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1、医疗器械指令及最新修订,93/42/EEC2008年4月,医疗器械指令介绍,医疗器械指令介绍CE标志产品分类合格评定程序基本要求及标准临床评估标签和语言警戒系统和售后监督保护条款公告机构MDD/IVDD指令的实施技术文件,欧盟在医疗器械领域的三个指令,有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。简称MDD体外诊断器械指令（EC-Directiv
2、e 98/79/EC），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。简称IVDD,医疗器械指令MDD,五次修订M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000M3 Directive 2001/104/EC of the European Pa
3、rliament and of the Council of 7 December 2001M4 Regulation(EC)NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007,医疗器械指令：定义、范围,医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，包括独
4、立用于诊断和治疗的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 妊娠的控制 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。.附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。,医疗器械指令：定义、范围,“体外诊断器械”.一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，包括来源于人体的血液和组织.提供信息有关生理或病理的状态或有关先天性异常，或测定与潜在
5、受体的安全性和兼容性，或监视治疗的过程,医疗器械指令：定义、范围,自我测试器械“device for self-testing”由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械 用于性能评定的器械“device for Performance evaluation”设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备。,医疗器械指令：定义、范围,制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全
6、面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途,医疗器械指令：定义、范围,93/42/EEC，MDD指令不适用于：-A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械-B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械-C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品-D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品-E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞-F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品,医疗器械
7、指令：适用对象,欧盟委员会（European Commission）欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)主管当局(Competent Authorities)认可机构(Accreditation Bodies)公告机构(Notified Bodies)全球医疗器械制造商(Manufacturers Worldwide),医疗器械指令：适用对象,制造商职责产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督/警戒系统符合所有适用指令的要求质量体系的建立和维持,医疗器械指令：适用对象,公告（指令）机构 由国家权力机构认可 颁布在欧盟官方杂志上 执行合格评定程序 颁发CE证书 执行监督,
8、医疗器械指令：适用对象,EC 授权代表必须，如果制造商不在欧盟境内自然人或法人应在欧盟境内由制造商的指定代表制造商的利益主管当局和公告机构可能与之联系名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上,医疗器械指令：适用对象,主管当局国家权力机构由各成员国任命处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）决定产品分类事宜负责咨询程序（药品/器械混合）欧盟代表的注册医疗器械投放市场人员的注册市场监督通知临床调查,医疗器械指令：基本框架,93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内容和重点包括：条款1：本指令适用于医疗器械和其附件条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投
9、入使用条款3：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求的器械条款4：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。,医疗器械指令：基本框架,条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6：标准和技术法规委员会条款7：医疗器械委员会条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规则）条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告,医疗器械指令：基本框架
