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1、保健食品良好生产规范,省 局 审 评 认 证 中 心,GMP-BJSP,唐子安,一、保健食品良好生产规范（GMP）二、保健食品GMP相关制度与记录三、保健食品GMP认证申请指南四、保健食品GMP认证检查管理办法,一、保健食品良好生产规范（GMP）GB 17405-1998 1990.1.1实施,本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于食品企业通用卫生规范。充分参考了
2、危害分析关键控制点（HACCP）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。,一、保健食品良好生产规范（GMP）,规范中的有关定义：一、原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。二、中间产品 需进一步加工的物质或混合物。三、产品 形成定型包装后的待销售成品。四、批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。,一、保健食品良好生产规范（GMP）,人员管理要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
3、专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。技术人员学历证书复印件要齐备，技术人员要求具有与该企业所生产的保健食品品种相适应的相关学科知识。完善企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例不低于5。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,2、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健 食品生产及质量、卫生管理的经验。核对主管技术的企业负责人的学历证书，是否具有相应专业学历；察看该负责人档案，是否具有2年以上从事保健食品技术管理工作的经历。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,3、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具
4、有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度和实际运用能力。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。质检人员应具有职工登记表，企业能提供出质检人员学历证书或资质证书原件予以查验。查阅记录，企业是否对采购人员进行
5、索证索票及查验供货者资质与相关产品质量安全有效证明文件等政策法规和专业知识的相关培训，是否具有岗位工作实践经验。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,5、从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受市级以上监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。企业对从业人员上岗前是否开展培训，查看企业有关的培训制度、计划、教 材以及培训的记录和考核档案。企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可
6、上岗，以后每年须进行一次健康检查。7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-人员管理要求,设计与设施要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、保健食品厂
7、的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881食品企业通用卫生规范的要求。保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局要合理，应相对独立；厂区周围不得有危及产品质量安全的污染源，要远离危害场所。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,2、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。洁净厂房布局应与品种生产工艺流程相一致。洁净厂房的布局要做到人流、物流有效分离。洁净厂房内的各项生产操作不得形成相互交叉，相互影响。,一、保健食品良好
8、生产规范（GMP）-设计与设施要求,3、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。原则上分为一般生产区和洁净级生产区。进入洁净区的空气应按设计要求进行净化处理。洁净区应安装具有过滤装置的相应净化空调设施。洁净区及非洁净区划分是否符合要求，是否有缓冲过渡。具有有效的检测报告（尘埃粒子计数、温湿度、压差、空气菌落数）。洁净区的空气净化度是否按管理制度规定定期开展监测。洁净车间的监测结果是否整理并存档管理。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001洁净厂房设计规范的要求。洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。洁净区
9、内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。洁净区的照度检测记录要完整并存档。空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差 应大于10帕。生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,5、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求。固体保健食品：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、粉剂等
10、固体剂达到30万级。液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的达到30万级，最 终产品不灭菌的达到10万级要求。茶剂、蜜饯、饼干等其他类的达到30万级。益生菌类等特殊的保健食品产品达到10万级。保健酒类产品生产应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料 进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,6、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生要求；厂房应有足够空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。生产区要有与生产规模相适应的空间与面积。贮存间和功能
11、间要有与生产规模相适应的面积与空间。储物区物料、中间产品、待检品存放要有能够防止差错和交叉污染的措施。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,7、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。不同工艺车间须配置温、湿度指示仪，完善各自的监测记录。根据生产工艺规程要求核查不同工艺车间的温、湿度，一般无特殊要求时，温度控制在18-26，湿度控制在30-60%。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,8、洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。消毒剂须获得卫生行政部门批件，消毒剂应建立轮换制度。清洁工具专用，使用无纤维物脱落的洁布。专
12、用洁具与专用工具不得混放。地漏必须采用水封，并放入一定量的消毒剂。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,9、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。必须具备相应的管理制度及相应记录。生产车间人流入口规定式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净 工作衣-手消毒-进入洁净车间。洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，须设置缓冲 设施。洁净区要有合理的人流与物流走向。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,10、原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应 的场所进行，并装备
13、有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理 不得与成品生产使用同一生产厂房。原材料的前处理、提取浓缩、动物脏器及组织的洗涤或处理等生产操作必须与其制剂生产严格分开。原材料的蒸、炒等厂房要配置良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。原材料的筛选、切片、粉碎等操作要配置有效的除尘、排风等设施。原材料的提取、浓缩等厂房要配置有良好的排风等设施，防止交叉污染。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,11、保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相 一致。洁净区内的称量室或备料室，空气洁净度等级必须与生产要求一致，应具备防止交叉污染的设施。,一、保健食品良好生产规范（GMP）
