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1、基本药物制度论文-推进国家基本药物制度的施行党的十七大报告提出把建立国家基本药物制度作为实现全面建设小康社会奋斗目标的一项重要措施。建立国家基本药物制度,是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策,是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。这一制度的建立不仅有利于优化医药资源配置,保障群众基本用药需求,克服医药资源浪费与短缺问题,同时,能够有效解决看病贵、看病难问题,切实减轻人民群众的医药负担。建立国家基本药物制度,强调的是对基本药物的科学遴选、生产供应、采购配送、规范使用、支付保障和价格控制的监督管理,确保基本药物供给保障,提高医药卫生资源
2、的使用效率。 一、基本药物与基本药物制度 (一)基本药物的概念 基本药物的概念,是世界卫生组织(WTO)于1975年在世界卫生大会上首次提出的,世界卫生组织认为, 基本药物是根据公共卫生相关性、安全性和有效性、以及相对成本效果等证据遴选出来的, 满足人群重点卫生服务需要的药物。1 至今,世界上已有160多个国家采纳了基本药物的概念,并制定了属于本国的基本药物目录。各国国家药物政策最基本的目标是保证基本药物价格合理,供给充足、安全、优质、有效及其合理使用。要求在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都能提供足够数量的供给,其剂型是适当的,其质量是具保障的,其获得途径是统一公平的,其价格
3、能为个人及公众所承受。 (二)我国的基本药物制度 我国的基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、供应充足、基层能够配备,国民能够公平获得的药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉。主要内容包括合理确定基本药物品种,完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策,保障群众基本用药。我国建立国家基本药物制度体现了我党以人为本、执政为民的重要理念,是落实科学的发展观的重要举措。其对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接,是推进我国医疗卫生体制改革的一项重要制度。 二、我国现行基本药物制度的现状 我国基本药物制度虽已确立
4、,但施行阶段以来的推行效果还不能令人满意 , 很多问题困扰我国基本药物制度的持续推行。 (一)基本药物目录尚待扩充 WTO确定的基本药物大约维持在个310左右,目前,多数国家也仅200至300种,最多的国家不超过400种。基本药物目录主要用于指导临床医师合理选择用药品种,引导药品生产企业的生产方向,保证基本药物的市场供应。我国于2009年8月正式启动国家基本药物制度实施工作,发布关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法(暂行)和国家基本药物目录(基层部分)。基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。目前,我国已先期公布国家基本药物目录(基层医疗
5、卫生机构配备使用部分)(2009版),包括化药、中成药共307个药品品种。 从基本药物制度实施这一年来的工作进程来看,一方面,作为首批试点的全国31个省份均已经确定实施基本药物制度,其覆盖的市、县、区占全国总数的35.7%;另一方面,我国地域广阔,东西地区生活医疗条件存在差距,部分地区目前的基本药物品种只占基层医疗机构购进数的三成左右。此外,国家基本药物目录(基层部分)已经公布的307个药品品种中,多针对的是常见病和多发病,对于疑难杂症的基本用药还不能够充分供应;而国家基本药物目录(其他部分)版本也迟迟未发布。我国的基本药物数量作为基本药物制度实施之根基,扩充并且平衡基本药物目录的工作迫在眉睫