10、,条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录IIVII中的所述）以便证明它们符合基本要求条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序条款13：分类改变和公告条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库条款15：临床调查，参照附录X条款16：公告机构,医疗器械指令：基本框架,条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII条款18：误用CE标志条款19：禁止或限制的决定条款20：保密性条款21：指令的废止和修改条款22：执行和过渡期条款23：本规定向各成员国发送,医疗器械指令：基本框架,附录1：基本要求附录2：完整的质量保证体系附录3：产品
11、型式试验附录4：产品验证附录5：生产质量保证体系附录6：最终产品质量保证体系附录7：自我符合性声明附录8：特殊用途的器械声明附录9：分类规则附录10：临床评估附录11：选择公告机构准则附录12：合格的CE标志,医疗器械指令：基本框架,98/79/EC IVDD 指令由24个章节和10个附录组成第1章：范围和定义第2章:投放市场和支付使用第3章：基本=附录1第4章：自由流通第5章：标准参考=协调标准第6章：标准和技术法规委员会第7章：医疗器械委员会第8章：保护条款,医疗器械指令：基本框架,第9章：符合性评估程序=附录III，IV，V，VI，VII，VIII第10章：制造商和器械的注册第11章：警
12、戒程序=附录1第12章：欧洲数据库第13章：特殊的健康监督措施第14章：附录2的修正和缩减条款第15章：公告机构第16章：CE标志,医疗器械指令：基本框架,第17章：错误加贴CE标志第18章：有关拒绝或限制的决定第19章：保密第20章：成员国之间的合作第21章：指令的修订=医疗器械指令93/42/EEC的修改第22章：实施，过渡性条款第23章：生效日期第24章：本指令适用于各个成员国,医疗器械指令：基本框架,附录I：基本要求附录II：关于9章（2）和（3）的器械列表附录III：EC符合性声明附录VI：EC符合性声明（完全质量保证体系）附录V：EC型式检验附录VI：EC确认附录VII：EC符合性
13、声明（生产质量保证体系）附录VIII：有关性能评估用的器械的声明的程序附录IX：公告机构的指定准则附录X：符合的CE标志,CE 标志,CE标志的意义表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械已进行了一个合格评定程序,CE 标志,CE标志加贴的地方尽可能产品本身或其标牌上无菌包装上使用说明书上外包装上其他任何地方,CE 标志,0123,Conformity European公告机构代号-如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证-如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm-CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴,
14、MDD产品分类,*,绷带、检查手套、病床等,伤口贴，纱布片，灭菌检查，用手套，血压表等,手术手套输液器B超等,缝合线，骨钉，病人监护仪等,可吸收缝合线，心脏瓣膜,风险水平,产品分类,IVDD产品分类,风险水平,产品分类,IVDD产品分类.依据附录2-ListA,Virology:病毒学 HIV Infections(I and II)HIV（I+II）HTLV I and II Infections HTLV（I+II）Hepatitis Infections(HBV,HCV,HDV,not HAV)肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）,Blood Group Serology;血型学 ABO-S
15、ysftem.ABO-系统 Rhesus(C,c,D,E,e)RH(C,c,D,E,e)Anti-Kell Kell 抗体,IVDD产品分类.依据附录2-ListB,Bacteriological infections:细菌学 Toxoplasmosis 弓形虫 Chlamydia 衣原体,Serology:血清学 anti-DuffyDUFFY抗体 Anti-Kidd KIDD 抗体Irregular anti erythrocytic antibodies 不规则抗红细胞抗体Virology:病毒学Rubella Infections 风疹CMV Infections 巨细胞,IVD产品分
16、类.依据附录2-ListB,Hereditary disease:遗传病 phenylketonuria 苯丙酮尿症HLA tissue groups:HLA 组织分型 DR,A,BTumoral marker:肿瘤标志物 PSARisk of trisomy 21(including software)21染色体风险（包括软件）Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自测式血糖测试仪,IVDD产品分类,自测试其它,MDD 产品分类,分类要点分类规则的应用由器械的预期使用目的决定如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适
17、用于每种器械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型,MDD 产品分类,分类要点如果器械不是被仅（或主要）用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别特别规则（规则13-18）优先于其他规则,MDD 产品分类,分类准则 能量供应：无源 有源 时间：暂时（60分钟 短时（30天 长期（30天）创伤性：非创伤 通过人体自然孔径插入 外科创伤 植入 适用位置：中央循环系统 中枢神经系统 人体孔径 其他地方,MDD 产品分类,具体分类规则 见附录IX共18条
