兽药GMP检查验收评定标准.doc

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1、兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）一、兽药GMP检查验收评定标准说明 （一）本标准根据兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）及其附录制定。 （二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。 （三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全

2、面检查和评定。 （四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 （五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查验收组应调查取证并详细记录。 （六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷20%的，现场做出“推荐”结论。2.发现严重缺陷或一般缺陷20%的，现场做出“不推荐”结论。序号章节原条款内容修订后的内容说明*001机构与人员企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。*001 企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。002 应建立生产管理和质量管

3、理人员的个人档案。新增，以便于核查人员资质。档案内容要求在指南中规定。002生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与制品生产相适应。取消该条款，其内容已反映在以下有关条款中。003生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有4年以上生产、质量管理经验。003 企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。取消关于“4年工作经验”的规定（无法律依据）；强调兽医、生物制药专业。004中层干部应具有医药或相关专

4、业大专以上学历，并具有3年以上生物制品生产和质量管理的实践经验。*004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。取消关于“3年工作经验”的规定（无法律依据）；进一步明确专业背景要求。*005生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。明确了由专职人员担任。在企业负责人和部门负责人两个层面上均应有此要求。006直接从事生产人员是否具有高中以上文化程度并经岗位培训。006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产

5、需要。按照规范进行文字修改。007从事兽药生产辅助工作人员应具有初中以上文化程度并经岗位培训。待添加的隐藏文字内容3取消（要求过低）。*008是否制定了人员培训计划；从事制品生产的各类人员是否按本规范要求进行培训和考核；培训效果是否达到要求。007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。将各类人员是否培训和培训效果分列到各相关条款中，同时增加了调整内容的要求。009从事与高风险性微生物和高毒性物质有关产品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。010生产企业的全

6、体人员是否根据其生产的制品特性进行卫生学、微生物学等专业培训。009 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。010 企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。拆分成2条。011专职质量检验人员是否具有本专业中专以上文化程度并经卫生学、微生物学和岗位培训，是否持有兽药监察机构核发的培训合格证；人数应不低于总数的4%。011 专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。012 专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。拆分成2条。明确由中监所发培训合格证。*013 有关人员的

7、理论考核和现场操作考核结果应符合要求。新增条款。强调考核的重要性。012质量检验部门负责人任命、变更是否报中国兽医药品监察所和省级兽药监察所备案。014 质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。省级兽药监察所改为“省级兽药监察机构”。将“质量检验部门”改为“质量管理部门”。013厂房与设施厂区周围是否有影响制品质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。015 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。014厂区地面、路面及运输等是否对制品生产造成污染；生产、仓储、行政、生

8、活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。016 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。关于厂区地面、路面等的要求，合并到前款中。*015厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；人流、物流是否分开，走向是否合理。017 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。根据规范进行文字修订。016同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。018 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。017洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。019 洁净区内不同操作间

9、之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。020 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。根据规范新增。018进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。021 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。022 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。根据规范拆分，并进行文字修订。019生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。023 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。根据规范进行文字修订。020生产操作区和物料贮存区应没有用做非本区域内工

10、作人员主要通道的现象。024 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。根据规范进行文字修订。021电梯设置是否符合规定要求。025 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。根据规范进行文字修订。022厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。根据规范进行文字修订。023非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。027 非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。024洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清

11、洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。028 洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。根据规范增加对地面的要求。025洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点应不对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。根据规范调整到“卫生”章节中。026生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。029 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。027洁净室（区）内设置的称量、配制培养液、抗原室

12、的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应。030 洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应。028物料进入洁净室（区）前是否进行清洁或消毒处理；是否设置清洁外包装的房间；是否具有清洁处理的设施。031 物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。后两句是对前一句的解释，删去。029无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。与022重复，删去。030洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。合并到038中。031洁净室（区）和厂房内的照度与

13、生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。032 洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。*032进入洁净区的空气是否按规定净化，各区域的洁净度是否符合工艺要求。*033 进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。*033洁净室（区）的空气是否按规定监测，监测结果是否记录存档。034 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。035 应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量。新增034洁净室（区）的净化空气如可循环使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。036 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采

14、取有效措施避免污染和交叉污染。035空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。037 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。*036洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。038 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。将原030内容合并到该条款中。037空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否

15、大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于12帕。洁净室（区）的静压差数值绝对值是否符合工艺要求。039 空气洁净度级别不同的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报警系统。040 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕。拆分成2条。038洁净室（区）的温度是否控制在18-26C；相对湿度是否控制在3065%，并与制品生产工艺要求相适应。041 洁净室（区）的温度和湿度应与制品生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应控制在1

