《140309 版GMP升级改造和产能提升项目环境影响报告表环境影响评价报告表全本公示.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《140309 版GMP升级改造和产能提升项目环境影响报告表环境影响评价报告表全本公示.doc（143页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、2010版GMP升级改造和产能提升项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表（公示稿）项 目 名 称：2010版GMP升级改造和产能提升项目建设单位（盖章）： 昆明积大制药股份有限公司 编制日期：2014年2月国家环境保护部建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2.建设地点指评价区详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地
2、和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质规模和距厂界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。02010版GMP升级改造和产能提升项目环境影响报告表附表建设项目环境保护审批登记表附件 附件1：环评委托书 附件2：昆明高新技术产业开发区经济发展与投资促进部关于对昆明积大制药股份有限公司“2010版GMP升级改造和产能提升项目”核
3、准的批复附件3：高新区滇池管理局关于“昆明积大制药股份有限公司GMP升级和产能提升改扩建项目”的排水咨询意见（2013年11月12日）附件4：昆明市规划局国有建设用地使用权出让规划条件附件5：昆明高新技术产业开发区管理委员会关于同意昆明积大制药股份有限公司继续在现厂址生产经营的情况说明附件6：昆明市规划局回复昆明积大制药股份有限公司“关于征询昆明积大制药股份有限公司现厂址规划条件是否继续有效的函”附件7：昆明积大制药股份有限公司2012年排污许可证附件8：关于GMP改造项目有关车间称谓的说明附件9：“2010版GMP升级改造和产能提升项目”改扩建后产能情况表附件10：关于昆明积大制药股份有限公
4、司用水情况说明附件11：排水方案情况说明附件12：危险废物委托处置服务协议书附件13：昆明积大制药股份有限公司危废转运联单 附件14：监测资料附件15：昆明积大制药股份有限公司现有项目的环评批复及竣工环境保护验收批复附件16：项目主要污染物排放总量指标备案初审意见附件17：2010版GMP升级改造和产能提升项目环境影响报告表技术评估会会议纪要附件18：环评报告表技术评估会会议纪要意见修改情况对照表附件19：环境影响评价技术文件审查、环评工作进度管理表附图附图1：项目地理位置图附图2：项目区周边环境关系示意图附图3：项目区地形地貌图附图4：项目区总平面布置示意图附图5：昆明积大制药股份有限公司用
5、地的审批示意图附图6：全厂有组织废气排气筒分布示意图附图7：项目与周边环保目标位置关系图附图8：科研楼一楼平面布局图附图9：科研楼三楼平面布局图附图10：制剂楼一楼平面布局图附图11：制剂楼二楼平面布局图附图12：制剂楼三楼平面布局图附图13：青霉素楼一楼平面布局图附图14：青霉素楼三楼平面布局图140一、建设项目基本情况项目名称2010版GMP升级改造和产能提升项目建设单位昆明积大制药股份有限公司法人代表刘建彤联系人徐信芳通讯地址昆明高新区科新路389号联系电话0871-68356900传真邮政编码650106建设地点昆明高新区科新路389号立项审批部门昆明高新区经济发展与投资促进部批准文号
6、昆高开经促复201301号建设性质改扩建行业类别及 代 码C2720化学药品制剂制造用地面积41497.34m2（全厂）绿化面积15140m2（全厂）总投资(万元)28825.8其中：环保投资(万元)306.5环保投资占总投资比例1.06%评价经费(万元)_预期投入使用日期2015年12月工程内容及规模1.项目由来伴随我国医药行业的迅速发展，国家药监局提高了对药品生产质量管理的要求，2011年3月1日起施行的药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称“GMP（2010年修订）”）抬高了行业门槛，同时也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频频