14、-设计与设施要求,12、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当 措施，不得对保健食品的生产造成污染。建立健全制度、记录和测试报告。必须定期洗涤或更换初效过滤器，定期更换中效、高效过滤器。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,13、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质 量和卫生要求的材质。所用设备、工具必须使用符合食品卫生要求的材料。14、生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用 设备。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-设计与设施要求,卫生管理要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,工厂应做好除虫、灭害、有毒
15、有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。建立健全除虫灭害的管理制度、除虫灭害的设施，完善除虫灭害的记录。厂区内不得有鼠、蚊蝇等的孳生地。建立健全杀虫剂的使用制度。厂区内不得饲养家畜家禽。实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染；必须建立相关的管理办法和措施。建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-卫生管理要求,原料管理要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。建立健全
16、原料验收、贮存、使用、检验等制度，具备执行情况记录；原料验收、贮存、使用、检验必须有专人负责。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,2、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。原料必须符合国家、行业、地方或企业有关标准。原料品种、规格与批准配方保持一致（例如品名、纯度）。有关原料的质量检验报告单与产品企业标准要求相一致。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,3、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。采购原料必须有供货方提供的检验报告单（自检或外检）。采购新资源原
17、料要索取卫生部新资源食品批准证书。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,4、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生 态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料。索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料。使用的真菌类、益生菌类原料，其菌种属名、种名及菌种号必须与批准的 菌种相一致。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,5、以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。以藻类等植物
18、性原料的，须索取供货方提供的相应原料品种鉴定报告。以动物组织器官为原料的，须索取动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。从动、植物中提取单一有效物质原料的，须索取相关物质理化性质及含量的 质检报告。以生物、化学合成物为原料的，须索取相关物质理化及含量的质检报告。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,6、含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。含有兴奋剂或激素的原料，须索取供货方提供的含量检测报告。经放射性辐射的原料，须索取供货方原料辐照（包括辐照物质、剂量、时间）的有关资料。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,7、原料
19、的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。原料运输工具应符合有关卫生要求。相应原料的运输工具必须具备保温、冷藏、保鲜、防雨、防尘设施及温度、湿度等记录参数。原料运输不得与有毒、有害物混装混运。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,8、原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。原料购进核对原料的进货来源、规格、批号、有效期等，检查包装完好情况。按验收制度的规定填写。入库后及时向质检部门申请取样检验（检
20、验项目由企业根据实际而定）。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,9、各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标识；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。原料必须离地、离墙放置，最好存放在货架上。原料必须按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放。合格备用原料要分批次存放。不同类原料存放要有明显标识和货位卡。同一库内不得储存相互影响风味的原料。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,10、对有温湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存 场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。有特殊要求的原料库应
21、配备空调、去湿机等设施，建立设备运行记录。原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。常态原料库应配置温、湿度监测装置。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,11、应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应 加注标志并及早处理。1.各种原料应制定有效储存期。2.原料须建立进、出库记录表。3.不合格或过期原料设立明显标识，建立处理记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,12、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。菌种须由微生物专业
22、的技术人员负责。菌种保存须有与之相适应的保存条件。建立健全菌种筛选、纯化及菌株淘汰制度，完善相关操作记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,生产过程要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、制定生产操作规程。工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。建立健全生产工艺规程文件。生产工艺规程应包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序 的质量和卫生控制点、物料平衡计算方法等内容。建立健全岗位操作规程文件。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体的操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生
23、产过程要求,2、各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。具备完整的每一批次生产记录（生产指令-生产-检验-成品入库）。生产记录须真实和完整，不得随意涂改。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,3、投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物
24、。固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,4、车间按生产需要领取原辅料，根据工艺配方准确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后。投料前须复核原料品名、感官性状及工艺配方。配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,5、生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。具备生产用水的水质检测报告（有关检测部门）。具有工艺用水处理监控记录（pH、电导率、微生物检测记录）。具备水处理系统图，水处理系统运行情况良好。,一、保健食品良好生产规范（GMP
