ISO9001：内审员培训 最新版.ppt

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1、,Ver.A-1,1,ISO 9001：2008内审员培训周奋勇,ISO 9001：2008内审员培训教程,本次内审员培训的时间安排 总学时：12H 日上午 09：00-12：00 第一、二部分 下午 13：00-16：00 第二部分 日上午 09：00-12：00 第三、四部分 下午 13：00-14：00 第五、六部分 下午 14：10-16：00 考核,Ver.A-2,2,ISO 9001：2008内审员培训教程,本次内审员培训所要达到的目的1、了解ISO9000族标准概况2、理解ISO9001:2008标准条款要求3、掌握质量管理体系内部审核实务操作步骤和要求4、初步掌握内审技巧，具备

2、内部审核能力,Ver.A-2,3,ISO 9001：2008内审员培训教程,目录第一部分 ISO9000族标准简介第二部分 质量管理体系要求第三部分 质量审核的相关定义第四部分 内部质量审核实务第五部分 内审员的素质和审核技巧第六部分 案例分析,Ver.A-2,4,ISO 9001：2008内审员培训教程,第一部分,Ver.A-2,5,ISO9000族标准简介,ISO 9001：2008内审员培训教程,质量管理体系的产生和发展1、50年代末，美国发布MILQ9858质量大纲要求。2、70年代初，美国标准协会（ANSI）和机械工程师协会（ASME）发布有关原子能发电和压力器生产的质量保证标准。,

3、Ver.A-2,6,ISO 9001：2008内审员培训教程,3、ISO于1979年成立TC176负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布ISO8402质量术语1987年发布ISO9000质量管理和保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务 的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模 式ISO9004质量管理和质量体系要素指南,Ver.A-2,7,ISO 9001：2008内审员培训教程,4、1994年，ISO/TC176完成对标准的第一阶段的修订工作发布：ISO8402、ISO9000-1IS

4、O9001 质量体系设计开发、生产、安装和服 务的质量保证模式ISO9002 质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模 式ISO9004-1 至1999年底已陆续发布22项标准和2项技术术语。,Ver.A-2,8,ISO 9001：2008内审员培训教程,5、1997年ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则。6、2000年12月15日，ISO/TC176发布新版ISO9000族标准。,Ver.A-2,9,ISO 9001：2008内审员培训教程,什么是ISO9000族1

5、、“ISO9000族”是指“由ISO/TC176制定的所有国际标准。2、2000版ISO9000族标准包括：ISO9000 质量管理体系基础和术语ISO9001 质量管理体系要求ISO9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理审核指南,Ver.A-2,10,ISO 9001：2008内审员培训教程,2000版ISO9000族标准的特点1、可适用于所有产品类别，不同规章和各种类型的组织并可根据实际需要删减某些质量管理体系的要求；2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式；3、强调了质量管理体系是其他管理体系的一部分，便于与其他管理体系兼容；4、更注重了质量管理体系的有效

6、性和持续改进、弱化了对形成文件的程序的要求；5、将质量管理体系和质量管理体系改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。,Ver.A-2,11,ISO 9001：2008内审员培训教程,GB/T19000-ISO9000族核心标准介绍1、GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系基础和术语明确了八项质量管理原则给出了有关质量的术语共80个词条2、GB/T19001-2000 idt ISO9001:2008质量管理体系要求提供了质量管理体系要求取代了GB/T19001-1994/GB/T19002-1994/GB/T19003-1994可以考虑删减，但仅限于第七章应

7、用了以过程为基础的质量管理体系模式结构,Ver.A-2,12,ISO 9001：2008内审员培训教程,3、GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南以八项质量管理原则为基础提供了超出ISO9001要求的指南和建议不用于认证或合同的目的给出了自我评价和持续改进过程的示例4、ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南兼容了质量和环境管理体系的特点,Ver.A-2,13,ISO 9001：2008内审员培训教程,2008版标准的修订:1、2005年9月15日国际标准化组织(ISO)发布的ISO 9000:2005质量管理体系基础和术语标准

