贝克曼beckman au5800标准操作程序(sop).doc

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1、文件名称：AU5800全自动生化分析仪作业指导书文件编号：LAB-BL-SOP-INSTR 00版 本 号：B修 订 号：0编 制 人：罗光成审 核 人：蒋兴亮页 码：起始 第1页 共62页批 准 人：颁布日期：2014 年07月01日生效日期：2014年07月01日仪器信息仪器名称：BECKMAN COULTER Chemistry Analyzer AU5800仪器型号：AU5800 (AU5821)生 产 商：贝克曼库尔特株式会社生 产 地：东京都江东区有明三丁目 5 番 7 号生产日期：2013年9月产品序号：2013020683许可证号：国食药监械（进）字2011第24003311号

2、(更)资产权属：川北医学院附属医院参考资料：AU5800中文操作手册AU5800 Users Guide维修电话：400-667-1808（客户服务电话）相关记录：检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪使用记录检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪校准记录检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪试剂更换记录检验科生化室 AU5800全自动生化分析仪维护保养与故障记录目录目录2BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪作业指导书31. 应用范围及仪器简介32. 测定范围及方法原理83. 开机前准备104. 开机115. 关机126. 参数设置127. 试剂装载程序14

3、8. 定标（校准）179. 室内质控1910. 标本测定程序2011. 维护保养程序2312. 错误标记（报警信息）2813. AU5800术语29BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪作业指导书1. 应用范围及仪器简介AU5800系列全自动生化分析仪是专为大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统，本实验所用的AU5821包括两个分析单元和带一个ISE单元，可进行比色分析、比浊分析、乳胶凝集分析、均项酶免疫分析和间接离子选择电极(ISE)分析，可同时测定111个项目，最高可达4900测试/小时（4000分光光度测试/小时+900离子选择电极测试/小时），可满足临

4、床和科研检测的需要。1.1名称：BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪1.2生产商、型号、序列号1.2.1 生产商：贝克曼库尔特株式会社1.2.2 型 号：AU5800 (AU5821)1.2.3 序列号：20130206831.3仪器工作环境1.3.1 安装环境：要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光；地板可以承受仪器重量(ISE单元300 kg，双分析单元1520 kg)，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32之间，温度波动不大于+2；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，

5、无腐蚀性气体，根据具体情况选择是否安装空调；1.3.2 电气和噪音条件：与该设备10m内，要有一个电源连接器，AC220V(+10%)，50/60Hz(+3%)；该设备的电源开关板上得短路开关负荷为50A；强烈推荐UPS(6kVA)，确保本设备已经接地；1.3.3给水：设备距离去离子水出水孔在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5Mcm），去离子水温在5-28之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量62L/h，最大用水量2.5L/min。1.4系统简介l 系统组成：系统由数据处理单元、样品处理单元、ISE单元和两个分析仪单元组成。仪器外部结构见

6、下图（图1.1）1.4.1 数据处理单元：个人计算机作为数据处理单元用于处理各种数据。用嵌入式硬盘来储存程序、分析参数和分析数据库。监视器显示软件的运行情况，键盘和鼠标则用于输入信息。1.4.2 样品架装载和传送装置：本单元可装载和收集样品架。样品架可在样品架固定单元或者急诊样品架套件单元进行装载。可进行条形码阅读器读取样品架和样品的ID，并自动将信息转移到分析仪计算机。样品架以颜色区分不同功能：白色样品架用于放置常规样品；红色样品架用于放置插入急诊样品橙色样品架用于放置手动重测样品；蓝色样品架用于放置试剂空白样品；黄色样品架用于放置定标品图 1.2 试管架装载器俯视图图 1.3 试管架传送示

7、意图1. 样品架固定单元； 2. 样品架收集单元； 3. 样品架传送单元； 4. 返回通道；5. 通道转换器； 6. 样品传送主通道； 7. 副通道； 8. 样品架缓冲装置；9. 优先样品架套件单元1.4.3 ISE 单元：通过比较稀释后样品通过钠、钾和氯离子选择性电极后的电势与参比电极电势的差值来确定样品浓度。ISE检测所需的试剂瓶包括一个缓冲液瓶，一个 MID 溶液瓶和一个参比溶液瓶。1.4.4 分析仪单元：该单元包含的子单元主要有：加样单元、试剂加载单元、比色杯单元、光度计装置和混匀洗涤装置。l 加样单元：每个单元有2个样品探针（S1 和 S2）进注样品或稀释剂，样品针从样品管取样后注入

