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1、第三章 药品与药品监督管理知识目标：、药品、现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、已有国家标准的药品（仿制药品）、医疗机构制剂、合格药品、假药、劣药、国家基本药物、国家储备药品、药品有效期、药品生产批号、药品标准、药品批准文号药品质量的概念、非处方药、国家基本药物、医疗保险药物的筛选原则、基本医疗保险药品的甲类、乙类的特点、处方药与非处方药的分类管理、假药及按假药论处的范围，劣药及按劣药论处的范围、药品的质量特征、药品的特殊性、药品质量监督检验的类型、药品商品名和通用名称的特点10、药品不良反应的定义和分类11、一般不良反应报告程序12、药品召回的定义、等级分类技能目标：1、在实际岗位中能准
2、确判断自己从事的药品服务的药品类型2、在药品管理中能准确判断合格药品、假药、劣药 3、 能进行处方药和非处方药的分类管理 4、会使用药品的商品名、通用名、化学明、拉丁名 5、会查阅药品标准第一节 药品一、药品的定义：中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”此定义有以下三点含义：第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、保健品等其他物质的基本点。药品：Drug，治病，使
3、用方法（用法、用量）保健品：保健药品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物资为目的的食品。如以治疗疾病为目的是保健药品属于药品范围。 食品：Food，一般食品（无治病作用，无用法用量）功能食品（保健作用，用法用量）毒品：Drugs，麻醉药品（治疗作用，用法用量）戒毒药品（治疗作用，用法用量）毒品（使用目的不是治病）如：酒精（药品、毒品）第二，我国在法律上规定了中药材、中药饮片、中成药都是药品，与西方国家不同，美国、加拿大把草药排斥在药品管理之外。第三，我国的药品只是指人用药品，不包括兽药，而日本、美国、英国等许多国家对药品的定义包括兽药，但不包括医疗器械。中国的药品英文对
4、应Drugs，美国Drugs，英国Medicines，日本医藥品、二、药品的质量指标药品质量：药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、有效性：药品的有效性是指在规定的适应症和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求。有效度的表示方法：国内-痊愈、显效、有效、无效国外-完全缓解、部分缓解、稳定2、安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副作用的程度。包括：“三致”，毒性，不良反应和副作用，药物相互作用和配伍禁忌有效性必大于不良反应有效性大，不得有对人体的“三致”作用3、稳定性：是指在规
5、定的条件下保持其有效性和安全性的能力，包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标。（）、物理指标：指药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。（）、化学指标：指药品活性成分的化学、生物化学特性变化等（3）、生物药剂学指标：指药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。4、药品均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定，药品的治疗作用于安全性与药物的剂量密切相关，特别是含量低的药品，若不均一，可能等于未用药或用量过大而中毒。三、药品的特殊性药品是特殊商品，它有区别于其他商品的特殊性1、与人的生命健康相关（药品质量的重要性）质量合格的药品经合理使用可以治病救人，保证人类的生命健康
6、。质量不合格的药品或不正确使用则会延误治疗，危害人的健康或造成死亡。2、质量标准严格（1）药品必须符合质量标准，只有合格药品和不合格药品的区分，不存在低于质量标准的次品和等外品。（2）还反映在国家对药品的管理非常严格，执行的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理规范。3、专业技术性强药品质量是否合格只能由药学专业人员判断，内在质量必须仪器检验；合理使用药品一般依靠执业药师或职业医师。4、社会公共性（1）存在着定价要考虑人们的承受能力，药品生产药品经营企业自觉承担人类健康的社会责任。（2）在出现重大灾情、疫情、战争情况下，企业要顾全大局，承担义不容辞的责任。5、缺乏价格需求弹性药品属于
