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1、检验通则标准操作规程文件名称：片剂检查标准操作规程编号：SOP-JY-002-01制 定 人：制定日期：批 准 人：部门审核：审核日期：批准日期：文件审核：审核日期：生效日期：颁发部门： 品管部页 数： 5 页附 件： 0 页分 发 至：中心化验室、品管部各1份，存档1份，共3份。目的：规范片剂检查操作，保证药品质量。范围：适用于本公司生产的中间品、待包装产品、成品的检验。责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。制定依据：中国药典2010年版及中国药品检验标准操作规程2010年版。内容：一、概述1. 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异
2、形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。2. 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。2.1 用于制片的药粉(膏)与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。2.2 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失
3、。2.3 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。2.4 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。2.5 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。2.6 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。2.7 除另有规定外，片剂应密封贮存。二、 片剂的检查项目除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。1. 重量差异 1.1 简述 本法适用于片剂的重量差异检查。1.2 仪器
4、与用具分析天平 感量0.lmg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊。1.3 操作方法1.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重()。1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。1.4 注意事项1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药
5、片，宜另器保存，供必要时的复核用。1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。1.5 记录与计算1.5.1 记录每次称量数据。1.5.2 求出平均片重()，保留三位有效数字。1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（mm重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。标示片重与平均片重重量差异限度0.3g以下7.5%0.3g及0.3g以上5%1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量
6、差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响）。1.6 结果与判定1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围(mm重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。2. 崩解时限2.1 各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌片及可溶片），除另有规定外，照“SOP-JY-090，崩解时限检查法标准操作规程”检查，应符合
7、相应标准规定。2.2 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。3. 融变时限除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规程检查，应符合相应标准规定。4. 发泡量4.1 简述4.1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。4.1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。4.2 仪器与用具4.2.
8、1 具塞刻度量筒（量入型，规格25ml,内径约1.5cm，应预经标化）、移液管（规格2ml）、秒表、恒温水浴、弯头或平头手术镊。4.3 操作方法4.3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置371的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。从投入供试品时开始计时，在20mim内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。4.4 注意事项4.4.1 所用的具塞刻度量筒要洁净，内壁不挂水，干燥。4.4.2 恒温水浴，事先调至371后才可使用。4.4.3 供试品不可用手
9、拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。4.5 记录与计算：4.5.1 记录每片最大发泡量的体积(ml)。4.5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积(ml)。4.5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。4.6 结果与判定4.6.1 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml（化药为3ml）的不多于2 片，判为符合规定。4.6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10
10、片中每片的发泡体积少于4ml（化药为3ml）的多于2 片，均判为不符合规定。5. 分散均匀性5.1简述5.1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。5.1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度,保证临床用药的疗效。5.2 仪器与用具烧杯(规格250ml)、量筒(规格100ml)、恒温水浴、药筛 （二号筛）、秒表、弯头或平头手术镊、温度计。5.3 操作方法5.3.1 量取100ml水置烧杯
11、中，并调节水温在1525。用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中，立即在水浴中振摇3min后取出烧杯。立即将烧杯中混悬液全部倒出并通过二号筛，观察结果。5.4 注意事项5.4.1 水及水浴的温度均应控制在1525范围内。5.4.2 自供试品加入水中起，开始计时，并在水浴内旋转振摇3min。5.5 记录记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间（min)，供试品崩解（分散)后的混悬液通过二号筛的情况。5.6 结果与判定5.6.1 供试品在3min内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛，判为符合规定。5.6.2 供试品在3min内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛，均判为不符合规定。6. 微生物限度 除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“SOP-JY-100，微生物限度检查法标准操作规程”检查，应符合相应标准规定。三、变更历史前版文件编码变更原因及目的变更内容新版生效日期新发布