7、发生等问题。昆明积大制药股份有限公司始建于2003年初，在昆明高新技术产业开发区科新路389号先后建成昆明积大制药有限公司高新区生产基地建设项目、积大医药物流有限公司建设项目、昆明积大制药有限公司新头孢车间建设工程、昆明积大制药股份有限公司扩建项目，建成制剂楼、原料楼、科研楼、青霉素楼及头孢制剂楼五座生产大楼，形成十四个车间，生产有粉针剂、水针剂、固体口服制剂（颗粒剂、混悬剂、胶囊剂、片剂）等多个系列40多个品种、规格的产品，公司成为目前云南最多剂型、最多无菌生产线的制剂生产中心，各生产车间已于2009年底全部通过1998版GMP认证。全厂总占地面积41497.34m2（62.24亩），建筑面
8、积55241.41 m2。 为满足GMP（2010年修订）认证要求，进一步提高企业产品的产量和质量，最大限度保证广大患者的用药安全，同时为提升企业竞争力，昆明积大制药股份有限公司拟投资28825.8万元对制剂生产基地内现有口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间、一般粉针车间、口服西药制剂车间、口服中药制剂车间、口服青霉素制剂车间及成品综合包装车间等8个车间进行2010版GMP升级改造。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和云南省建设项目环境保护管理规定的规定，建设项目必须履行环境影响评价制度。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第2号）的相关要求，该项
9、目应编制环境影响评价报告表。接受建设单位委托后，我单位派专职人员进行了现场踏勘及收集相关资料，在此基础上根据国家环保法律法规、标准和环境影响评价技术导则，2013年12月完成环境影响报告表（送审稿）供建设单位上报审查。按照2014年1月9号建设项目环境影响评价技术评审意见修改完善后，编制2010版GMP升级改造和产能提升项目环境影响评价报告表（报批稿）供建设单位提交上级环保部门审批。2.工程内容及建设规模2.1项目名称及投资 项目名称：昆明积大制药股份有限公司2010版GMP升级改造和产能提升项目项目投资：28825.8万元2.2项目建设内容根据药品生产质量管理规范（2010年修订），积大制药
10、现有生产车间尚不能满足国家相关要求。相对于药品生产质量管理规范（1998年修订），GMP（2010年修订）主要对制药企业生产过程的无菌、净化要求更高，为此，昆明积大制药股份有限公司对现有口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间、一般粉针车间、口服西药制剂车间、口服中药制剂车间、口服青霉素制剂车间及成品综合包装车间等8个车间、共11条生产线（涉及14种产品）进行2010版GMP升级改造。本项目建设不仅将厂区涉及GMP（2010年修订）认证的车间、公用及环保工程按照GMP（2010年修订）认证标准的要求进行改造，同时扩大本项目涉及的生产车间生产规模，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设
11、备规范化。具体建设内容如下：（1）2013年底以前，完成异地改扩建口服悬胶剂车间，改造预灌注水针车间、安瓿水针车间(A线）、一般粉针车间（A线）的GMP（2010年修订）认证工作（截至2013年底，该4条生产线已改造完成并进行GMP（2010年修订）认证，涉及硫糖铝混悬凝胶、低分子肝素钠、依达拉奉注射液、注射用还原型谷胱甘肽钠4种药品均在生产）。（2）2014年底以前，完成新建安瓿水针车间（B线），改造一般粉针车间（B线），扩建口服西药制剂车间，异地重建口服中药制剂车间，改造成品综合包装车间的GMP（2010年修订）认证工作。 （3）2015年底以前，完成改造口服青霉素制剂车间的GMP（201