7、必需品，药品的需求受价格影响较小，患者不会因为药品价格上涨而减少或停止购买，对健康人来说，药品是无用之品。6、消费者低选择性消费者大多无能力对药品质量判断和是否合理使用的判断，供求双方存在着悬殊的地位差异7、需求的迫切性（时限性）药品需要储存，只能药等人，不能人等药。虽然有些药品的需要量很少，有效期很短，到期宁可报废也要有储备，有些药无利可图也必须保证生产、供应。8、药品的专属性：表现为对症下药，患什么病，吃什么药，不能代替。、药品的两重性：药有防病治病的一面，又有不良反应的一面，四、药品的名称：（一）药品通用名药品的通用名是法定的，列入国家药品标准的名称，不能作为商标使用，也是世界各国药品标
8、准使用的名称。 1、同一个品种的药品只能使用同一个药品通用名称 2、一旦列入国家药品标准，成为通用名，任何人不再享有专用权 3、已经作为药品通用名称的，该名称不能再作为药品商标使用（二）化学名称按化学结构规范命名，表示该化合物的组成，结构，使用于化学化合物药品，一旦收载药品标准中，药品说明书中必须注明。 （三）商品名称药品生产者给该企业的特定名称，经药监局批准，可作为商标使用（到工商局注册）。1、用于区别其他企业的具有相同通用名称的同种药品。2、一旦注册为商标，商品名称只显示了该企业的形象，及其对商品名专用权。常用降压药物的化学名称与商品名对照表 种类化学名称商品名备注ACEI （血管紧张素转
9、换酶抑制剂）卡托普利巯甲丙脯酸 开搏通代依那普利依苏 怡那林 悦宁定代 中效贝那普利洛丁新长效西那普利抑平舒长效培哚普利雅施达 蒙诺代赖诺普利钙拮抗剂硝苯地平心痛定 硝苯定短效硝苯地平缓释片拜心同 圣通平长效硝苯地平控释片尔康必同长效尼群地平中效尼莫地平尼达尔氨氯地平络活喜长效非洛地平波依定长效佩尔地平氟桂嗪西比灵乐息平硫氮卓酮可抑制心肌收缩异搏定维拉帕米受体阻滞剂阿替洛尔氨酰心安中效美多洛尔美多心安 倍他乐克中效比索洛尔康可 康心长效拉贝洛尔柳胺苄心定 受体阻滞剂哌唑嗪压宁定特拉唑嗪高特灵 AT受体阻滞剂（AT：血管紧张素）氯沙坦科素亚 络沙坦缬沙坦代文利尿剂吲哒帕胺 寿比山具有钙拮抗作用双
10、氢克尿噻武都力螺旋内酯醛固酮拮抗剂（四）拉丁名适用与来源于植物，动物的天然药，收载于药品标准中表示该药品在自然界的分类，定位与来源。五、药品标准：（一）药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家权威机构组织编写，统一全国药品标准，鉴别药品真伪，用于药品监督管理生产、贸易，使用中的药品质量仲裁，药品质量等方面的纠纷。（二）药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。该标准是法定的，强制性标准。（三）药品标准的内容药品标准的内容一般包括：名称
11、；成分或处方组成；含量及其检查；检验的方法；制剂的辅料制法；允许的杂质及其限量、限度；技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；包装等。品名化学药品中药材中成药化学结构式中文名、汉语拼音、英文名中文名、汉语拼音、拉丁文名中文名、汉语拼音分子式、分子量来源、化学名称科属、用药部分含量效价规定处方制法性状鉴别检查含量测定类别检查含量测定类别炮制性味归经功能主治规格用法用量贮藏制剂注意（四）我国药品标准的主要类型1、国家药品标准：是法定的，强制性的，国家药典委员会制定，SFDA颁布。（1）中华人民共和国药典：建国以来8版，每5年修订一次，现行2005年版，三部：一部，中药1146种；二
12、部，化学药，1967种；三部，生物制品，101种药典编写的体例、凡例、品目次、正文、附录、索引等。（2）局颁药品标准：国家食品药品监督管理局药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准中成药成方制剂、新药转正标准、药品卫生标准2、中药饮片炮制规范法定的、强制性的标准。省FDA制定3、中国医院制剂规范六、药品管理的分类（一）现代药与传统药（Modern Medicines and Traditional Medicines）1、现代药：一般指用化学合成、分离、提取、化学修饰、生物或基因工程等现代技术手段获得的药品，按照现代医学理论用以防治疾病的（西药）。包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清
13、疫苗、血液制品等。其特点是：结构基本清楚，有控制质量的标准和方法1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。相关链接青霉素的问世出身在英格兰一农民家庭的弗莱明从小便获得了幸运之神的垂青,他的父亲因为“无意”中挽救了幼 年时的英国大名鼎鼎的首相丘吉尔而得到了应有的报答,弗莱明也因此得以完成了自己原本贫困的 家庭难以奢求的学业。他在研究生物酶失败后,却又最终“无意”中发现了盘尼西林的存在,而就 是这次“无意”的发现,为以后青霉素的问世打下了坚实的基础,也给弗莱明带来了25个名誉学 位、多个城市的荣誉市民称号以及
