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1、抗前列腺增生药物市场综述 摘要：世界目前60岁以上的老年人约有50 %患前列腺病，大多数都采取长期服药治疗。目前临床上常用药物有：受体阻断剂、抗雄激素药和中药和植物制剂等。16城市样本医院泌尿系统药物在2002年-2007年6年中购药金额平稳上升，占整体市场份额也是逐年上升趋势。国内医院处方药市场由非那甾胺、坦索罗辛和舍尼通三个品种所主宰，呈现三足鼎立的格局，三者均属进口转为合资的产品，价格昂贵，但由于其确切的疗效和品牌效应，基本上已控制了全国近80%的前列腺增生处方用药市场。城市用药水平差距较明显，总量向京、沪、穗三大城市倾斜，三个城市的用药量约占总量的七成左右，成为前列腺增生用药的三大重点
2、市场。目前国内开发前列腺病中成药物的企业较多，中成药物未来将加大对化药品种的竞争。一、国内外前列腺增生发病率状况良性前列腺增生（Benign prostatic hyperplasia，BPH）是中老年男性常见疾病，其发病率随年龄增长而递增。本病的发病可能与种族、地区有关。国外研究本病的发病率欧美较亚洲为高，好发于高加索、犹太民族和美洲黑种人。世界卫生组织的一项全球统计表明，目前60岁以上的老年人约有50 %患前列腺病，而70岁以上发病率高达88%。国内有研究人员曾在北京、上海地区进行研究，结果显示各年龄段的前列腺增生发病率为：5160岁20% ，6170岁50.5% ，7180岁57.1%
3、，81岁以上的83.3% 。城市男性人群的前列腺增生率发病率大大高于农村的发病率。前列腺增生的发病率还要受多方面因素的影响：已婚者比未婚者患病率高，有神经系统、呼吸系统、生殖系统疾病的患者患病率较高，而有前列腺增生疾病家族史的患病率则高达50以上。二、国内临床上常用药物前列腺增生的患者只有在症状严重时才需要进行手术治疗，大多数都采取长期服药治疗。目前临床上常用药物有：受体阻断剂、抗雄激素药和中药和植物制剂等。1、 受体阻断剂研究发现前列腺体、包膜及膀胱颈部含有丰富的受体。1受体阻断剂通过阻断这些部位的1受体，使前列腺平滑肌松弛及尿道闭合压下降，改善梗阻症状，缓解排尿困难。这类药物包括特拉唑嗪、
4、阿呋唑嗪、坦洛新、酚苄明。中华医学会泌尿外科学分会良性前列腺增生诊断治疗指南药物治疗推荐使用坦索罗辛、多沙唑嗪、阿呋唑嗪、特拉唑嗪。此外也可以选择使用奈哌地尔。2、 抗雄激素药前列腺增生依赖于雄激素，雌激素也有协同作用。抗雄激素的治疗可以使增生的前列腺缩小，包括两类药物：(1)5-还原酶抑制剂：阻止睾酮转化为双氢睾酮，此类药品有非那雄胺、爱普列特（依立雄胺）、度他雄胺等，中华医学会泌尿外科学分会良性前列腺增生诊断治疗指南药物治疗推荐使用非那雄胺；(2)雄激素受体拮抗剂：阻止双氢睾酮与受体结合，如舍尼通。3 、中药和植物制剂中药和植物制剂也在前列腺增生症治疗中广泛应用 ，目前应用于良性前列腺增生
5、症临床治疗的中药植物制剂种类很多，中药和植物制剂通过温肾化气，清热通淋、活血化瘀、散结止痛，用于肾气不足、湿热瘀阻等治疗良性前列腺增生，而且由于中国中医药的历史悠久，患者非常容易接受中医中药治疗。如前列康、前列通、翁沥通等。三、全国城市样本医院购药分析 根据中国药学会科技开发中心提供的国内十六城市257家样本医院的用药金额统计数据，泌尿系统药物在2002年-2007年6年中购药金额平稳上升，占整体市场份额也是逐年上升趋势。2007年购药金额2.43亿元，占整体市场份额的1.84%。参见表1：表1： 整体市场趋势2002-2007年分析 单位：亿元 2002年金额2003年金额2004年金额20
6、05年金额2006年金额2007年金额泌尿系统药物金额1.66 1.72 1.91 2.04 2.22 2.43 整体市场金额132.44 158.17 201.53 240.58 272.13 350.27 份额1.25%1.30%1.45%1.54%1.68%1.84%由2006年和2007年连续2年的市场情况来看非那甾胺和坦洛新在泌尿系统药物中占主导地位，2个品种占60%份额。非那甾胺在2007年的购药金额将近1个亿。占主导地位的前几个品种变化不大。特拉唑嗪，黄酮哌酯购药金额有所下降，阿夫唑嗪，托特罗定，前列舒等品种呈上升趋势，其中阿夫唑嗪由2006年的2955万元上升到2007年的68
7、38万元，增长较快。参见表2：表2：2006-2007年全国医院用抗前列腺增生药前8位分析排名产品2006年金额2006年份额产品2007年金额2007年份额1非那甾胺 8692210139.17%非那甾胺 9274407138.11%2坦洛新 4531691020.42%坦洛新 4798495719.72%3舍尼通 2223066910.02%舍尼通 227366309.34%4特拉唑嗪 200790469.05%特拉唑嗪 184496667.58%5枸橼酸西地那非 63191842.85%托特罗定 71387342.93%6依立雄胺 60556492.73%枸橼酸西地那非 69249102
