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1、黑龙江省地方计量技术规范JJF（黑）XX2022神经和肌肉刺激器校准规范CaIibrationSpecificationforNerveandMuscleStimulator（公示稿）2022-XX-XX实施2022-XX-XX发布黑龙江省市场监督管理局发r一55JJF （黑）XX2022o神经和肌肉刺激器校准规范CalibrationSpecificationforNerveandMuscleStimulator归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：大庆市检验检测中心本规范委托大庆市检测中心负责解释本规范主要起草人：戴伟（大庆市检验检测中心）郑爱平（大庆市检验检测中心）郭丽靖（大庆市
2、检验检测中心）田野（大庆市检验检测中心）徐艳红（大庆市检验检测中心）单洪辉（大庆市检验检测中心）刘羽（大庆市检验检测中心）参加起草人：么维国（大庆市检验检测中心）孙延峰（大庆市检验检测中心）李子靖（大庆市检验检测中心）引言(II)1范围(1)2引用文件(1)3术语4概述(2)5计量特性(2)5. 1脉冲重复频率(2)5.2 最大输出幅度(2)5.3 脉冲宽度(2)5.4 治疗时间(2)6校准条件(2)1.1 环境条件(2)1.2 测量标准及其他设备(2)7校准项目和校准方法(3)7. 1校准前的准备工作(3)7.1 脉冲重复频率(3)7.2 最大输出幅度(4)7.3 脉冲宽度(4)7.4 其他
3、通道校准(4)7.5 治疗时间(4)8校准结果表达(5)8. 1校准证书(5)9复校时间间隔(5)附录A神经和肌肉刺激器原始记录(参考)格式.(错误!未定义书签。)附录B神经和肌肉刺激器校准证书结果内页格式(推荐性)(错误!未定义书签。)附录C校准结果不确定度评定示例(错误!未定义书签。)引言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义共同构成本规范制定工作的基础性系列计量技术法规。本规范为首次发布。神经和肌肉刺激器校准规范1范围本规范适用于输出信号频率在IOOkHz以下的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器（以下简称刺激器）的校准。本规范不适用于
4、下列医疗仪器设备的校准：用于植入的或与被植入电极连接的仪器、用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）、用于神经病学研究的设备、心脏起搏器、体戴式设备、外科手术时用的刺激器、用于诱发反应诊断的设备、用于肌电图设备、心脏除颤设备、用于仅仅是减痛的经皮式神经肌肉刺激器。2引用文件GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求YY0607医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。3术语和计量单位YY0607界定的及以下术语
5、和定义适用于本规范3. 1刺激器Stimulator通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断或治疗用的设备。3.2 脉冲宽度PulseDuration输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。3.3 波形Waveform呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。3.4 计量单位脉冲重复频率单位：赫兹，符号Hz；最大输出幅度单位：毫安，符号mA；脉冲宽度单位：毫秒，符号ms；治疗时间单位：秒，符号so4概述刺激器的工作原理是根据诊疗目的需要，内部设定组合产生多种输出信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特性，使用贴片电极与病人皮肤表面接触，通过不同的
