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1、洁净区行为规范,2011.08,目录,一、洁净区的定义与要求二、洁净区污染的来源三、洁净区、人、工艺四、GMP对人员卫生的要求五、一些具体实例六、总结七、结束语,洁净区的定义与要求,洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净区的尘粒及微生物要求,洁净区的定义与要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,洁净区的定义与要求,洁净区微生物监测的动态标准如下：,洁净室污染的来源,洁净室污染的来源,一、尘粒、微生物的进入方式1、不适当的更衣2、不适当的洁净室行为3、环境控制或屏障系统的失控二、尘粒、微生物的散播1
2、、触摸的污染2、空气的流动,人是最大的污染源,洁净区、人、工艺,洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在DC级亦或是BA级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子,但并不能彻
3、底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。,洁净区、人、工艺,洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。因此,只有当系统的运转因故需要纠正
4、时,才在关键区域需要有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一些参数时。这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。,洁净区、人、工艺,服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进行维修,但要将维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员,都应按正确的步骤进行
5、培训,以将污染可能降至最低。气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。,洁净区、人、工艺,重点：污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。为保证人员、生产工艺与
6、洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。,GMP对人员卫生的要求,GMP中具体条款要求人员健康卫生习惯人员着装,GMP对人员卫生的要求,GMP（2010年版）第三章 机构与人员 第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条
7、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,健康,健康、卫生、着装,GMP对人员卫生的要求,GMP（2010年版）第三章 机构与人员 第四节人员卫生第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净
8、生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,卫生、着装,着装,着装,卫生习惯,人员健康,中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微
9、生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。,人员健康,制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果 可能带来新的治病污染菌 洁净区不良行为出现的概率增加 影响人员的工作情绪 造成职业伤害，发生各种安全事故 降低设备的精度及使用寿命 由于标识不清而造成误用等,影响工作和产
10、品质量,洁净区员工应身体健康,有下列情况之一者应采取措施发烧鼻炎咳嗽传染病创伤,卫生习惯,卫生习惯：这里重点理解为人员卫生行为习惯此次重点讲以下内容1、洗手2、手套的处理3、洁净区中行为习惯,卫生习惯人员卫生,人体内外表面广泛存在微生物,卫生习惯人员卫生,人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异,卫生习惯人员卫生,着衣种类 测定日期 细菌数/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000
11、外侧 使用一日后 2800,卫生习惯人员卫生,高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经常洗手。为什么洗手非常重要？,手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。,卫生习惯人员卫生,
12、卫生习惯人员卫生,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,洗手的正确方法,正确洗手的步骤：,1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。,摘自医务人员手卫生规范(WST 313-2009),卫生习惯人员卫生,哪些情况特别需要洗手?咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后；以及休息后返回工作之前；手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。,卫生习惯人员卫生,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。这个是我们想到
13、了什么？,手套,卫生习惯人员卫生,卫生习惯人员卫生,戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时,请更换外部手套。更换手套：当外面手套被撕开或损伤后在开始工作设置活动之前和后在气闸间或传递箱内触摸到材料或设备后在地板表面取样本后,卫生习惯人员卫生,在工作过程中,手套的消毒处理进入任何A 级区域前在A 级区内接触过任何设备,零/配件,工具等在任何干预之前和后在使用电话或对讲机之前和后在正常操作中每10 至15 分钟,卫生习惯行为习惯,洁净区为什么需要规范很多行为？哪些是洁净区正确的行为习惯？哪些是洁净区不正确的行为习惯？,卫生习惯行为习惯,人体粒子释放数量与活动的关系活动内容
14、每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 100000坐姿,头臂有动作 500000坐姿,臂、腿、头有活动 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作时 15000000-30000000,卫生习惯行为习惯,活动内容（正常呼吸条件下）粒子粒径（微米）刷衣服 1.5-3跺脚（不带鞋套）10-50跺脚（带鞋套）1.5-3从口袋中掏手绢 3-10正常呼吸 1吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后）2-5打喷嚏 5-20磨擦手或脸 1-24-5人一起走动 1.5-3正常行走 1.2-3静坐 1-1.2,卫生习惯行为习惯
15、,当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸 500%喷嚏 2000%搓手 200%行走 200%跺脚 5000%,卫生习惯行为习惯,吸烟受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定,但禁止在洁净室吸烟。美国有些公司认定,吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子。,卫生习惯行为习惯,洁净区人员
16、正确的行为习惯：1、不要坐着2、不要靠住肘部3、不要在层流下面的工作台上休息4、休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部,卫生习惯行为习惯,5、休息时，如果允许坐着手套不能触碰腿或凳椅前臂不能触碰腿手臂不能倚靠在控制板面上双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚,卫生习惯行为习惯,6、把信息连络减到最少7、不过多说话8、不呼喊或大声叫唤9、在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话（嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区。）10、使用安装在墙壁上的电话系统11、使用密封在胶袋中和表面已被消毒的
17、对讲机,卫生习惯行为习惯,12、要经常维护灭菌手套 13、搬运物料时，总是将手放在其底部14、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染15、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染16、机械和设备的维修保养必须有规律地进行17、洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的18、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等,卫生习惯行为习惯,不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要用手指擦头发或身体其他部位不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作,卫生习惯行为习惯,不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室内戴首饰
18、和手表不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室快速地走、移动、转身不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话,卫生习惯行为习惯,不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息不要搬运物料的顶部不要在工作台上滑动物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。,人员着装,洁净区人员着装原则：,穿着的顺序由上而下穿着要领尽可能不要直接接触无菌服的外表面,人员着装,附录1：无菌药品 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖
19、。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。,人员着装,附录1：无菌药品 第二十五条 个人外衣不得
20、带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。,人员着装,一些具体实例,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,无菌工作服的穿着,NO,YES,面罩敞开,无菌工作服的穿着,手套尺寸不对戴法不正确,无菌工作服的穿着,手套破损,无菌操作,NO,YES,不要在更衣室交谈,无菌操作,NO,YES,YES,不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠,无菌操作,NO,YES,无菌操作,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,无菌操作,YES,NO,关键操作过程中不要拣地上的东西,总结,人是最大的污染源要注意污染是如何传播永远遵循“洗手、更衣”手则在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动实践良好卫生和个人清洁习惯如果有问题或不能确定-请询问,结束语,在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。,以此共勉，谢谢大家！,
