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1、中国突发性聋多中心临床研究工作手册北京大学人民医院 余力生解放军总医院 杨仕明前言名称 中国突发性聋多中心临床研究性质突发性聋多中心研究是由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会、中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会组织进行的、全国范围的针对突发性聋的多中心、前瞻性、随机、对照研究。目的1.调查中国突发性聋的流行病学资料2.了解突发性聋的病因、分型、治疗以及预后的特点3.建立临床诊断标准及筛选有效的治疗方案领导组织机构分工组织单位中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部中华医学会科技评审部顾问：韩德民、杨伟炎职责：总体指导负责人：韩东一（北京301医
2、院）组成：孔维佳（武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院）王海波（山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院）孙建军（解放军海军总医院）迟放鲁（上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）倪道凤（北京协和医院）卜行宽（南京医科大学第一附属医院）职责：具体负责，组织协调技术组（兼秘书处）组成：余力生杨仕明职责：方案制定、技术论证、具体实施，研究监督、课题总结汇报管理组：组成：魏均民/姬广茜（中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部）高志强（北京协和医院）刘 博（北京同仁医院）职责：人员协调，财务管理。特邀专家：陈 捷（北京大学人民医院、流行病学专家）童新元（北京解放军总医院、统计学专家）梁传余（四川大学华西医院、循证医学专家）成
3、员单位及人员准入原则：参加单位初步定22家，主要原则考虑两个方面，一是医院科室资质，能够进行全面检查项目，保证研究质量；二是兼顾全国地域分布。研究人员：包括参加单位的由专家委员会（由负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成）选定的学术负责人及由单位学术负责人指定的专业研究人员。学术负责人负责组织实施及指定专业研究人员，专业研究人员中至少有一名副教授以上资质的人员，负责最后诊断及鉴别诊断，除外分泌性中耳炎、梅尼埃病等疾病，人员选定后上报备案。专家委员会组成：由项目负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成。成员单位准入标准1同意并愿遵守章程。2符合下列条件：各地区有代表性的三级甲等医院，拥有足
4、够的病员（每日门诊量应200人）；具备全部的耳科检查设施：标准的隔音室，能够进行纯音测听、声导抗、耳声发射、听性脑干反应（ABR）、耳蜗电图、前庭功能检查等耳科常规检查具备相应的临床研究所用的药物。3保证合格的报告率，保证在整个研究的过程中无任何造假行为。4提出申请。5专家委员会审核通过。参加单位权利1. 参加有关的学术活动。2分享其他成员的病例资料（病例资料以匿名方式发布）。 3. 联合撰写论文（根据贡献大小由领导小组决定每个单位撰写论文的数量和发表刊物）。 参加单位义务有义务与其他成员分享临床经验，所有病例必须及时上报；有责任承担研究中心规定的各个研究项目。成员的退出研究中心成员可以提出退
5、出，并由秘书处知会各成员； 成员连续3个月无上报数据则被认为自动退出；完成的上报数据经专家委员会讨论认为有弄虚作假行为的或2次上报资料不符合标准，中心有权取消其成员资格。目前成员单位（研究中心）及负责人北京：解放军总医院（韩东一）北京同仁医院（韩德民）北京协和医院（高志强）解放军海军总医院（孙建军）北京大学人民医院（余力生）北京大学第一医院（肖水芳）北京医院（黄魏宁）上海：上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（迟放鲁）上海市交大医学院附属新华医院（吴皓）上海市第六人民医院（殷善开）山东：山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院（王海波）江苏：南京医科大学第一附属医院（卜行宽）湖北：华中科技大学同济医学院附属协
6、和医院（孔维佳）湖南：中南大学湘雅医学院附二院（谢鼎华）广东：中山大学附属第一医院（许庚/陈锡辉）中山大学附属第二医院（郑亿庆）福建：福建医学院附属第一医院（张榕）四川：四川大学华西医院（郑虹）陕西：第四军医大学西京医院（邱建华）东北：中国医科大学第一临床学院（姜学钧）河南：郑州大学第一附属医院（董明敏）天津：天津市第一中心医院（林鹏）经费来源及管理1. 医药企业项目合作费2. 各成员单位申请的科研经费 3. 中华耳鼻咽喉头颈外科编辑部自筹部分经费数据收集及处理数据的收集由各成员单位收集，每位患者填写一份专用表格，每3个月汇总上报一次，上报前每份表格必须由各成员单位学术负责人签字对数据的真实性
7、负责，无签字则视为无效。科研工作以专题研究为主。专题的设定，由专家委员会审议确定。资料汇总后由课题牵头单位负责统一整理，技术组具体实施总结，完成临床资料的统计分析，写出结题报告，并确定研究专题。专题由专家委员会审定后，选定学术负责人在选定的医院组织实施深入分析，并在3个月内提交论文由中心组织发表，逾期视为放弃，专家委员会有权选定其他成员继续总结。专家委员会对研究活动及成果进行评估后，研究结束。“中心”的专题研究成果，“中心”与研究人员所在单位共享，发表的论文共同署名。拟出专题研究：一、调查中国突发性聋的流行病学资料二、中低频突发性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。三、中高频突发