16、826；相对湿度应控制在30%65%。039洁净室（区）内设置的水池、地漏是否有防止对生物制品产生污染的措施，百级洁净室（区）内不得设置地漏。042 洁净室（区）内设置的水池、地漏应有防止对生物制品产生污染的措施；百级洁净室（区）内不得设置地漏。040人员和物料进入洁净室（区）是否有各自的净化室和设施，净化室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。043 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。前部分内容与其他条款内容重复，删去。*041传输设备不应在万级的活毒区洁净室（区）

17、和过敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越。044 传输设备不应在万级的活毒区洁净室（区）和过敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越。*042生物制品是否按微生物类别、性质不同分开生产。*045 应按微生物类别、性质的不同分开生产。*043生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、活疫苗与灭活疫苗等加工或罐装不应在同一车间内进行；灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后的制品不应在同一区域加工或罐装*046 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后，其生产操作区域应严格分开。根据规范强调

18、生产操作区域的严格分开。*044生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗等贮存是否严格分开。047 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后、活疫苗与灭活疫苗，其贮存设备应严格分开。根据规范强调贮存设备的严格分开。*045不同种类的活疫苗的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进行验证。移至176。*046强毒微生物操作区应保持绝对负压，压差值应符合国家有关规定；应有独立的空气净化系统；排出的

19、空气应经高效过滤；滤器的性能应定期检查。048 强毒微生物操作区应有独立的空气净化系统，排出的空气应经高效过滤。049 强毒微生物操作区排出空气的滤器应定期检查，确保滤器始终处于正常工作状态。050 强毒微生物操作区应保持绝对负压，并根据需要设置各区域之间的压差。拆分。此处的“强毒微生物”系指除烈性传染病、人畜共患病、芽胞菌强毒病原以外的一般强毒微生物。*047烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌的操作应在绝对负压的生产车间内进行，并保持密闭系统；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。*051 操作烈

20、性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的绝对负压厂房内的隔离或密闭系统内进行；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经双高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。根据规范增加关于“专门厂房”的要求。将“高效过滤”改为“双高效过滤”。*048操作烈性传染病病原和人畜共患病病原的人员应有符合要求的人身防护和防止散毒的强制性设施。人流、物流出入口应设置气闸室。052 操作烈性传染病、人畜共患病病原的人员应有符合要求的人身防护和防止散毒的强制性措施。后半部分内容与其他条款重复，删除。049生产芽胞菌制品的专用设备，在规定时间内只生产一种制品。053

21、 如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。按照规范进行文字修改。*050生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间产品和成品存在潜在污染。删去。*051聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产操作应在独立的建筑物中进行，以防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。054 聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产操作应在独立的环境中进行，以防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。按照规范进行文字修改。*052生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否指定专人保管。055 生产用种子批和细胞库，应在规定储存条

22、件下专库存放，并有专人保管。053在同一区域同时生产不同制品，应使用不同密闭系统生物发酵罐。056 在同一区域同时生产不同制品，应使用不同密闭系统生物发酵罐。*054不同制品交替使用同一分装间、冻干机进行分装和冻干时，是否进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。057 不同制品交替使用同一分装间、冻干机进行分装和冻干时，应进行有效的清洁和消毒。验证章节将要求消毒效果必须经过验证后才能使用，故不再重复。*055生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等是否有进行无害化处理或消毒的设施，并按程序规定进行检验。058 用烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病

23、原生产生物制品时及生产活疫苗时，污染物品（污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等）应进行无害化处理。本条款和下面条款，分别表述了强毒和弱毒操作时污物的处理方式。最大区别是原位消毒灭菌与非原位无害化处理。*056用高致病性病原体生产的生物制品，生产结束后污染物品是否在原位消毒灭菌后移出生产区。排出的空气是否经双高效过滤，滤器是否定期检查。*059 操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌结束后，污染物品（污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等）应在原位灭菌后移出生产区。关于空气处理的要求与051（原047）内容重复，删除。057工艺用水的水处理及配套设施是否符合产品生产工艺要求。060 水

24、处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保工艺用水的质量达到设定的质量标准和需要。根据规范进行文字修改。*058工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。061 应制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。059与制品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。062 与制品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。060仓储区建筑是否符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道是否符合要求。063 仓储区建筑应符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道应符合要求。061仓储面积和空间

25、是否与生产规模相适应；是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。064 仓储面积和空间应与生产规模相适应。原条款第二句是对第一句的解释，放在指南中。062仓储区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分库保存或严格分开码垛贮存；是否有易于识别的标记。065 仓储区待检、合格、不合格物料及制品应有防止混淆和交叉污染的措施。原条款第二句是对第一句的解释，放在指南中。066 生产、检验中需使用易燃、易爆等危险品时，应建有危险品库。新增063仓储区是否保持清洁和干燥；其照明和通风设施是否符合要求。067 仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。064仓储区的温度、湿