12、0年修订）认证工作。 （4）按照GMP（2010年修订）要求，对仓库、QC试验室、公用工程（水、电、气、风）、锅炉、环保设施、消防设施、安全生产设施等进行升级改造，并新建生产技术部试验室、生产信息化管理系统。本项目仅利用原有建筑进行生产线的改造、产能提升和部分配套公用设施、环保设施的改造，不涉及建筑物的拆除、新建、扩建等。改造完成后厂区总用地面积、建筑面积不变，分别为41497.34m2（62.24亩），建筑面积55241.41 m2，主要建设内容见表1-1。表1-1 项目基本情况表项目组成主要建设内容改扩建前后工程变化情况备注改扩建前改扩建后主体工程口服悬胶剂车间制剂楼三楼搬迁至科研楼一楼闲
13、置车间进行设备的更新或改造实施异地扩能建设，并增加空调的换气次数。 位于制剂楼三楼，产能4500万袋/a，建筑面积400m2。位于科研楼一楼，产能扩增为5000万袋/a，建筑面积1015m2。异地扩建预灌注水针车间原有厂房调整规划布局、设备（少许利旧），增加B级区空调送风量，达到B+A级净化要求。对人流、物流进行单向流改造。位于制剂楼二楼，产能350万支/a，建筑面积为840m2位于制剂楼二楼，产能扩增为500万支/a，建筑面积为920m2原址扩建安瓿水针车间（A线）原有厂房调整规划布局、设备（少许利旧）。对人流、物流进行了单向流改造。位于制剂楼二楼，产能：1450万支/a，建筑面积由820m
14、2改造为925m2原址改建安瓿水针车间（B线）制剂楼二楼原预留车间内按2010版GMP要求进行建设。无位于制剂楼二楼，产能2000万支/a，建筑面积为620m2新建一般粉针车间（A线）原有厂房调整规划布局、更新生产设备，增加B级区空调送风量，达到B+A级净化要求。对人流、物流进行了单向流改造。位于制剂楼三楼，产能：2400万支/a，建筑面积为660m2位于制剂楼三楼，产能扩增为：4000万支/a，建筑面积为660m2原址扩建一般粉针车间（B线）原有厂房调整规划布局、更新生产设备，增加B级区空调的送风量，达到B+A级净化要求。对人流、物流进行了单向流改造。位于制剂楼三楼，产能：2400万支/a，
15、建筑面积为780m2位于制剂楼三楼，产能扩增为：4000万支/a，建筑面积为775m2原址扩建口服西药制剂车间对原有厂房进行规划、改造及部分设备更新，并增加空调换气次数。位于制剂楼一楼，产能:0.7亿片、粒、袋/a,建筑面积为1000m2位于制剂楼一楼，产能扩增为:2亿片、粒/a，建筑面积为1000m2原址扩建口服中药制剂车间搬迁至科研楼三楼原预留厂房内，更新生产设备，并增加空调的换气次数。位于制剂楼一楼，产能：0.45亿片、粒、袋/a，建筑面积为868m2位于科研楼三楼，产能扩增为:1亿片、粒、袋/a，建筑面积为1481.4m2异地扩建口服青霉素制剂车间对原有厂房进行规划、改造及部分设备更新
16、，并增加空调换气次数。位于青霉素楼三楼，产能:1.7亿片、粒、袋/a，建筑面积为724m2位于青霉素楼三楼，产能扩增为:3亿片、粒、袋/a，建筑面积为700m2原址扩建成品综合包装车间更新部分设备、增加产能（位于青霉素楼一楼，建筑面积400m2。）包装能力1.2万件/a包装能力扩增到2万件/a原址扩建公用工程仓库主要对仓库，设备、设施方面有所更新或维护。位于厂区中部物流中心 建筑面积10488.0m2原址改造QC实验室为满足扩建后，企业质检要求，更新或维护原有设备、设施，增建头孢类产品取样室。位于行政楼一楼和二楼：建筑面积：1260.3m2头孢制剂楼三楼称量中心闲置区域增加12 m2取样室，用
17、于口服头孢类物料取样异地扩建生产技术部试验室为解决生产工艺方面的技术问题，制剂楼四楼车间闲置厂房内建设。无位于制剂楼四楼，建筑面积80m2新建给水及排水系统更新及维护原有给水系统，并增设及改造车间内排水管线，实施清污分流。厂区排水系统为雨污分流厂区排水系统改为雨污及清污分流原有改造空调及通风建设本项目涉及8个车间内的12套空调系统进行更换，并新增3套；扩建完成后全厂空调通风系统合计37套。项目涉及8个生产车间现有12套空调及采暖通风系统更新原有12套空调及采暖通风系统，并新增3套现有基础更换、新增纯化水现有两套纯化水制备系统（25t/h）进行升级改造，并新增一套8 t/h二级反渗透水净化系统。