6、中低频脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗，引起肌肉节律性收缩，延缓病肌的萎缩，促进神经兴奋和传导功能的恢复。通常由主机、导联和电极组成。5计量特性5.1 脉冲重复频率最大允许误差不超过30%。5.2 最大输出幅度最大允许误差不超过30机5.3 脉冲宽度最大允许误差不超过30机5.4 治疗时间最大允许误差不超过30%。注：以上各技术指标不适用于合格性判定，仅作参考。6校准条件6.1 环境条件温度:10-40；相对湿度：30%75%；周围环境应无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1数字示波器要求在IS采样时间下，采样率不低于被测信号基频的10倍。具有真有
7、效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行处理。频率带宽：DC200MHz,最大允许误差为0.1%；幅度：1OmV5V,最大允许误差为2%。6.2.2负载电阻阻值：IoQIokQ；最大允许误差：3%。功率应满足刺激器说明书要求。6. 2.3电子秒表测量范围：（03600）s；最大允许误差：0.5sd7校准项目和校准方法7.1 校准前的准备工作按图1连接待校刺激器、负载电阻和示波器，应保证连接线和接线柱接触良好,并根据刺激器使用说明书设定负载电阻的阻值，并将示波器置于高阻状态。图1校准连接示意图7. 2脉冲重复频率如图1所示连接设备，在刺激器上选择一输出通道，依据使用说明书设定输出相应的脉冲波形（
8、选择默认模式或自定义参数模式），在脉冲频率范围内选择上限频率、下限频率、中间频率3个校准点。对于预设固定频率的刺激器，每个预设频率都要校准。调节示波器使屏幕上显示至少一个周期的波形，并使显示波形尽量满屏。使用示波器自动测量或光标测量功能读取对应的示波器测量值，并按公式（1）计算脉冲重复频率示值误差。所得结果为该通道的脉冲重复频率示值误差。(1)f=A4xl00%式中：斗脉冲重复频率示值误差，%；/刺激器脉冲重复频率的设定值，Hz；fi示波器测量值，Hz；7.3 最大输出幅度设定示波器输入耦合方式为直流耦合，如图1连接设备。依据刺激器使用说明书选择合适的模式，将信号输出幅度调至最大。调整示波器显
9、示波形幅度为屏幕高度的80%左右，使用示波器自动测量或光标测量功能读取对应的输出信号电压值。按照公式（2）计算得出输出电流测量值并将代入公式（3）计算得出最大输出幅度示值误差。p=（2）PR式中：UP示波器测量的电压值，mV；Zp负载R时最大输出幅度对应的电流值，mA；R测量电压时使用的负载阻值，o（2）计算最大输出幅度误差。II.S1=1OO%（3）式中：l最大输出幅度示值误差，%;I刺激器输出幅度设定值，mA；j示波器电压示值，mAo7.4 脉冲宽度依据刺激器说明书，选择任一通道常用脉冲宽度为校准点，调整示波器使显示波形尽量满屏，使用示波器自动测量或光标测量功能读取示波器测量值。按公式（4
10、）计算脉冲宽度示值误差。%=胃XIo0%式中：BoN脉冲宽度示值误差，%;T刺激器脉冲宽度设定值，ms；Ti示波器示值，mso7.5 其他通道校准重复按照7.2、7.3、7.4步骤完成刺激器各个通道的校准。7.6 治疗时间选择刺激器常用治疗时间和最大治疗时间为校准点，刺激器进入治疗状态的同时用秒表记录治疗时间。按公式（5）计算治疗时间示值误差=L4l00%（5）式中：t治疗时间示值误差，%；t治疗时间设定值，s；rj电子秒表示值，So8校准结果表达经校准的刺激器出具校准证书，校准证书的结果页信息和格式参见附录Bo9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因
11、素所决定的。因此使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议最长复校时间间隔为1年。神经和肌肉刺激器原始记录（参考）格式委托方记录编号制造厂仪器名称仪器型号仪器编号温度、湿度校准日期校准地点校准依据1.脉冲重复频率校准点（Hz）测量值（Hz）示值误差（%）扩展不确定度（心2）2.最大输出幅度校准点（mA）测量值（mA）示值误差（%）扩展不确定度（依2）3.脉冲宽度校准点（ms）测量值（ms）示值误差（）扩展不确定度（A=2）4.治疗时间校准点（S）测量值（S）示值误差（）校准员核验员神经和肌肉刺激器校准证书结果内页格式（推荐性）校准项目和结果校准项目校准结果技术指标脉冲重复频率最大输出