8、内部或外部比色杯轮。样品针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.4。图 1.4 加样单元1.样品转移探针（S2）；2. 样品转移探针（S1）；3. 样品探针冲洗槽(S2)；4. 样品探针冲洗槽(S1)。l 试剂加载单元：每个单元有4个试剂探针（R1-1，R1-2，R2-1，R2-2），用于进注试剂或稀释剂。试剂探针从R1和 R2舱吸取试剂后注入内部或外部比色杯轮。探针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.5所示。图 1.5 试剂单元1. 试剂转移探针(R2-2)；2. 试剂转移探针 (R2-1)；3. 试剂转移探针(R1-1)；4. 试剂转移探针(R1-2)；5. 试剂

9、针冲洗槽(R2-2)；6. 试剂针冲洗槽(R2-1)；7. 试剂针冲洗槽(R1-1)；8. 试剂针冲洗槽(R1-2)。l 比色杯轮单元：该单元总共有408个比色杯，内外部各有 204 个。比色杯轮被分成 12 个楔形物。比色杯孵育温度维持在37C。每个玻璃比色杯的最小反应体积为80L，最大反应体积为287L，光程长度为5mm。冲洗喷嘴单元会自动清洗比色杯。每周光度计维护时会检查比色杯的完整性，并根据光测结果清洗或更换比色杯。l 光度计装置：光度计装置由卤素灯、透镜、光栅和光电检测器组成，用于测定穿透比色杯中反应液的光量。光栅将自然光分成 13 种波长。每个分析仪单元均含有一个光度计装置。l 冲

10、洗喷嘴单元：该单元由 6 个冲洗喷嘴，1 个清洁吸嘴，和 2 个干燥吸嘴组成，用于自动清洁、冲洗和干燥比色杯。每个冲洗喷嘴皆为三通道喷嘴，最长的喷嘴吸取液体，中等的喷嘴注入液体，而最短的喷嘴则吸走任何溢出的液体（图1.6）。图1.6冲洗喷嘴单元（1. 溢出喷嘴；2. 注液喷嘴；3. 吸液喷嘴）。l 试剂冰箱单元：两个试剂冰箱分别用来存放第一试剂（R1）和第二试剂（R2）。关机后冰箱温度仍保持在 4C到 12C之间。R1 和 R2 试剂冰箱各有 54 个位置。每个试剂瓶的位置可被指定为试剂ID 或者固定 （无条形码）。l 处理时间：分析处理时间是指从样品探针吸取样品到测定结束所花费的时间。必要的

11、分析时间大约为8分40秒。1.4.5 仪器主要操作界面主界面主要由3部分组成：A、主控制区；B、菜单区；C、报警提示区（图1.7）。图1.7 仪器主要操作界面模式显示区显示的系统测定模式如下所示：2. 测定范围及方法原理2.1测定范围 包括离子选择电极法测定的Na+ 、K+、Cl-和光学比色（浊）测定的血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目包括：丙氨酸氨基转移酶(ALT)；门冬氨酸氨基转移酶(AST)；碱性磷酸酶(ALP)；谷氨酰转肽酶(GGT)；腺苷脱氨酶(ADA)；胆碱酯酶(ChE)；5-核苷酸酶(5-NT)；前白蛋白(PA)；总蛋白(TP)；白蛋白(ALB)；球蛋白(

12、GLOB)；总胆汁酸(TBA)；总胆红素(TBIL)；直接胆红素(DBIL)；甘油三酯(TG)；总胆固醇(CHOL)；高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)；低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)；极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)；载脂蛋白A1(apoA1)；载脂蛋白B100(apoB100)；载脂蛋白(a)(LP(a)；总钙(TCA)；二氧化碳结合力(CO2)；无机磷(IP)；尿素(Urea)；肌酐(CREA)；胱抑素C(CysC)；尿酸(UA)葡萄糖(GLU)等。2.2 测定原理2.2.1 电解质单元测定原理：根据特定的稀释率将样品和缓冲液混合于 ISE 单元 （选配）的稀释罐中。吸取混合物并通过钠、钾和