18、 规则18：无源医疗器械的分类 规则912：有源医疗器械的分类 规则1318：特殊医疗器械的分类,MDD 产品分类,规则1：所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类规则2：用于输送和储存血液，体液，组织，液体和气体的非创伤性器械 可同IIa类或更高类型的有源医疗器械连接使用 IIa类 用于输送和储存血液，体液，组织，器官（血袋例外）IIa类 其它情况 I类规则3：用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械 IIb类 但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械 IIa类规则4：与受伤皮肤接触的非创伤器械 形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体 I类 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 IIb类 其他情况，包
19、括处理创伤周围环境的 IIa类,MDD 产品分类,分类规则规则5：侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类 短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类 长期使用（正常牙线）IIb类注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械-分类降低1级 I类和II类 同II类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类,MDD 产品分类,分类规则规则6：外科创伤性器械暂时使用（缝合针）属 IIa类 以下情况除外 可重复使用的外科器械（钳子，斧子）I类 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 IIb类 与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类规则7：外科创伤性器械短期使用
20、属 IIa类 以下情况除外 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 IIb类 与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类,MDD 产品分类,规则8：外科创伤性器械，长期使用（接骨板，眼内晶体）IIb类 以下情况除：与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 III类 向人体给药物装置 III类 安装在牙齿上的器械 IIa类 2003/12/EC乳房植入 III类 2005/50/EC髋关节，膝关节，肩关节 III类,MDD 产品分类,规则9：给予或交换能量的治疗器械 IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的 IIb类
21、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）,MDD 产品分类,规则10：诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类(r照相机，正电子发射成象仪)诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类 危险情况监视生理功能 IIb类（手术中的血气分析仪）发出电离辐射（X射线诊断仪）IIb类,MDD 产品分类,规则11：控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类（吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作 IIb类（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则12：所有其他有源医疗器械属于I类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械
22、）,MDD 产品分类,规则13：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14：避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III(子宫内避孕器 III类)规则15：清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒）IIa类 接触镜（消毒液、护理液）IIb类,MDD 产品分类,规则16：用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类规则17：利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18：血袋 IIb类,合格评定程序,在MDD指令中共有6个合格评定附录（II-VII）用于在指令的条款11中规定的各类器械的合格评定。在IVDD指令中共有6个合格评定附录（III-VI
23、II），用于在指令的条款9中规定的各类合格评定,合格评定程序,MDD附录IIEC合格声明全面质量保证体系 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定。对于III类产品，设计文档检查和该附录条款4中的认证是必须的，对于IIa类产品，无需设计文档检查。IVDD-附录IV-全面质量保证体系,合格评定程序,MDD附录IIIEC型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验证书。该附录仅包括器械的设计