25、）-生产过程要求,6、投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。建立健全生产场所及设备设施的清场或清洁记录。具备清洁状态标识。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,7、生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。各类容器要有明显标识且牢固。标识内容要能明确反映各容器用途，及其内容物的性质与状态。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,8、生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。更衣、洗手、消毒卫生设施应齐全有效。具
26、有生产从业人员个人卫生管理规程。具有工服清洁、更换制度。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽要有区分，或明显标识区分。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出洁净区外。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,9、进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。建立健全相应管理制度和工作记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,10、各岗位操作必须符合工艺规程及岗位操作规程的要求。配
27、制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质。产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要
28、求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,11、中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规程 规定的贮存期限。配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,12、生产用包装容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫 生管理办法规定。对生产用包装容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂进行索证。建立健全验收记录。产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包
29、装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限重新洗涤、灭菌。使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合有关质量要求，禁止使用非食用色素。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,13、各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,14、杀菌或灭菌设备是否定
30、期进行有效性验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。设备验证文件是否齐全。应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。操作记录是否有相应生产记录及该记录的真实性和完整性。操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,15、中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。查验检测记录.查验岗位操作记录。查验偏差处理记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,16、产品的灌装、装填的相关
31、要求。每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。产品的灌装、装填必须使用自动化机械装置，不得使用手工操作。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行。操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，以保证灌封质量。凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,17、需灯检的产品
32、是否按要求进行灯检。口服液等液态产品必须具备灯检场所及配套设施。口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作。剔除品应标明品名、规格、批号，置于专用容器中交专人负责处理。建立操作规程及灯检记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,18、标签是否专人专库管理，每批产品标签是否按生产指令定量发放、领 用，报废标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。标签必须专人专库（柜），每批产品标签必须按生产指令定量发放、领用。报废标签必须按规定程序收回、销毁。建立完善发放、领用、收回及销毁记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要
33、求,19、成品包装内不得夹放与食品无关的物品。产品外包装上应标明最大承 受压力（重量）。20、产品标识必须符合保健食品标识规定和GB 7718的要求。保健食 品产品说明书及标签内容必须与国家食品药品监督管理总局批准的有 关内容相一致。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-生产过程要求,贮存与运输要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、成品储存场所条件和成品运输工具的一般性卫生要求，应符合GB14881的要求。成品库地面应平整，具备机械通风换气，有防鼠、防虫等设施。成品库的容量应与生产能力相适应。产品运输工具符合相关卫生要求。需要专门运输条件的产品要有专门的运输工具，并符合相关规定。,一、
34、保健食品良好生产规范（GMP）-原料管理要求,2、成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。成品贮存场所要做到避光、防尘、防雨。成品储存场所应设有温、湿度监测设施，并定期进行检测记录。成品应做到离地、离墙存放，配备足够数量的垫板。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-贮存与运输要求,3、含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。成品贮存温控设备（如冷藏室）必须保持长期正常运行状态。含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮
35、存和运输。非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。贮存及运输期间，必须动态监测与记录温度等技术参数。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-贮存与运输要求,4、仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。建立仓库管理收、发货检查制度和记录。建立成品入库、出库管理制度和记录，成品出厂应执行“先产先销”的原则。成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回
36、收。建立健全产品回收与处理管理制度和记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-贮存与运输要求,品质管理要求,一、保健食品良好生产规范（GMP）,1、必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。企业组织机构工作计划、总结必须现行有效。实际情况应相符。企业组织机构中设立有品质管理机构，有文件为证。企业品质管理机构必须直属企业总负责人领导。企业各车间必须设专职质监员。企业各班组设设专（兼）职质监员。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,2、品质管理制度的制定与执行
37、。品质管理机构必须制定完善品质管理制度，品质管理制度应包括以下内容：原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量 规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度。留样观察制度和实验室管理制度。生产工艺操作核查制度。清场管理制度。各种原始记录和批生产记录管理制度。档案管理制度。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,3、必须设置与生产产品种类相适应的化验室；应具备对半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其一直处在良好使用状态。企业设有符合要求的微生物和理化检验室，配备相应的仪器设备。具备检测
