实验室质量管理体系.ppt

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1、2023/2/14,实验室质量管理体系,实验室质量管理体系,实验室质量管理体系,目 录,一、概述二、实验室质量管理体系三、实验室投诉、不符合控制、改进四、实验室管理体系的纠正、预防措施五、实验室内部审核六、质量控制与保证,实验室质量管理体系,第一节概 述,实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后“把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性,如果出现问题,也已无可挽回了。即便是重新检测,但时间已过去了,检测成本增加。把保证

2、质量的重点仅放在“把关”上是远远不够的。所以要实施实验室认可，全面对实验室质量进行控制，确保检验结果准确可靠。,实验室质量管理体系,第一节概 述,90年代中后期，质检机构的实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。20世纪以来，一种新的实验室标准化管理理念-“质量管理体系”已走进质检机构的实验室。实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系,并不断地加以持续改进。,实验室质量管理体系,第一节概 述,一、基本概念：质量管理（Quality management）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划-质量控制（对内）-质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量

3、方针和质量目标。ISO9000:2008(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动,实验室质量管理体系,质量控制（Quality control）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。（见后面5.9内部质量控制）ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求.,第一节概 述,实验室质量管理体系,质量保证（Quality assurance）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。ISO9000:2008(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质

4、量要求会得到满足的信任,第一节概 述,实验室质量管理体系,质量管理体系（Quality management systems）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系ISO9000:2008(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系,第一节概 述,实验室质量管理体系,第一节概 述,二、质量管理、质量控制和质量保证的关系三者互有联系，又有区别质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本）质量控制和质量保证都是质量管理的一部分质量保证以质量控制为基础,实验室质量管理体系,组织；管理体系；文件控制要求、标书

5、和合同评审；检测和校准的分包；服务和供应品的采购；服务客户投诉不符合检测和（或）校准工作的控制改进纠正措施；预防措施；记录的控制；内部审核；管理评审。,总则；人员；设施和环境条件；检测和校准方法及方法的确认；设备；测量溯源性；抽样检测和校准物品的处置;检测和校准结果质量的保证；结果报告。,CNAS/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）检测和校准实验室能力认可准则,实验室质量管理体系,国际实验室认可合作组织,实验室结果得到国际承认的需要,亚太地区实验室认可合作组织,International Laboratory Accreditation Cooperation,实

6、验室质量管理体系,澳大利亚NATA,INMETRO巴西,SCC加拿大,CNAL HKAS,FINAS芬兰,COFRAC法国,DAP德国,ISRAC以色列,SINCERT,JAB日本IA Japan,KOLAS韩国,DSM 马来西亚,RvA荷兰,SANAS南非,SAS瑞士,CNLA中国台北,TLAS泰国,UKAS英国,NABL印尼,SIC,NA,SWEDAC瑞典,NAB,PSB菲律宾,A2LA/NVLAP/IAS美国,国际实验室认可机构的分布情况,IAF12,INAZ 新西兰,SAC 新加坡,established in 1977/formalised as a cooperation in 1

7、996/37countries and 46 national bodies signing a MRA,实验室质量管理体系,实验室质量管理体系,实验室质量管理体系,申请Application,复评Reassessment,文件评审Document review,预访 Preliminary visit,现场评审On-site assessment,纠正措施Follow up actions,认可决定Accreditation Decisions,监督Surveillance visits,认可过程 The Process of Assessment：,明确的法律地位符合CNAS准则、政策履行

8、义务满足条例设立要求,实验室质量管理体系,带有认可标志标有相应级别满足相应标准有效期五年,认可认证证书,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,建立质量管理体系的必要性建立质量管理体系的要求 质量管理体系的构成 质量管理体系特性,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,一、建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。,实验室质量管理体

9、系,第二节 实验室质量管理体系要求,二、质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,（一）组织结构和质量职责组织结构的主要特征：管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 区域分布 人员结构、分工形式 规范、制度化,质量职责：直线职权（领导）参谋职权（职能科室）职能职权（质量部门）,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,程 序程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，

10、它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,资 源实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。