18、新增后厂区纯化水产能共为18 t/h两套5吨/小时二级反渗透水净化系统，制剂楼一楼及头孢楼一楼各一套，产能共10t/h。 对现有设备进行改造并将原制剂一楼二级反渗透水净化系统搬至原料楼一楼，制剂楼一楼内新增一套产能为8 t/h的二级反渗透水净化系统现有改造并新增压缩气利用6台空压机实施厂区内所有用气点供气（制剂一楼2台，头孢一楼1台，原料一楼2台）现有5台台瑞典阿特拉斯空压机拟新增一台GA55+PA8空压机新增环保工程中水处理站扩建污水处理系统，改造后采用现有污水处理站（312m3/d）+新增污水处理设施（144m3/d）联合处置生产废水、生活污水。现有污水处理系统处理能力为312m3/d，处
19、理公司内的生产、生活污水。拟新增一套处理能力为144m3/d污水处理系统，用辅助原有系统处理生产、生活污水。扩建废气治理设施将本项目涉及改造的8个生产车间16台/套废气治理设施全部拆除，更新为25台/套废气治理设，废气有组织排气筒由10个变更为13个（其中：依托现有8#、9#、26#30#等7个排气筒；增加31#36#等6个排气筒；废弃原有6#、7#、20#等3个排气筒）。涉及8个生产车间及QC实验室改扩建前共有10个有组织废气排气口，设置有16台/套废气治理设备（3套沉流式除尘机组、9套中效排风机、1套碱式吸收塔、3套通风厨）拟对原有车间内废气治理设施拆除并更换，扩建完成后后，涉及8个生产车
20、间及QC实验室改扩建前共有13个有组织废气排气口，设置有25台/套废气治理设备（3套沉流式除尘机组、17套中效排风机、1套斜流风机、4套通风厨）更换并新增固废处理设施利用现有危险废物暂存间，并新购相应固废收集桶、新增46.76m2固态危险废物暂存间，改扩建后全厂危废暂存间面积为187.51m2。危废收集桶；固态危险废物暂存间，其中：物流中心二楼有64m2固态危险废物暂存间，原料楼三楼有76.75m2液体危废暂存间；43.2m2垃圾收集房在青霉素楼四楼新增46.76m2固态危险废物暂存间（主要暂存不合格产品内包装材料、废活性炭等，建筑面积）新购相应的固废收集桶扩建噪声防治措施设备安装消音设备、封
21、闭厂房设备安装消音设备、封闭厂房拟在改造后车间，安装设备采取相应消声减震措施/未发生变化车间的情况 厂区本项目未涉及改造的车间包括口服头孢车间、头孢粉针车间、激素水针车间、肽合成车间、化学原料合成车间、口服固体中试车间、科研实验室，详见表1-2。表1-2厂区未发生变化车间情况一览表车间基本情况头孢粉针车间位于厂区头孢制剂楼2楼，车间产能为8000万支/年，有两条生产线口服头孢车间位于厂区头孢制剂楼3楼及4楼，车间产能为2亿粒，片，包/年，有一条生产线。激素水针车间位于厂区制剂楼4楼，车间产能为3000万瓶/年，有一条生产线。化学原料合成车间位于厂区原料楼3楼及4楼，生产依达拉奉原料药1200
22、kg/a，生产盐酸坦洛新原料药43.2 kg/a，生产利塞膦酸钠原料药48 kg/a。涉及两条生产线、2个实验室生产肽合成车间位于厂区原料楼2楼，生产生长抑素原料药5.0kg/a，实验室级手动肽合成生产线 冻干粉针车间位于厂区制剂楼4楼，车间产能为70万支/年，一条生产线研发中心科研实验室科研楼4楼，为公司近年开发生产原料药及制剂进行工艺研究，并为研发中试车间（口服固体中试车间）提供原料和技术保障。口服固体制剂中试车间科研楼2楼，配套生产厂区中试阶段口服固体制剂项目目前已完成的建设内容根据2010版GMP认证要求，现有药品生产企业应在2013年12月31日前达到GMP（2010年修订）前完成注
23、射剂等无菌药品的生产。积大制药于2013年12月5日前完成口服悬胶剂车间、预灌注水针车间、安瓿水针车间（A线）、一般粉针车间（A线）及配套纯水净化系统的改建、新建生产技术部试验室。表1-3 目前已完成建设内容一览表序号车间/生产线完成时间备注1口服悬胶剂车间2013年5月2013年9月进行2010版GMP认证2预灌注水针车间2013年7月2013年12月进行2010版GMP认证3安瓿水针车间（A线）2013年7月2013年12月进行2010版GMP认证4一般粉针车间（A线）2013年10月2013年12月进行2010版GMP认证5生产技术部试验室2013年12月/6厂区原有两套5t/h纯化水系
