；实现各种控弯功能；,柔软导管-安全硬的导管-支撑稳定，扭控同步,没有适合所有病例的万能导管！,产品是特定的，病历是个体、变化的。,临床医生和工程师的“”将使我们离“”越来越近。,精诚合作,万能导管,电生理导管国产化面临问题与挑战,所需关键材料全部依赖进口，研发时间受限制研发成本高，资金投入大有经验的技术设计和工艺人员缺少大样本量临床验证，时间周期长，费用高注册时间长,国产化现状及发展前景,国内已有数家公司进行电生理导管产品的研发上海微创、深圳惠泰、北京新诺谱等3-5年后各类电生理导管实现国产化，可与进口产品竞争,谢 谢,