13、氯电极。测定这些电极产生的电位。MID 溶液在样品之间循环以测定基准电位并防止遗留。2.2.2 化学分析单元测定原理：当一个样品被放入本设备时，样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂加入反应杯（反应进程的0点）。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1（反应进程的1点）。并且完成180秒的孵育后，R2试剂探针在反应进程的10到11点之间吸取R2试剂加入反应杯中，以前继续监测反应进程直到结束。在整个反应进程中，样品和试剂在比色杯中发生显色反应。检测单元中卤素灯泡发出的光通过反应液，被衍射光栅分离成特定的波长（13个波长

14、）。光电检测器会测定反应液的光密度。仪器从添加R1开始，反应每隔18秒进行一次测定，共27个测光点。根据特定测试参数设定的时间间隔和波长而测得的数值可用来计算浓度。2.3 测定方法2.3.1 试剂空白测定：要算出样品的测定值 （OD 反应值），应从测得的与试剂反应后的样品OD值中减去试剂空白OD值（从P0至P27每个光度计点的试剂OD 值）和去离子水空白OD值（光校正值）。通过试剂空白测定法可获得下图所示的所有光度计点的试剂空白 OD 值（RB）。如下图2.1所示。图2.1 试剂空白测定的反应进程图2.3.2 终点检测法l 1-点终点法：这是一般的终点检测法，它通过测定某一特定光度计点的OD值

15、来确定反应混合物的OD值。反应混合物OD值 = OD(特定位置） OD 0（0位置），图2.2。l 2-点终点法：它用于要求样品空白调零的终点检测法。应减去加注试剂 2 之前的 OD 值以作为空白管。从加入试剂 2 之后测得的数值中减去空白管的 OD 值以得到不受血清的浑浊度和颜色影响的准确数据。本方法的 OD 值如下图2.2所示。：K2=R1.V / (R1.V + R2.V + S.V)；K3 = (R1.V + S.V) / (R1.V + R2.V + S.V)反应物OD值 = (Px - K2 P0) - (K3 Pz - K2 P0)。图2.2 终点检测法的反应进程图2.3.2 速

16、率检测法：本检测法通过使用最小平方法计算光度计点之间吸光度差异（OD）的平均值确定每分钟吸光度变异率。然后系统可根据该计算公式获得目标物质的OD率（图2.3）。图2.3 速率检测法的反应进程图3. 开机前准备3.1 检查供水与供电l 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU5800耗水速度最大为150L/h，水质要求电导率2us/cm.l 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态3.1 检查仪器l 检查清洗剂原液量，桶内液面不低于1/3，如不足需添加。l 检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B 50ml，

17、Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加。l 检查ISE试剂量（内标液、缓冲液、参比液）及试剂分配是否有渗漏。l 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态。l 检查样品和试剂分配器是否有渗漏。l 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏。l 检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除。l 确认仪器台面清洁、无杂物。l 填写检查记录表，确认以上各项均正常后，执行开机程序。4. 开机4.1 启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（如下图4.1所示）。4.2 仪器自动初始化过程：当计算机显示“下载程序

18、至分析仪”后，仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引？，选择“是”），仪器将自动运行“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到“预热”状态，预热状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）4.3 紧急停机后启动：先按RESET键，然后再执行正常启动程序，预热90min（逃过预热：主界面 分析仪保养 待机/F4）。4.3 检查试剂状态：在开机完成后应检查试剂库存量，按需补足，以满足当天所需测试数为准（主界面 试剂管理 试剂主界面）。4.4 ISE校准： AU5800采用间接离子选择电极（Ion Selective Electr

19、ode，ISE）法测定钾、钠、氯离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准，在分析质控和病人样本之前，应对ISE单元进行校准。4.4.1 装载校准品：将ISE Low Serum Standard 放在“S-L”位置上，将ISE High Serum Standard放在“S-H”位置上，将ISE cleaner放在“CLEAN”位置上（如下图4.2）。4.4.2 执行校准程序l 完成校准品装载后，点击主界面 分析仪保养 ISE保养 进入电解质状态界面，再选择定标 点击血清检测启动执行电解质血清定标。l 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如

