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1、第五章 实验室质量管理 体系,2010.3,目标要求,掌握：实验室质量管理体系的概念熟悉：实验室质量管理体系的总体要求,第一节 概述,一、实验室质量管理体系的概念（一）体系体系和要素 体系（system)是指“相互关联或相互作用的一组要素”（ISO9001),体系由要素组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系的性质。实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一个体系。,（二）质量管理体系质量管理体系（quality management system QMS)就是建立质量方针（quality policy)和质量目标（quality objective)，
2、并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方面指挥和控制组织（organization)的管理体系。质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求目的。,（三）实验室质量管理体系实验室根据“需要”，准备“条件”，确定任务，分配任务，完成任务，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。,二、实验室质量管理体系的组成,1、组织结构（organizational structure)：指实验室人员的职责、权限和相互关系的安排。2、过程（process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动即为过程。3、程序（procedure)
3、：为进行某项活动或过程所规定的途径。4、资源（resource)：满足产品和质量管理体系要求的重要组成部分，包括人力、基础设施、工作环境、信息、财务及自然条件。,三、实验室质量管理体系的总体要求,1、确定质量方针和质量目标2、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用3、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法4、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实施过程5、对过程策划过程和结果的持续改进6、接受监督，检测报告的可溯性7、确保对所选择的分包过程实施控制,四、建立实验室质量管理体系的意义,1、质量管理体系是实验室管理的重要组成部分2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有利于实验室保证检测和校准报
4、告的质量。3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。,第二节 实验室质量管理体系的建立和运行,一、实验室质量管理体系建立理论基础（一）以顾客为关注焦点（二）领导作用（三）全员参与（四）过程方法（五）管理的系统方法（六）持续改进（七）基于事实的决策方法（八）与供方的互利关系,二、实验室质量管理体系的建立,（一）概述,（二）质量方针和质量目标的制定1、质量方针2、质量目标3、制定质量方针和质量目标应注意的问题,（三）识别过程、确定控制对象1、过程的特征：输入和输出；资源和活动2、过程的要求：价值增加；确保质量3、以过程为基础的实验室质量管理体系模式（图）,
5、（四）组织结构与资源配置1、组织结构：落实岗位责任制，明确技术、管理、支持服务与质量体系的关系。2、资源配置：人力资源、基础设施、工作环境、信息,（五）质量管理体系的文件化1、质量手册：对实验室的质量管理系统扼要而有纲领性地阐述，反应总貌。2、程序文件：活动所规定的方法（或途径）3、作业指导书：合理。详细、明了、可操作性4、记录：质量记录、技术记录,（六）纠正预防措施（七）持续改进质量管理体系,三、实验室质量管理体系的运行和监控,（一）运行的依据 质量管理体系文件/程序（二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内部审核和管理评审；正式运行,（三）运行验证和有效运行的标志1、能否依靠管理体系的组织机构进行组织协调并得到领导的重视2、能否做到全员参与3、质量活动是否能严格遵守文件要求并有完整记录4、所有影响质量的因素（过程）是否处于受控状态5、是否建立快捷高效的反馈机制6、持续改进,（四）质量管理体系评价1、质量管理体系过程的评价2、质量管理体系审核3、质量管理体系评审4、自我评定,谢谢！,