6、。 (二)科学遴选概念模糊、缺乏配套遴选机制 在关于建立国家基本药物制度的实施意见中,只是笼统的规定了遴选过程中应当遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,并没有明确指出应当结合哪一些制度来辅助遴选以致遴选做到真正的科学与公平。 何为科学合理的基本药物目录遴选调整管理机制和供应保障体系,在基本药物目录遴选的实践中为关键环节。遴选过程中如何与我国基本医疗卫生服务、基本医疗保障水平及公共卫生相适应;如何做到满足基层医疗卫生机构传染病、常见病、多发病和的预防与治疗的需求;如何确定临床首先选择使用的,基层医疗卫生机构能够配备并能够保证供应的;以及程序上要经国家
7、药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家列明不得纳入遴选范围的药品等要求。因此,在基本药物遴选程序中应当结合药品安全性等信息,按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序,科学公正遴选国家基本药物。 (三)基本药物定价情况不稳定 国家基本药物制度作为新的医疗改革重要的政策内容之一,备受各方关注,群众更是希望通过基本药物目录的确定来降低虚高的药品价格,缓解老百姓看病难、看病贵的矛盾,让人民群众得到实惠。虽然在基本药物目录的基层版中,规定的大部分是平价药,实用药,但也不排除各个实施省份各自为政,施行各省独自的药品定价与生产,而对于国家基本药物的遴选,也并非只选便宜药。倘若
8、基本药物的定价没有充分考虑到医疗改革市场状况与百姓用药的经济承受能力,即便昂贵药品疗效好,也不能得到百姓的支持,在忽视药品价格的情况下,强调基本药品的可获得性、安全性、有效性都成为了浮夸的陪衬。因此,对于价格问题,是国家基本药物目录的核心与关键所在,不能够轻易放松与妥协,必须严格控制,避免走形式,降低国家基本药物的效果,让人民群众失望。 (四)缺乏统一招标采购与配送机制 卫生部等六部委联合下发的关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见中明确规定:(基本药物)由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。而关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定:政
9、府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。 国家基本药物目录公布以后,国家价格部门对基本药物价格制定了相应的标准,然而,各地在招标采购过程当中,基本药物价格还有相当的降幅。我国地域辽阔,不同地区之间情况差异很大,政府招标难免带有地方色彩;再者,医疗报销水平也存在差异,导致集中采购的药品品种与价格都有所差异。而国家政策留有空间,文件不甚明确,各地对相关文件的理解有深有浅,这些因素构成地方招标政策各不相同,国家难以制定统一的招标采购政策。 在药品供应环节中,缺乏满足一级配送条件的物流体系。
10、国家政策规定物流原则上只允许委托一次,则需要减少药品配送的中间流通环节。而一般药品流通配送过程中,往往是多级配送,层层加价导致成本增加而药价虚高。 三、推行我国基本药物制度的合理完善 (一)扩展优化基本药物目录 精化基本药物的目录,对基本药物的种类做出明确划分,精简冗杂目录、扩展常用药目录是我国基本药物制度施行的基础。基本药物目录的范围应当围绕公共卫生、基本疾病、常见疾病、重点疾病等,立足点在于保障人民群众生活中的基本用药。就我国而言,一方面,基于我国地域广、疾病谱宽,存在中药、西药两种不同体系,国家基本药物目录(基层部分)中的307种药品并不能满足老百姓用药需求,因此可适当增加国家基本药物目
11、录的数目,从临床实际出发,补充遴选真正适合大众的基本药物。对那些针对疑难杂症的处方药、价格不菲的创新药、各大品牌的保健药,则不在基本药物目录的考虑范围之内。另一方面,基本药物种类和数量的确定又应当是与时俱进的,保持与医学科技进步、疾病模式的变化与攻克、新药品研发的进程同步,在维持目录数量相对稳定、控制基本药物价格的基础上,按照防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,对其目录适当扩充种类与数量,更新与完善。国家基本药物目录(基层部分)的药品主要用于基层卫生医疗机构,结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,从而合理确定中国基本药物品种剂型和