24、，并适用于IIb类或III类医疗器械。IVDD-附录VEC型式试验,合格评定程序,MDD附录IVEC验证 该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告（指定）机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。MDD附录VIEC验证,合格评定程序,MDD附录VEC合格声明生产质量保证体系 该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告（指定）机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III类器械。IVDD附录VIIEC合格声明生产质量保证体系,合格评定程序,MDD附录VIEC合格
25、声明 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa类和IIb类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。,合格评定程序,MDD附录VIIEC合格声明自我声明 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入。该附录适用于I和IIa类器械。MDD附录IIIEC合格声明自我声明,合格评定程序,IVDD附录VIII性能评价的医疗器械 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入。该附录适用于I和IIa类器械。,合格评定程序,合格评定程
26、序的选择-适用于I，IIa,IIb和III类的医疗器械制造商-主要的选择是设计是通过一个质量体系或型式试验来保证，其次是生产保证模式的选择。,I类医疗器械符合性评价程序,图表:1,是,无菌或测量,生产质量体系审核由公告机构进行（V，VI）,保存技术文件（附录VII）,保存技术文件（附录VII）,由公告机构进行产品验证（附录IV）,CE标志,器 械,否,CE 0123,CE 0123,IIa类医疗器械符合性评价程序,图表:2,由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）,保存技术文件（附录VII）,由公告机构进行完整的质量体系审核（附录II.3）,由公告机构进行产品验证（附录IV）,CE 012
27、3,器 械,CE 0123,CE 0123,由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）,CE 0123,IIb类医疗器械符合性评价程序,图表:3,由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）,由公告机构进行型式实验（附录III）,由公告机构进行完整的质量体系审核（附录II.3）,由公告机构进行产品验证（附录IV）,CE 0123,器 械,CE 0123,CE 0123,由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）,CE 0123,合 格 评 定 程 序,指令中的质量体系,获得CE标志的步骤,获得CE标志的步骤 步骤1：分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 步骤2：确定该器械的类型 步骤3：选
28、择相应的符合性评价程序 步骤4：选择一个公告机构 步骤5：确认适用的基本要求/有关的协调标准 步骤6：确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据 文件化 步骤7：对于IIa类或更高类型（IIb,III类）器械，以及I类 对无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序 步骤8：起草符合性声明并加贴CE标志,MDD基本要求及标准,基本要求 MDD的最重要部分，详细内容在MDD附录I中描述 包括了产品所有方面,如电磁兼容性,电气安全,性能指标 适用于所有医疗器械(I,IIa,IIb和III类)共有14项基本要求,前6项为通用要求,适用于所有的器械,后8项为专用要求,可能部分适用,MDD基本要求及标准,6
29、项通用要求器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最起码要给予警告。器械必须具有制造商规定的性能。器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。,MDD基本要求及标准,产品特殊要求7、化学、物理和生物学特性8、传染和微生物污染9、结构和环境特性10、具有测量功能的器械11、辐射防护12、对连接或装配能源的医疗器械的要求13、制造商提供的信息14、临床资料,IVDD基本要求,通用要求对病人或使用者的临床状况或安全
30、损害，风险可以接受制造商的设计和制造必须符合安全规则。基本以下三点：I 尽可能地降低风险 II 采取足够的保护措施 III 剩余风险通告使用者产品的规格必须是适合体外诊断的目的货架时间内保证产品质量在定义的储存运输条件下，保证产品的性能,IVDD基本要求,B、设计和生产要求 1、化学和物理特性 2、感染和微生物污染 3、生产和环境特点 4、具有测量功能的设备或器具 5、防辐射保护 6、与能源连接或装备的医疗器械的要求 7、自测试用器械的要求 8、由制造商提供的信息,IVDD基本要求,基本要求及标准满足通用要求的证据进行产品的风险分析进行必要型式试验（安全和生物、物理、化学性能）进行必要的寿命或
31、老化试验获取同类产品的临床资料或进行临床研究,IVDD基本要求,欧盟协调标准MDD条款5：任何器械，只要符合依据协调标准（其编号已在欧洲共同体官方公报上公布）转换的国家标准，成员国应推定其符合指令条款3所述的基本要求。满足基本要求则该器械满足指令要求。完成这一要求最简便的方法是欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准进行检验。许多协调标准是参照国际标准（ISO）/IEC）制定的。,基本要求及标准,标准的引用顺序：,MDD的重要协调标准,-EN ISO 13485 质量体系-EN ISO 11607-X 无菌包装-EN ISO 10993-X 生物学评估-