8、.85%7托特罗定 55281032.49%阿夫唑嗪 68383772.81%8黄酮哌酯 32497581.46%依立雄胺 62395262.56%抗前列腺增生药物生产厂家众多，排名前8位生产厂家占到75%市场份额。中美默沙东排名第一，2007年购药金额为8033万元，占市场份额的33%，其主要品种是非那甾胺（保列治），占该品种80%以上的市场份额。非那甾胺（保列治）是由默沙东公司开发，于1993年进入国内市场，一直在BPH药物独占鳌头。保列治的行政保护期限届满后，至2004年底已接近20家企业获得该药的批文。随着众多品牌的陆续上市，保列治的市场份额也随之有所下降。辽宁沈阳山之内排名第二，20
9、07年购药金额为3755万元，其产品坦洛新（哈乐）占该品种近80%市场份额。哈乐(盐酸坦索罗辛缓释胶囊)于1996年投入我国市场，至2004年前，该药在国内市场由日本山之内制药公司所垄断，商品名为哈乐；2004年3月，哈乐在我国行政保护期结束，由浙江海力生制药、浙江康恩贝制药、广西梧州惠达、北京金瀚方医药研究中心等生产，市场将步入激烈的争夺战中。江苏南京美瑞排名第三，2007年购药金额为2638万元，占市场份额的10.8%，其主要品种是舍尼通，该公司为南京医药集团与瑞士法玛西亚普强公司合资建立。舍尼通是瑞典法玛西亚普强制药公司开发的药物，目前国内市场由南京美瑞进口原料分装生产，由瑞士裸麦花粉经
10、破壳后提纯的P5阿魏酰-丁二胺和EA-10植物生长素制成，不良反应小。参见表3：表3：2006-2007年抗前列腺增生药物市场份额排名前10位的厂家 单位：万元排序药厂名称2006年金额2006年份额药厂名称2007年金额2007年份额1中美杭州默沙东7105.67 32.02%中美杭州默沙东8033.52 33.01%2辽宁沈阳山之内3399.82 15.32%辽宁沈阳山之内3755.05 15.43%3江苏南京美瑞2249.70 10.14%江苏南京美瑞2637.58 10.84%4北京赛科972.26 4.38%上海雅培制药1006.44 4.14%5上海雅培制药773.94 3.49%
11、北京赛科697.21 2.86%6日本山之内769.17 3.47%辽宁大连辉瑞692.49 2.85%7辽宁大连辉瑞631.92 2.85%江苏联环药业623.95 2.56%8江苏联环药业605.56 2.73%日本山之内562.24 2.31%总之，从1999年至今，前列腺增生用药市场的竞争格局基本上无太大的波动，整个医院处方药市场由非那甾胺、坦索罗辛和舍尼通三个品种所主宰，呈现三足鼎立的格局。三者均属进口转为合资的产品，价格昂贵，但由于其确切的疗效和品牌效应，基本上已控制了全国近80%的前列腺增生处方用药市场，使得整个市场趋向高消费。而中低价的国产品则难以与三巨头抗衡，纵然是质优价廉的
12、品种，也只是偶露峥嵘，最终只能成为地方性的品牌。同时可以看出，目前国内前列腺增生用药市场有一些明显发展趋势:1、前列腺增生用药销售终端主要为医院市场，中西医院均以西药为主。绝大多数前列腺增生治疗药物主要作为处方用药进行销售。另外，在医院市场上，中成药品种并没有太多的优势。相比之下，在消费者自主性比较强的零售市场上，低价、副作用小的中成药品种较好的表现，约占近40%的市场份额。2、前列腺增生处方用药市场发展势头持续走高。前列腺增生处方用药市场的发展势态良好。主要原因是由于前列腺增生属于慢性疾病，病程一般较长，患者人群在不断地壮大，从而形成强大的市场需求。3、城市用药水平差距较明显，总量向京、沪、
13、穗三大城市倾斜，三个城市的用药量约占总量的七成左右，成为前列腺增生用药的三大重点市场。四、未来市场前景展望前列腺增生化药品种的申报企业，除了非那雄胺申报企业达数十家，特拉唑嗪有十余家申报以外，近两年来申报较少，从我们对国际上市新药的跟踪看，近两年基本没有上市新的前列腺增生药物，因此总的来说未来几年不会有太多的企业进入前列腺增生化药品种市场。与化药相比前列腺病中成药的申报企业就比较多，申报品种较为丰富，中成药品种的改剂型品种申报与按仿制药申报的受理号达300个。可见目前开发前列腺病中成药物的企业较多，中成药物未来将加大对化药品种的竞争。前列腺类疾病一般都是慢性病，虽然化学药的治疗速度比较快，但是
14、也因存在许多副作用。中成药虽然治疗速度慢，但是由于它注重的是身体组织内部的协同作用，标本兼治，而且副作用也比较小，患者的认知度也较好，应该说这类药物还是有很好的市场前景。未来10年，一大批品牌药将陆续失去专利保护，非专利药的竞争将非常激烈，预计未来5年有800亿美元(2005年数据)的品牌药产品市场将受到非专利药的竞争，这对于非专利药厂商是大好的机会，也是一个巨大的市场，根据上述说明抗前列腺增生药的发展前景非常光明。参考文献：1 郭新刚, 王婷 , 抗前列腺增生药的市场态势与应用分析J . 中国医院用药评价与分析,2007，4：4.2 林咏梅;,陆瑛, 良性前列腺增生中西药治疗进展J . 云南中医中药杂志,2007，4：40. 3 贺彩丽，前列腺药市场大增长将至N. 医药经济报, 2006,27:6.26