26、度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。068 仓储区的温度、湿度控制措施应符合储存要求，并按规定定期监测和记录。增加“记录”。*065质量管理部门是否设置各类功能检验室、留样观察室，其面积、设施是否符合要求，布局是否合理。*069 质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。略作文字修改。066对检验室的洁净度、温湿度是否根据需要进行控制。070 应根据需要对检验室的洁净度、温度、湿度进行控制。略作文字修改。*067细菌与病毒类生物制品、强毒与弱毒的检验操作是否分室进行。071 细菌与病毒类生物制品、强毒与弱毒的检验操作应分室进行。068

27、对环境有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内；是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。072 对环境有特殊要求的仪器和设备应放在符合要求的专用仪器室内。具体要求放在指南中。069实验动物房是否与其它区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定。073 生产用动物房和检验用动物房应分开设置，并与其他区域严格分开。文字修订。070用于生物制品生产、安全检验、免疫接种和强毒攻击的动物室是否分别设置，并与制品生产区分开，其规模是否与生产相适应。074 检验动物房应分为安全检验区、免疫接种区和强毒攻击区，并各自相对独立。其规模应与生产规模相适应。文字修订。在指南中应提出允许灭活苗安检

28、区和免疫区合用、用隔离器免疫和攻毒可共用区域等特殊情况列出。*075 检验动物房的布局、人流、物流和压差等应符合规定。新增。*071生物制品生产、检验所使用的动物、鸡胚是否符合规程规定的有关标准要求，其饲养管理是否符合实验动物管理规定。076 生产、检验用动物的饲养管理应符合规定。关于动物和鸡（胚）的要求与原105重复，删除。*072设备生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产、检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。*077 应具备与所生产制品相适应的生产和检验设备，主要生产、检验设备的技术参数、性能应能满足生产、检验需要。将“产品”改成“制品”。073设备

29、的设计、造型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。078 生产设备的安装应便于生产操作、维修和保养，易于清洗、消毒或灭菌，能防止差错和减少污染。删除关于设计、造型的要求，仅从最终效果上提出要求。074生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置。079 生产设备跨越两个洁净度级别不同的区域时应采取密封的隔断装置。075灭菌柜及冻干机的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。080 灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符、与批量相适应。081 冻干机的安装、性能及容量应与生产工艺相符、与批量相适应。拆分

30、为2个条款（因为是不同的关键设备）。076生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否可用蒸汽灭菌。082 密闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。083 管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌。拆分为2个条款。077与生物制品直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与制品发生化学变化或吸附制品。084 与制品直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与制品发生化学反应或吸附制品。078洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。删除。079与液体生物制品接触的设备、容器具、管路

31、、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。085 与液体制品接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。080过滤器材应不吸附制品组分或释放异物，应不使用含有石棉的过滤器材。086 过滤器材应不吸附制品组分或释放异物。删去了关于“石棉”的举例。081设备所用的润滑剂、冷却剂等应对产品或容器不造成污染。087 设备的润滑剂、冷却剂等应对制品和容器不造成污染。文字修订。082与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。088 与设备连接的主要固定管道上应标明管内物料名称、流向。*083纯化水、注射用水的制

32、备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。089 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。将原084内容放入该条款的指南中。*084注射用水储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放，并规定使用期限；储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。删除，具体内容放在上款的指南中。085水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。与070重复，删去。*086生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、

33、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。090 生产和检验用仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并定期校验，粘贴明显的合格标志。文字修订。在指南中要将需要粘贴校验合格标志的列出来，以便企业执行。087属于自校仪器、量具，是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资格，是否具有自校设施条件。091 对自校的仪器、量器，应制定自校规程，校验人员应具有相应资格，企业应具有自校的设施条件。088生产设备是否有明显的状态标志，是否定期维修、保养和验证；092 生产设备应定期维修和保养，并有明显的状态标志。文字修订。删除有关验证的内容。089设备安装、维修

34、、保养的操作是否影响产品的质量。093 设备的安装、维修和保养的操作应不影响制品质量。文字修订。094 不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。根据规范新增。090生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开存放、使用。095 生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开存放、使用。091生产、检验设备及器具是否制定使用、维修、清洁、保养规程；其内容是否符合要求。096 应制定生产、检验设备及器具使用、维修、清洁、保养规程，其内容应符合要求。文字修订。092生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。

35、097 应定期对生产、检验设备及器具进行检查、清洁、保养和维修，并有专人管理和记录。093生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。098 生产和检验设备、仪器、衡器均应登记造册，建立档案，档案内容应符合要求。关于设备档案的具体要求放入指南中。094物料物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度，内容是否齐全。099 应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度，内容应符合要求。文字修订。095原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。10