14、其他140多项荣誉。但是,因为弗莱明并不是化学家,所以他 没有解决盘尼西林的提纯问题,而在磺胺药全球风行的年代,他的论文也并没得到应有的重视,青霉素的出现就这样在昙花一现中又趋于平息,而这一平息就是9年的时间。如果没有弗洛里、钱恩等人的继续研究和关注,青霉素可能就根本不会出现或者会晚上数十年问世, 但就是这种关注,也使得当年弗莱明的无意之作显现出开天辟地的伟大来。1935年,当正在寻 找抗菌药的英国病理学家弗洛里无意中看到已经沉寂多年即将被人们遗忘的当年弗莱明的论文的时 候,无疑比哥伦布发现新大陆还要欣喜,他联合了德国科学家钱恩等人组成了一个研究小组开展了 一系列的研究分析,而此时,弗洛里的社
15、会地位也在无形中给予了他们莫大的帮助,他们在洛克菲 勒资金的资助下开始了对青霉素的研究,并在社会各界的关注和帮助中最终走向了成功。而研究组 成员希特雷的研究也最终使青霉素的生产和提纯成为可能,经过几年不懈的努力,青霉素在1929年的昙花一现之后终于发展成熟随时就可以大量生产了。但遗憾的是,虽然青霉素是在英国经过科学家的努力而发明的,但并没有得到医学发展已居领先地位 的英国政府的承认和支持,他们不愿意把精力用在这样一种新药的生产上,或许在某种意义上来说 ,青霉素最终得以生产和应用普及还要感谢日本发动的“突袭珍珠港”,是珍珠港的惨败让本来打 算置身事外的美国下定决心投入青霉素的生产,而青霉素问世之
16、初便开始大显身手,在二战战场上 挽救了无数士兵的生命,如果不是共产党地下组织委托上海流氓大亨杜月笙展转弄来的盘尼西林迟 了一些,如果不是白求恩认为青霉素弥足珍贵不 想再用在已经弹精竭虑的自己身上,青霉素差点就能挽救生命垂危的白求恩的性命。磺胺药的发现20世纪初,维生素系列的相继发现让人们渐渐摆脱了营养不良导致夜盲症、软骨症而束手无策的烦 恼,预防接种的方法也将不可一世的天花渐渐消饵于无形,但在人类疾病谱上,像肺炎、疥病等一 些急、慢性传染病依然让人们无可奈何,一次次看着它们夺走人们脆弱的生命。其间,虽然德国医 生杜马克借用埃尔利希研制“606”的方法发明了磺胺一度挽救了无数人的生命,可磺胺本身
17、拟 菌而不能杀菌的局限性决定了它的许多缺点,仅仅对像链球菌这样的细菌具备疗效和细菌耐药周期 太短的局限使得药品在使用中并没有达到人们预期的效果。在这种情况下,人们盼望着有一种新的药物出现,而浑身充满了意外的弗莱明给人们带来了欣喜。2、传统药：又称天然药，中药、草药，包括藏药和蒙药 一般指在中医辨证理论指导下，根据药物的性能，组合在方剂中的植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。（二）处方药与非处方药（从药品的安全性以及药品流通管理的角度分）1、处方药（1）必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。（Prescription Drugs）（2）处方药分两类：1）特殊管理
18、的处方药：一类精神药品、麻醉药品、放射药品、 毒性药品、兴奋剂目录药品、易制毒化学品目录药品、终止妊娠药品等2）一般管理的处方：药凭医师处方在药房可购买：（注射剂、二类精神药），患者自行用药、药店可零售的处方药，（口服抗生素）2、非处方药OTC (Over The Counter)（1）定义：不需要执业医师或助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。（2）分类：A甲类非处方药是:指应当在药师指导下购买和使用的非处方药.红色专有标志.零售单位必须有药品经营许可证 B乙类非处方药：是指消费者自行判断购买和使用的非处方药。绿色专有标志。零售药店、医疗机构、经批准普通商业企业可以销售的（宾
19、馆、商店）（3） OTC的遴选原则：A、应用安全，无潜在毒性，不蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性，无三致作用B、疗效确切，针对性强，功能主治明确C、质量稳定，质量可控，性质稳定D、应用方便，用药时不需做特殊检查和试验，以口腔、外用、吸入剂型为主3、 处方药和非处方药的管理处方药非处方药购买方式凭医师处方可购买消费者自行判断购买宣传方式可在医药专业期刊广告宣传可在大众传媒广告宣传流通方式只限医疗机构、药房，不能开架，不许网上销售甲类：医疗机构、零售药店、乙类：医疗机构、零售药店、超市、宾馆销售管理1、售药者是执业医师、药师2、售药单位必须有药品经营许可证3、不得进行有奖、赠药、礼品活动，不
