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1、YZB/鲁 TIY001 -2011山东大成科技有限公司 发布2011-11 -10 实施2011-11-25发布多功能医用病床YZB/鲁 TIY001 -2011 YZB/鲁医疗器械注册产品标准前 言 目前本医用病床尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。本标准编写格式及规范技术要素内容的确定符合医疗器械标准编写规范、GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则和GB/T 1.2-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范技术要素内容的确定方法的规定。本标准由山东大成科技有限公司提出并负责起
2、草。本标准主要起草人：越宾城、连城新。5多功能医用病床1 范围本标准规定了多功能医用病床（以下简称病床）的产品分类与命名，要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本产品适用于供临床患者休息及护理用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 3077-1999 合金结构钢GB/T 8162-20
3、08 结构用无缝钢管GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 11253-2007 碳素结构钢冷轧薄钢板及钢带 国家局令10号-医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与命名3.1 结构和材料产品结构采用4大部分：床面部分；床架部分；下床架部分；其它附件（输液架，活动餐桌等）。产品材料：床面部分采用钢板、钢板条、钢丝、镀锌铁丝、木板、木板条、工程塑料等。床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、冷轧钢板成型、ABS成型、铝合金型材。下床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、ABS成型。3.2 病床的床面距地面高度分可调和固定二种。3.3 型号命名DC 产品设计序号 产品代号病床按床面
4、型式分为平型病床、一折病床、三折病床、产房用婴儿床。例：100型平型病床为DC-100型3.4 病床的基本尺寸符合表1规定表1型号床面长度（mm）床面宽度（mm）床面离地高背框最大折起角上腿框最大折起角牵引架高度（mm）可调（mm）固定（mm）DC-100型（平型）1000-200010650-100010480-55010135080DC-200型（一折） 70DC-300型（三折）480-80010 25DC-500型（婴儿）760-82010360-50010550-95010550-950104 要求4.1 病床的尺寸应符合3.4表1的规定4.2 病床的外观要求4.2.1病床的外形应整
5、齐，表面不得有缝棱、毛刺、疤痕等缺陷。4.2.2病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷痕、漏焊等缺陷。4.2.3病床的油漆或喷塑涂层应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀。4.2.4 病床的油漆或喷塑涂层的外表面，在经受医用酒精或PH=2的酸性溶液或PH=12碱性溶液10分钟的浸润后，涂覆层不应起皮、脱落。4.3 病床的配合要求4.3.1床身与床架、牵引架的配件应能互换，装卸应方便。4.3.2床身与床架、牵引架配合后，应固定牢靠，不得松动。4.3.3病床如有脚轮，脚轮应配有制动器，脚轮或护脚套应与床脚装配牢固。4.3.4床身与牵引架配合后，应固定牢靠，配件应能互换，装卸应方便。4.4 病床的操作性能与要求4
6、.4.1病床如有手柄，操作按顺时针（逆时针）方向旋转，背框（腿框）则上升，反之则下降。4.4.2病床如有手柄，手柄在不使用时，应能折入床架内，不得露出床架外面。4.4.3病床如有背框，背框应能在0-70范围内可调，起落自如、固定牢靠；三折病床上腿框应能在0-25范围内可调，起落自如、固定牢靠。4.4.4婴儿床在按住升降控制按钮后床面应能上下灵活可调，按住倾斜控制按钮后床面应前后倾斜可调。4.5 病床承载净载荷能力4.5.1把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，当床面中间部位承载240Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。4.5.2把病床（平
