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1、 编号： 宁波市中药饮片有限公司二零一四二零一五年度验证总计划姓名部门签名日期起草审核郑岳财生产负责人批准义利质量负责人2014 2015年度验证总计划本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司20142015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、 公司简介宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。
2、2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。3、验证范围宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。4、厂房设施及公用系统4.1中药饮片生产线概况：中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。4.2口服饮片车间洁净区概况宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。5、验证项目此次涉及的验证项目有：工
3、艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。6、验证机构及职责验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。组员由以下人员担任：指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。指定生产负责人作为在整个项目过程中生产部门（即使用部门）的代表，负责车间人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。
4、指定QC，负责所有实验室仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。指定设备维护人员，负责设备和仪器系统安装、调试确认过程，计量器具的检定/校验的控制。7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。7.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。7.6必须根据
5、批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。7.7必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同于生产条件）下进行。7.8产品验证的批号一般为3个（根据中药饮片的特殊性，生产数量较少饮片品种验证批次设定一个或两个），所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用回顾性验证。7.9定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。7.10验证
6、文件的保存按记录管理程序的规定执行，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。7.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。7.12直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。7.13已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程度。7.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。7.15各类设施、设备、系统、产品工艺及清洗验证等的再验证，应按照各类验证的再验证周期执行，原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月之后。7.16根据变更要求需增加验证时，按变更要求实施。7
