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1、,热烈欢迎参加 ISO9001:2000 企业内部审员培训,ISO9001:2000审核规则与技巧,讲师：李茂,定义 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施,并适合于达到预定目标的,有体系的、独立的审核。分类：质量体系审核、过程质量审核、产品质量审核、服务质量审核。,一、质量审核,定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的体系的、独立的检查。质量体系的审核可分为：文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。,二、质量体系审核,三、审核的特点,正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程,
2、审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,审核的依据,合同/订单要求质量体系文件要求ISO9001标准要求（合适的）相关的产品/行业法律、法规,审核的人员,接受正式的专业培训具备参加审核的经历不应审核自己的工作经资格确认,审核的系统性,按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果全部审核部分审核,全部审核,必须对所有相关部门进行定期审核至少每年一次包括标准所有适用的要求,部分审核,例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：组织变化、产品结构变化市场反馈重大客户投诉,四、审核
3、的分类,内部审核：第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核思考题：第一、二、三方审核的目的分别是什么？,五、QMS审核的目的,第一方审核目的：确保QMS持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。,第二方审核目的：合同前的评定；合同签订后的检查；促进组织或供方改进QMS。,第三方审核的：获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客 提供信任；减少第二方审核，节省费用；建全和完善QMS；查证是否满足法规或其他规定的要求。,六、质量体系审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的要求）人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行
4、）工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）工作产生的记录（是否能证明体系有效运行）文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）,七、审核的程序,准备执行报告效果跟进,年度内审进度安排,确定年度审核的频次和形式集中式审核的进度安排分散式审核的进度安排,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖标准所有要求集中式-集中某一段时间完成对所有相关 部门的审核分散式-分部门在不同时间进行审核,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部审核进度计划,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划对计划进行滚动修改,年度内审进度计划,受审核
5、部门预计的审核月份滚动修改的状态,年度内部审核进度计划,已计划,已审核,已制定措施,措施已实施,已验证,七（一）审核准备阶段,确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通（了解被审核部门情况/寻 求专业帮助）,审核小组的确定,管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定 A)资格 B)专业能力、相关技术知识 C)工作经验 D)组织能力、整体判断能力审核员的选定 A)资格 B)业务范围 C)专业知识（行业技术知识、质量知识）D)工作中的协调 E)为受审核部门所接受,审核实施计划,确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核的时间安排确定审核组人员的安排,审核的方法,按部门-考虑涉及的主要活动及涉及
6、的相关条款 按条款-考虑涉及的部门,审核的目的和范围,审核目的-第三方认证（准备）-调查重大不符合的原因（内部管理）-外部的检查（准备）-定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）审核范围-全公司范围-某一个或几个部门-标准的部分条款要求-公司全部/部分质量管理体系文件的要求,审核实施计划的内容,审核的目的和范围审核依据的文件审核组成员审核详细的日程安排 1)首次会议/末次会议时间 2)审核组人员的分配 3)受审核部门及具体时间 4)主要的审核要点拟制/批准人的签字通知(发放)的相关部门（必要时）,练习一,编制一份审核计划按本公司组织状况编制一份本月审核计划格式参照范本,检查表的编写,检查表的
7、作用编制的准备检查表的基本内容检查表的要求,检查表的作用,指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,编制的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查,审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程工作产生的记录文件、报告和记录的保管,明确审核的重点,公司的管理重点 已出现的质量问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息产品/服务的重要性,审核的策略,审核的方法 a 按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相关条
8、款 b 按条款-考虑涉及的部门审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机,审核路线（1）,某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房,自上而下,自下而 上,审核路线（2）,运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务,自上而下,自下而上,审核路线（3）,某个活动的审核路线制定计划批准组织实施效果评价、记录,自上而下,自下而上,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件,检查表的要求,明确部门与条款的关系依据标准及质量管理体系文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性,检查表的基本内容,依据的标准条款依据的质量管理体系文件审核
9、区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果(记录),检查表的四要素,去 哪 里 地点找 谁 被审核人查 什 么 检查要点如何检查 验证方法,检查表案例,看什么(LOOK AT)-要点 合格供应商清单 找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协供应商看什么(LOOK AT)-要点 合格供应商档案找什么(LOOK FOR)-验证内容 是否包括规定的记录（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）,练习二,编制一份检查表 一组按部门编制 一组按要素编制,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）a）审核准备情况 b）讨论疑难问题 c）提出注意事项,审核前沟通
10、,七（二）审核的实施,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,首次会议,审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清确认末次会议时间,练习三,组织开首次会议每组一名代表,现场审核,组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理,审核过程的控制,执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果,审核路线的展开,记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录
11、 记录,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,标准要求文件要求,检查表(问题),回答事实记录结果,结论(合格、不合格),检查表(答案),现场审核(面谈提问观察抽样验证),技术与诀窍,询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情,审核的面谈,选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,提问与聆听(1),提出恰当的问题,WHATWHYWHEREWHEN WHOHOW,提问与聆听(2),正确的提问方式开放型 请你谈一下对不合格品的处理要求？封闭型 这份文件是你的吗？引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？,除了听，还要看,
