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1、编码： 片剂车间空气净化系统验证方案方案起草：_方案审核：_方案批准：_批准日期：_陕西香菊药业集团有限公司验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、责任五、验证内容六、验证结果分析与评价七、拟定再验证周期丸剂车间空气净化系统验证方案一、概述：药品的生产过程需要一个相对洁净的生产环境，空气净化系统是这一环境的重要保障，本空气净化系统验证方案是用于片剂车间空气净化系统的验证。公司采用吴江市净化设备总厂生产的空调及冷水机组。片剂车间净化系统主要由净化空调机组、送风、回风及排风管道系统和温、湿度调节系统组成。其原理是将外界新风经过初步净化后再经过中效过滤器净化，利用送风管道系统将空气送到各高效
2、过滤器、经高校过滤器净化后送至相应的操作间，未有污染的洁净空气还须经回风管道系统将其送往空调箱，经初效、中效及高效过滤后再回到操作间，以提高洁净空气的利用率、污染的空气须经排风系统处理后外排不再利用，以免污染过滤器及其它操作间。二、验证的目的 1、检查并确认系统的设备、设施、所用的材质、设计、制造符合GMP的要求；2、检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；3、检查系统的安装符合生产要求；4、确认系统的各种仪器、仪表、经校验合格；5、确认系统的控制系统功能与性能符合设计要求；6、确认在规定的操作程序下进行操作、系统能稳定运行且能保证各项指标达到设计要求；7、确认净化系统及厂房空间的灭菌周期及
3、监测周期。三、验证范围适用于片剂车间空气净化系统的验证。四、责任1. 生产设备部、基建部：负责本方案的实施。2. 质量技术部：负责取样监测、数据整理并监督本方案的实施。五、验证内容：1、预确认：根据洁净级别、工艺环境等要求，我公司选用了吴江市净化设备公司设计制造的空调机组，送回风管道用薄镀锌钢板制作，回风经过回风管道又回到空调箱。评价标准：与设计相符合。2、安装确认：21验证用的仪器、仪表的确认为保证在验证过程中所测得的数据的可靠性、必须对安装在设备上的仪表、仪器以及公司负责检测验证项目所需仪器、仪表进行校验。22所需的文件资料资料名称空调机组操作规程空气净化过滤器的性能检测记录装箱单设备开箱
4、记录使用说明书主要备件的合格证系统的峻工资料风管系统图排水系统图中间验收图竣工验收单臭氧发生器使用说明书冷水机组使用说明书23箱式空调机组及配套设施的安装确认231箱式空调机组及配套设施主要包括箱式空调、冷水机组、初、中、高效过滤器，应检查的项目有：2311电气部分是否符合要求：评价标准：电源：380v、50HZ绝缘电图：5，并有良好的接地。2312各配件、系统的组装连接是否正确。评价标准：与随机图纸相符。2313仪表的连接是否符合要求。评价标准：无松动、连接正确。2324过滤器的类型确认，检测初、中、高效过滤器。评价标准：应与产品说明书相符。24送风管到及回风管道的安装确认。241管道材质确
5、认：评价标准：风管管道应为0.5mm镀锌钢板242管道连接确认：评价标准：符合设计要求且应密封不漏风并有保温层。243管路的清洁（在安装高效过滤器前就应完成）；2431首先关闭所有的回风口、打开排风口、禁止风回到空调箱。2432开启空调，将风量调节至最大、吹风24小时（附风管吹风记录）3、运行确认运行时按即定的标准操作程序进行操作。31系统参数的检测：311检查系统设备的运行情况、检查的项目有：电压、电流等。 评价标准：按照系统说明书的相应指标予以确认。312管路检查： 评价标准：走线、风量分配合理、焊接、密封良好。313检查控制装置是否正常 评价标准：所有控制装置可以正常工作运行。32风量及
6、换气次数的测定：321启动空调系统，经至少半小时后待系统稳定。322风量的测试及换气次数的计算仪器：风速仪测试方法：用风速仪在近风口处测量，较大的矩形风口测9个点，较小的测5个点、测试点应分布均匀。V1+V2+Vn计算方法： na 风口的平均风速V= 式中V1Vn V为各检测点的风速，n为检测点总数。b 风口风量：L=3600FV m2/hL1+L2+Ln 式中：F为风口通风面积，V为风口的平均风速AHc 房间的换气次数：N= 式中L1Ln房间各送风口的风量（m3/h），A为房间面积（m2）H为房间高度（m）评价标准：三十万级净化车间换气次数应12次/h4、性能确认41房间温湿度的测定：温湿度
7、的测定应在风量风压调整，系统正常运行30分钟后进行测试。411测试仪器：1/10分度水银温度计（温度测试用）干湿球温湿度计（相对湿度测试用）412测试方法：温度、相对湿度的测定应放在操作间进行，按温湿度的控制要求测定。评价标准：应符合洁净区的温湿度控制标准即温度：1826；相对湿度：45%65%4.2 洁净区静压差的检测：检查洁净区与外部环境的静压差，检查各操作间的静压差。评价标准：读各个缓冲间与外部环境间的微压差计，检查洁净区与外部环境的静压差应不低于10Pa。利用斜管式微压差计，检测洁净区操作间与洁净走廊之间的静压差。洁净区操作间与洁净走廊之间应保持相对负压。43洁净尘埃离子数的检测：检测
8、仪器：BCJ-1激光尘埃粒子计数器检测方法：洁净区每一个操作间或储存的采样点数不低于规定限度，每一采样点检测3次，净化系统必须提前运行至系统平稳运行后方可检测，检测时仪器口向上，测量点在靠关健操作点距地1m的位置检测。计算方法：取每个检测点的平均值作为该点的尘埃离子数，再取该操作间或储存间各测点的平均值作为该操作间的尘埃粒子数。评价标准：0.5m 10500000个5m 60000个4.4、细菌挑战试验4.4.1方法确认：待系统平稳运行以后，运行内置式臭氧发生器，向洁净区通入臭氧。1.5小时后关闭臭氧发生器。等1012小时后重新开启空调净化系统，运行至少80分钟后臭氧浓度至0.1ppm以下后，
9、进行微生物取样检测，若不达到要求则延长时间1小时后按上述方法再次取样检测。评价标准： 三十万级应15（CFU/皿）4.4.2运行周期的确认空调净化系统连续运行三个周期，每周期为10天。4.4.2.1取样点及取样频率：每次三个房间随机轮流取样。取样频率为：第一周期在第5天和第10天取样； 第二周期在第13、16、20天取样； 第三周期在第22、24、26、28、29、30天取样。4.4.2.2取样方法洁净区每房间的取样点数为25个，测量点定在靠关健点、距地1m位置，使用培养皿内盛培养基（肉汤琼脂培养基）敞口放置取样30分钟，之后再密封带后中心化验室微生物检室按要求检测计算。评价标准：每一房间菌落
10、数的平均值为该房间沉降菌值。三十万级应15（CFU/皿）4.4.2.3结果的评价：如果系统连续运行三个周期，且符合上述标准则可判定运行周期为30天。4.5、性能评价：若连续运行三个周期且能够达到上述所列标准，则可以判定系统通过性能确认。6、异常情况的处理HVAC的性能确认过程中严格按照系统的标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，按下列程序进行处理：71待系统稳定后重新检测72必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。73若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。六、验证结果的最终评价与结论验证小组根据验证情况做出相应的评定及结论。七、拟定日常监测程序及再验证周期验证小组根据系统验证报告拟定再验证周期。