20、得采取网上售药1、甲类必须配备执业药师，乙类售药者须持有市级药监局培训的上岗证2、批发和零售甲类必须有药品经营许可证，乙类经批准普通商业企业3、乙类可以开架销售和采取网上售药。甲类不能进行有奖、赠药、礼品活动，包装要求警示语、忠告语：凭医师处方销售、购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买使用说明书、标签有非处方药标示，甲类红色，乙类绿色每个销售单位包装附说明书、标签，且易懂，详细药品的安全性1、有毒性或潜在的不安全性，2、误用、滥用的可能性大，3、药物作用能掩盖其他病症1、毒性在公认的安全范围内2、药物误用、滥用的可能性小3、不良反应轻微、可逆、可察觉4、药物作用不掩盖其他疾
21、病药品品种特殊药品，自行使用不安全药品（注射剂），抗结核、抗肿瘤、抗生素注射剂、新化合物药（书50页）维生素、滋神药、感冒药、口服止痛药、胃药、抗敏药（书51页）（三）新药、医疗机构制剂、已有国家标准的药品1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型，改变给药途径的药品。阿司匹林 小剂量阿司匹林相关链接：新药的现状世界新药开发的强国，以美国、欧洲、日本为首，那么，我国现在与这些强国的差距有多大呢？我们可以以2000年中英两国公布的数据做一下比较。2000年，英国上市24个新化学实体，处于三期临床的为228个，我国2000年SDA共批准9个一类新药，其中包括西地那非、拉夫米啶等
22、四个外国公司注册的新药，其余五个基本是国外处于三期临床，我国抢先批准的新药。原创性新药几乎为零.英国2000年公布的新药R&D投入约为30亿英镑(相当于390亿人民币)，我们的R&D投入尚无确切数据，但根据2001年医药工业总产值2500亿人民币计算，如R&D投入在0.5%1%之间，大概约为1025亿人民币。这也应该说是一个不小的数目，但这笔投入分散在全国6000多家药厂和数千家高等院校科研院所，另外，我们新药R&D在规范性方面距离国际尚有较大差距，GLP、GCP和GMP尚达不到国际公认的水平，也得不到国际上的认可。2、已有国家标准的药品（仿制药品）国家已经批准正式生产，并收载于国家药品标准的
23、药品。3、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位的临床需要而市场上没有供应经批准而配制自用的固定处方制剂。（1）不得在市场销售或变相销售（2）只能在本医疗机构内部凭医师处方使用（3）特殊情况下经省药监局批准，在指定医疗机构间使用（4）不得进行任何形式的广告宣传新药、仿制药品应依法注册（四）国家基本药物（National Essential Drugs）由SFDA公布，每两年一次1975年WHO建议发展中国家要制定国家基本药物目录1国家基本药物的定义：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此在任何时候都应当能够以充足的
24、数量和合适的剂型提供应用。2遴选国家基本药物的原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举，基本保障，临床首选和基层能够配备和原则。（五）基本医疗保险药品目录：由国家劳动与社会保障部组织制定并发布列入国家医疗保险药品目录的药品目录、遴选的原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应、必须具备的条件之一：（）中华人民共和国药典收载的药品（）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品（）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品、基本医疗保险药品目录的分类：（）甲类：临床疗效必须、使用广泛、效果好，同类药品价格较低，药品发生的费用按基本医疗保险的规定支付，由国家统一制定，各
25、地不得调整（）乙类：可供临床治疗选择使用，疗效好。同类药品价格较高，药品发生的费用按规定自付一定比例，再按基本医疗保险支付。国家统一制定，各省级可适当调整。（六）特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，国家实行特殊管理。（七）国家储备药品：指在中央统一政策、统一规划、统一组织实施原则下为确保发生灾情、疫情及突发事件时的药品、医疗器械的供应，由承担储备任务的企业按国家计划进行储备的药品。两级医药储备供应制度：中央，重大； 地方，一般性七、合格药品、假药、劣药（按药品质量分）（一）合格药品是指由合法的企业生产，有法定的质量标准，有法定的批准文号和生产批号，有符合规定的包装，经严格