8、(以下简称新版标准)；2、2008年3月ISO/TC176发布ISO9001：2008（DIS），5月进入FDIS版；3、2008年11月14日发布ISO9001：2008正式版（转版周期为12个月）；4、预计2009年发布ISO9004：2009标准,Ver.A-2,14,ISO 9001：2008内审员培训教程,八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 互利的供方关系,Ver.A-2,15,ISO 9001：2008内审员培训教程,第二部分,Ver.A-2,16,质量管理体系要求,ISO

9、9001：2008内审员培训教程,范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,Ver.A-2,17,ISO 9001：2008内审员培训教程,1.应用 本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的

10、特点而不适用时，可以考虑进行删减。删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。,Ver.A-2,18,ISO 9001：2008内审员培训教程,引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语,Ver.A-2,19,ISO 9001：2008内审员培训教程,术语和

11、定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。,Ver.A-2,20,ISO 9001：2008内审员培训教程,Ver.A-2,21,ISO 9001：2008内审员培训教程,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的

12、措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。,Ver.A-2,22,ISO 9001：2008内审员培训教程,注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。,Ver.A-2,23,I

13、SO 9001：2008内审员培训教程,4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注

14、 3：文件可采用任何形式的媒体。,Ver.A-2,24,ISO 9001：2008内审员培训教程,.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；)为质量体系编制的形成文件的程序或对其应用；)质量管理体系过程之间的相互作用的表述；,Ver.A-2,25,ISO 9001：2008内审员培训教程,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时

15、对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,Ver.A-2,26,ISO 9001：2008内审员培训教程,4.2.4 质量记录的控制应控制建立的质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。,V

16、er.A-2,27,ISO 9001：2008内审员培训教程,5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：)向组织 传达满足顾客和法律法规要求的重要性；)建立质量方针；)确保质量目标的制定；)进行管理评审；)确保资源的获得。,Ver.A-2,28,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,Ver.A-2,29,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：)与组织的宗旨

17、相适应；)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；)提供指定和评审质量目标的框架；)在组织内得到沟通和理解；)在持续适宜性方面得到评审。,Ver.A-2,30,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致,Ver.A-2,31,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求。）在对质量管理体系的更改进行策划和实

18、施时，保持质量管理体系的完整性。,Ver.A-2,32,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,Ver.A-2,33,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,Ver.

19、A-2,34,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.5.3 内部交流最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。,Ver.A-2,35,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以其确保其持续的适宜性、充分性和有 效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）,Ver.A-2,36,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：)审核结果；)顾客反馈；)

20、过程的业绩和产品的符合性；)预防和纠正措施的状况；)以往管理评审的跟踪措施；)可能影响质量管理体系的变更。)改进的建议。,Ver.A-2,37,ISO 9001：2008内审员培训教程,5.6.3 评审输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：)质量管理体系及其过程的有效性的改进；)与客户要求有关的产品的改进；)资源需求；,Ver.A-2,38,ISO 9001：2008内审员培训教程,6.资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,Ver.A-2,39,ISO 9001：2008内审员

21、培训教程,6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品与要求的符合性工作的人员,应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。,Ver.A-2,40,ISO 9001：2008内审员培训教程,6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；C)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,Ver.A-2

22、,41,ISO 9001：2008内审员培训教程,6.3 设施组织应确定、提供并维护和保持为达到产品符合所需的基础设施。适用时，基础设施包括：)建筑物、工作场所和相关的设施；)过程设备（硬件和软件）；)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,Ver.A-2,42,ISO 9001：2008内审员培训教程,6.4工作环境组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,Ver.A-2,43,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.产品实现7.1 产品实现过程的策划组织应策划和开

23、发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：)产品的质量目标和要求；)针对产品确定过程、文件和资源的需求；)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品的接收准则；)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合与组织的运作方式。注1：对应于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,Ver.A-2,44,ISO 9001：2008内审员培训教

24、程,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品有关要求的确定组织应确定：)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求,)顾客虽然没有名示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；)产品适用的法律法规要求；)组织确定的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。,Ver.A-2,45,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.2.2 与产品有关的和要求评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：递交标书，接受合同或订单及接受合同或定单的更改)，并应确保：)产品要求得到规定；)与以前表述不一致的