7、型、一折、三折）置于水平地面上，当床面与床框任一侧中间部位承受240Kg重物后，其凹度量应小于20mm,撤掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。4.5.3牵引架配置的各种拉身绳带抗拉强度应大于150Kg。4.5.4把婴儿床置于水平地面上，当床面中间部位承载12Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象4.6 病床可以按客户要求安装床栏、输液器、牵引架、活动餐桌等附件。4.6.1附件安装牢固、可靠、拆卸方便。4.6.2输液器挂钩与床面间的调节范围850mm -1500mm。4.6.3输液器的固定杆经锁紧后，不得滑动。4.6.4床栏的高度不应
8、小于22cm，总长度不得小于床面长度的一半。4.6.5牵引架滑轮应能多方位调节、旋转灵活。5 试验方法5.1 病床的尺寸应符合4.1的规定5.2 外观5.2.1目测手感应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的规定要求。5.2.2分别用棉球浸润医用酒精、PH=2的酸性溶液、PH=12的碱性溶液，放置在与产品同时涂复的试样上，接触面积不少于20mm20mm，10分钟后，用清水冲洗，观察试样表面应符合4.2.4的规定。5.3 配合要求5.3.1将床身和床架互换装卸方便，固定牢固，应符合4.3.1、4.3.2、4.3.4的规定要求。5.3.2把病床置于水平地面上，如有脚轮，应将脚轮制动，用手推动病床
9、，脚轮不应有移动的现象，应符合4.3.3的要求。5.4 操作性能要求5.4.1摇动手柄，顺、逆时针方向各转一次，并将手柄折入病床内，应符合4.4.1、4.4.2的规定要求。5.4.2以通用量具测定，应符合4.4.3、4.6.2、4.6.4的规定要求。5.5 承受载荷能力5.5.1把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长1000 mm，宽500 mm的范围内承受30Kg的沙袋8个（沙袋面积500 mm 500 mm）历时1h，应符合4.5.1的要求。5.5.2把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，在床面任何一侧的中间的位
10、置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长1000 mm，500 mm的范围内承受30Kg的沙袋8个（沙袋面积500 mm 500 mm）历时1h，应符合4.5.2的要求。5.5.3用测力计测量牵引架配置的各种拉身绳带抗拉强度应符合4.5.3的要求。5.5.4把婴儿床置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长200mm，宽100 mm的范围内承受12Kg的沙袋1个，历时1h，应符合4.5.4的要求。5.6 附件装配牢固试验附件重复操作，应符合4.6.1、4.6.3、4.6.5的规定。6 检验规则6.1 病床由制造厂质量检验部门进行检验合
11、格后，附有合格证方可出厂。6.2 病床的检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6.3.1出厂检验为逐台检验。6.3.2检验项目4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.3、4.4、4.66.3.3若有一项不合格，则判该台病床不合格。6.4 型式检验在下列情况之时应进行型式检验a) 产品注册前；b) 正常生产每年不少于一次；c) 停产半年后恢复生产时；d) 原材料、结构、工艺有重大改变时；e) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.1型式检验从出厂检验合格的产品中任取三台检一台。6.4.2检验项目4.1-4.6。6.4.3若有一项不合格，可双倍取样，对不合格项进行复测，若还不
12、合格则判该次型式检验不合格。7 标志与使用说明书7.1 标志7.1.1每台病床上应有如下标志a) 产品名称、型号；b) 制造厂名、商标、地址；c) 出厂编号；d) 生产许可证号；e) 产品注册证号；f) 产品标准号。7.1.2合格证应有如下标志 a) 制造厂名；b) 产品型号、名称；c) 生产批号；d) 检验员代号；e) 检验日期。7.1.3外包装应有下列标志a) 产品名称、型号；b) 制造厂名称及地址；c) 生产许可证号；d) 产品注册证号；e) 产品标准编号；f) 体积（长宽高）；g) 生产日期；h) “小心轻放”、“怕湿”、“防晒”等字样或图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 使用说明书应符合GB/T 9969的规定和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。8 包装、运输、贮存8.1 包装8.1.1产品内包装为塑料薄膜袋。8.1.2外包装为纸箱或木箱，箱内应有防震衬垫、干燥剂。8.1.3产品出厂时，应携带以下文件： a) 合格证 b) 说明书 c) 保修单8.2 运输产品可用一般交通工具运输。运输中应防止日晒雨淋、剧烈撞击、振动。特殊要求按合同规定。8.3 贮存经包装后的病床应存放在干燥、通风、无腐蚀性物质的室内。