24、统改造2013年8月/2.3项目建设规模2010版GMP升级改造和产能提升项目涉及8个车间、11条生产线、14种产品，同时涉及公辅设施的改造，项目生产车间建设规模见1-4，改造公辅设施规模见表1-5。 表1-4 项目改扩建前后车间生产规模情况序号车间改扩建后产品 改扩建后产能备注（改扩建前产能）1口服悬胶剂车间硫糖铝混悬凝胶5000万袋/年4500万袋/年2预灌注水针车间低分子肝素钠500万支/年350万支/年3安瓿水针车间（A线）依达拉奉注射液1450万支/年1450万支/年4安瓿水针车间（B线新建）2000万支/年5一般粉针车间（A线）注射用还原型谷胱甘肽钠4000万瓶/年2400万瓶/年
25、6一般粉针车间（B线）注射用还原型谷胱甘肽钠3500万瓶/年4000万瓶/年2400万瓶/年注射用盐酸大观霉素500万瓶/年7口服西药制剂车间盐酸坦洛新缓释片16182万片/年2亿片、粒/年0.7亿片、粒、袋/年氯雷他定片578万片/年利塞膦酸钠片3240万片/年8口服中药制剂车间有糖型盆炎净颗粒5769万袋/年1亿片、袋/年0.45亿片、袋/年无糖型盆炎净颗粒705万袋/年铋镁碳酸氢钠片3526万片/年9口服青霉素制剂车间青霉素V钾片7039万片/年3亿片、粒、袋/年1.7亿片、粒、袋/年阿莫西林颗粒剂5820万袋/年阿莫西林胶囊17141万粒/年10成品综合包装车间/2万件/年1.2万件/
26、年（对厂区其他车间生产的硫糖铝混悬凝胶、头孢克洛干混悬剂、注射还原型谷胱甘肽钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、曲安奈德进行外包装）表1-5项目改扩建前后主要公辅设施规模一览表序号公辅设施改扩建前规模改扩建后规模1纯化水两套，产能共10t/h三套，产能共18t/h2中水处理站一套，处理能力312m3/d两套，处理能力456m3/d（312m3/d+144m3/d）2.4产品方案本项目改扩建后生产的各产品方案见表1-6。表1-6 项目产品方案一览表序号产品名称产品执行标准规格1硫糖铝混悬凝胶YBH054620085ml:12袋100盒2低分子量肝素钠注射液YBH012120050.4ml2支1
27、0盒3依达拉奉注射液YBH0889200820ml:30mg/瓶10盒20包4注射用还原型谷胱甘肽钠YBH064820080.6g10瓶30包5注射用盐酸大观霉素中国药典2010年版二部2.0g10瓶30包6盐酸坦洛新缓释片YBH199520056片10盒20包7氯雷他定片WS1-（X-014）-2004Z-20116S10盒20包8利塞膦酸钠片YBH0230200812片10盒20包9盆炎净颗粒（有糖）WS3-B-2387-9710g12袋100盒10盆炎净颗粒（无糖）WS3-B-2387-975g8袋100盒11铋镁碳酸氢钠片WS-10001-（HD-0666）-200220粒10盒40包
28、12阿莫西林胶囊中国药典2010年版二部20粒20盒25包13阿莫西林颗粒剂中国药典2010年版二部12袋10盒20包14青霉素V钾片中国药典2010年版二部12粒20盒25包3.主要生产方法悬胶剂车间：利用硫糖铝（蔗糖硫酸酯的碱式铝盐，分子式C12H30Al8O51S8.8（H3AlO3）在稀盐酸中易溶解，经氢氧化钠溶液成胶、离心、脱盐、洗胶等工序精制生产硫糖铝混悬凝胶。预灌注水针车间：外购低分子量肝素钠（即硫酸氨基葡聚糖的钠盐），溶于注射用水中，经灌装、加塞、灯检、加杆、贴签等工序生产低分子量肝素钠注射液。安瓿水针车间（A线、B线）：外购依达拉奉（3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮、分
