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1、BSL-2实验室生物安全检查条款细则（一）2008版二级生物安全防护实验室是通过良好的技术操作程序和安全设备来保护个人和室内环境免受传染性物质的污染，通过对实验室结构和设施设计以及操作规程来保护外环境免受传染性物质的污染，它包含实验室管理和技术规程、安全设备和实验室结构设施设计三方面内容。本监督检查条款设计用于巡查式检查，选择了基本要求和一些容易发生安全隐患的侧重检查点，具有所需时间短且突出检查重点的优势，适用于尚未完全按照新国标建立起生物安全管理体系实验室的检查评价。检查条款依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例和GB19489：2008实验室生物安全通用要求。序号评 审 内 容评审意见
2、符合基本符合不符合缺此项不适用缺陷问题及说明1设计原则及基本要求1.1*实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开1.2实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)1.3实验区设有门禁系统1.4实验室入口的生物危险标识，应有授权人员方可进入警示语，明确生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险（放射危害，化学危险等）。1.5将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。1.6实验室内必须有足够的工作空间满足安全操作、清洁、维
3、护的需要。1.7实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊的混乱1.8实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。1.9实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。1.10应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。1.11应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密材料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。1.12应有专门设计确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全措施1.13实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作
4、要求和卫生等相关要求。1.14在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。2设施布局和相关配置2.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2.2实验室门口处设有洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。2.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，个人服装与工作服分开放置。2.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。2.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。2.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。2.7实验室应有足够的空间摆放实验
5、室设备和物品2.8实验室可以采用自然通风，如有开启的窗户，应装可防蚊虫的纱窗。2.9机械通风的实验室，应定期监测空气流向和速度，应避免交叉污染。2.10应在实验工作区域配备洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置2.11若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。2.12若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。2.13生物安全实验室应设应急照明装置。2.14应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座2.15应配备适用的应急器材，如消防、意外事故处理器材、急救器材等2.16应配备使用通讯设备2.17必要时，应配备适当的消毒
6、灭菌设备。2.18实验室主入口的门，放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭，主入口的门应有进入控制措施。2.19实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。3安全设备和个体防护3.1应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。3.2应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜3.3应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。3.4*实验室内配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都
7、必须在生物安全柜内进行，定期检查和验证，了解何时或什么状态时需要更换高效过滤装置，有相关记录 3.5*实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录3.6*实验室配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等)3.7*实验室有适当、有效的消毒设备(如喷雾器和甲醛熏蒸器等)，合理安装紫外线灯，要定期维护和检测紫外强度，有维护、强度检测或/和使用记录；实验室配备有有效的消毒液，有配置记录3.8实验室配备专用工作服和工作鞋，有制度规范实验人员不穿工作服和工作鞋
8、到公共区域。3.9*每间实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装物和盛装容器（特殊位置有盛装破碎玻璃和锐器的专用包装物或利器盒），包装物和容器上有生物危险标识 3.10*高致病性或潜在高致病性标本等高危险废物在运出实验室之前应进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理后，再按感染性废物收集处理3.11*实验室有废弃物转运、交接记录，并保存登记记录4菌（毒）种及样本的管理4.1菌（毒）种及样本的运输：4.1.1菌（毒）种或者样本的运输备有符合标准的专门容器。4.1.2运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的单位需向省卫生厅提交相关申请材料，获得相关准运证书后，由专人专车运输；护送人员不少于人，且接
9、受过专业培训，并采取了相应的防护措施；运输专车上备有防护用品和消毒用品；运输过程发生泄露时，要有效地采取防护、消毒等应急措施，同时向相关部门报告。4.1.3运输单位需要记录每次运输的运送时间、运送地点、样本数量、运送目的、运送人等信息，以备卫生行政部门监督检查。4.1.4样本、培养物等生物材料在机构所属建筑设施内传递，可使用两层包装，即主容器和运输容器；运输容器应为金属或塑料制品，可耐高压灭菌或耐受化学消毒剂作用，容器盖应有垫圈，容器需定期清除污染；运输时将主容器固定在架子上使装有标本的容器保持直立，并由专人运送4.2菌（毒）种及样本的保藏4.2.1有专人负责菌（毒）种及样本的保藏4.2.2保
10、藏的菌（毒）种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录4.2.3高致病性病原微生物菌（毒）种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统4.3菌（毒）种及样本的使用4.3.1有进行菌（毒）种开启、复苏、鉴定、保存的相应等级的实验室及相关设备4.3.2有菌（毒）种的开启、复苏、鉴定、保存标准操作程序4.3.3本单位领取和使用菌（毒）种或样本时要经实验室负责人及单位负责人批准，并有相关记录4.3.4从事高致病性菌（毒）种及样本的相关实验活动有2名以上工作人员共同进行4.4菌（毒）种及样本的销毁4.4.1菌（毒）种或样本的销毁要经实验室负责人批准，必要时经单
11、位负责人批准4.4.2按照感染废弃物处理方法进行销毁，有相关人员监督，有销毁及监督记录4.4.3高致病性菌（毒）种或样本相关的实验活动结束后，实验室应及时将菌（毒）种和样品就地销毁或交送保藏机构保管4.4.4当菌（毒）种或样本在运输、保藏或使用中丢失、泄露或被盗、被抢时，单位或个人应当采取必要的控制措施，同时按规定向相关部门报告。5风险评估及风险控制5.1实验室对实验活动中涉及的致病因子进行了生物学上的评估，对其生物学特性充分了解。5.2结合实验室具体条件（相关的设施、设备、人员、活动范围等），对实验操作过程中相关环节可能产生的风险进行了评估。5.3涉及动物实验时，对实验动物进行了风险评估。5
12、.4对应风险评估报告，实验室制定了风险控制措施和相应安全操作规程。6组织和管理6.1实验室所在机构已设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。6.2单位实验室安全管理组织结构设置合理，各级管理人员和部门职责分工明确、责任到位。6.3生物安全政策、法规及标准收集齐全，随时可用：其中包括(但不限于)：国务院病原微生物实验室生物安全管理条例；国务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法；实验室 生物安全通用要求（GB19489-2008）；生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004)；医学实验
13、室 安全要求（GB19781-2005）；可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定；人间传染的病原微生物名录；人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法；微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）； WHO实验室生物安全手册第三版(2004) 6.4实验室主任认真履行相关职责： 熟悉生物实验室安全防护知识和有关法规、标准、制度、规程；负责实验室管理、实验技术和生物安全工作；对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；对进入实验室的工作人员进行审核和授权；监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；负责实验室紧急情况及事
14、故的处置并向生物安全委员会或主管领导报告；具有掌握相应的专业知识学历和操作经验。6.5安全培训确保实验室有关人员(管理、技术、辅助人员)每年至少接受一次生物安全培训(包括正确操作和对其工作及实验设施中潜在风险的培训)，并有培训相关记录； 保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规范、操作规程和相关技能，并经考核合格后，持证上岗。6.6安全检查实验室设有专职或兼职安全监督员并履行以下职责： 随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告实验室定期组织生物安全自查，生物安全
15、委员会每年至少组织一次检查，并有相关记录。6.7新建、改建或者扩建一级、二级实验室已向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。7管理体系文件按照实验室 生物安全通用要求（GB19489-2008）建立了安全管理体系文件：包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，并应有供现场工作人员快速使用的安全手册。体系文件含盖了下列要素：7.1组织管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告