8、性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。四.、平坦型及全聋型突发性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。五.各种药物的用药适应证以及疗效比较除上述专题外，欢迎各位专家及成员单位提出新的研究专题。工作实施方案及流程一、2006年 9月至2007年8月：工作实施准备阶段1编写工作手册2联系资金赞助3人员培训4. 听力设备检测和数据库建立二、2007年8月至2009年2月：临床研究阶段三、2009年2月至8月：完成研究总结工作，撰写结题报告及论文资料汇总后由课题牵头单位负责统一整理，技术组具体实施总结，2009年8月完成临床资料的统计分析，写出结题报告并尽快发表论文。四、第一
9、阶段临床研究结束时间如果病例数在不到2年的时间能够完成3000例以上，可以提前结束第一阶段临床研究。临床研究工作手册研究内容调查我国各地区突发性聋发病的基本情况。采用统一的方法进行分型治疗，了解突发性聋的疾病特点；发病影响因素；预后影响因素；为改进我国突发性聋的诊疗方法，制定新的突发性聋诊断和疗效评价标准提供科学依据。研究方法采用国际通用的标准化临床研究方法，统一设计、统一方案。对耳科门诊诊断为突发性聋的患者进行详细的标准化的诊断和治疗。问卷部分主要有：姓名、性别、年龄、联系方式、职业、劳动紧张强度、生活作息规律性、侧别、诱因（紧张、疲劳、情绪波动、上呼吸道感染等）、全身疾病情况（高血压、冠心
10、病、糖尿病、脑血管病变、颈椎病、高血脂、甲状腺功能异常等）、噪声暴露史、耳毒性药物使用史、家族史等。突发性聋发生的时间、开始治疗的时间、听力好转的时间等；统计每天因突聋就诊的患者数量/每天的门诊量，每个突发性聋患者平均就诊的次数等。伴随症状的情况：耳鸣、耳闷、眩晕以及治疗后伴随症状的变化情况。检查部分包括：耳部常规检查、纯音测听、声导抗、耳声发射、ABR、耳蜗电图、前庭功能检查（有眩晕的患者必须进行，没有眩晕症状的患者根据情况选择）等。 研究人群及地区编码：北京、上海、山东、江苏、湖北、湖南、广东、福建、陕西、东北、四川、河南、天津等。突聋的分型及发病机制参考国际上的一些分型方案，根据纯音测听
11、的听阈图型进行分型，分为：1.低中频下降型：250、500、1000 Hz其中任意频率下降15 dB以上。这种类型的突发性聋，现在多认为是膜迷路积水引起的。治疗原则为改善内耳微循环、激素、脱水治疗等。2.中高频下降型：2000 Hz频率听力下降15 dB以上。50 dB以内的听力下降主要是外毛细胞损伤，60 dB以上的听力下降主要是内毛细胞损伤。研究发现，基底膜上离子通道的分布有差异，基底回离子通道明显多于顶回。因此治疗原则建议使用离子通道阻滞剂（如利多卡因）、激素、改善微循环治疗。3.平坦型：所有频率听力下降。取500、1000、2000、4000Hz平均听阈80dB为平坦型，81dB为全聋
12、型。发病机制可能是内耳血管痉挛引起的。因此治疗原则主要是解除血管痉挛、降低血液纤维蛋白原，激素，改善内耳微循环等。4.全聋型：所有频率听力下降。发病机制可能是内耳血管栓塞或血栓形成。因此治疗原则是溶栓，降低血液纤维蛋白原，激素，改善内耳微循环的治疗。病例入选（进行药物治疗或其他治疗）及排除标准1.年龄在1860周岁之间，性别不限。2.发病在2周以内，没有经过任何相关的医疗处理。3.没有激素、利多卡因、东菱迪夫等药物使用禁忌证。4妊娠期妇女或全身情况较差者不应入选。5.有高血压、糖尿病、血液病等基础代谢性疾病者治疗时应积极治疗原发病，不作为绝对入选禁忌，但应特别注意药物使用的禁忌证。6.单侧或先
13、后双侧突然发生的听力下降（数分钟3天以内）。7.除外中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合症等病变。8.入选患者应住院治疗，如果不能住院治疗，所有病例的临床检查资料必须完整。9.所有患者都要签署知情同意书。临床检查项目1.听力学检查包括：纯音测听（就诊时、治疗后3、7、10和30 d）、声导(阻)抗、耳声发射(DPOAE)、ABR。耳蜗电图为选作项目（主要针对中低频型和伴有眩晕者）。伴有耳鸣患者可行耳鸣匹配检查。建议ABR、耳蜗电图发病1周后进行检查。2.血液学检查：白细胞及分类、血液纤维蛋白原等（住院后立即检查，应用东菱迪芙者用药后第7天检查血液纤维蛋白原情况）。3.有眩晕症状者，进行
14、前庭功能检查（如果考虑耳石症，尽早前庭功能检查，持续性眩晕，发病3天后进行前庭功能检查）。冷热试验和变位性眼震检查为必做项目，姿势描记图（静态）和前庭诱发的肌源性电位检查为选作项目。4.必要时（鉴别诊断）可选做：颞骨CT、和头颅MRI检查。治疗方案随机选择方法首先根据纯音测听听力检查情况分型。各型的治疗方法随机抽取（单盲法）。随机表格和方法附后。突聋的治疗方案 由于平坦型和全聋型的治疗方法基本相同，因此治疗时分为3组；单纯的中频听力下降者（1kHz和/或2kHz）按照低中频组的治疗原则进行治疗。（一）低中频下降组方案1.1：0.9%生理盐水250ml+金纳多105mg，静脉滴注Qd10天。方案1.2：强地松以1mg/kg给药，每天早上78点一次口服，Qd3天，如果有效，延长使用 激素2天。 方案1.3：0.9生理盐水100 ml东菱迪芙10 BU，随后5 BU隔日(即，第1、3、5、7、9天) 用药前及用药后第7天检查血液纤维蛋白原情况，如果160/100 mmHg),房室传导阻滞；凝血机制异常；不明原因高热；早期及晚期妊娠者；有氧中毒史及氧过敏史者；精神病未控制者；心脏瓣膜置换术后。二、突发性聋患者伴随有下列情况，高压氧治疗慎用1.未经处理的重大外伤、重要器官严重病变等危及生命
