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1、BMS 循证医学证据,北京协和医院心内科 张抒扬,PCI技术的发展历程,再狭窄率的变化,Restenosis Rate(%),DES的有效性,0-1095天无死亡事件的生存率Pooled Date from SIRIUS,E-SIRIUS,C-SIRIUS,RAVEL,0-1095天无心梗事件的生存率Pooled Date from SIRIUS,E-SIRIUS,C-SIRIUS,RAVEL,DES的疗效,降低了再狭窄率降低了TLR未降低死亡率和心梗发生率,DES的安全性,FDA2003年发出于CYPHER支架相关的警告：支架植入30天后共出现了290例的血栓形成，其中超过60例死亡。同期临
2、床和尸检的报道也描述了支架植入后12-18个月晚期血栓形成的问题1。BASKET-LATE研究：746例DES(CYPHER Atlanta,Georgia.Abstract 422-11.,BASKET-LATE 研究,746 pts,BMS(ML VISION)244 pts,DES(CYPHER&TAXUS)499 pts.1/1 ratio,Clopidogrel+ASA(6 month),ASA only,Follow up,Pfisterer ACC 2006,6 months mace free,12 months(no clopidogrel),BASKET-LATE 研究,B
3、ASKET-LATE:随访7-18个月主要心脏事件的发生率,BASKET-LATE 研究,BASKET-LATE:晚期支架内血栓的发生率,BASKET-LATE 研究,BASKET-LATE:与晚期支架内血栓相关的心脏事件,BASKET LATE 研究,应用减少次，代价为7-18月时发生3.3次 心肌梗死或死亡早期停用双联抗血小板治疗大大提高支架内血栓形成的风险,药物释放支架与亚急性血栓-出院到30天,%Thrombosis,DES&BMS 与支架内血栓-已发表试验的META分析,TAXUS-II,TAXUS-IV,TAXUS-VI（2年）;RAVEL,SIRIUS,E-SIRIUS,C-SI
4、RIUS（3年）；*只有Cypher 2436个月资料,支架内血栓发生率低但后果严重,全世界置入大约250万个药物支架,1.2支架内血栓（ST）发生率,大约3万患者受到ST影响,其中45的ST导致死亡；60的ST导致心肌梗死（MI）,来自的资料,内皮化延迟是晚期支架内血栓形成的重要因素,Cypher,Taxus,BxVelocity,Express,Cypher,Taxus,BxVelocity,Express,BMS在真实世界中,设计科学的新型 BMS的支架术后TLR只有7%10%19982003年在美国17家医院的17000例接受 BMS治疗的患者中仅7%的患者因为再狭窄进行再次血运重建术
5、,VISION Registry 研究,Purpose:demonstrate clinical safety and efficacy of the ML VISIONTM Coronary StentPrincipal investigators:Dr.D.Kereiakes and Dr.D.CoxProspective,open-label,multi-centre global registry30 clinical sites20 US7 European3 Asia/Pacific,Latin AmericaEnrolment of 265 patients with a nat
6、ive,de novo coronary lesion in a vessel 3.0 4.0 mm in diameter and 25mm in length,Patients(stents)267(297 stents)Age63.6(10.7)Male68%Diabetes on Rx23%Hypertension on Rx 61%Smoking24%Hyperlipidemia on Rx64%Prior Myocardial Infarction33%Angina Class III or IV36%Prior CABG4%,Study design,Patient popula
7、tion characteristics,VISION Registry 研究,TVR*due to ischemic symptoms or positive functional study,Clinical Outcome at 180 Days,%,VIVE 研究,目的为观察ML VISION支架的有效性。前瞻性，非对照，亚洲地区的14个医学中心，430名患者(DM占27.9%）每位患者最多有3个靶病变(B/C占80%)植入MULTI-LINK VISION或MINI VISION(14%)支架主要终点为随访6个月时症状驱动的靶病变血运重建率（TLR）,VIVE 研究,6-months
8、 clinical TLR:1.4%Total 6-month MACE：6.8%针对植入 MINI VISION(n=64)的患者进行亚组分析 6-month TLR:0%6-month MACE:3.1%,DaVinci Registry 研究,评价真实世界中ML VISION 的临床效果入选患者：1344例(DM占26.2%)观察终点：9个月时TVF，包括死亡、STEMI、NSTEMI、TLR、TVR病变类型：B/C占88.1%，双支或三支病变占58.9%,DaVinci Registry 研究,主要终点结果,%,DaVinci Registry 研究,糖尿病、病变类型与MACE/TVF
9、的关系,%,DaVinci Registry 研究,病变类型、血管直径与TVF的关系,TVF%,单支,双支,三支,3.0mm,3.5mm,4.0mm,DaVinci Registry 研究,即使在部分糖尿病患者和复杂病变中，ML VISION(钴铬合金)支架的临床效果也令人满意在血管直径3.5mm病变中，TVF(8%)与其它DES研究中的结果差异甚小。,FDA对DES的应用的声明,与说明书范围内的应用相比，超出说明书范围的DES应用存在更高的支架血栓风险，目前FDA已批准的DES适应证为CYPHER 雷帕霉素冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 30 mm，参照血管直径
10、介于2.5 mm 到 3.5 mm 的血管。TAXUS Express 紫杉醇冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 28 mm，参照血管直径介于2.5 mm 到 3.75 mm 的血管。有关抗血小板治疗的时限：与目前CYPHER和TAXUS说明书所建议的抗血小板治疗时限相比，采用更长时限的抗血小板治疗可能获得更多的益处。抗血小板治疗的最佳时限，尤其是氯吡格雷的使用时限目前还无法确定。而且，在维持应用抗血小板治疗的情况下，DES血栓仍有可能发生。FDA批准的两种DES的说明书必须参考ACC/AHA/SCAI的PCI操作指南。该指南建议植入DES的患者必须长时间服用阿司匹林
11、以及服用波立维至少3个月（对于植入Cypher的患者）或6个月（对于植入TAXUS的患者），对于低出血风险的患者最好将治疗时限延长至12个月。来源www.fda.gov,BMS的适应证,高龄患者合并脑出血、消化性溃疡、近期拟接受外科手术医嘱遵从性差或不能负担双联抗血小板治疗的高额费用PCI术后再狭窄机率较低的病变：大血管、短病变,结论 理智、审慎的选择支架,根据循证医学证据选择支架的类型根据患者及病变特点权衡经济/效益,Thanks!,MajpjMVcyzj21HLfrvy96dv02lPPfYgxUS7IYmZkyEmZ0kGeYZS3bpLCkYH1lt4EK7CxmUX3ijoYSOer
12、7ZuaVWYgz4EpZrUirVpMzzvNtf1XZw5oswSXOtFaejnOcmfE1lZgnN1RSXg8wLCG8CVQ3XPJMvodPFWcpiYJgZazNSEPNIaklYSu7qSd1UpaxmZDlpN9zW7kljfsLCLi26Yv109ffbnDH8LbUN1G6ACURQ39eG12KHL9tXsZ1jzgoCK8g1kuNOh5eFvcmVT5ZYVQt9zk3rp3qLnf02FovEXxVRxjCcFRNppiJljNiOuk6fONnyX7fyGg7sXZ49BmCN5oy9VesHpKzdjTKwjrkCEQCFDehVmGax3lrOEbw63V
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