38、产品企业标准中规定的出厂检验指标的能力。检验室仪器设备清单有周期检定计划，有年度鉴（检）定报告，贴校验标志。检验检测设施设备长期处于良好工作状态。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,4、加工过程的品质管理。找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。投料的名称与重量（或体积）。有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。中间产品的产出率及质量规格。成品的产出率及质量规格。直接接触食品的内包装材的卫生状况。成品灭菌方法的技术参数。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,5、要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度
39、计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。重要计量器具应具备周期性检定计划，及其检定记录、证书。用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,6、应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。具有尘埃粒子计数器、温湿度计、照度计等生产环境检测仪器。建立健全洁净车间环境监测制度及记录。完善保存环境监测记录档案。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,7、成品的品质管理必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并
40、按每次投料所生产的产品功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标识。应定期作产品稳定性实验。必须对产品的包装材料、标识、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,8、品质管理的其他要求应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查。应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和
41、管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向监管部门汇报产品的生产质量情况。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,9、具备不合格产品追朔和召回落实措施。建立健全不合格产品召回制度。并指定专门机构或人员负责管理。制定不合格产品召回管理规程、用户投诉管理规程、用户访问管理规程、向监督管理部门报告管理规程等文件。完善不合格产品处理制度与措施。对用户的产品质量投诉和不良反应做好详细记录和调查处理等记录，定期分析总结，并建立档案。,一、保健食品良好生产规范（GMP）-品质管理要求,二、保健食品GMP相关制度与记录,保健食品相关制度和记录.xls,二、保
42、健食品GMP相关制度与记录,三、保健食品GMP认证申请指南,一、申报资料要求1.保健食品良好生产规范审查申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品 监督管理局网站()下载；2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业 的场地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图（注明各部门 名称、相互关系、部门负责人）；企业负责人、部门负责人简历，学历和职 称证书复印件；企业专职技术人员情况介绍；,三、保健食品GMP认证申请指南,一、申报资料要求（续）3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印 件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理
43、部门出具 的名称预先核准通知书；4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当 提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；,三、保健食品GMP认证申请指南,一、申报资料要求（续）5.各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图及生产工艺 说明（无产品时可不提供）；6.企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产品目录）；7.企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检 验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁 净区域划分，净化空气流程等）；,三、保健食品GMP认证申请指南,一、申报资料要求（续）8.检验人员、设施、设备情况；9.质量保
44、证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；10.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转 报意见；12.有必要提供的其他资料。,三、保健食品GMP认证申请指南,二、申报资料的一般要求1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。2.申请人应提交申报资料一式三份，所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，
45、不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。,三、保健食品GMP认证申请指南,二、申报资料的一般要求（续）3.除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法人代表须逐页签字。4.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。,三、保健食品GMP认证申请指南,三、申办程序1.申请保健食品GMP审查，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。2.省
46、食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。,三、保健食品GMP认证申请指南,三、申办程序（续）3.省食品药品监督管理局自受理之日起，15个工作日内完成资料审查。必要时，一次性书面通知申请人对资料进行补正。申请人应当在收到补正资料通知书2个月内（补正时间不计入办理时限）补正相关资料，逾期未补正的中止本次审查申请。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。4.省食品药品监督管理局自现场核查结束后5个工作日内
47、作出终审决定。审查通过的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，发放保健食品GMP审查合格证明，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门。,三、保健食品GMP认证申请指南,四、办理时限 自受理之日起20个工作日内（不包括GMP现场认证检查和整改的日期）。,三、保健食品GMP认证申请指南,四、保健食品GMP认证检查管理办法,四、保健食品GMP认证检查管理办法,保健食品GMP认证检查管理办法第一章 总则第二章申请、受理与审查第三章现场认证检查第四章审批与发证第五章跟踪检查第六章证件管理,山东省保健食品良好生产规范(GM
48、P)认证管理办法.doc简要介绍GMP认证现场检查程序与要求,四、保健食品GMP认证检查管理办法,第四条省药品审评认证中心（以下简称省认证中心）承担由省局负责的保健食品GMP认证申请技术审查、现场检查、结果评定及省局委托的GMP跟踪检查及其他相关工作。第十条省认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。,四、保健食品GMP认证检查管理办法,第十一条省认证中心完成申报资料技术审查后，制定现场检查工作方案，组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工
49、作时限为30个工作日。第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名保健食品GMP检查员组成，从保健食品GMP检查员库中选取，并严格遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。,四、保健食品GMP认证检查管理办法,第十三条省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为12天，可根据具体情况适当调整。第十四条申请企业所在地市局应选派1名保健食品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调、联络与保健食品GMP现场检查有关的工作。,四、保健食品GMP认证检查管理办法,第十六条 现场检查时，生产企业安排生产与质量管理等人员陪同检查，其他相关
50、人员必须在岗。检查过程中应及时和如实提供检查所需的相关资料。第十九条检查不合格项评定应综合考虑产品类别、不合格项的性质和出现的次数。不合格项分为关键项、重点项、一般项目。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。现场检查结果评定准则依据保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（卫法监发200377号）。,四、保健食品GMP认证检查管理办法,第二十条申请企业对检查中所发现不合格项无异议的，应对不合格项进行整改，并将整改情况形成书面报告，于15个工作日内递交所在地市局及省认证中心。第二十三条省认证中心结合生产企业整改情况对现场检查