25、合同或定单的要求已予解决；)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录产品、广告内容等进行评审。,Ver.A-2,46,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.2.3顾客交流组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：)产品信息；)询问和合同或订单的处理，包括对其修改；)顾客反馈，包括顾客抱怨。,Ver.A-2,47,ISO 9001：2008内审员培训教

26、程,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：)设计和开发的阶段；)适合于每个设计和开发的各阶段的评审、验证和确认活动；)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,Ver.A-2,48,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见

27、4.2.4）。这些输入应包括：)功能和性能要求；)适用的法律和法规要求；)适用时，以前类似设计提供的适当信息；)设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行评审。以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,Ver.A-2,49,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：)满足设计和开发输入的要求；)给出采购、生产和服务提供的适当信息；)包含或引用产品接受准则；)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的

28、细节,Ver.A-2,50,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：)评价设计和开发的结果满足要求的能力；)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,Ver.A-2,51,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对进行设计和开发验证。验证结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,

29、Ver.A-2,52,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或使用之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,Ver.A-2,53,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的

30、记录应予保持(见4.2.4)。,Ver.A-2,54,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评估结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4),Ver.A-2,55,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：)产品、程序、过程和设备的批准要求；)人员资格的要求；)质量管理

31、体系要求。在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,Ver.A-2,56,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,Ver.A-2,57,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：)获得表述产品特性的信息；)必要时，获得作业指导书；)使用适宜的设备；)获得和使用测量

32、和监测装置；)实施监视和测量；)放行、交付和交付后活动的实施。,Ver.A-2,58,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时应包括：)为过程的评审和批准所规定的准则；)设备的认可和人员资格的鉴定；)使用特定的方法和程序；)记录的要求；)再确认。,Ver.A-2,59,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.5.3 标识和可追溯性适当时，

33、组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录（见4.2.4）。,Ver.A-2,60,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。,Ver.A-2,61,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定地

34、点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,Ver.A-2,62,ISO 9001：2008内审员培训教程,7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的检视和测量以及所需的监视和测量装置测量，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：)对照能溯源到国际或国家标准的测量准则，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；)进行调整或必要时再调整；)得到识别，以确定其校准状态；)防止

35、可能使测量结果失效的调整；)在搬运维护和储存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。,Ver.A-2,63,ISO 9001：2008内审员培训教程,当计算机软件用于规定要求的监视和检量时，应确认其满足预期要求的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。,Ver.A-2,64,ISO 9001：2008内审员培训教程,8 测量、分析和改进8.1 总则组织

36、应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：）证实产品的符合性；）保证质量管理体系的符合性；）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,Ver.A-2,65,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求（见7.2.1）的感受的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。,Ver.A

37、-2,66,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；)得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格

38、及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。,Ver.A-2,67,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。,Ver.A-2,68,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足

39、。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收标准的证据记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。,Ver.A-2,69,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，消除已发现的不合格；b）

40、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。,Ver.A-3,70,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视的测量的结果和其他有关来源的数据。数据分析应提

41、供以下方面信息：)顾客满意（见8.2.1）；)与产品要求的符合性；)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；)供方,Ver.A-2,71,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,Ver.A-2,72,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.5.2 纠正措施组织应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：)评审不合格（包括顾客抱怨）；)确定不

42、合格的原因；)评价确保不合格不再发生的措施的需求；)确定和实施所需的措施；)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；)评审所采取的纠正措施的有效性。,Ver.A-2,73,ISO 9001：2008内审员培训教程,8.5.3 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格品的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：)确定潜在不合格及其原因；)评价防止不合格发生的措施的需求；)确定和实施所需的措施；)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；)评审所采取的预防措施的有效性。,Ver.A-2,74,ISO 9001：2008内审员培训教程,第三

43、部分,Ver.A-2,75,质量审核的相关定义,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核 为获得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,Ver.A-2,76,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核准则一组方针、要求和程序。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。,Ver.A-2,77,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。,Ver.A-2,78,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核发现 将收集到的审核证据对照审核准