26、审批、检验合格的药品。合格药品的含义：、合法性：企业合法性: 营业执照 许可证、GMP认证；药本身合法性: 批准文号 药品标准 、质量合格：质量标准、检验报告（二）假药和劣药1、假药的概念及按假药论处的范围：（1）药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符合药品所含的成分是指有效成分和活性物质，是药品有效性、安全性决定因素。国家多药品的成分审批有十分严格的程序，擅自改变（增加或减少）都会影响到药物的有效性或安全性，会造成严重的后果。如：增加激素、中药中增加西药成分、成方中去掉贵重药材等（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。每种药品都有其确定的适应症或功能主治，非药品不具有药品特定的
27、功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命。他种药品与被冒充药品的重要区别在于他们的适应症或功能主治以及用法用量，用药注意事项不同，是用它种药品不但达不到预期目的，反而会产生严重后果。相关链接：兽药加工成人药（150多品种，金额百万元）现年44岁的母安勋系阆中市天林乡人，1997年办理了兽药经营执照，开始在阆中市租房从事兽药经营。由于赚头不大，从去年1月起，母安勋偷偷摸摸地开始经营西药。在经营中，母安勋逐渐搞起制售假冒伪劣药品一条线，他在阆中市内租了三室两厅套房为住房兼“制假车间”，从外地不法分子手中购买药品商标标识、日戳机、数字铅钉、印台等作案工具，在“制假车间”内将已过期的和
28、即将过期的药品商标标识撕掉，贴上自己购买的商标标识，再重新随心所欲地印上生产、有效时间；或进购兽药，把兽药的商标标识撕掉，重新贴上人用药品的商标标识今年9月，母安勋以每年向阆中市医药有限责任公司缴纳一定利润为条件挂靠该公司，从而挂起了“阆中市医药有限责任公司市中区药品批发部”招牌。此后母安勋的胆子越来越大，大批兽药、失效药通过他的“批发部”源源不断地被批发到农村、城市。按假药论处的范围：、国家药品监督部门规定禁止使用的药品（被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品）、依照药品法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验却销售的药品（）指没有批准文号的药品（）没有进口药品注册证
29、的药品（）获得批准文号或进口注册证，但没按规定进行检验的药品二者其理化性质、药效都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用，可能给患者造成新的疾患、变质的药品、被污染的药品、使用依照药品法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。原料药属于药品范畴，必须按药品审批程序取得生产批准文号。容易出现问题的是：有些药品生产企业已经获得了国家某些药品的生产批准文号，应购买具有生产批准文号的原料药来生产，但为减少成本，自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序，不能保证原料药的有效性、安全性。、所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围某些药品生产和药品经营企业，为了追求经济效益，未经药监部门批准，
30、擅自添加适应征或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告，误导消费者。药品标准中的适应症和功能主治的确定是新药研究的重要部分，每个字、每个词、每一项功能都是经过很多的人力、物力、财力进行长期的非临床研究和临床研究来确定的。、劣药的概念和按劣药论处的范围概念：药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品的含量是制定给药剂量的基础，药品标准中的药品含量是药品有效性、安全性的基本保证，药品成分含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用，超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。某些企业故意按药品含量低限投料，很容易造成含量低，含量低，成品总数增加，生产成本降低。药品生产中的含
31、量要求有一定范围，在此范围内都是合格药品按劣药论处的范围：、未标明有效期或者更改有效期的药品有效期是指药品在一定的储存条件下能够保持质量不变的期限。 药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关，有些稳定行较差的药品在贮存中药效降低，毒性增强，继续使用对身体有害，不能再作药品。有些企业盲目生产和购进，造成有效期到时大量药品积压，为自身的经济利益更给有效期，对使用者造成无法预见的危害。、不注明或更改生产批号的药品生产批号是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。可用于追溯和审查该批药品生产的历史，在生产过程中起标识作用。药品的生产批号和相应生产记录可追溯：该药品的原料来源；药品制作过程的历史药品生产批号
