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1、质量控制与质量保证,质量监督科,一、概述,检测结果质量的有效性是我们关注的焦点，也是现场评审时的重点，为此对其应实施质量控制和质量保证。我们在平时的工作中强调各个过程应处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同的条件下每次测量也有差异，所以变异是客观存在的，但变异有其统计规律，一般可分为正常变异（受控状态下的变异）和异常变异（非受控状态下的变异）。,正常变异是不可避免的，即使人、机、样、法、环、溯1都控制得很好，测量结果也有离散，这是不可避免的偶然因素的影响，所以很难找出变异的原因，也不需要，不值得去找原因。正常变异会经常维持在一个范围之内，表现为测量结果的测量不确定度。异常变异是人、机、
2、样、法、环、溯中的一个或几个因素发生了变化所引起的变异，这正是我们要控制的对象。,我们在检测过程中，不是不允许出现变异，而是要控制它，找出原因，针对原因采取改进措施（纠正和预防措施）。而统计技术正是识别、分析和控制变异的重要手段，通过数据分析能帮助理解、分析变异的性质、程度和原因。实验室间比对、能力验证以及质量控制图等都可以区分这两类变异，而在准则中多次强调要运用统计技术，它是实验室建立管理体系的一项基础工作，但统计技术的应用一直是我们的一个薄弱环节。如不能恰当地应用统计技术，那么我们的管理体系就不能认为是完备和有效的，“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等原则也难以实现。,二、质量控制与质量保
3、证,1、质量控制：为保证实验室中得到的数据的准确度和精密度落在已知的概率限度内所采取的措施。质量控制是质量管理的一个组成部分，其目的在于监视过程并排除导致不符合、不满意的原因。2、质量保证：为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的全面活动。该系统能向有关部门(如政府部门，实验室认可委)保证实验室所产生的结果能达到一定质量。它主要包括质量控制和质量评价两个方面。分析质量保证的目的就是通过采取包括组织、人员培训、质量监督、检查、审核等一系列的活动和措施，对整个分析过程进行质量控制，使分析结果达到预期可信赖的要求。,从质量控制和质量保证的定义可知，两者都是质量管理的组成部分。应该看
4、到，质量控制和质量保证既有区别又有一定的关联性。质量控制是为了达到规定的质量要求开展一系列的活动，而质量保证是提供客据证实已经达到规定的质量要求的各项活动，并取得顾客和其他相关方的信任。所以，我们必须有效地实施质量控制，在此基础上才能提供质量保证，取得信任。离开了质量控制也谈不上质量保证。尽管质量控制是质量保证方案中的一个核心内容，但后者还包含远比控制质量的技术措施多的内容。质量保证是由一个系统组成2，质量保证首先取决于文件编制来达到下列目的：,（1）证明质量控制工作确实是在执行。例如：质量控制可以规定：凡是使用PH计，必须在使用前用标准溶液进行校准。而质量保证规定操作者必须在记录本上记下校准
5、的日期、实验数据和PH计出现反常的任何迹象。（2）保证所报告数据的可追溯性。对每一个所报的结果都应该很容易地查到当时测试的分析者姓名、原始数据、采用的分析方法、所使用的仪器及仪器的工作条件和当时分析过程中质量控制措施的实行情况。（3）证明采用什么样的合理的预防措施以避免数据伪造的可能性。例如对电子数据进行加密，防止被修改等。,良好的管理 完整、有效、适应的质量体系 训练有素遵守规程,职责分工明确 使实验室的质量活动处于受控 具有与从事工作相关部门衔接协调 状态，而不是随意而为 符合的素质和技能 设备校准和检定 实验室质量控制的目的 设备、量具、标准物质 常年处于受控状态 是把分析测试的误差控制
6、 溯源到国家基准 在容许范围内，保证分析 的精密度、准确度，使分 设施和环境 析数据在给定的置信水平 校准和检测方法文件化 符合检测要求 内有把握达到要求的质量 处于完全受控状态 样品管理保证样品 数据处理、记录、外部服务质量 的完整性和安全性 证书、报告正确 采购物品的质量,实验室质量控制绝不仅是检测过程的控制，而是贯穿实验室全部质量活动的始终。,三、过程控制,过程控制一般是指“使过程处于受控状态所采取的控制技术和活动”。在平时的检测中，我们要及时发现和排除检测实现过程中的异常变异，使上一过程的问题不带到下一过程中去，以保证过程的稳定性检测质量的一致性。这是一项预防性的工作，简称为过程控制。
7、我们用统计技术进行过程控制称为统计过程控制（简称SPC），SPC的重要手段是控制图，控制图的作用是区分检测过程中质量的变异性质，发现异常变异，及时“报警”，以便我们采取纠正措施或预防措施，使过程恢复稳定。,四、过程控制的工具控制图,控制图也称SPC图，是将一个过程定期收集的样本数据按顺序点描绘而成的一种图示技术。控制图可以展示过程的变异，并发现异常变异，进而成为采取改进措施的重要手段。另外，在实验室认可中，如果我们能提供过程的控制图，将是一种表明测量是否长期稳定地处于正常状态的证明，有助于评审组对实验室工作的质量进行评定。,1、质量控图的作用：1)可以及时直观地指出测量过程是否处于统计控制中。
