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1、关于体外诊断试剂两个质量控制问题的讨论,上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 岳伟,如何保证体外诊断试剂临床使用的准确性？如何保证体外诊断试剂产品分包装生产的质量可控性？,如何保证体外诊断试剂临床使用的准确性？,方法学？系统性？稳定性？质量可控性？,在体外诊断试剂生产和使用中的思考,甲型H1N1试剂为什么没有赶上班车；血筛试剂与诊断试剂之间越来越模糊；不同方法形成的检测试剂有没有可比性；肿瘤诊断芯片的可信度如何证明；新医改方案对医学临床检验提出什么要求；医院推行ISO15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求 会提出什么新问题；,欧盟对IVD实验室间比对试验控制,体外诊断厂商的控
2、制；通报机构的质量控制；体外诊断用户的质量控制；“第三方”的质量控制；,欧盟IVD质量控制的法规要求,“EC指令98、79、”，通用技术规范体外诊断试剂制造商的体系要求（ISO13485）临床检验实验室的质量管理体系（ISO15189）实验室质量控制的国家要求（如：德国RILIBAK）外部质量控制的国家程序（EQAS）,欧洲IVD生产的质量控制,欧洲的室间质控延伸到生产企业的实验室。如果一个生产企业的产品两次室间质控检验不合格，就有可能会取消这个产品的生产；如果一个临床检验机构的项目两次室间质控检验不合格，就有可能取消这个检验项目。尽管参与室间质控需要收费，但生产企业都会积极参与到这一能保证其
3、产品质量的控制环节，因为未通过第三方质量控制的产品就不可能得到市场的认可。,欧洲IVD生产的质量控制,政府主要管理第三方机构（通报机构、认证机构）；第三方机构的管理措施有效、权威；信息能得到及时的沟通；室间质控是检验体外诊断试剂质量的最有效手段，其不但对临床检验机构有效，对生产企业同样有效。,建议,建立我国IVD生产的实验室比对评价规定；尽快完善IVD标准物质的管理体系；充分利用国家和各省的临床检验质量评价中心开展上市后IVD的评价工作；对IVD新上市产品开展上市后跟踪评价。,如何保证体外诊断试剂产品分包装生产的质量可控性？,试剂盒中的一个组分；抗原、抗体、生物酶等主要物质；质控品、标准品；谁
4、生产的？谁负责任？,医疗器械外包生产的分类分析,委托生产符合12号令的规定，系指完全的生产过程的委托。实质上的委托生产，形式上一个生产过程 贴标签过程 制成品器械 分包装过程 成组单元中的局部分包装主要组分、次要组分 单一组分单元全部分包装委托加工的生产过程 定制非标准、专用的元件、部件 定制专门的材料（形成医疗器械功能的材料）非定制购买已上市医疗器械的核心部件 委托完成形成制成品器械以前的加工 委托完成一个工艺或工序过程的加工购买标准的元件、部件、材料、辅料,医疗器械外包生产过程控制要求,ISO9000介绍及支持文件包：外包过程指南。若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其
5、实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。在确定外包过程的适当控制程度时，有两种情况经常需要考虑：a/组织有能力实施某个过程，但决定将该过程外包。外包控制准则应已具备，并可转化为针对外包过程供应商的要求；b/组织没有能力独立实施某个过程，决定将该过程外包；组织务必要保证外包过程的供应商所提出的控制措施是充分的。有时需要聘请外部专家来进行评估。,医疗器械外包生产过程控制要求,在某些情况下，后续的监视或测量也无法对外包过程的输出进行核实。如果遇到这种情况，组织要确保对外包过程的控制包括了符合ISO9001:2008条款7.5.2规定的过程确认。,7.5.2 生产和服务过程
6、的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适当时包括：a/为过程的评审和批准所规定的准则；b/设备的认可和人员资格的鉴定；c/使用特定的方法和程序；d/纪录的要求；e/再确认。,对IVD分包装生产的质量控制要求,所获得IVD主要组分、标准品、质控品应当已经获得我国境内注册或主要发达国家的省市许可；具有分包装的协议和授权；有效的供方资质管理和供应物质的检验方法；必要时，可延伸质量管理体系的检查。,质控品/校准品的生产控制,欧盟指令中明确校准液和质控品属于被制造商用于建立测量关系或核定一个器械的性能特性的任何物质,材料或物品。生产单位赋予校准液和/或质控品的值可追溯性必须通过有效的参考测量程序和/或有效的参考资料保证。赋值的实验行为对实验室的能力有较高的要求。一些中小企业实验室能力建设还处于相对较低水平，因此管理层对于他们申报校准品或质控品的审批还较谨慎。在欧盟由于实验室建设通常被企业放在核心位置，且实验室需参与第三方室间质控，因此在赋值能力上一般不存在像在中国企业遇到的困难，严格遵守有效的参考测量程序就可以了。,谢谢，欢迎联系。,2011年3月23日,