11、,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,质量管理体系要素之间的内在联系既相互独立，又相互依存组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起到巩固和稳定的作用过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才能确保高质量的检测结果过程的质量又决定于所投入的资源,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,质量管理体系的特性全面性：全过程，全要素，全方位整体性：相互依赖、配合、促进和制约，是一个有机的整体惟一性：适用于所涉及的所有岗位，不因工作类型、范围的不同而异有效性：一旦发现质量缺陷能及时发现和迅速纠正适应性

12、：随内、外环境变化和发展而不断完善,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2管理体系：4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,条款解释：该条款讲解了三层意思：第一：实验室应该依据ISO/IEC 17025 准则要求建立、实施和保持适应的管理体系。第二层意思：将制度、程序、计划、指导书形成文件并能确保检测结果质量；第三层意思：建立的管理体系文件传达到相关人

13、员、理解、获取和执行。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性

14、的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,条款解释：1、实验室中有关质量的政策应说明、评审、发布。2、发布的主要内容应包括：a、实验室应对客户提供检测和校准质量的服务的承诺；b、实验室服务标准的声明；c、与质量有关的管理体系的目的；d、实验室所有人员熟悉质量文件、并在工作中执行；e、实验室管理者对遵循本准则剂持续改进体系有效性的承诺。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.3

15、最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。条款解释：实验室不能光说，不做；也不能做了，不做好记录；做了没有记录等于没有做。凡是和体系持续性改进的记录都应该按照规定的要求认真做好记录，记录就是证据。,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。条款解释：客户的要求是什么？法规要求实验室应该做哪些？所有这些要求实验室的员工应该明白，并且要在实际工作中贯彻实施，并且要注意实施，并在实际工作中贯彻执行。要有记录！,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.5质量手册应包括或指明含技术程

16、序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。条款解释：手册中无法进一步描述清楚的，要求有程序文件对条款要求做出进一步解释，管理体系中文件要说明其层次结构。一般分四个层次.,实验室质量管理体系,质量管理体系文件的结构（编写规则）,第二节 实验室质量管理体系要求,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。条款解释：实验室要在手册汇中对技术管理者和质量主管的责任进行描述，以及明确其应履行的责任是什么？,实验室质量管理体系,第二节 实验室质量管理体系要求,4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最

17、高管理者应确保保持管理体系的完整性。条款解释：实验室根据业务或者人员调整，管理体系发生了变更时，一旦管理体系发生变更，最高管理者应总体控制，确保管理体系的完整性。,实验室质量管理体系,三、实验室投诉、不符合控制、改进,4.8、投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。条款解释：1、有程序；2、保存记录；3、针对投诉采取措施，展开调查。4、跟踪验证采取措施的有效性。,实验室质量管理体系,三、实验室投诉、不符合控制、改进,4.9、不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1、实验室应有政策和程序，当检测和/

18、或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；,实验室质量管理体系,三、实验室投诉、不符合控制、改进,e)规定批准恢复工作的职责。注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监

19、督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。,实验室质量管理体系,三、实验室投诉、不符合控制、改进,条款解释：1、实验室有程序；程序的要求按照条款中的a.b.c.d.e中的相关要求进行编写，要求责任落实到位，人员落实到位，采取的措施有效，评价有效、纠正的力、批准等，发生不符合工作可能存在的环节在注：中进行了说明。2、当评价表明不符合工作可能再度发生，应执行4.11中纠正措施程序。,实验室质量管理体系,三、实验室投诉、不符合控制、改进,4.10、改进

20、实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。条款解释：改进工作应从以下几个方面着手：审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施丙通过管理评审改进体系有效性。,实验室质量管理体系,四、纠正和预防措施,4.11、纠正措施4.11.1、总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。,实验室质量管理体系,四、纠正和预防措施,

21、4.11.2、原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。,实验室质量管理体系,四、纠正和预防措施,4.11.3、纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。,实验室质量管理体系,四、纠

22、正和预防措施,4.11.4、纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。4.11.5、附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。,实验室质量管理体系,四、纠正和预防措施,条款解释：1、纠正措施的原因分析；2、选择和实施，要和实际情况相吻合；3、纠正措施的监控；4、附加审核。产生偏离可能会造成体系的运行失效，需要采取措施进行进一步审核。,实验室质