7、.17按本计划安排不能完成验证时，由负责验证的部门书面提出说明理由，QA进行确认经验证总负责人批准后可以适当延期完成。8、验证方法及合格标准分类验证对象验证方法合格标准设备设备（包括分析仪器）、预确认：审查技术指标的适用性及GMP要求；收集供应商资料；优选供应商。、安装确认：检查及登记设备技术资料；安装地点及安装状况；设备规格标准是否符合设计要求；计量、仪表的校正状况；设备相应的公用工程和建筑设施的配套；部件及备件的配套及清点；制订设备相应SOP。、运行确认：按SOP草案对设备的单机或系统进行空载和/或负载试车；考察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前各进行一次校验，以确定其可靠性；设备运行的
8、稳定性；SOP草案的适用性。、性能确认：空白料、代用品试生产或产品实物试生产；进一步考察运行确认中参数的稳定性；产品质量检验；提供产品与该设备有关的SOP资料。设备各技术参数符合设计要求，试生产产品符合既定质量标准。清洗设备清洁验证、对于专用设备，作连续三次的清洁验证。、对于非专用设备，若清洗方法完全相同，则可选取最难清洗的产品作参照验证，若清洗方法不相同的产品需要作单独的验证。、验证要点为清洗方法、清洗效果等。目测无可见残留，是否需要仪器检测工艺工艺验证中药饮片的工艺验证应按照2014年GMP附件1的要求对常规品种可按制法进行验证，炮炙品种需按品种进行验证。控制的关键工艺参数和工艺规程要求一
9、致；验证批的收率应符合工艺操作规程要求且具有一致性和重现性；产品质量符合2010版药典标准/浙江省炮制规范标准/内控标准。公用系统空气净化系统、安装确认：空调机组、风管的安装检查；风管、空调设备的清洗及检查、运行调试，高效过滤器检漏。、运行确认：空调设备的系统运行；高效过滤器及气流流向测定；室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡。、性能确认：悬浮粒子测定、沉降菌测定等。高效过滤器检漏、压差、温湿度、换气次数、悬浮粒子及沉降菌的测试等符合规定要求。规定是否可有供应商进行验证提供检测报告？或是由药检所等第三方检测单位提供验收报告？压缩空气系统、安装确认：空压机、公用工程、自动控制以及仪器仪表的检查。
10、、运行确认：系统操作参数的检查。、性能确认：压力及稳定性确。压力及稳定性符合要求。质量检验方法专属性、检出限、定量限、精密度、准确度、线性、耐用性等。符合方法验证要求9、相关文件序号文件名称文件编号1验证管理规程2设备验证管理规程3工艺规程管理规程4清洁验证管理规程5分析方法验证管理规程6分析仪器验证管理规程7出现偏差情况的处理程序8出现变更的处理程序9员工培训管理程序10各产品工艺规程、岗位操作规程11各设施/设备的操作、维护、清洁规程12各计量器具的操作、校验规程13各产品质量标准、分析方法14供应商提供的相关技术资料15161718 10、验证计划明细表验证项目2014-2015年验证验
11、证完成情况备注10月11月12月01月02月03月04月05月06月07月08月09月上次验证完成时间完成时间核查人核查日期生产部工艺验证工艺验证醋延胡索、姜半夏、蜜紫菀、麸苍术、醋香附、蜜百部、茅根炭、盐巴戟肉、藕节炭、制关白附、制南星、麸白术、制何首乌、炒白术、酒丹参、当归炭、炒党参、炙甘草、炒甘草、熟地黄、麸白芍、蜜黄芪、制甘遂、黄芩、炒黄芩、大黄炭、制远志、制川乌、制玉竹、制黄精、地榆炭、蜜升麻、制狗脊、茜草炭、贯众炭、三棱、酒当归、炮姜、制草乌、荆芥炭、大蓟炭、小蓟炭、蜜麻黄、酒萸肉、山茱萸、麸枳壳、桃仁、盐橘核、炒车前子、木瓜、炒麦芽、焦麦芽、炒稻芽、焦稻芽、牛蒡子、焦栀子、蒸五味
12、子、炒酸枣仁、益智、甜杏仁、炒王不留行、补骨脂、炒芥子、苍耳子、吴茱萸、女贞子、青皮、路路通、蔓荆子、燀苦杏仁、炒白扁豆、炒薏苡仁、麸枳实、炒决明子、炒紫苏子、炒山楂、焦山楂、草果、肉豆蔻、棕榈、侧柏叶炭、艾叶炭、蜜枇杷叶、姜竹茹、灯心草炭、牡丹皮炭、厚朴、盐杜仲、盐黄柏、黄柏炭、酒乌梢蛇、炒鸡内金、炒桑螵蛸、煅牡蛎、炙鳖甲、煅龙骨、煅龙齿、酒地龙、阿胶珠、水蛭、干蟾、刺猬皮、鹿角、九香虫、穿山甲、血余炭、煅瓦楞子、羚羊角、人中白、自然铜、芒硝、煅阳起石、蛇含石、煅赭石、制乳香、淡豆豉、蜜款冬花、炒蒲黄、炒槐花、槐花炭、炙龟甲、蒲黄炭、炒金银花、金银花炭、枯矾、煅硼砂、煅金礞石、煅禹余粮、煅钟