12、幅度脉冲宽度治疗时间校准结果不确定度评定示例C.1脉冲重复频率示值误差不确定度评定C.1.1概述神经肌肉刺激器可输出多频率、多幅度的信号参考波形，各种波形由数模转换器产生，信号幅度和频率可由预设模式控制或输入的数字量控制，其校准使用示波器进行，在各个频率测量点的示值分别通过示波器测量。C.1.2测量方法依据本校准规范中的规定。C.1.3数字模型f=-oo%/fi式中：M脉冲重复频率示值误差；f刺激器脉冲重复频率设定值；fi示波器示值。C.1.4标准不确定度的评定C.1.4.1由示波器引入的标准不确定度分量MM)示波器频率最大允许误差为0.1%,以低频刺激器为例，选取校准点为IOoHz,按均匀分
13、布处理，取女=当，贝U:(、0.1%l(X)ux.)=7=0.06Hz3C.1.4.2由被校刺激器分辨力引入的标准不确定度分量MZ)被校刺激器的频率示值分辨力为1Hz,按均匀分布处理，所引入的标准不确定度分量为：0.29HzC.1.4.3由测量重复性引入的标准不确定度分量值)将被校刺激器频率设置在IOOHz,然后用示波器对其进行10次独立重复测量，测量结果见下表。表1刺激器频率重复测量结果频率设定值测量值(Hz)平均值(Hz)标准偏差S(Hz)12345678910IOOHZ87.085.586.685.987.286.386.887.885.286.186.40.80得出由被校仪器重复性引入
14、的标准不确定度分量为:C.1.5标准不确定度一览表由于刺激器的分辨力导致的不确定度已包含在重复性引入的分量中，因此(%)和仁)取大者。标准不确定度分量Mxi)不确定度来源标准不确定度uM示波器误差0.06重发性0.80C.1.6合成标准不确定度(七)和不相关，得uc=yw2(xi)+m2(x3)0.80HzC.1.7扩展不确定度U=uek=0.8OHZX2=1.6HZ(Z=2)即在频率设定值为I(X)HZ时的校准结果为86.4Hz,U=I.6HZ(仁2)。C.2最大输出幅度(电流)测量结果的不确定度评定C.2.1概述刺激器可输出多频率、多幅度的信号参考波形，各种波形由数模转换器产生，信号幅度和
15、频率可由预设模式控制或输入的数字量控制，其校准使用示波器进行，在各个输出幅度测量点的示值分别通过示波器测量。C.2.2测量方法依据本校准规范中的规定。C.2.3数学模型I-I-,=IXlO0%式中：心一最大输出幅度(电流)示值误差；/刺激器输出幅度(电流)设定值;i实际测量值。C.2.4标准不确定度的评定C.2.4.1由示波器引入的标准不确定度分量MX)示波器幅度最大允许误差为2%,选择校准点为IOOmA,按均匀分布处理，则:M（Xi）=200wll5mAC.2.4.2由负载电阻引入的标准不确定度分量(占)负载电阻最大允许误差为3%,选择校准点为IoomA,按均匀分布处理，贝J:卜”?泮。1.
16、73mAC.2.4.2由被检神经肌肉刺激器分辨力引入的标准不确定度分量(七)被校刺激器电流示值分辨力为1mA，按均匀分布处理，所引入的标准不确定度分量为:w(x)=f=0.29mA23C.2.4.3由测量重复性引入的标准不确定度分量Mz)将被校刺激器幅值设置在IOOmA,然后用示波器对其进行10次独立重复测量，测量结果见下表。表2刺激器输出幅度值重复测量结果电流设定值测量值(mA)平均值(mA)标准偏差S(mA)12345678910IOOmA100.0100.0100.0100.199.8100.0100.299.899.9100.1100.00.13得出由被校刺激器重复性引入的标准不确定度分量为:u(x4)=Sl3mAC.2.5标准不确定度一览表由于被校刺激器的分辨力导致的不确定度已包含在重复性引入的分量中，因此MX3)和U(X4)取大者。标准不确定度分量（Xi）不确定度来源标准不确定度MN)示波器误差1.15负载电阻误差1.73心I)被校分辨力0.29C.2.6合成标准不确定度（西）、（马）和（彳3）不相关，得%=2（%）+2（入2）+2（/3）2.IOmAC.2.7扩展不确定度U=UCXk=2.10mA24.2mA（A:=2）即在幅度设定值在IOOmA时的校准结果为100.0mA,U=4.2mA（Z=2）。JJF（黑）08-2022