44、则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。,Ver.A-2,79,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后，得出的审核结果。,Ver.A-2,80,ISO 9001：2008内审员培训教程,受审核方 被审核的组织。,Ver.A-2,81,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核员 有能力实施审核的人员。,Ver.A-2,82,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,Ver.A-2

45、,83,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核计划 对一次审核活动和安排的描述。,Ver.A-2,84,ISO 9001：2008内审员培训教程,不合格 未满足要求。,Ver.A-2,85,ISO 9001：2008内审员培训教程,第四部分,Ver.A-2,86,内部质量审核实务,ISO 9001：2008内审员培训教程,一、二、三方审核,Ver.A-2,87,公司,顾客,认证机构,ISO 9001：2008内审员培训教程,内部质量审核的目的1 依据质量管理体系要求来评价组织自身的质量管理体系；2 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并得到有效运行；3 作为一种重要的管理手

46、段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使管理体系不断完善，持续改进；4 在外部审核前作好准备；5 内部沟通。,Ver.A-2,88,ISO 9001：2008内审员培训教程,做好内部质量审核的前提1 领导重视是关键；2 管理者代表要亲自抓内审工作；3 内审的具体工作最好由一个职能部门来管理；4 要组建一支合格的内审员队伍；5 要有一套正规的程序，完善的办法。,Ver.A-2,89,ISO 9001：2008内审员培训教程,质量管理体系审核的四个主要步骤1 审核准备：约占40%的工作量；2 审核实施：约占40%的工作量；3 审核报告：约占10%的工作量；4 跟踪验证：约占10%的

47、工作量；,Ver.A-2,90,ISO 9001：2008内审员培训教程,内部质量管理体系审核准备1 制订审核方案及审核计划2 组成审核组3 收集并审阅有关文件4 编制检查表5 通知受审核部门并约定具体的审核时间,Ver.A-2,91,ISO 9001：2008内审员培训教程,制订审核计划(示例）目的：验证本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准的要求，是否得到了有效的实施和保持，是否具备申请认证的条件；性质：例行的内部质量体系审核；范围：质量环境管理体系所覆盖的所有部门和场所；依据：ISO9001质量管理体系要求、公司质量管理体系文件、相关法律法规及要求；审核组：组长：张一平；

48、组员：张山、李司、王武审核期间：2008年5月6日至8日,Ver.A-2,92,ISO 9001：2008内审员培训教程,审核日程安排（示例）,Ver.A-2,93,日期,时间,受审部门,审核要素,审核员,8：008：30,首次会议,管理层,8：3011：30,生产部,涉及的标准条款,张山,午休,11：3012：30,12：3015：30,品质部,涉及的标准条款,李司,王武,涉及的标准条款,资材部,12：3015：30,15：3016：30,审核组内部沟通,16：3017：30,末次会议,管理层,ISO 9001：2008内审员培训教程,编制审核计划案例练习：背景：某家生产电器的企业为有效应对

49、一个月后认证机构对其进行的第三方审核，决定组织一次内审，该公司的部门及职能设置如下：行政部：负责人力资源管理生产部：负责生产计划安排、生产过程控制、设备管理技术部：负责新产品的开发、产品策划的管理品保部：负责产品品质的管理、文件及记录管理、检测仪器控制、质量体系的日常维护资材部：负责原辅材料采购及仓储管理营业部：负责接受和处理订单、与顾客进行沟通、成品仓库的管理 该公司有二位内审员A、B分别来自生产、品保。请根据以上资料策划一次为期两天的完整内审的实施方案。,Ver.A-2,94,ISO 9001：2008内审员培训教程,组成审核组1 管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组；2 选择审核组

50、长时主要考虑：资格、业务范围、工作经验、组织能力3 选择审核员时主要考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能力、个人素质,Ver.A-2,95,ISO 9001：2008内审员培训教程,收集有关文件1 重点是与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书和规定等；2 审阅有关文件并作好审阅记录受审核部门自身中心工作的主要内容与其他部门的接口对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册和有关程序）外来标准（如国家、行业标准、设计规范）,Ver.A-2,96,ISO 9001：2008内审员培训教程,编写检查表1 检查表的作用提示和备忘明确与受审核目标有关的样本使审核程序规范化可使审核目标始终保持明确，