12、数量,实行动态调整管理,每2至3年修订一次;必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整选择更有效、更安全、更经济的药物,更换淘汰的品种。 国家基本药物目录(其他部分)作为基层部分药品目录的扩展,应配合公立医院改革试点尽快制定出台。目录基层部分的307种药品目录中,可覆盖80%以上的常见病、多发病,但对于治疗肿瘤等疑难杂症的药物并未包含在其中。目录其他部分作为基层目录的补充,应囊括医疗卫生机构的不同就诊用药情况,将治疗肿瘤类等药品包含其中,如此一来,一些重症和复杂疾病患者也可以通过国家基本药物制度得到供药保障,享有高报销比例的药品。 (二)科学遴选基本药物 我国的国家基本药物目录遴
13、选原则是:临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重。基本药物的遴选是我国基本药物制度施行的准备部分。对于遴选部门应当在卫生部的主导下由药监局来完成操作并进行过程监督。目前,运用循证医学等科学方法进行循证评价与决策,是基本药物遴选过程的国际趋势。所谓循证医学,从本质上讲是一种医学观和医学方法学,强调系统、全面地检索证据,科学、客观地评价证据以及合理使用证据。将循证评价引入到基本药物目录遴选中,将增加其科学性、技术性和客观性,可为目录调入调出品种提供更充分的决策依据。 此外,药物经济学理论也应当被引入我国基本药物遴选中。药物经济学是应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、生物统计学等多学
14、科研究成果,全方位地分析不同药物治疗方案、药物治疗方案与其它方案的成本、效益或效果及效用,评价其经济学价值的差别。运用药物经济学于遴选基本药物中,能够对不同的药物之间进行经济评价,针对同一药物的不同品种、来源、剂型、供药途径等结合成本与效益、效果、效用分析,对药品的安全性、有效性、经济性进行研究,以调整基本药物的目录遴选。 总而言之,基本药物的遴选应从临床必需出发结合我国的客观实际变化,解决当前用药难与用药贵的民生问题。在实际遴选的工作中,首先须保证基本药物为临床所必需,排除针对疑难病症的个别用药;其次,满足价格合理的同时,排斥了昂贵药品,贴合了人民群众的基本物质利益保障;再次,使用方便即要求
15、药品具备适宜的包装,同时要求药品须方便运输、储存、使用;最后,中西药并重则是针对我国特有的中药处方,对于同一疾病,中西药结合、双管齐下,注重用药科学与疾病治疗效率。 (三)完善基本药物的价格管理机制 完善和规范政府调控与市场作用相结合的药品价格形成合理的定价与补偿机制。基本药物的质量保证和价格保证属于基本药物制度的辅助部分。该部分主要由药品监督管理部门负责, 在卫生主管部门协调下, 来保证基本药物的质量和供应、提供详细的药物信息;价格主管部门负责基本药物的价格管理。基本药物制度中采购、生产、流通都以合理定价为基础。 首先,对基本药物的价格制定统一标准,制定价格保障机制。合理定价的机制必须结合成
16、本预算与药价监督体制。药品的成本核算应当建立在基本药物目录优化的基础上,在减轻成本核算负担的同时,就基本药物进行合理定价,在准确性与时效性兼备的原则下,药品管理监督部门就其基本药物的基本定价进行记录、统计、监督,控制基本药物价格的平衡,对于某些价格过高的药品及时调价。如今,基本药物已执行指导价,对多数种类的药品价格进行下调,在各大药店销售的药品中,降价的药品种类多数在于临床药与处方药,大部分药品原本就已低于指导价,其他药品的降价幅度大概在10%。而对于保健药品,在今后的价格调控过程中也应适当的进行价格指导。 其次,确立定价报销机制,进一步完善实施基本药物制度的配套政策,抓紧核定人员编制,认真落
17、实财政补偿、医保报销等政策,保证基层医疗卫生机构正常运转。合理的定价是基本药物得以持续生产和流通的基础, 充分的补偿可解决医疗机构合理用药的后顾之忧。针对基本药物目录中的,涉及最基础最常用的一类基本药物,允许启动医疗保障机构,分担一部分群众用药费用,此为基本药物基本定价后一坚强后盾。针对基本药物目录尚需扩充的部分,要合理制定疑难药品的价格,均衡成本与收益,控制基本药品的报销范围与报销比重,也避免地方财政背负巨大的债务包袱。此外, 定价与补偿机制还有费用控制的作用, 而费用控制又有利于促进廉价经典药的有效使用, 从而发挥调控杠杆的作用。3财政补偿能否到位,是基本药物制度能否顺利实施的关键。而在补