36、0 原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放。文字修订。*096物料应符合生物制品规程标准、包装材料标准或其它有关标准，应不对制品质量产生不良影响。101 物料应符合中国兽药典和制品规程标准、包装材料标准和其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。文字修订，增加了符合兽药典标准的规定。指南中注明执行的是现行版兽药典。097物料购进是否符合要求并按规定入库，是否按批取样检验。102 应从合法或符合规定条件的单位购进物料，并按规定入库。入库规定中包括按批检验的内容，不再单独列出；将关于来源的要求移至此处。098物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。103 应建立符合要求的供应商质

37、量评估制度，并签订固定的供需合同。099待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。104 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。根据规范进行文字修订。*100不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。105 不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。根据规范进行文字修订。*101对有温湿度或其他特殊要求的物料、半成品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。106 对温、湿度或其他条件有特殊要求的物料、半成品和成品，应在规定条件下储存。根据规范进行文字修订。102固体原料和液体原料是

38、否分区储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。107 固体原料和液体原料应分开储存，储存挥发性物料时，应有避免污染其他物料的措施。根据规范进行文字修订。103菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。108 应按规定对菌毒种进行验收、储存、保管、使用和销毁。104生产用动物源性原材料的来源是否有详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等。109 生产用动物源性原材料的来源应有详细记录。指南中规定记录的内容，应至少包括动物来源、级别、动物繁殖和饲养条件、健康情况等。*105用于活疫苗生产的鸡胚是否达到SPF级。用于禽用疫苗检验用鸡胚、鸡是否符合各制品规程规定的

39、有关标准。*110 用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。关于检验用鸡和鸡胚的规定见下款。*106用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规定的各种动物的标准。*111 生产用动物应符合中国兽药典和制品规程规定的标准。*112 检验用动物（胚）应符合中国兽药典和制品规程规定的标准。将生产和检验用动物的要求拆分成2个条款；增加符合中国兽药典的规定。*107是否建立菌、毒种种子批系统。*113 应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。与下款合并。108种子批系统是否有菌毒种来源、传代史、特性特征、纯净性和保存条件等。内容合并到上款中（具体内容移至指南中）。*109生产用细胞是否建立细胞库系统。114

40、 应建立生产用细胞的细胞库系统，并符合要求。与下款合并。110细胞库系统是否包括原始来源、特征特性（核型分析、致瘤性等）、培养方法、传代史、纯净性和保存方法等。内容合并到上款中（具体内容移至指南中）。*111易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。115 易燃、易爆、毒性药品和其他危险品等应严格按照国家规定进行验收、储存、保管、使用和销毁。强调按照国家规定进行验收等。112物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。116 应按规定的使用期限储存物料，期满后应按规定复验；储存期内如有特殊情况应及时复验。*113标签和说明书是否与兽

41、药管理部门按照兽药标签和说明书管理办法要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的生物制品包装物，应按标签管理。*117 标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。118 印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理。拆分为2个条款；文字修订。*114标签、说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。119 标签和说明书应经企业质量管理部门核对无误后印制、发放和使用。115标签、说明书是否由专人保管、领用。120 标签和说明书应由专人验收、保管发放和领用，记录应符合要求。将关于记录的要求调整到此处。116标签、说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否按批包装指令发放，

42、是否按照实际需要量领取。121 标签和说明书应按品种、规格专柜（库）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。在指南中说明是否适用于新建企业117标签是否记数发放，领用人是否核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。122 标签应计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。118印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数；发放、使用、销毁是否有记录。123 印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁。关于记录的内容调整到前款中。119卫生企业是否制定各项卫生管理制度，并由专人负责；是否有防止污染的卫生措施。124 企业应有防止污染的卫生措施，

43、并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。根据规范进行文字修订。删去“工艺”二字。*120是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。125 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。将原120、121、122合并，提出总体要求，具体内容放入指南中。*121是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。合并至125中。*122是否按生产和空气洁净

44、度等级的要求制定生产用容器具清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。合并至125中。123生产区应不存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。126 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。根据规范增加关于吸烟的规定。*124在含有烈性传染病、人畜共患病、芽胞菌等病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒并单独灭菌后移出工作区。与056重复，删除。125更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境是否对洁净室（区）不产生影响。127 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不

45、良影响。126工作服的选材应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用；洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱纤维和颗粒物；无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。128 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。具体要求放入指南中。127不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，进行必要消毒或灭菌；工作服是否制定清洗周期；100，000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理；无菌服是否按规定要求灭菌，灭菌后的存放是否符合卫生要求。129 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。文字修订，具体要求放入指南中。去掉“定期”二字。128病原微生物培养和操作区域内使用的工作服是否消毒灭菌后清洗。130 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。129洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进