13、乳石、煅石膏、煅花蕊石、煅紫石英、煅蛤壳、炒五灵脂、酒五灵脂、煅石决明、炒土鳖虫、炒蜂房、酒蕲蛇、蜜桑白皮、煅磁石、炒椿皮、麸山药、麸泽泻、炙白前、炒葛根、炒木香、炒黄连、制大黄、炒赤芍、醋柴胡、炒骨碎补、盐续断、蜜白薇、炒升麻、醋莪术、炙马兜铃、石榴皮炭、乌梅炭、炒川楝子、炒诃子、炒莱菔子、蜜紫苏子、黄芩炭、炙柴胡、骨碎补炭、升麻炭、忍冬藤炭、炒小茴香、煅石燕根据生产计划完成所有炮制品种的验证根据生产计划完成所有炮制品种的验证设备验证滚筒式洗药机真空润药机剁刀式切药机气压立式调频切片机直切式切药机转盘式切药机直线往复式切药机颚式破碎机颚式破碎机轧扁机万能粉碎机高速万能吸尘粉碎机粗碎机自控温燃
14、油炒药机蒸煮锅隧道式烘房隧道式烘房柔性支承斜面筛选机柔性支承斜面筛选机振荡筛磁吸式磨刀机煅药机蒸煮锅空气压缩机蒸药箱自动洗衣机可倾式夹层锅旋料式切片机热风循环烘箱塔式废气处理装置全自动开水锅炉可倾式双缸球磨机可倾式双缸球磨机可倾式自动控温电热蒸煮锅干式除尘机DXD自动包装机DXD自动包装机DXD自动包装机DXD自动包装机中药饮片包装机中药饮片包装机中药饮片包装机中药饮片包装机电动封罐机真空包装机自动塑料薄膜连续封口机中药碰碎机喷码打印机清洁验证所有设备在设备验证中同时进行清洗验证洁净区验证待定质量部仪器仪器验证分析方法分析方法验证计划外验证待定下面是赠送的励志文档需要的朋友可以好好欣赏，不需要
15、的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！不想穷，就好好读懂这些话！一言惊醒梦中人！ 1、成功的人，就是那种能用别人扔向他的石头来铺设路基的人。2、批评你的人是你今天的敌人，明天的朋友；吹捧你的人是你今天的朋友，明天的敌人。3、Nothing is impossible、只要选择了目标，不要再想太远，每天脚踏实地，风雨兼程。生命不息，战斗不止。4、你和你的朋友会一起在将来打造一个可能很辉煌的事业。很好听是吗？记住，你们都要努力。 5、后悔是一种耗费精神的情绪，后悔是比损失更大的损失，比错误更大的错误，所以不要后悔。6、别怕丢人，追求丢人是一种成功的尝试，至于为此笑话你的人，你可以把他们从你将来人生对手的
16、名单中排除了，你也要为每一位上台唱歌的人鼓掌。7、人生在世，需要不断地为心灵除尘，自省、自责、自悟、自重。8、永远不要对可能是坏事的事好奇，否则可能要了你的命。永远不要在痛苦的时候做决定，否则你以后一定会后悔。9、别为你自己和别人下定论，你所看到听到的可能只是一面。10、如果周围有人嫉妒你，那么你可以把他从你的竞争者之列排除了。11、很多事情别人通知你了，要说谢谢，没有通知你，不要责怪，因为那些事你其实应该自己弄清楚。12、一个人最大的痛苦，莫过于被圈在自己设定的圈子里出不来。就像一只蚕，丝吐的越多，对自己捆绑得越紧，直到最后完全把自己包上，想出也出不来。13、善良是一种智慧，是一种远见，一种
17、自信，一种精神力量，是一种文化，一种快乐。14、一个人的脚步再大，也永远无法丈量完脚下的道路。人生有限，道路无限，要想在有限的生命中多走一程，就时刻别停下脚步，别浪费分秒时间。15、遇到再大困难的时候，不要惊慌，千万要学会冷静；不要去想着求别人，以前有家人帮你，现在需要你一个人面对挑战，从绝望中寻找希望，人生终将辉煌。16、学会说谢谢，但谢谢并不是随便敷衍，是对别人帮助的肯定和回报；更要学会说对不起，但对不起不是借口，是对自己过错的弥补和内疚。17、处事不必求功，无过便是功；为人不必感德，无怨便是德。18、有时你的快乐是你的微笑之源，但是有时候你的微笑却可能是你的快乐之源。19、不论男人还是女
18、人，如果还把容貌当作重要的东西而过分重视的话，可能不会吃亏，但是早晚会吃亏、可能，很可能。20、放假的时候，要么留在家里多陪陪父母，帮他们做点事，远走高飞的你能像以前天天守在他们身旁的时间已不多；要么多去社会中体验生活，因为你不但要懂得生活，还要学会如何去生活。21、心烦意乱或者无聊闲着的时候，多到图书馆去泡泡，书中有现实中难得的纯明和清静；多看些书，生活会渐渐少一些迷茫，多一些追求。22、一个人如果心中时刻能够想着别人，别人也一定会时刻想着你。多替别人着想，就等于给自己铺设一条道路。你付出的越多，你得到的也会越多，这就叫做感情投资或感情积累。23、你可输给任何人，但不能输给自己。24、经常给