20、定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标5. 关机5.1 执行电解质单元清洗：每天在关闭分析仪之前应执行电解质单元清洗。l 在电解质处的“Clean”（清洁）位置放上电解质的清洁液。l 点击主界面 分析仪保养 ISE保养 在电解质状态界面再选择保养。l 点击右下角的清洁选项，清洁电解质单元，清洗完毕后仪器自动回到“待机”状态。5.2 执行关机：仪器操作主界面点击键，弹出“关机”窗口（在此窗口可以预设置下次自动开机的日期和时间），点击“是”，仪器将自动关闭仪器主机及PC电脑，仪器进入“待机关机”。在此状态下仪器试剂仓保持制冷，试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下IS

21、E将自动做电极的定时冲洗。6. 参数设置6.1 通用测试参数设置（测试名称设置）l 点击 菜单列表 选择 参数 进入 通用测试参数 选择 测试名称界面。l 点击 编辑 按钮，按照参数文件逐项输入“测试”、“试剂ID”、“警报次数”，并在 多种试剂切换 选择为 是 。 l 在 比色杯 处选择使用 内部 或 外部 比色杯点击 确认 保存并退出。6.2 激活测试菜单l 点击 菜单列表 选择 参数 进入 通用测试参数 选择 测试组 ，然后在 测试组 中选择需要编辑的测试组。l 点击 编辑 点击 测试项目设置 进入界面，选择需要添加的测试项目 点击 确认 保存并退出。6.3 项目具体分析参数设置l 编定

22、具体测试参数之前，必须先在通用测试参数 测试名称中编定测试名称。有关编定测试名称的详细信息，请参阅本章的6.1。l 点击 菜单列表 点击 参数 点击 具体测试参数 选择 常规 选项卡 进入常规界面 在测试名称处选择需要编辑的项目 点击 编辑 按照相应项目参数录入相关参数 点击 确认 保存并退出。l 注意： 操作 选项必须设置为“是”，默认设置为“否”，如果不改为“是”，该项目将无法测定6.4 测试项目的范围设置（设置小数位）l 点击 菜单列表 选择 参数 点击 具体测试参数 选择 范围 进入 范围 界面 在 测试名称 处选择需要编辑的测试项目。l 点击 编辑 按钮 选择 单位 点击 设置小数位

23、 编辑小数位数 点击 确认 保存并退出6.5 校准参数设置l 在主界面选择 菜单列表 选择 参数 菜单 选择 定标参数 再选择 定标品 点击 编辑 设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置关闭编辑窗口，点击 确认 进行保存。l 在主界面选择 菜单列表 选择 参数 菜单 选择 定标参数 再选择 定标具体参数 点击 编辑 按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围 点击“确认”保存并退出（原装试剂的具体数值需参考该批号的资料，BC公共网站可以下载）。6.6 删除实验项目l 点击 菜单列表 选择 参数 进入 通用测试参数 选择 测试组 ，在测试组中选择需要编辑的测试组，点击 编辑 点击 测试项目设置

24、 进入界面选择需要删除的测试项目 点击 确认 保存并退出6.7 分析模式设置l 在主界点击 菜单列表 选择 系统 选择 系统状态 选择 分析模式 选择 编辑 窗口变成编辑模式，设定表中每个项目的系统参数：6.8 编定在线（通信）参数6.8.1 通信方法可从以下3种方法中选择：l 实时：在分析过程中执行测试申请问询和分析结果输出。l 批次：通过操作者干预执行测试申请问询和分析结果输出。l 无：没有进行在线输入 / 输出。6.8.2 操作步骤：点击 菜单列表 选择 系统 选择 在线 选择 编辑 窗口变成编辑模式 从下拉列表中为每种样品类型选择通信方法 选择 确认 保存并退出。7. 试剂装载程序7.