32、EN 550，552，556 灭菌-EN ISO WI17665-1：2006 蒸气灭菌-EN ISO 14155-X 临床调查-EN ISO 14971 风险管理-EN 10417&EN 980 标签&符号-EN 60601-X 医用电气安全等 http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/refiet/meddeic.html,IVDD的重要协调标准,EN 375：2001 对专业人员使用的IVD试剂制造商应提供的信息EN 376：2002 对自测试的IVD试剂制造商应提供的信息EN556-1-2001
33、 无菌的要求EN 591：2001 对专业人员使用的IVD器具的使用说明EN 592：2002 对自测试的IVD器具的使用说明EN 13532：2002 自测试的IVD医疗器械通用要求EN 13612：2002 IVD 医疗器械的性能评价EN 13640：2002 IVD 试剂的稳定性测试EN 13641：2002 IVD 试剂感染风险的消除和降低EN 13975：2003用于IVD 医疗器械接收测试的抽样程序统计学方法EN 14820：2004 一次性使用人静脉血样收集容器EN ISO 15197：2003 自测试血糖监测系统要求EN 61010-2-101：2002 IVD 医疗设备安全专
34、用要求,临 床 评 估,临床评估普通使用的医疗器械文献汇编/总结报告已进行的临床调查的结论报告市场反馈信息汇总,临 床 评 估,临床评估报告文献汇编方式该报告应由在该领域中有一定权威性的专家来编写该报告针对于所认识的产品报告应包含产品及其预期功能的简单描述：适应症和禁忌症以及产品预期用途及使用的描述。有关应用领域，适应症，禁忌症，作用和副作用的陈述应和使用说明书中一致。报告对于产品的机理应给出一个结论该报告应附有汇编的科学文献，并应有在报告中应用的文献的清单和拷贝文献与产品我关系的程度应被明确建立该产品本身在是发布文献中的对象（新产品），分析的临床评估和预期利处已包括在该文献中。,临 床 评
35、估,临床评估报告该报告应讨论所有所附的科学文献并应提到有利（favourable）和不利（unfavourable）数据报告应证明在风险分析的临床方面提到的那些性能与制造商宣布的一致，以及该产品满足其作为医疗器械的预期用途。对患者，医生及第三方所确认的危害，相关的风险以及相应的安全措施应包括在报告中，可通过引用制造商的风险分析实验室检测、生物兼容性，符合技术标准的结论、市场反馈信息等，如有的话，也可作为报告的一部分，报告应由作者签名并注上签名日期,临 床 评 估,临床调查方式适用于新型医疗器械，III类器械，植入式IIa/IIb类器械参考标准：EN ISO 14155进行前，应准备声明并向所在
36、国主管当局递交如主管当局没有干预，60天后可进行临床检查应按照“赫尔辛基宣言”来实施用于临床检查的器械必须明确标识,标 签 和 语 言,应包括基本信息：MDD基本要求13条/EN1041符号的用法：EN980/ISO15122/IEC878/IEC60601-1产品标准预期用途的说明：使用说明书：MDD基本要求13.6条/IEC60601-1第6章语言要求：欧洲国家官方语言产品标准的要求,警戒系统和售后监督,制造商的售后责任 制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，他们必须继续承担两方面的责任：向主管当局报告严重事故（警戒）执行一个系统的程序，即从市场获得有关的反馈信息新的医疗器械警戒
37、系统指南MEDDEV2.12-1Rev.5 2007年4月发布,2008年1月1日生效,警戒系统和售后监督,新医疗器械警戒系统指南明确规定了制造商的职责国家主管当局的职责公告机构的职责欧洲委员会的职责使用者的职责,警戒系统和售后监督,需报告的事故导致健康严重受损严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况应会导致死亡或健康严重损坏,但侥幸没有发生的事件,或发现器械方面的缺陷。这类事件称“准事件“,警戒系统和售后监督,制造商的职责 1、建立事故报告系统，确保：及时报告符合事故报告标准事件进行单次的事故报告进行定期的总结报告针对多次事故
38、发布市场安全通知和采取市场安全纠正措施规定报告的要求和时限：2天、10天和30天规定报告的对象：事故发生所在国的国家主管当局,警戒系统和售后监督,制造商的职责 2、国家主管当局将使用者报告传递给制造商的处理要求 3、进行事故调查 4、调查结果、跟进措施和后续跟进报告跟进报告末次报告市场安全纠正措施,警戒系统和售后监督,警戒系统的内容 1、全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒系统的要求 2、确定谁应了解所有的顾客抱怨和有关事故的信息 3、规定上述确定的人员评审所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任 4、规定当决定发布忠告性通知或产品撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任 5、制
39、定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程序 6、保存所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件,警戒系统和售后监督,售后监督的内容需正常服务/维修的器械的制造商应确保其服务机构提供他们所进行的服务，以及器械情况的报告，并制定评审这些报告的程序应建立产品上市后临床跟踪的程序对于植入性器械的制造商，应建立可追溯系统，包括使用元件、材料及销售、分发途径等各个方面输入风险管理报告,保 护 条 款,采用保护条款的可能原因不符合基本要求采用标准不当标准本身的缺陷 因此，问题的责任可能在制造商，公告机构或标准机构，然而，最大的损失肯定是制造商，因此，它必须采取所有可能的措施以防止保护条款的应用。,保 护