19、家里打个电话，即使嘴上都说不想对方，其实内心早已情动于中；有了女（男）朋友，也不能忘了爹和娘。25、多笑笑，会慢慢让自己真的快乐起来。26、好好利用公开场合锻炼、展示自我，哪怕只是一次课堂上的发言，别怕尴尬，更别怕丢人，也不要笑话在公众面前丢脸的人。27、小的眼睛里没有君子，君子的眼睛却可以识破小人。28、屈原说：“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”这种精神可贵，但在现实之中却很少有人能这样执着了。如果有人能够做到，他一定会是最成功的人。29、永远别渴望做个任何人都不得罪的人，有人反对有人支持然后自己做出决定是精彩的人生。30、一个生命完结，另一个生命诞生，世界就是在这种循环中得到永恒。用不着
20、为死去的过于悲哀，也用不着为新生的过分高兴。生命都是一种相同的过程，关键在于能否使它辉煌。如果一个人能活得无愧无悔，坦坦荡荡，虽未轰轰烈烈，但这仍可算作是伟大的一生。31、后悔是一种耗费精神的情绪、后悔是比损失更大的损失，比错误更大的错误、所以不要后悔。32、你的确要学的有心计，但是记住，永远记住，在社会上要胜利的唯一的方法永远只是一个，那就是实力，永远不用怀疑。34、人生百态，不要对新的看不惯的东西生气，无所谓的。35、我们确实活得艰难，一要承受种种外部的压力，更要面对自己内心的困惑。在苦苦挣扎中，如果有人向你投以理解的目光，你会感到一种生命的暖意，或许仅有短暂的一瞥，就足以使我感奋不已，所
21、以我们要学会感激。36、冷静，有大事时，能安静并能快速想出办法的人，很厉害。37、社会充满竞争，赢得竞争靠的是自己的实力。38、一种对工作和学习的冲击力及持久力会让你有特殊的魅力和个人实力。39、父母给我们生命，生活给我们智慧。智慧产生于社会实践，这是千真万确的真理。因此，不仅要珍惜生命，珍视生活，更要重视社会实践。不经历风雨就无法见到彩虹，没有实践就无法得到智慧。40、积水成渊，积土成山。不积跬步无以致千里，做事万不可心急，必须从一点一滴做起，必须从每一件小事做起。现在的人常是小事不做，大事做不来，到头来空活一场，空耗一生。41、水涨船高，勿怕他人强于己。水落石出，别羡乌云压枝低。42、你可
22、以选择坚持，也可以选择放弃。没有对错。我是说对爱情来说，但是重要的是坚持你的选择。43、如果老是去琢磨哪些人你讨厌，哪些人与你志趣相投，那么你就大错了，要想着如何让别人接纳你，而不是你能接受什么样的人。44、对陌生人，或者把对方当做一张白纸，或者把对方当你的朋友，总之别当做敌人，即使你听到再多的关于他（她）的不好的传闻。45、爱你的人，不管你接不接受，你都应该感谢对方，这是对他们的尊重。46、坚持在背后说别人好话，别担心这好话传不到当事人耳朵里，有人在你面前说某人坏话时，你只微笑。47、抽时间出来锻炼身体。48、不管现在你对未来多困惑，多迷茫，都不要忘了树立一个目标。一个人过去或现在的情况并不
23、重要，将来想要获得什么成就才最重要。除非你对未来有理想，否则做不出什么大事来。49、不要把过去的事全让人知道，尊敬不喜欢你的人。50、成大事的方法多种多样 ，别不接受你看不惯的方法。51、一切以健康为中心,遇事潇洒一点，看世事糊涂一点。52、气不鼓不能前进，气太足可能爆胎。53、三个忘记：忘记年龄，忘记过去，忘记恩怨。54、乐观的人看见问题后面的机会，悲观的人只看见机会后面的问题，机会是从来不会主动敲响你的门，无论你等待多少年。它也只会如一阵风一样拂面而过，需要你的反应能力和追随速度。朝着一个目标前进，尽量使用你的潜能，才华横溢的你会发现机会的存在。风虽然没有颜色，可是拂过之后却是绿意一片。5
24、5、很多事情当你再回忆时会发现其实没什么。所以，不管当时你多么生气都告诉自己不必这样，你会发现事实真的没啥大不了。56、人生唯一不会落空的等待是注定的死亡，世间唯一保持恒久不变的就是变化。57、最难战胜的敌人，是自己；最可怕的敌人，是朋友；最防不胜防的敌人，是欲望；最迷惑人的敌人，是感情。58、生活是一种经历，也是一种体验；生活是一种感受，也是一种积累。生活没有答案，生活不需要答案。当生活即将不属于你时，你才会发现:生活仅仅是一个过程，而这个过程无论多么复杂，最终结局都是一样的。生活注重的是过程，而不是结局。59、奋斗人生的诀窍就是经营自己的长处。经营自己的长处能给你的人生增值。经营自己的短处