25、1 分析仪单元试剂仓功能简介：l Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载54个（种）试剂，R2试剂仓可装载54个（种）试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。l Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。将试剂设定为ID条形码方式

26、时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。这种识别方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置7.2 分析仪单元装载试剂本部分以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤。7.2.1 原装试剂l 打开R1试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入R1试剂仓任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确。l 打开R2试剂仓的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入R2试剂仓任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确 l 点击 复位 到主界面

27、选择 试剂管理 进入试剂管理的 主界面 点击 试剂检查 点击 详细信息 进入详细信息界面，观察试剂详细信息（图7.1）7.2.2 非原装试剂l 打开R1试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确。l 打开R2试剂仓的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确.l 点击 复位 到主界面 选择 试剂管理 点击右下角 试剂检查 等待试剂检查完成 点击 详细信息 选项 在 试剂显示 处选 位置 选项 在 成分 处选择 R1 或 R2

28、 上下翻页，选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，此时此处试剂显示为“？”） 选择需要放置试剂的位置 点击 位置设置 选择为 固定试剂 点击 编辑 编辑相应的试剂名称和相关信息 点击“确认”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图7.1）l 然后再选择 试剂检查 对刚才设定试剂的液量进行检查。图7.1 试剂设置7.3 更换或添加试剂l 点击 复位 到主界面 选择 试剂管理 进入试剂管理的 主界面 点击 试剂检查 点击 详细信息 进入详细信息界面观察试剂详细信息 其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。l 根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放

29、置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；点击左下角的“初始化在机稳定期”7.4 检查试剂l Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“试剂检查”程序，更换或者添加的试剂才被确认。l 点击 复位 到主界面 选择 试剂管理 进入试剂管理的主界面，在右下角有一个“试剂检查”，点击进行试剂检查。l 试剂检查方式有多种：开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“检查所有位置”，将在机的所有试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式

30、。有如下方式： 仅重置：执行此操作只做试剂仓复位； 检查所有位置：检查全部项目的试剂； 检查指定位置：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置； 检查已更改位置：检查开机后位置改变了的条码项目。l 查看试剂信息：点击 复位 到主界面 选择 试剂管理 进入试剂管理的 主界面 点击 试剂检查 点击 详细信息 进入详细信息界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。确认正确后，退出并返回“复位”界面。填写试剂添加与更换记录表7.5 补充浓缩清洗液浓缩清洗液箱被安装在试管架进料器装置内，每个分析仪单元内的浓缩清洗液箱自动从试管架进料

31、器装置内的箱获得溶液。即使试管架进料器装置内的箱空了，系统可以使用每个分析仪单元的浓缩清洗液箱内剩余的清洗液继续分析，最多可达4小时。l 操作步骤：打开试管架进料器装置的前板 拔掉黑色浮球感应器连接器 向前拉出清洗液箱 从清洗液箱取下盖帽和连接器 补充足够的清洗液 拧紧盖帽，插上黑色浮球感应器连接器 关闭进样单元前板。7.6 补充ISE 试剂ISE 试剂包括缓冲液、MID标准液和参比液（图7.2），ISE试剂在机稳定期为90天。开机前应确认液位足够用于典型的日常分析，当液位降至3cm 线下方时，便会发出液体不足报警。报警之后，可以加注约180份MID 参比液样品、约600份参比液样品和约240

32、份缓冲液样品。必要时可更换试剂瓶，切勿将新旧试剂混合。图7.2 ISE 试剂所在位置1. MID 标准液瓶（样品池1）；2. 缓冲溶液瓶（样品池1）；3. MID 标准液瓶（样品池2）；4. 缓冲溶液瓶（样品池2）； 5. 参比液瓶（样品池1）； 6. 参比液瓶（样品池2）。8. 定标（校准）仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行定标，其内容包括试剂空白定标和项目定标。8.1 设置校准参数：其详细步骤见本章6.5校准参数设置。8.2申请和测试试剂空白及定标品8.2.1 步骤：点击 复位 到主界面 选择 样本架申请 点击 定标 进入定标项目编辑页面，选择需要定标的项目

33、。8.2.2 确认到期需校准项目，并登记在校准记录表的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型。8.2.3 如需校准未到期的项目点击 开始输入 选需定标项目及定标模式（RB或定标）如果选了“定标”则“RB”也一定会被选上 点击 登陆 保存并退出。登记在校准记录表的项目栏中，同时记录定标原因及类型。每个项目所标注的不同颜色的意义见如下：l 蓝色为只定标试剂空白。l 黄色为同时进行试剂空白和定标品定标。l 绿色为进行多点定标中的一个指定点定标。8.3 装载定标品8.3.1 装载试剂空白定标品l 准备空白定标品：根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中l