18、偿到位后,平衡基层卫生机构公益性与效率性也是基本药物制度实施的另一关键。 (四)建立基本药物定点生产、招标采购、流通配送一系列供应保障机制 针对基本药物的生产供应新医改方案中要求基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购,直接配送,减少中间环节,在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价,确保基本药物的生产供应,保障群众基本用药。目前我国药品生产经营企业数量多、规模小,产品及企业的竞争能力低下,这就要求加强药品生产与监管、深化药品流通体制改革。 为此,则需要政府的宏观调控,招标采购、定点生产。 完善药品集中招标采购,降低药品流通成本,须直接面向全国的药品生产企业,支持和鼓励不同地区、不同所
19、有制企业平等参与、公平竞争。首先,建立竞争机制,每区县或医疗机构对中标配送企业的选择要不少于两家,每半年可以重新选择一次,医疗机构对选定的配送企业正常开户,使配送企业在充分竞争中,提高配送服务质量,降低配送成本,加速流通产业优化调整。其次,对于招标采购的生产企业制定生产规模、药品卫生、企业制度等一系列严格的准入条件;进一步提高集中招标采购的透明度;精简并优化采购程序;明确采购过程的各方权责等方式来规范市场秩序;同时对生产企业进行生产监管并跟踪检查,对那些不符合条件恶意招标或是违反招标采购与定点生产规范的生产企业,按照国家相关立法进行处罚,以此创造出一个有利于药品市场良性竞争、有利于合理用药的良
20、好社会环境。 同时,国家应加强对药品流通领域改革,对于基本药物政府进行专业配送、完善药品流通机制。由于我国地域广阔,各个地区之间存在水平差异,难以建立统一的配送体系。在实际施行中则可以省为单位,制定各省的流通配送机制。遵照国家直接配送、原则上只允许委托一次的政策下,可酌情考虑在不增加配送成本的前提下,通过转配送达到完全覆盖所有医疗机构的。对政府举办的城市社区卫生服务中心(站)、乡(镇、街道)卫生院和政府设置的村卫生室等基层医疗机构,全部实行基本药物统一配送。可遴选5至6家药品配送企业进行物流专业配送,承担全市基层医疗机构基本药物的统一配送,且不得使用招标品种之外的其他厂家的相同品种。将规定目录
21、药品全部实行统一配送、零差率销售,省去药品中间的流通环节,加速药品流通领域的集约化,降低基本药物流通成本,使基本药物配送到位率达到90%以上。宏观上,政府对第三方物流的发展予以正确引导,加强对流通企业经营的检查,使药品流通领域逐步提高基本药物配送能力,为降低基本药物的流通成本提供条件。对于偏远地区与经济不发达的农村地区, 政府可参与其中, 通过进行补贴等方式鼓励物流企业在那些地方开展服务,同时也减轻了政府的负担。对基本药品建立起定点生产、招标采购、流通配送等一系列规范有序、安全有效的药品供应模式,亦能保障药品质量,控制药品价格。 四、结语 合理利用有限的卫生资源,以最小的经济投入解决最大多数人
22、疾病的痛苦,是国家制定药物政策的重要目标和责任。合理用药是人类社会对药物治疗的理想与追求。许多国家的管理实践已经证明,坚持国家药物政策在促进合理用药方面的基础和主导作用,通过不断完善药物政策法规体系来提高合理用药水平,是促进合理用药应坚持的基本方法和途径。5建立基本药物制度、保证群众基本用药,是治理医药流通秩序混乱、药品价格虚高等问题的一项带根本性的措施,是推进我国医疗卫生体制改革的重要奠基石。 参考文献: 1World Health Organization.The selection and use ofessential medicines:report of the WHO Exper
23、t Committee including the 14th model list of essential medicinesJ.Geneva,World Health Organization,2006. 2肖爱丽.在我国农村推行基本药物的意义与建议J.中国卫生资源,2006,9(1):22-23. 3曾雁冰,杨世明.基本药物政策的立法既必要也可行J.中国药业,2007,16(16):1-2. 4李少丽,曹立亚,肖爱丽.基本药物调整中的循证评价J.中国药事,2003,17(6):337. 5武瑞雪,刘宝,丁敬芳.基本药物制度实施的国际经验J.中国药房,2007,18(17):12831. 6中国医药商业协会.创造公开、公平、公正的市场环境对我国医药卫生体制改革的意见和建议N. 中国医药报,2007.