23、量管理体系,四、纠正和预防措施,4.12、预防措施4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2、预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,实验室质量管理体系,四、纠正和预防措施,条款解释：1、识别潜在不符合的原因和所需的改进；2、需采取预

24、防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，3、以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4、预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。5、预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。6、除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,实验室质量管理体系,五、内部审核,内审是实验室根据标准条款和质量体系文件进行的全面的内部检查，内审是对体系的“定期看病”，作为一种自我改进机制，其根本目的是使质量体系符合标准的要求，维续有效，不断改进和完善，同时为管理评审提供重要信息。,实验室质量管理体系,五、内部审核,实际

25、运作中首先要在程序性文件中编制内部质量体系审核程序，其次、要配备适当数量有相应的资格和较高水平的内审员。第三、实验室的质量负责人要亲自抓内审工作，安排好审查组长，取得到被审查部门的良好配合。第四、内审员要作好全面的内部审核记录，被审查部门对内审中发现的不符合项要分析原因，采取纠正措施，内审员对纠正措施的有效性跟踪验证。,实验室质量管理体系,五、内部审核,审核依据：评审准则、QS文件、合同、法律法规。审核目的：检查QMS（过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性。审核要求和特性 系统性；有组织、有计划按程序进行。独立性；即独立（自己不能审自己）、公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需

26、要审核范围：QMS所涉及的部门（场所）、要素（过程）、承检能力。,实验室质量管理体系,五、内部审核,审核结果的控制：确认不符合：以事实为基础，事实应是可追溯的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推理、假设、想当然。道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲自查证的，均作为道听途说处理。任何人谈及本职工作以外的现象和情况均属道听途说，只有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分管范围质量职能的谈话方能作为证据。,实验室质量管理体系,五、内部审核,不符合项定义：没有满足某个规定（如标准、QS文件、合同条款、适用的法律法规）的要求。不符合的形成：-QS文件不符合规定的要求-未按QS文件执行，现状不符合文

27、件规定-运行结果未达到预定的目标，效果不符合目标。,实验室质量管理体系,五、内部审核,纠正措施的跟踪验证评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。（1）审核人员的责任 确定不符合项（与被审核方共同）制定纠正措施 进行纠正措施的跟踪验证（2）受审方的责任 分析不符合原因 确定和实施纠正措施 验证完成的纠正措施 认真记录，不断改进QS,实验室质量管理体系,五、内部审核,有效的质量监督监督员条件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得评价。工作经历、资历、素质。监督人员的比例：1：5到1：10 监督对象：新上岗、转岗、临时聘用的人员、刚开展的项目，检测技术要求高的项目等。职责权限:对检验工作的过程和结果进行监督监

28、督内容：是否按程序、作业规程进行检测；检测的 环境、设备、设施、原始记录是否符合规 定要求；对报告监督，包括评定的准确性 等。,实验室质量管理体系,五、内部审核,4.14 内部审核4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常应当为一年。条款解释：谁负责、订计划、组织实施、由资格人员参加，审核范围

29、、部门、日程等。,实验室质量管理体系,五、内部审核,4.14.2、当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3、审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。,实验室质量管理体系,五、内部审核,条款解释：1、实验室发现不符合应采取纠正措施；或书面通知用户；2、审核活动、采取措施、跟踪验证应有记录；3、跟踪验证记录要求具有有效性。4、验证结果需要的是证明材料。,实验室质量管

30、理体系,六 质量控制与保证,5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；,实验室质量管理体系,六 质量控制与保证,c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,实验室质量管理体系,六 质量控制与保证,条款解释：1、内部质量控制的目的和意义：就是使实验室持续地保证结果的准确性，有效地服务客户；2、内部控制要求有计划、并且要求审查可行；3、计划涉及以下几个方面；4、当实施内部控制计划后要求对发现的问题进行纠正，并且要有效。,2023/2/14,实验室质量管理体系,演讲完毕，谢谢听讲!,再见，see you again,3rew,