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1、药品风险管理概要,国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂,ADR&CDR/SFDA,国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,前言,从风险管理角度看药品全程监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,现状、挑战与展望,国家药品不良反应监测中心,药 物 性 耳 聋,千手观音21位演员中18人因药致聋,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,国家药品不良反应监测中心,沙 利 度 胺 事 件,被称为20世纪最大的药物,灾难！,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,由药品管理当
2、局批准的药品=安全？,“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险大事记,ADR&CDR/SFDA,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,2006-6 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 百易事件血液制品（白蛋白）注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,20XX,公众日益增长的药品安
3、全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,前言,从风险管理角度看药品全程监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,现状、挑战与展望,风险管理,风险管理目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,风险管理的三个层
4、次预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,风险管理,FDA2005.3发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则上市前风险评估指导原则,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,EMEA2005.11发表人用药品风险管理系统规范指导原则,提纲,ADR&CDR/SFDA,前言,现状、挑战与展望,从风险管理角度看药品全程
5、监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的根本来源,对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的,质量均一性,风险/效益比,药品的本质规定性,药品风险的根本来源,天然风险,人为风险,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,ADR&CDR/SFDA,社会管理因素,认知局限,用药差错,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/S
6、FDA,前言,从风险管理角度看药品全程监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,现状、挑战与展望,上市后安全性监测与评价,批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,从药品风险管理的角度看药品全程监管,从药品风险管理的角度看药品全程监管,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品注册管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市是有条件的一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的
7、适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议/要求的上市后作业（比如四期临床等）,最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平,预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度,从药品风险管理的角度看药品全程监管,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险/效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对性的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，
8、修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市,对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生,ADR&CDR/SFDA,对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。,不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影
9、响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。,并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,从药品风险管理的角度看药品全程监管,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,上市前药品技术评价核心的技术原则：A有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。B有足够的研究数据证实具有质量均
10、一性的产品的安全性和有效性，并且风险/效益比是可以接受的。,从药品风险管理的角度看药品全程监管,上市后药品技术评价核心的技术原则：A从反面看，是否有数据证实产品质量的均一性受到挑战。B从反面看，是否有数据证实风险/效益比的可接受性受到挑战。,药品技术评价以适应症为导向的综合评价药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,从药品风险管理的角度看药品全程监管,药品不良反应监测上市后药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具,药品不良反应监测先是源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；再是认识到只有上市后的状态才是药品
11、应用的真实状态，才能反映药品的实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；后是其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安全的警戒作用。,药品不良反应监测解决了全面认识药品风险/效益比的经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告可疑即报。自愿报告系统一种常见的选择。,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品停市区间,R/V,T(时间),1.0,E（评价曲线）,0.0,上市前,上市后,药品上市区间,从药品风险管理的角度看药品全程监管,ADR&CDR/SFDA,药品生产监管，
12、解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。以对于药品生产与质量所涉及的各个关联因素（直观的和潜在的）的周到控制（以强制的制度方法），来保障产品质量的稳定性,药品生产监管，是从生产环节关注可能的不良倾向或失误对药品风险/效益比的影响，但基本不涉及药品的本性问题。生产监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定是正确的为基础和前提的。也不排斥在过程中提出对质量关联因素的修订（譬如改革工艺，新的更有效的员工教育方案等）,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,从药品风险管理的角度看药品全程监管,ADR&CDR/SFDA,药品市场监管，解
13、决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）,药品市场监管，运用市场抽检直接对市场流通的产品质量的总体情况进行评价。市场抽检具有威慑力；市场抽检总体质量评价功能的实现尚需要技术工具的完善和发展。,药品市场监管，关注相关的不良倾向或操作对药品风险/效益比的影响。市场监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定是正确的为基础和前提的。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,从药品风险管理的角度看药品全程监管,提纲,ADR&CDR/SFDA,前言,从风险
14、管理角度看药品全程监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,现状、挑战与展望,关于国家药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,药品和医疗器械不良反应事件收集、分析、评价，上市后风险与效益的综合评价,药品和器械上市后监督管理的技术支撑机构之一,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,1989-1999 10个省目前（2007）31个省+解放军中心+新疆建设兵团+计生委监测中心部分省市已建立了地、县级中心或监测点,监测体系的不断完善,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,程序与时限要求,