32、和销售记录可追溯： 药品市场去向；药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可控制和回收该批产品。药品生产日期以生产批号为准，药品有效期以生产批号日期计算，不注明或更改生产批号的行为，其结果等于未标明有效期或更改有效期。3、有效期的4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的我国长期以来对直接接触药品的包装材料和容器重视不够，有些药品的包装材料、容器组份、选材、生产工艺不同，有的组份可以被所接触的药品溶出或与药品互相作用产生化学作用，或被药液长期浸泡腐蚀脱片，有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、玻璃瓶、胶塞）直接影响药品的质量。5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6、其它不符合药品标转
33、规定的第二节 药品监督管理一、药品监督管理的主要内容（一）药品管理、药品注册管理新药审批注册进口药审批注册药品生产审批非处方药登记、药品生产、流通、使用的管理事前管理事后管理、广告管理、事前审查方可发布、药品监督查处（二）药事组织管理、药事组织许可证管理、药事组织条件与行为管理、药事组织监督查处（三）执业药师管理、执业药师资格认证：资格认定、资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育、执业药师监督查处二、药品监督管理体制及组织机构三、药品质量监督检验（一）药品检验的性质、具有第三方检验的公正性，不以盈利为目的，不涉及买卖双方的经济利益、具有更高的权威性，代表国家行使权力、具有更强的仲裁性，依
34、照法律规定进行检验（二）药品质量监督检验的类型、抽查性检验：国家药品检验机构，根据药品监督管理计划，不定期的对药品生产、经营、使用的药品进行抽查检验（已上市的）特点：（）此检验是一种强制行为，任何单位不得拒绝（）针对用量大、易混淆、质量不稳定的药品（）抽查结果公布在药品质量检验公报（）药品法规定不得收取任何费用，检查者必须出示证件，对被检查人的技术秘密和业务保密。、评价性检验（复核检验、注册检验）：对原检验结果的复检，并审查评定企业单位的质量认证体系应用范围：、新药的审批、进口药品的注册、优质药品的评价、新工艺、新技术、新材料的鉴定收费、仲裁性检验：是公正判定，仲裁有质量争议的药品，维护当事人
35、的正当权利，弄清质量责任，事后检验。例如：当抽样检查不合格时，当事人自收到药品检验结果自此七日内申请复检。、国家检定（上市检验、批检）：依照药品法和国家药监部门的有关规定，对某些药品在销售前或进口时，必须经过政府制定的检验机构进行强制性检验，合格的才准予销售或进口。（没出厂的）5、委托检验：行政司法等部门涉案样品的送检，药品生产、经营、使用部门因不具备检验技术和检验条件的药品均属于委托检验 第三节 药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应报告与监测的目的意义二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义1.世界卫生组织的定义世界卫生组织国际药物监测合作中心对药品不良反应的定义是：人们为
36、了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2.我国的定义中华人民共和国卫生部与国家食品药品监督管理局在2004年3月颁布了药品不良反应报告和监测管理办法，对下列用语作出定义：（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指： 所有质量合格的药品引起的， 在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起
37、的药品不良反应和不良事件，不属此列。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。（4）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。相关链接1.药品不良事件（ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。2. 群体不良反应/事件
38、在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。3.药源性疾病（DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理机功能过程中，与用药有关的人体机能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。4.用药差错 药品不良反应的发生与用药不当或人为失误有关，应尽量避免。如：误诊；处方药物不对，或者药物适当但剂量不对；病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药物的不良反应；自我药疗；不遵守规定的药物疗程；病人服用多种不同药物（多重用药）造成的相互作用。（二）