25、必然使你的人生贬值。自己的路自己走自己的路自己走，谁都无法代替你，无论别人如何成功你如何失败。即使是一个失败的自己你也要好好的珍重自己的失败，因为这是你人生的经验，是你来到这世界上的你全部的报偿和收获。我们也可以说适合自己的就是最好的，你之所以这样做之所以这样走到今天，一定是有你的理由和依据。人与人没有可比性关键是要找到自己。我曾经以为自己已经找到了自己却发现寻找的工作还是要一直继续下去，活一天就得去寻找一天。追求是要追求的哪怕这样的追求显得是很虚弱很无力很无奈，甚至它像是一块遮羞布但是我仍然需要它，因为只有这样才能看见自己感觉到自己。人生的路曲曲弯弯已经走成了这样，墓志铭已经提前写就。失败已
26、经注定但追求的脚步并没有停下，内心的不屈渐渐已成为一种信念，成为自己人生的支撑。孤独人生里，无尽天涯路，始终不放弃自己的努力，自己的路走成了自己，这或许也是值得自己自豪的吗?或许也不敢这样说，因为现实是残酷的，生存是艰难的，我们身上的力量也是有限的，不会无止境的挥洒下去，总有油灯熬过的一天。唯一能告慰自己的就是没有放弃自己，一直以来坚守了自己，哪怕是一个晦暗的失败的自己。努力可以，但已看不到成功的希望了，内心的欲望也在渐渐变得虚无。在平凡的生活中，走完自己平凡的一生，风雨中，小草也可以纪念自己，因为你曾经为自己的生命不屈歌吟过，你也为自己的人生努力拼搏过，在你的身上留有伤痛的记忆和烙印，在你的
27、眼神里有沉郁和悲伤，在你的心志里还有不屈的火种，自己的生命随时准备为它点燃。精神越孤寂，就越需要支撑，需要理想、热情、力量和信念的支持。别无选择，既然生活这样选择了你，你也只能成就这样的自己。别无退路，只有坚持往前走，哪怕是把失败当作一条人生的出路。有的时候，失败也是一种力量，激发人斗志的力量，你要向上拼搏才有希望，才有前途。为自己的梦想而奋斗年轻人总是会有各种各样的想法，青春的誓言总是会挂在嘴边。不管是在哪里都能够体现出我们年轻人的朝气，而大学是一个年轻人最聚集的地方。这里面发生的事情会更多，而里面的想法会更加的丰富。来到大学，我们总是会有太多的想法，每天都是在匆匆忙忙中度过。看起来是那样的
28、忙碌，可是当自己静下来的时候，却会发现自己也不知道在忙一些什么。自己都找不到自己的方向感。当这个时候来临，就会出现各种各样的形式，来表达自己这个时期的不一样了。因为是年轻人，所以一些怪异的想法和生活方式会出现。有的人开始成天的打游戏了，有的人开始不上课而去买东西了，有的人开始整各种社团而旷课了。没有几个人能真正明白自己成天都做了一些什么，只知道青春保贵，不能浪费，可是却不知道怎么样真正的珍惜。适应社会这个话题，在大学里被提得很前，大家都在忙着自己去适应这个社会，忙得都没有时间来思考自己为什么要这样做了。只是大学里的一阵风，大家就跟上去了。可是慢慢地大家就会发现，这个所谓的适应社会，为自己工作打
29、下基础的口号，其实只不过是一个空气。大学里的那些设施只不过是一种摆设，天天就是在那里浪费时间，真正学到的东西没有。越来越迷茫的我们，找不到方向在哪里，没有谁能够真正清楚的告诉我们应该怎么样做。而我们只能是天天的在浪费时间，消耗自己的青春。心里也会很为好受，可是也没有别的办法。大学里的四年时间这么长，也只能这样过，才能让自己有点依靠吧。面对考试，面对学习，越来越多的假东西出现了。大家都变得不再爱学习，不再看书了。成天像一只苍蝇一样，到处的飞。而没有花点点的时间来想想，我们的路在何方？沉静了一个寒假，在校园里冰冻了一个假期，一直在苦苦找寻着自己的方向。或许是老天有眼，或许是虎年吉祥，这个方向在自己脑海里越来越清晰了。那就是为自己的梦想而奋斗！给自己的人生设立一个目标，给自己未来一个明确的希望，给自己的生活一个方向灯。让我们为着这个方向而努力，不断去超越自己，提高自己的水平，不让自己有懈怠的时候。越来越感觉，年轻人有目标，有理想，有梦想的重要性了。这是他们前进的动力，这是他们行动的方向，这是他们人生奋斗的灯塔。唯有这样，我们的青春才能不老不死不休。年轻人，大家都起来吧！为自己的梦想而奋斗吧！
