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1、,中国益生菌类,保健食品的法规管理,中国疾病预防控制中心,营养与食品安全所,罗雪云,益生菌的定义,中国益生菌类保健食品的,法规管理,常用的益生菌菌种,第一部分,益 生 菌 的 定 义,益生菌 Probiotics,PRO-BIOTICS means For life,益生菌意味着 为了生命,FAO/WHO益生菌的定义益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康作用。,FAO/WHO Probioticsare:“Live microorganisms,which when administered inadequate amounts confer ahealth benefit o
2、n the host”,欧洲食品与饲料菌种协会,（2002）,益生菌 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处。,PROBIOTICS,Probiotics are living microorganisms,which when ingested or locally,applied sufficient numbers,have oneor more specified demonstrated,functional health benefits for the host(EFFCA 2002),益生菌的定义,活的微生物,摄入足够的
3、数量,对人体或动物健康有益,我国有关,益 生 菌 的 定义,益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）,第二条,益生菌类保健食品系指,能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。,第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。,第二部分,中国益生菌类,保健食品的法规管理,保健食品注册管理办法,（试行）,8个相关规定,益生菌类保健食品,申报与评审规定,（试行）,共17条,目的,保证安全性,功效性,第二条,益生菌类保健食,品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。,第三条,益生菌菌种必须是,人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物
4、。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,第四条,可用于保健食品的,益生菌菌种名单由国家食品,药品监督管理局公布。,第五条,国家食品药品监督管理局对,保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。,第六条,申请益生菌类保健,食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：,（一）产品配方及配方依据中应包括,确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。,（二）菌种的培养条件
5、（培养基、培,养温度等）。,（三）菌种来源及国内外安全食用资,料。,（四）国家食品药品监督管理局确定,的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。,（五）菌种的安全性评价资料（包括,毒力实验）。,（六）菌种的保藏方法。,（七）对经过驯化、诱变的菌种，应,提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。,（八）以死菌和或其代谢产物为主,要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检验方法。,（九）生产的技术规范和技术保证。,（十）生产条件符合保健食品生产,良好规范的证明文件。,（十一）使用可用于保健食品的益,生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产
6、物不产生任何有毒有害作用的资料。,第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：,（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系,统。,原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物,学特征。从原始种子批传代、扩增后保存的为,主种子批。从主种子批传代、扩增后保存的为,工作种子批。工作种子批的生物学特征应与原,始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均,应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培,养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代,（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生,产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种来,源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开,启使用等完整的记录。,（三）菌种
7、及其代谢产物必须无毒无害，不得,在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性,物质。,（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出,与报批和标识菌种一致的活菌。,第九条 益生菌类保健食品样品,试制的场所应具备以下条件：,（一）符合保健食品生产良好生产规范,（GMP）的要求，并建立危害分析关键控制,点（HACCP）质量保证体系。,（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产,500L的能力，并以中试产品报批。,（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生,产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种,必须有专人管理，应由具有中专以上技术职称,的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细,技术规范和技术保证。,第十条 生
8、产用菌种及生产工艺不得变,更。,第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌,类保健食品活菌产品。,第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保,质期内活菌数目不得少于106 cfu/ml(g)。,第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊,条件下保存，应在标签和说明书中标示。,第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程,中，不得加入具有功效成分的动植物及其,它物质。,第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于,保健食品。,常用的益生菌,双歧杆菌,（Bifidobacterium）,乳杆菌（Lactobacillus）,认为是安全,健康人体的肠道和泌尿-生殖道粘膜中数量相当高极罕见与疾病有关,认为有安全性问题,除干酪乳杆菌（L