39、药品不良反应的分类根据世界卫生组织的分类，药品不良反应一般分为A型、B型、C型及相互作用引起的不良反应四类。详见表3-1 。 药品不良反应的分类分类发生原因特点临床表现A型药品不良反应（量变型异常）药品本身的药理作用增强的结果，常与剂量或合并用药有关可预测，停药或减量后减轻或消失，发生率较高(1%)，而死亡率低，临床可以预见和预防副作用、毒性反应、过敏反应、首剂效应等B型药品不良反应（质变性异常）与药品正常药理作用完全无关多数难以预测，反应程度与用药剂量无关，常规药理学筛选时难以发现，发生率低（1），但死亡率高特异质反应、药物变态反应以及致癌性、免疫抑制、抗生育、致畸性等C型药品不良反应（迟现
40、性不良反应）发生的机制大多不清发生率高，用药史复杂，难以预测。一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长有些与癌症、致畸有关药品相互作用引起的不良反应合并用药致药效学或药动学方面的改变一般可预防三、药品不良反应报告与监测制度 （一）我国药品不良反应监测工作发展概况（二）药品不良反应监测机构的权限和职责1.监测机构及权限我国的药品不良反应监测机构包括行政管理机构与技术机构。（1）行政管理机构 国家药品监督管理部门主管全国药品ADR监测工作，省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品ADR监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品ADR报告制度有关的管理工作。（2）专业机构 国家药品不良反
41、应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，省级不良反应监测中心负责本行政区域内的药品不良反应有关工作。2.各机构的具体职责（1）国家食品药品监督管理局的的主要职责包括：会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（2）省级食品药品监督管理局的主要职责包括：根据本
42、办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（3）国家药品不良反应监测中心的主要职责包括：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直
43、辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。（4）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。（5）国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。（三）药品ADR报告和监测管理办法有关规定1.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要
44、时可以越级报告。2.报告程序：药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构每季度每季度汇总汇报每半年SFDA卫生部省级ADR中心国家ADR中心 一般药品不良反应报告程序若为新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。当群体不良反应发生时，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的省级（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。及时死亡病例15日内核实，3日内抄报及时SFDA卫生部省级ADR中心国家ADR中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构省药管局省卫生厅新的、严重不良反应报告程序个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。3.ADR报告要求（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构：发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，按规定报告。药品生产企业，还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总