40、条 款,制造商要注意的问题采用保护条款是制造商可能碰到最为严重的事件。如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话，那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是不正确的话限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失。为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的制造商必须及其小心。,保 护 条 款,纠正措施如某个成员国有理由对你的产品抱怨，应立即采取纠正措施。如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料。,公告（指定）机构,公告（指定）与认证机构公告机构是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构
41、，它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书。认证机构是一个能按照诸如ISO 9000系列标准进行QA体系审核和认证的机构，这类证书可能对市场来说是有价值的，但与CE标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。,公告（指定）机构,EC Directive 93/42/EEC公告机构 最新统计：70多 医疗器械领域最大的公告（指定）机构：CE 0123（30%）TUV南德集团 产品服务公司,MDD指令实施,支持文件MDD指令MDD指令附录I-XIIMEDDEV（指令实施指南）NB Recommendations（公告机构建议）欧盟协调标准,MDD指令实施,ISO 9001/ISO 134
42、85/MDD的关系,MDD/IVDD,ISO 13485,ISO 9000,警戒系统产品分类基本要求评价风险分析临床评估语言、标签要求与公告机构的联系售后服务符合性声明与欧盟授权代表协议,MDD指令实施,MDD（附录II/V）质量体系文件构架 增加MDD/IVDD要求简述 第一层次 第二层次 增加MDD/IVDD法规有关 的程序文件（如警戒系统等）第三层次 增加CE技术件,MDD指令实施,MDD/IVDD相关的程序文件 1、CE技术文件控制程序 2、产品分类程序 3、产品风险管理控制程序 4、临床资料汇编程序 5、语言标签控制程序 6、警戒系统/售后监督程序 7、通知公告机构的程序 8、起草符
43、合性声明的程序,技 术 文 件,技术文件可能包括的内容符合性声明（内容要求见MDD附录7/IVDD附录3）产品介绍（包括类型和预期用途，与该产品配合使用的附件，配合件和其他设备清单，技术性能数据，按计划产品任何变化方案的说明，以前认可情况的介绍）基本要求检查表（包括适用标准清单，要求见MDD/IVDD附录1）风险管理报告（应符合EN ISO 14971）产品综合描述（产品规格、图样、原理、成份等）产品包装，标签和随机文件（使用说明、安装、维护手册）生产流程图和主要质量控制点生产工艺文件清单,技 术 文 件,临床资料（MDD），包括临床危害-益处分析（资料汇编临床调查报告）产品性能评价（IVDD
44、）产品型式试验（包括生物、物理、化学性能及安全）包装确认（验证）报告（适用时）灭菌确认（验证）报告（适用时）如果该产品是和其他设备配合适用，整体符合基本要求的证明材料是否结合医用物质的声明（适用时）欧盟代表协议，包括警戒系统（事故报告、处理），产品上市注册，接受欧盟有关主管当局检查格调查CE证书,MDD指令的最新修订,这次修订是自1993年起，对医疗器械指令的一个重大的修改。2008年12月21日前每个成员国发布，在2010年3月21日前强制执行与个人防护设备指令（89/689/EEC）的关系-可同时适用与新机械指令（2006/12/EC）的关系-同时适用与药品指令（2001/83/EC）的关
45、系-替代（65/65/EEC）和89/381/EEC）与EMC指令2004/108/EC，工作者安全指令96/29/EEC，辐射安全指令97/43/EEC的关系,MDD指令的最新修订,5、进行系统总装，最终包装，灭菌的制造商可选择附录II或附录V6、增加了翻新医疗器械的要求7、一类（无菌和测量）设备现可以选择附录II 一类（无菌和测量）设备现可以有更多灵活的合格评定程序供选择8、所有器械都将需要临床数据，包括一类产品。新指令强加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制实施。新指令包括了“临床数据”的定义，基本要求根据附件X包括临床评估的要求，有明显变化。,MDD指令的最新修订,9、外包
46、的设计和生产活动须更严格的监视。如果设备的设计和生产是由第三方来完成，你则必须证明你有足够的控制以确保供应商质量体系的持续有效性。10、设计文档的严格检验 公告机构将需要根据行业标准的统计技术以及设备相应的风险，对指定设备的代表样品进行设计文档检验。11、记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查，对植入设备，记录至少保存自最后的产品生产之日起15年。,MDD指令的最新修订,12、欧盟授权代表的指定要更明确地记录 唯一的授权代表被要求，并被委任更多的职责，在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动，及被联系。13、软件被明确定义为有源医疗器械 不管
47、软件是作为设备和一部分还是单独产品，软件的确认都是一项基本要求。14、定制设备也需要进行售后监督。定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告。,MDD指令的最新修订,18、扩大连续使用的定义 现在包括一个设备被停用或移走，被另一相同的设备所代替的情况，都将影响特定设备的分类。19、人体组织 接触人体组织，血液血浆的设备将划为指令2001/83/EC的范围并作为三类器械。,MDD指令的最新修订,20、用于创伤性医疗器械消毒的器械的分类改变为IIb类 21、欧洲数据库 现在与临床研究相关的数据，都将收集入欧洲数据库，并在主管当局之间共享，这个数据库还包括注册信息，授权代表，证书有警戒数据，数据必须按标准格式提交，指令规定数据库必须在2012年9月前投入运作。,