9、actobacillus,cesei Shirota）和嗜酸乳杆菌,（L.acidophilus NCFM）有几百年的安全使用历史外，大部分益生菌没有安全使用历,2001年10月1日-10月4日FAO/WHO专家咨询会就食品中益生菌的健康及营养特性评价问题在阿根廷科尔多瓦召开会议。会议认为有必要建立评价食品用益生菌的系统指南、标准和方法以确定其健康声称。,成立FAO/WHO联合专家工作组规定了为确定健康声称应提供的资料,目的是制定对益生菌的最低要求主要指食品用益生菌，排除治疗用生物制剂和基因修饰的生物,2002年4月30日-5月1日在加拿大安大略省伦敦市FAO/WHO联合专家工作组起草了,食品
10、中益生菌的评价指南,Guidelines for the Evaluation of,Probiotic in Food,食品中益生菌评价指南,1.基本目标：制定确定与评价益生菌,的最低要求。,2.范围：主要涉及食品中益生菌，不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体（genetically,modified organisms）。,3.益生菌指南,3.1 确定益生菌的属/种/株,用表型及基因分型方法进行株的鉴别,益生菌的有益作用有株的特异性,按国际菌种保藏法保存菌株,3.2 体外实验筛选潜在的有功能的益生菌,研究益生菌的体外实验有:,对胃酸耐受,胆酸耐受性,粘膜粘附性和或人上皮细胞粘附性
11、,对条件致病菌的抗菌活性,降低致病菌表面粘附能力,胆盐水解酶活性,对杀精子剂的耐药性(适用于阴道用益生菌),3.3 安全性问题:证明益生菌是安全的,以及生产过程防止污染的要求认为乳杆菌和双歧杆菌是安全的，来自哺乳动物的正常菌群，并且在全世界众多食品及补充剂中的使用得到证实。,益生菌的安全性问题,全身感染,有毒代谢活性,对易感个体过度的免疫刺激,基因转移,FAO/WHO专家工作组,对益生菌安全性评价的建议,抗菌素耐药性类型的测定,某些代谢活性（D-乳酸盐的产生、胆盐非共价键结合）的评价,人体试验产生副作用的评价,售后消费者不良反应的流行病学调查,待评价的菌株属于已知对哺乳动物有毒性的产毒菌种，必
12、须测定其产毒能力,待评价的菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性,FAO/WHO益生菌评价指南用表型及基因分型方法进行株的鉴别，属、种、株,功能学特征体外实验动物实验,安全性评价体外实验动物实验第一阶段人体实验,双盲、随机、安慰剂对照（DBPC）第二阶段人体试验或按样品量设计的其他试验，根据结果判定菌株产品是否有效益生菌食品第三阶段，有效性试验，,最好有第二个DBPC方法确证结果,将益生菌与特定条件下的标准处理方法进行比较,标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式,第三部分,常用的益生菌菌种,常用的益生菌菌种,菌,种,菌,株,嗜酸乳杆菌 Lactobacill
13、us acidophilus,La1等,保加利亚乳杆菌 Lactobacillus bulgaricus,Lb12,乳乳杆菌 Lactobacillus lactis,La1,植物乳杆菌 Lactobacillus platarum,299v,LpO1,鼠李糖乳杆菌 Lactobacillus rhamnosus,GG,GR-1,罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri,SD2112,干酪乳杆菌 Lactobacillus casei,Shirota,744,副干酪乳杆菌 Lactobacillus paracasei,CRL431,发酵乳杆菌 Lactobacillus fe
14、rmentum,RC-IRC,-,瑞士乳杆菌 Lactobacillus helvertiucs,BO2,青春双歧杆菌 Bifidobacterium adolescents-,长双歧杆菌 Bifidobacterium longum,B536，SBT-2928,短双歧杆菌 Bifidobacterium breve,Yakult,两歧双歧杆菌 Bifidobacterium bifidus,Bb-11,Bifidobacterium essensis,Danone,(Bio Activia),乳双歧杆菌 Bifidobacterium lactis,Bb-02,婴儿双歧杆菌 Bifidoba
15、cterium infantis,Shirota,Immunitas,744,01,Bifidobacterium laterosporus,CRL431,枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis,摘自Berner and ODonnell（1998）,益生菌类保健食品,申报与评审规定,（试 行）,我国可用于生产保健食品益生菌,两歧双歧杆菌bifidus长双歧杆菌短双歧杆菌青春双歧杆菌婴儿双歧杆菌,BifidobacteriumB.longumB.breveB.adolescentsB.infantis,德氏乳杆菌保加利亚亚种,Lactobacillus delbrueckii subs
16、p.bulgaricus,嗜酸乳杆菌,L.acidophilus,干酪乳杆菌干酪亚种 L.casei subsp.Casei,罗伊氏乳杆菌,L.reuteri,嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus,2004年后批准的菌种,鼠李糖乳杆菌GG Lactobacillus rhamnosus GG,鼠李糖乳杆菌,Lactobacillus rhamnosus,乳双歧杆菌B1-07,Bifidobacterium lactis,动物双歧杆菌BB12 Bifidobacterium animalis,国外益生菌的应用,食品、功能性食品、膳食补充剂,药品、饲料、化妆品,剂型：片
17、剂、胶囊、粉剂,中国的益生菌类保健食品,剂型 口服液、粉剂、胶囊、片,剂,功能 调节肠道菌群,增强免疫力,益生菌类保健食品评审规定小结定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成,员，,可以是活菌、死菌或代谢产物,可用于生产保健食品的益生菌,两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌嗜酸乳杆菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,婴儿两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜热链球菌,需提交的资料,1.菌种属名、种名及菌株号,并有,对应的拉丁学名。,2.菌种的培养条件(培养基、培养,温度等)。,3.菌种来源及国内外安全食用资,料。,4.经国家食品药品监督管理局认定的,鉴定机构出具的菌种鉴定报告。,5.菌种的安全性评价资料(包括毒力试,验)。,6.菌种的保藏方法。,7.驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变,剂等资料。,8.以死菌和/或其代谢产物为主要功,能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。,9.生产企业的技术规范和技术保证。,10.生产企业生产条件符合保健食,品生产良好规范的证明文件。,国家食品药品监督管理局认定的,菌种鉴定单位,中国科学院微生物研究所中国疾病预防控制中心,营养与食品安全所,谢 谢 大,家！,