8、当控制图表示出失控的时候，它能指出在什么时间、什么项目和多大置信水平下发生了问题，往往还能指出问题的性质，如平均值单向变化趋势、突然的漂移、变动性增大等情况。3)控制图是例行实验工作中决定观测值取舍的最好标准和依据。4)控制图是检验各实验室间数据是否一致的有效方法。5)控制图可检验测量过程是否有明显的系统偏差，并能指出偏差的方向。,2)有助于测量模型的建立以及测量不确定度的评定。,2、控制图的原理 当质量特性的随机变量服从正态分布，落在3范围的概率是99.73%，根据小概率事件可“忽略”的原则，可以认为，如果变量超出了3范围，则说明过程存在着异常变异3。一个控制图通常有三条线：（1）中心线（C
9、L）其位置与正态分布的均值重合；（2）上控制线（UCL）其位置在3处；（3）下控制线（LCL）其位置在3处。,控制图是利用从总体中抽取的样本数值进行判断的，既然是抽样就可能存在风险，即产生错判或漏判的风险。错判是把正确的误判为不正确，也称第类错误，用表示。在过程受控的情况下，仍然存在由于偶然原因造成的测得值超出上、下控制限的情况。从而造成一个正常总体错判为不正常，概率一般不过超3。在过程存在异常变异时，如总体均值发生偏移或其标准发生改变，仍会有部分数据落在上、下控制限以内，从而发生漏判的错误。,漏判是把不正确的误判为正确，也称第类错误，用表示。,在控制图中，中心线一般是不变的，所能改变的只是上
10、、下控制限，若上、下限间距变大，将减小，将增大，反之增大减小，所以将上、下控制限定在3处，目的是使两种错判率总损失达到最小4。,3、质控图的分类,常用的质量控制图有三种类型：（1）均值质量控制图。这一控制图通常用来控制精密度，因此也叫精密度控制图。（2）回收率质量控制图。这一控制图通常用来监测准确度，因此也叫准确度控制图。（3）极差质量控制图。,五、质控图的制作,1、质量控制样品（核查标准）的选择 我们在进行内部质量控制的统计计算时，如果对某个实际被测对象进行重复测量，由于实际被测对象的变动性不易掌握，使测量结果的偏差很难分析出是因为测量过程的变异，还是因为被测对象的变异造成的。为控制测量系统
11、，必须排除因被测对象变异带来的测量结果的偏差。为此，就需要专门制作一种稳定的、变异很小的样品或其他物品来代表被测对象，这就是核查标准。对核查标准的要求是：测量范围、准确度等级等指标应接近于被对象，而稳定性应比实际被测对象好。,2、质控品的配制 a、质量控制样品中待测组分的浓度应尽量与监测样品相近。当待测组分的含量很小时其浓度极不稳定，故常将质量控制样先配制成较高浓度的溶液，临用时再按规定方法稀释至要求的浓度。b、如监测样品中待测组分的浓度波动不大，则可采用一个位于其间的中等浓度的质量控制样品。,3、数据的积累 在常规样品分析过程中，每分析一批样品插入一个“质控样”，或者在分析大批样品时，每隔1
12、020个样品插入一个“质控样”，其分析方法应与试样完全相同，数据至少积累20次或以上。4、制作控制图（1）以测定结果的平均值为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S。（2）以2S作为上、下警告限（上警告限，UWL；下警告限，LWL）用虚线表示；3S作为上、下控制限（上控制限，UCL；下控制限，LCL）。,5、质量控制图的评价 如果检测点位于中心线附近，上、下警告限之间的区域内，则测定过程处于控制状态。如果检测点超出上、下警告限，但仍在上、下控制限之间的区域内，则提示分析质量开始变劣，可能存在“失控”倾向，应进行初步检查并采取相应的预防措施。如果检测点落在上、下控制限之外，则表示测定过程失去
13、控制，应立即检查原因，予以纠正，并重新测定该批全部样品。如遇有七点连续逐渐下降或上升时，表示测定有失去控制的倾向（系统干扰），应即查明原因，加以纠正。连续7点在中心一侧，判为异常。,数据点屡屡接近控制限应判异常：a、连续3点中至少有2点；b、连续7点中至少有3点；c、连续10点中至少有4点。,6、出现异常的处理 出现异常，及时分析，采取措施使分析过程逐步趋近并最后达到控制状态。如果检测体系出现异常，应采取措施，从人、机、样、法、环、溯等方面仔细查找原因，消除检测体系中的异常因素，并制定改进预防措施；如果检测体系处于统计受控状态，应把该图作为控制检测质量的控制图，对日常检测过程进行监控。每批样利
14、用质控样品进行测试，在图上描点，监控检测体系是否统计受控。,6、内部质量控制数据的管理（1）每月处理当月的内质控数据。（2）每月归档保存内质控数据。（3）每月分析内质控情况并写报告。（4）定期评价内质控数据并更新质控图。,六、其他质量控制措施,1、平行双样（1）无质量控制样品和质量控制图的检测项目，应对全部样品进行平行双样测定。（2）样品平行测定所得的偏差不得大于标准分析方法规定的偏差。（3）没有规定偏差值的，可按分析结果所在数量级的具体的情况，参照下表确定：（4）对于平行双样测定中的不合格者应重新取样测定。,2、比较试验（1）不同分析方法的比较试验。对同一样品采用不同的分析方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定其可比性。（2）不同仪器、不同人员、不同试剂的比较试验。对同一样品，用同一方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能、人员操作水平和试剂性能等方面的可比性。（3）可比性的判断可按数理统计的显著性检验的方法进行确定。（4）不同实验室对同一标准样品进行检测，判定可比性，也是常用的一种比较试验。,3、对照分析（1）对标准物质进行双样平行测定。将测定结果与该标准物质给定值（标准物质证书的标示含量）进行比较，判断其分析结果的准确度。（2）对存留样品进行复测等。,