34、装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定8.3.2装载检测项目定标品l 定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。l 装载：按照“定标参数”中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“显示样本杯设置”查看定标品的位置8.3.3 定标样品架的装载l 装载空白定标样本架（蓝色）：将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）。l 装载定标品架（黄色）：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放

35、，贴条形码端朝前（左）。8.4 开始定标和定标结果的查看8.4.1 定标启动：在“待机”状态下，点击 图标，仪器将会自动完成定标操作。8.4.2 查看定标结果：l 检查定标曲线：点击 菜单列表 选择 定标 选项 点击 定标监测 在 状态 中选择要查看的项目 进入 定标详细信息 界面查看定标曲线。l 观察定标的稳定性：点击 菜单列表 选择 定标 点击 定标监测 在 状态 中选择要查看的项目 进入 定标历史 界面查看定标稳定性。l 观察空白定标稳定性：点击 菜单列表 选择 定标 点击 定标监测 在 状态 中选择要查看的项目 进入 RB 历史 界面查看空白定标稳定性。8.4.3记录定标结果：将产生的

36、定标因子和吸光度记录在校准记录表中。8.5 ISE定标8.5.1 装载校准品l 将ISE Reference装载在REF位置上。l 将ISE MID Standard装载在M-STD位置上。l 将ISE Buffer装载在BUFFER位置上。l 将ISE Low Serum Standard 装载在电解质上的“S-L”位置上。l 将ISE High Serum Standard装载在电解质上的“S-H”位置上。l 将ISE cleaner装载在电解质上的“CLEAN”位置上。8.5.2 启动校准程序l 在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE保养”，进入电解质状态界面l 再选择“定标

37、”，点击“血清检测启动”执行电解质血清定标l 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标。9. 室内质控该仪器的室内质控在LIS系统上进行操作和判断，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控。9.1 质控品：由英国朗道公司提供的正常及高值两个不同水平定值干粉质控血清。每24h至少进行一批，每批至少2个浓度水平。9.2质控品复融：用5.0ml去离子水溶解，轻轻混匀，30min后即可使用。用子弹头分装0.3ml，放-20冰箱冰冻保存。前一天下午将两个水平的冰冻质控品放冷藏室（4

38、8）缓慢解冻，第二天临用前室温平衡温度，轻轻混匀，各上机测定一次。9.3 质控品测定：9.3.1 质控申请：在LIS系统申请质控样本号和质控项目 选择普通样品架(质控样本当做普通样本处理) 输入编号（即质控号58015804，本室各仪器质控号相对固定） 选择测定项目或组合 点击“Save”完成申请。9.3.2 运行质控样本：点击 图标开始测定，完成后登记原始质控测定结果。9.4质控判断9.4.1质控判断步骤：原始结果自动传输到LIS系统 选择质控标本号 转换质控标本 选择代码 显示质控图及数据 失控判断。9.4.2 失控判断规则本室所采用的失控判断方法是westgard多规则失控判断，具体包括

39、12S、13S、22S、R4S、41S、10x 质控规则，其中12S规则只是作为失控的警告规则和失控判断的启动条件，即任何失控规则中至少有一个数据超过了2S的警告限。失控判断逻辑如下图所示：9.4.3本室所采用的质控图：质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图，本室采用的是Z-分数质控图。Z分数是以标准差为单位所表示的原始分数（x）与平均数的偏离，也可以说是一个以标准差为单位来表示的偏离分数。Z分数质控图是将不同浓度水平质控物的测定结果绘制在同一张图上,以便运用Westgard多规则质量控制方法同时进行室内质控管理。下面为一张典型的

