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1、课程药品生产质量管理技术教材：新版GMP教程第三章 机构与人员,制药工程学院,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、最活跃、最积极的影响因素：人,2010MP,人员,机为人控,料为人管,法为人创,环为人治,3,4,人员,第一节 组织与机构,机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。对于一个企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。有关GMP组织与机构设计与运转情况，直接关系到GMP实施组织与机构的效率。,某制药企业组织机构,一、GMP组织与机构的特性,1.相对稳定性：组织与机构形式保持稳定；组成人员保持稳定；工作内容保持稳定。2.有限独立性：GMP各个组织与机构不但要保持稳定，
2、其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，即各个组织与机构保持相对的独立性（人员不相互兼任工作，工作内容分工明确）；又不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。3.高度的一致性：生产、物流、工程维护、质量管理四大系统的人员等资源的配置（学历、经验、培训等）必须保持一致。木桶原理：,一只木桶想盛满水，必须每块木板都一样平齐且无破损，如果这只桶的木板中有一块不齐或者某块木板下面有破洞，这只桶就无法盛满水。一只木桶能盛多少水，并不取决于最长的那块木板，而是取决于最短的那块木板。也可称为短板效应。任何一个组织，可能面临的一个共同问题，即构成组织的各个部分往往是优劣不齐的，而劣势部分往往决定整个组织的水平
3、。,木桶原理,4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任，完成工作目标。5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟通，从而提高药品质量、确保药品使用安全等。,
4、一、GMP组织与机构的特性,二、GMP组织与机构设置的原则,根据5大特性确定原则1.相对稳定性2.有限独立性3.高度一致性4.授权充分性5.沟通必要性,根据5大特性确定原则1.系统整体原则2.权责对应原则3.统一指挥原则4.有效管理幅度原则5.因事设人原则,1.系统整体原则 这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组成体系保持完整，比如，有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物流部门与工程维护部门等，确保质量管理工作有充分组织保证和人员保障。2.权责对应原则
5、 各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。具体可以先建立系统的组织机构，再加以明确工作职务规范，规范各部门人员的具体职责和权利，确保各组织和机构有能力完成各自的工作。3.统一指挥原则 确保工生产质量管理活动中，工作指令同意，使工作现场有序，不发生混乱。建立在明确的权利系统上，采取一长负责制，减少工作指令、和谐统一。各组织机构职能设一个负责人，便于责任明确、统一指挥。既避免工作指令不明确，又避免责任区分不清晰，可以从根本上提高工作效率。,二、GMP组织与机构设置的原则,4.有效管理幅度原则 一个人的直接管理是有限的。在保证岗位
6、职责不得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应过多。这个原则对于GMP组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合适的管理幅度。（第十八条）5.因事设人原则 这里所说的事是指GMP对药品生产质量管理基本要求及在此原则下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产和质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生混乱或差错，或发生的可能性比较大，相反如果人员配备过多，也会发生同样的混乱。因此，根据药品生产和质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要
7、，这个原则是保证工作现场有序稳定高效的关键。,二、GMP组织与机构设置的原则,三、GMP组织管理体系的基本框架,建立管理机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续稳定地进行生产管理的基本保障。组织机构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划分，以避免重复、浪费、冲突和资源滥用；规定工作活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使各项工作活动专注于完成目标；强化计划于控制。企业结构基础是否合理是企业进行质量管理的基础。,某制药企业组织机构,从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想,GMP,最大限度地降低采购生产发运销售全过程每一个环节可能发生的污
8、染、交叉污染以及混淆、差错等风险。,质量管理部门,生产管理部门,物料管理部门,工程维护部门,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药用辅料。,GMP目标(质量目标),某合资企业质量管理部机构图,（一）质量管理部门,质量经理,理化分析,仪器分析,包材检测,微生物室,环境监测,微生物检查,实验动物管理,消耗品管理,质量管理室,取样,分样留样,用户投诉不良反应,现场督察,GMP自检,GMP培训,标准室,文件管理,验证室,验证管理,计量保证,文件审批,化学室,目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励
9、运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。,我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。,（二）生产管理部门,药品制造,WHO GMP定义：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。,药品生产,WHO GMP 定义：药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。,生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。,药品质量是制造出来的！,1.组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；2.文件化