15、药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构,新的/严重的 15天 死亡 及时 15天其他的 每季度,省级中心,国家中心,新的/严重的 3天 其他的 每季度,当地 FDA/卫生厅局,新的死亡的,SFDA/MOH,WHO,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式,构建突发事件快速反应通道，从整体上全面提高对药品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。最大限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发生，保障广大人民用药安全。,我国ADR监测及报告系统目标,现状挑战展望,ADR&
16、CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,病例报告数量,转折点,50余万/2007,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,监测机构能力的制约,有效的不良事件报告,安全风险的认识能力,高质量的流行病学信息,缺乏的现实,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,安全风险的敏感性,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,最大的风险-风险认识能力的缺乏,政府,企业,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品的可及性，基于符合现实的、可能的健康保障的伦理需求，是道德的底线。人的、技术的、管理的因素，均只能够助益而不是反动
17、。,科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康服务作为首先的和基本的目标。,ADR&CDR/SFDA,现实中，与上述原则相冲突而引起药品风险，已经远远地大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。,现状挑战展望,挑战-道德的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,不合理用药典型的例子：抗生素的不良反应信息占总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是起码超过50%的。,成本控制而牺牲质量欣弗事件之提高成品合格率无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-道德的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,
18、现状挑战展望,挑战-道德的方面,对不良事件报告的冷漠行为编造的数据,现实中，形形色色的个案而引起药品风险，已经付出了经济的、社会的、生命的惨重代价,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,科学技术在我国现实的局限性-人有我无的尴尬、人可有我可无的无奈。,技术能力和技术水平的局限；评价能力和水平的局限；风险预警能力和水平的局限；风险管理的操作能力和水平的局限。,ADR&CDR/SFDA,现实中，技术的落后使得我们对于药品风险的把握和控制能力处于较低的水平，这种瓶颈目前刚刚展露突破的端倪。,现状挑战展望,挑战-技术的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展
19、望,挑战-技术的方面,药品不良反应监测技术工具的研究和运用；药物流行病学技术的研究和运用；风险管理工具的研究和运用。,现实中，技术工具运用处于极其初级的水平。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,宏观的方面政策可能导致的风险：监管政策、医疗卫生政策、经济及产业发展政策、价格管理政策、科技政策行政愿望与市场规律有机统一问题。,微观的方面技术可能导致的风险：风险关联的各直接主体基于技术的要求而采取的管理制度、制度机制、乃至制度执行存在主、客观的缺陷。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,挑战-管理的方面,风
20、险管理的挑战核心在于均衡均衡的目的在于求真务实地捍卫药品质量的均一性和风险/效益比的可接受性,药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡；药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡；药品创新和上市基本条件之间的均衡；,ADR&CDR/SFDA,挑战-管理的方面,药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡；,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,风险控制措施处在人为的
21、行政命令阶段，尚不能显现制度力量，制度迫切需要完善；与风险管理相关者的责任体系建设正在起步阶段。,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,无论如何我们目前的制度手段就是药品不良反应监测-提供了我们发现风险的有限的可能性，稍纵即逝我们挖掘信号的能力也是有限的我们传播信息的能力也正在形成中其他的监测技术工具应用堪忧,因此我们在这个时期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-国家中心最现实的挑战。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,展望分类细化风险控制的制度设定,细化的基本考虑,以技术评价的深入奠定风险水平分级的基础,赋予风险水平不同分级的制度意义,增强制度科学性和张力,政府
22、,研究机构,企业,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,最了解药品的特性药品是研究和生产出来的，不是审批和管理出来的,展望-企业是最重要的因素,药品上市后，通过适宜的管理手段，企业是最易获得不良事件的信息反馈的风险预警和控制的最终主动权掌握在企业手上,ADR&CDR/SFDA,政府和团体应以适宜的方式，使企业充分认识到这一点制度强制？协会约束？,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,把安全风险预警与控制，直接地作为创新与发展的成本构成，应当成为有远见的企业理性的选择,同样的观念，也应当成为政府关于企业发展又好又快的重要的制度建设根基,A
23、DR&CDR/SFDA,展望：创新与发展将医药新技术快速带进市场的愿望必须与复杂的上市后风险管理策略相平衡,建议,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,展望-制度建设的迫切性,企业的制度,安全,政府的制度,加大政府制度压力？,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,以各种有效的方式增强在风险管理中合作是多赢的战略理念（公众、企业、政府、医疗机构）。,展望-合作是主旋律,政府以适宜的制度方式表达合作的意愿：细化风险分级，对应细化风险管理措施，并切实加强风险管理的技术指导，表现出强烈的降低管理综合成本的意愿。,ADR&CDR/SFDA,企业以
24、实际的行动充分表达合作的意愿：在产品生命周期的各个阶段，充分利用应当利用的全部信息，以患者利益为第一出发点，定制风险管理计划并有效实施和检讨。,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,企业和政府以各种有效的方式，增进公众对于药品风险理性和善意的认知和理解，并自始至终以之作为药品风险管理根本的基础之一。,展望-合作是主旋律,公众以适宜的方式表达合作的意愿：不断地理解药品合理风险存在的客观性，并切实认同这种客观性与自身近期与远期健康利益的一致性；主动参与到和个人有关的风险管理计划中。,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,医疗机构合作意愿的定位：理解药品合理风险存在的客观性；坚定不
25、移的合理用药策略；对于风险管理计划的忠实执行和检讨；有效地监测不良事件。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,前言,从风险管理角度看药品全程监管,药品风险的根本来源,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,现状、挑战与展望,Thank You!,ADR&CDR/SFDA,国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心,MajpjMVcyzj21HLfrvy96dv02lPPfYgxUS7IYmZkyEmZ0kGeYZS3bpLCkYH1lt4EK7CxmUX3ijoYSOer7ZuaVWYgz4EpZrUirVpMzzvN
26、tf1XZw5oswSXOtFaejnOcmfE1lZgnN1RSXg8wLCG8CVQ3XPJMvodPFWcpiYJgZazNSEPNIaklYSu7qSd1UpaxmZDlpN9zW7kljfsLCLi26Yv109ffbnDH8LbUN1G6ACURQ39eG12KHL9tXsZ1jzgoCK8g1kuNOh5eFvcmVT5ZYVQt9zk3rp3qLnf02FovEXxVRxjCcFRNppiJljNiOuk6fONnyX7fyGg7sXZ49BmCN5oy9VesHpKzdjTKwjrkCEQCFDehVmGax3lrOEbw63VscA3YSijtUKoCyiLzAlVRp7l
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