12、沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神,身体动作+面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,身体动作+面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,身体语言,有麻烦,很苦恼,审核的抽样,随机抽样适当数量（检查表）审核员亲自抽样征得被审核人员同意,审核的验证,依据客观证据面谈所的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索,客观证据,实际（客观）存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的,审核笔记的作用,便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅,审核笔记的内容,审核不合格的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称
13、、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实审核线索,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,不合格的处理,记录不合格事实注意相关事项同被审核方负责人确认,不合格报告,不合格的确定 不合格的定义 不合格的确定 不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,不合格的确定,什么是不合格？-没有满足要求 A）合同/订单要求 B）ISO9001标准 C）公司质量文件和有关规定 D）相关的产品/行业法律、法规要求,不合格的确定,体系性不合格 质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符 实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符有效性不合格 按规定要求进行实施
14、，但效果未能达到规定要求,不合格的确定,根据不合格的程度，可分为：严重不合格轻微不合格观察项,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格）可造成严重后果的不合格,轻微不合格,孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响,不合格的判断,依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求,不合格判断,是不是孤立次要的问题？这项不合格是否过于频繁的发生是严重的还是轻微的？是否有足够的事实支持我的发现？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,不合格的描述,事实的准确观察（判断
15、）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格/不符合（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于的改进（帮助）,不合格的描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位（不要指出姓名）-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,不合格描述（例一）,不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期,不符合ISO9001之7.6a条。,不合格描述（例一）,完整的描述：B.放在后车间的设备编号为EO17上的一部电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合ISO9
16、001之7.6a条。,不合格描述（例二）,不完整的描述:高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa超出规定压力P0.85Mpa,不符合 ISO9001之7.5.1条,不合格描述（例二）,完整的描述:B.在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱的实际为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-07的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合ISO9001之7.5.1条,不合格描述（例三）,不完整的描述:A.成品没有检验,不符合ISO9001的8.2.4条。,不合格描述（例三）,完整的描述:B.公司程序文件COP8.06产品监视和测量程序规定，产品出厂前需进行4个项目的检验,但实际上
17、性能一项已有一个月没有进行测量,产品仍旧出厂.不符合ISO9001的8.2.4条款。,不合格报告,现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件,不合格报告的内容,受审核部门审核员不合格报告编号日期不合格描述受审核方确认提出建议的纠正措施要求,审核组会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开同审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息、线索协调审核方向审核组长作审核总结准备,练习四,写一份不合格报告（按案例描述）,末次会议,签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束,练习五,组织召开末
18、次会议每组派一名代表,七（三）审核报告,纠正措施审核报告的内容,纠正措施,审核员协调受审核部门提出纠正措施要求采取必要的补救措施发现不合格的根源针对根源采取纠正措施纠正措施的描述要具体,纠正措施,修改现行做法对现有人员进行培训增加资源,审核报告的内容,审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格项分布审核综述不合格报告,审核综述,说明发现的不合格项根据审核的不合格项对受审核部门的质量管理体系作出评价：-好的方面-存在的不足-努力的方向,练习六,编制审核报告,第五章 审核的跟踪,审核组提交审核报告受审核部门采取纠正措施受审核部门记录已采取的纠正措施审核员在规定的时间内验证根据验证结果
19、判断纠正措施的有效性所有纠正措施完成，审核关闭,案例分析1,审核员来到专门管理技术文件的技术科，资料员处了解到他们对文件发放都有记录。当问到如何保证各部门都能得到适用有效的技术文件时，技术科长说：“发给谁我们都清楚，不会有问题。”审核员在一段时间后，来到采购科，发现科长持有的物资采购所依据的原料检验规程是2001年版本，而采购员持有的却是2002年版本。在检验科，审核员又发现质检员持有的则是2003年版本。请你判定一下技术科的管理工作是否符合标准的要求，如不符合，请指出不符合哪一条款？哪些内容？,答：同一文件在不同部门和人员手中存在不同版本，这种文件控制不严的现象不符合ISO9001：2000
20、标准4.2.3第d条的要求，关于“确保在使用处可获得适用文件的有关版本”的规定,案例分析1,案例分析2,某技校的汽车修理课程委托某汽车修理厂代为讲授，审核员询问时，技校方面回答说：“同学们的汽车修理课程考试成绩和实习评价记录都保存于汽车修理厂，随时可以去提取。”请你判定一下此种做法符合标准要求吗？如不符合，请指出不符合哪一条款？不符合哪些要求？,答：技校委托汽修厂代为授课，但未保存培训记录，不符合ISO9001：2000标准6.2.2条末款要求中关于“保持教育、培训、技能和经验的适当记录”的规定,案例分析2,案例分析3,在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说
21、:“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。”,答：在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难保证产品的加工质量。本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备；”的规定。,案例分析3,案例分析4,在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的纠正措施处理单上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款
22、处理。”,答：这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。,案例分析4,案例分析5,在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理：“这是怎么回事？”经理笑着回答：“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。”按照国家规定：建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。,答：这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。本案违反了标准“51管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。,案例分析5,thank you!,