10、的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进行。,生产管理部门质量目标,确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,实现目标需要具备三个基本要素,某企业生产部组织机构,生产经理,工艺质量工程师,设备工程师,生产车间1,生产车间2,生产车间3,工艺技术员,维修班,值班经理,（三）物料管理部门,物料管理系统的工作目标,保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料,将合格的药品发运给用户,连接市场营销体系和生产体系的枢纽是协调生产体系运
11、作的指挥中心,物料管理部经理,计划主管,生产计划员,采购计划员,物料采购员,储运主管,物料库管理员,成品库管理员,某企业物料管理部门机构图,负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施；生产计划的制定和下达。,负责物料及成品接收、储存、发放及销毁。,工程管理部门工作目标,（四）工程管理部门,提供厂房,提供设备,提供水,提供电,提供汽,提供气源净化空气压缩空气氮气,环境保护废水废气处理,提供设备维修服务,提供设备知识培训,企业,给排水、水处理,某企业工程部门组织机构,工程部经理,项目办,项目计划,项目实施,设备采购,办公室,动力车间,变 电,工业蒸汽,压缩空气、冷冻,净化空调系统,废气、废水,机修
12、车间,设备检修计划,设备验证,检修设备,第二节：人员与培训,在一个企业里，从各种设备的安装使用、要素，各种标准文件的制定执行到产品的环节、研制、生产和销售，人是重要的因素，产品的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。所以说，人员的素质对整个药品生产企业和药品的质量起着至关重要的作用。,企业中的人员可分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。无论什么样的职工，根据药品生产与质量管理的特点，都必须具备相应的学历、工作经验和经过必要的岗位培训，所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训,一、GMP对人员的基本要求,一、GMP对人
13、员的基本要求,（一）学历要求：中高层人员的学历都要求在大学本科学历以上，基层与操作员不低于中专或大专。（二）工作经验要求：年限要求、实际工作能力要求、资质要求、法规学习要求（三）培训要求：岗前培训（健康安全、专业知识、岗位技能、GMP和要试法规等方面的培训，而且要继续培训）、考核合格后方能上岗（四）职责委托要求：不同岗位的人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的有关部门制定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他部门的人员，只可委托给本部门具有同样资质的人员。并且每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得空缺，重叠的职责应有明确的
14、解释。,在药品生产与质量管理工作中，有一部分人员对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。（一）企业负责人（二）生产管理负责人（三）质量管理负责人（四）质量授权人,二、关键人员,第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,关键人员的范围，增设“质量受权人”；质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。,关键人员,第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求
15、生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责；企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。,第二十二条 生产管理负责人 1.资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,第二十二条 生产管理负责
16、人 2.主要职责（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）确保完成各种必要的验证工作；（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
17、。,第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（3）确保完成所有必要的检验；（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；（5）审核和批准所有与质量有关的变更；（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（7）批准并监督委托检验；,（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（10）确保完成自检；（11）评估和批准物料供应商；（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查
18、，并得到及时、正确的处理；（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；9.监督本规范执行状况；10.
19、监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责,第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。1.资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,第二十五条 质量受权人 2.主要职责：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计