40、Z-分数质控图9.5 检验科生化室质控项目表表9.5 检验科生化室质控项目表项目名称单位来源项目名称单位来源谷丙转氨酶（ALT）U/LRANDOX66UN/434UE脂蛋白（a）（Lp（a）mg/LRANDOX66UN/434UE谷草转氨酶（AST）U/L总蛋白（TP）g/L碱性磷酸酶（ALP）U/L白蛋白（ALB）g/Lr-谷氨酰转肽酶（GGT）U/L直接胆红素（DBIL）mol/L乳酸脱氢酶（LDH）U/L总胆红素（TBIL）mol/L肌酸激酶（CK）U/L总胆汁酸（TBA）mol/L淀粉酶（AMY）U/L葡萄糖（GLU）mmol/L脂肪酶（LPS）U/L尿素（UREA）mmol/L胆碱酯

41、酶（ChE）U/L肌酐（CREA）mol/L总胆固醇（TC）mmol/L尿酸（UA）mol/L甘油三酯（TG）mmol/L钙（Ca）mmol/L高密度脂蛋白（HDL-C）mmol/L镁（Mg）mmol/L低密度脂蛋白（LDL）mmol/L磷（P）mmol/L载脂蛋白A（APOA）g/L乳酸（Lact）mmol/L载脂蛋白B（APOB）g/L二氧化碳（CO2）mmol/L10. 标本测定程序10.1 编制常规样本工作表：点击 复位 到主界面 选择右下角的 样本架申请 选择 样品 选项卡中的 测试申请 编辑样本号、病人ID和检测项目等。l 单个样本编程：点击 复位 选择 样本架申请 选择 样品 选

42、项卡中的 测试申请 在 样品号 中确认当前需编辑的样本号 输入样本号后点击 开始输入 选择项目 点击 输入 确认 如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击点击 输入 确认 完成项目编程后点击 退出 将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区 点击开始运行。l 批量样本编程：点击 复位 选择 样本架申请 选择 样品 选项卡中的 测试申请 在 样品号 中确认当前需编辑的样本号 输入样本号后点击 开始输入 选择项目 点击 批输入 在 样品数 中输入需批量编程的样本数 点击 OK 后再次确认样品号 确认后点击 退出 将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区 点击开始运行。l 采用条形码模式则无需上述复杂

43、的编程，直接将带条码的样本放置于样本架即可。但条形码模式必须开发与Beckman Coulter AU系列相匹配的“实验室信息系统”即LIS系统，不同实验室可根据实验室具体情况设定相应的操作SOP。10.2 开始测定常规样本10.2.1 标本准备：按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块和其他可能导致样本针堵塞的悬浮物。10.2.2 装载样本l 将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上，如采用条形码模式，可任意插入。l 将装载有待测样本的白色样本架安放到样品架进样器上，样品架进样器上左右共可以放置40个样本架（400个样本）。10.2.3 开始测定l 仪器在“待机”

44、或“测量2”，点击界面上的 键，界面中弹出“开始”对话框。l 检查窗口中“例行”对应于“血清”、“尿”、“其他1”、 “其他1”的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击 编辑样品编号 进行修改。l 点击 开始 启动仪器，开始测定操作10.2.4 仪器运行动作：测定开始后，样品针首先转到“W1”位置，清洗样本针6次（DET1 3次，DET2 3次），试剂针1加试剂1（R1），样本针再加样本，在规定的时间间隔时试剂针2加试剂2（R2），当测定完成后，执行W1冲洗结束测定，仪器从“待机”进入“测量1”状态，约需13min输出第一个测定数据，以后每1.8s输出一个测定数据，直到全部样本测

45、定结束，仪器自动回到“待机”状态。10.3 急诊标本测定程序Beckman Coulter AU5800 全自动生化分析仪具有急诊标本插入方式，即用急诊样本架（红色）插入急诊样本。10.3.1 编辑急诊样本：点击 复位 到主界面 选择右下角的 样本架申请 选择其中 样品 选项卡 选择 测试申请 点击“样本类型”转换 开关 切换为“急诊”模式 在“样本号”中输入急诊样本号 点击 开始输入 并选择项目 点击 输入 确认 完成项目编程后点击“退出”。10.3.2装载急诊样本：l 按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物。l 将准备好的待测急诊样本按顺序插入红色样本架，如采用条形码模式，可任意插入。l 将红色样本架安放到样本传送轨道上的任意位置，贴条码端朝前，急诊样本将随常规样本顺序进入传送轨道进行测定10.4 查看和编辑测定结果10.4.1查看测定结果