20、、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,三、培训,人是质量管理的主体，人的素质对质量体系的运行有着重要的影响。因此，所有的质量标准，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。人员的培训（training）工作是一个企业GMP能否开展、深入和持续的关键。只有指定了明确的方针的教育计划，通过科学教育培训的积累，使质量意识深入人心，才能真正实施好GMP，才能确
21、保产品的质量。,三、培训,（一）培训的原则为了有效实施GMP，因做到：既重视业务教育，也重视德育教育；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学习基础知识；既有数量指标，也有质量指标。遵循：1.战略原则：长远的眼光2.层次原则：多层次分级培训3.实用原则：企业需要什么、员工缺什么4.全员原则：个人素质全员群体功能化,（二）培训的体系(完整性)培训机构：人力资源or质量管理部门培训师资：企业内or外聘培训计划：制定科学完整的培训大纲和计划培训内容：业务教育、德育教育培训形式：不定期学习班、进修、第二学位等培训考核：培训完进行考核和评定并与绩效挂钩（三）培训组织机构及其职责,三、培训,（四
22、）培训内容1.人员培训内容2.GMP培训的分类3.培训层次（五）培训方法（六）培训的效果评估,三、培训,人是污染的决定因素,在全面质量管理中提到，影响产品质量的因素分为两大类一类是技术方面，如设施、设备、材料工艺、制造工艺、研发工艺等；另一类是人的方面，即操纵者、维护和管理人员。,第三节：人员卫生,人虽然是药品质量的控制者，但由于种种原因，人也是生产中最大的污染源和污染最主要的传播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接的与药物接触，对药品质量产生影响。这种影响主要有两个方面：1.人员的身体状况产生的2.个人卫生习惯造成的因此加强人员卫生管理和监督室保证药品质量的重要方面。,一、人员卫生
23、控制的意义,污染是影响药品质量安全的最重要的因素，在污染来源中，人是最大的污染来源。表：洁净室内微粒来源分析表,一、人员卫生控制的意义,污染是影响药品质量安全的最主要因素，在污染来源中，人是最大的污染来源（由人员因素造成的洁净室内微粒来源占总发生源的35%。）据统计，即使是一个非常整洁、健康的人，携带的细菌数、污染物、微粒可能引起严重的污染。操作员工操作不当更是会对生产洁净区带来致命的危害。因此，必须对人的卫生情况进行全面严格的控制，确保和提高药品质量安全。,据统计：即使一个非常整洁的、健康的人，在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑量可达1000万颗以上，打一次喷嚏能使周围空气微粒数增加5-2
24、0倍，释放细菌数5-6万个；人体表面、衣服能沾染、黏附、携带污染物。人体部位携带的细菌数，手每立方米100-1000个，额头每立方米1000-10000个，头皮每立方米约100万个；在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，每一个人坐立时发尘数每分钟为10万-250万个，行走时发尘数为每分钟为500万-1000万个，发菌数每分钟为700-5000个；人的衣着可散发出棉绒和淀粉粒；人的化妆品和珠宝首饰，如发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了几号的源泉，耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。,个人卫生方面的控制包括个人卫生习
25、惯的养成与个人身体健康情况的控制。个人卫生习惯的养成：比如勤洗澡、理发、洗手、剪指甲、保证整洁等。个人健康情况的控制：由于药品是特殊的商品，要求和（药品）物料等发生直接接触的员工，体表不能有伤口，不能患有传染病或其他可能污染药品的疾病。,二、个人卫生的控制,人员卫生控制实例,因而操作员工操作不当，或在生产洁净区里动作幅度过大等，都会引起洁净厂房内的尘埃粒子数与微生物数量显著提高。若员工未按照书面规程进行清洁、消毒、没有正确着装，动作幅度过大等，洁净厂房内的污染尤其是洁净度高的厂房内污染程度显著增加，导致产品污染率大幅提高。如果是对无菌要求很高的产品的生产，若不进行人员卫生方面的严格控制，将会给
26、患者造成巨大的包括生命的伤害。因此必须对人的卫生情况进行全面严格的控制和管理，确保和提高药品质量安全。,三、个人工作卫生的控制,进入洁净室或工作时，手的洗涤与消毒要注意采取正确的方法，首先要用流水洗涤；其次必须用洗涤液或液体肥皂洗涤；再次洗涤一定要充分，洗手后要充分干燥，然后进行酒精消毒等处理。进入洁净生产区的人员不得化妆盒佩戴饰物。生产区、仓储区禁止吸烟、饮食、禁止存放食品、香料和个人用药品等非生产用物品。,四、工作服（洁净服）的卫生,药品生产所使用的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等，其选材、式样及穿戴的方式与所从事的工作和工艺要求的洁净度级别要求相适应。不同空气洁净度级别使用的工作服应分
27、别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作度洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作度清洗周期。,五、人员卫生工作规程与培训,人员卫生工作的开展主要依靠优良的人员卫生规程的制定、培训和实施。所有员工都应接受卫生要求的培训，药品生产企业的卫生培训规程应强调有效的和全面的培训工作，使员工对企业的各项卫生规程都非常熟悉并能遵守执行。培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。,六、人员卫生健康档案的建立,所有的人员进入药品生产企业之前都应进行体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检1次。企业应建立制度，避免有伤口的工作人员直接接触药品的生产等操作。不仅要进行常规的检查，还需要对特殊部门的员工有针对性
28、的检查，建立体检规程，确保药品卫生安全的同时，保证员工的自身安全。药品生产企业应对员工建立个人档案，以便于检查、了解和追踪个人健康的好坏状况。,作业：,药品生产企业个人卫生控制“四勤”是。GMP培训的层次有。GMP组织管理体系有哪些？简要说明GMP对人员培训的基本要求有哪些?何为关键人员，并简要说明GMP要求其分别具备什么资质。,作业：,药品生产企业个人卫生控制“四勤”是指勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣。GMP培训的层次有 GMP组织管理体系有哪些？简要说明GMP对人员培训的基本要求有哪些?何为关键人员，并简要说明GMP要求其分别具备什么资质。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。,THE END谢 谢！,