29、子式C10H10N2O ）溶于稀盐酸，加入亚核酸氢钠等，经过滤、灌装、热封、灭菌、检漏、灯检、贴签、包装等工艺生产依达拉奉注射液。一般粉针车间（A线、B线）：外购还原型谷胱甘肽钠（N-(N-L-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸钠盐、分子式C10H16N3NaO6S ）原料药分装于西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、包装等生产注射用还原型谷胱甘肽钠。口服西药制剂车间：利用企业自产的盐酸坦洛新、利塞膦酸钠原料药和外购的氯雷他定原料药进行配液、湿法制粒、干燥、整粒、压片、包装等生产盐酸坦洛新缓释片，氯雷他定片、利塞膦酸钠片等产品。口服中药制剂车间：外购浸膏原料药进行湿法制粒后与经粉碎处理的辅料进行干
30、燥、整粒、包装等生产糖型盆炎净颗粒、无糖型盆炎净颗粒和铋镁碳酸氢钠片三种药品。口服青霉素制剂车间：设置有片剂、颗粒剂和胶囊剂等三条生产线，外购原料药进行药品分装或干法制粒，进行青霉素V钾片、阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒等产品的生产。成品综合包装车间：主要对注射用还原型谷胱甘肽钠、头孢克洛干混悬剂等产品进行外包装。4.主要原辅材料及来源4.1项目主要原辅料消耗 （1）主要原辅料用量 本项目大部分原辅料由国内采购，依达拉奉原料、盐酸坦洛新原料、部分利塞膦酸钠原料由厂区化学原料合成车间提供，生产过程中纯化水及注射用水由厂区纯水站制备提供。口服悬胶剂车间 口服悬胶剂车间改扩建后，产品为硫糖铝混悬凝胶，产
31、能为5000万袋/年，主要原辅料用量见表1-7。表1-7 口服悬胶剂车间原辅料用量表序号原辅材料名称规格单位年用量1硫糖铝粉末药用kg657432硫糖铝辅料A药用kg867813硫糖铝辅料B药用kg358304硫糖铝辅料C药用kg85475硫糖铝辅料D药用kg349986硫糖铝辅料E药用kg3757硫糖铝辅料F药用kg5008硫糖铝辅料G药用kg5159硫糖铝辅料H药用kg6010硫糖铝辅料I药用kg166 11硫糖铝辅料J药用kg16612硫糖铝辅料K药用kg166 预灌注水针车间主要生产低分子肝素钠注射液，设计产能为：500万支/年。表1-8 预灌注水针车间原辅料用量表物料名称单位年用量低
32、分子肝素钠kg234.9注射用水L2105活性炭kg11.176 安瓿水针车间安瓿水针车间设置有A线、B线，主要生产依达拉奉注射液，其中：A线设计产能为1450万支/年、B线设计产能为2000万支/年。本次项目建设对A线部分设备进行更新和厂房净化系统改造、产品及产能无变化。安瓿水针车间主要原辅料消耗量见表1-9。表1-9 安瓿水针车间原辅料消耗量表物料名称单位年用量安瓿水针车间（A线）安瓿水针车间（B线）依达拉奉辅料Akg306423依达拉奉辅料Bkg19902746依达拉奉辅料Ckg153211依达拉奉辅料DL581536802760依达拉奉辅料Ekg275380依达拉奉kg460635依达
33、拉奉辅料FL788110879依达拉奉辅料GL1273217575一般粉针车间一般粉针车间设置有A线、B线，本次项目建设对A线、B线进行扩能建设。A线设计产能为注射用还原型谷胱甘肽钠4000万瓶/年；B线主要生产注射用还原型谷胱甘肽钠和注射用盐酸大观霉素，设计产能为4000万瓶/年。主要原辅料消耗量如表1-10所示。表1-10 一般粉针车间主要原辅料消耗量表生产线名称产品原料辅消耗药品设计产能原辅料年消耗量一般粉针车间A线（改造）注射用还原型谷胱甘肽钠4000万瓶/年还原型谷胱甘肽钠原料26600 kg一般粉针车间B线（新建）注射用还原型谷胱甘肽钠3500万瓶/年还原型谷胱甘肽钠原料23210
34、kg注射用盐酸大观霉素500万瓶/年盐酸大观霉素15160 kg口服西药制剂车间口服西药制剂车间主要生产盐酸坦洛新缓释片、氯雷他定片和利塞膦酸钠片，进行原址扩建，扩建后产品设计产能由0.7亿片、粒、袋/a扩建至2亿片、粒、袋/a，各药品设计产能及主要原辅料消耗如表1-11所示。表1-11 口服西药制剂车间各药品设计产能及原辅料消耗量表药品设计产能原辅料年消耗量盐酸坦洛新缓释片16182万片/年盐酸坦洛新32.43kg盐酸坦洛新辅料A4854.77 kg盐酸坦洛新辅料B4854.77 kg盐酸坦洛新辅料C647.30 kg盐酸坦洛新辅料D161.83 kg盐酸坦洛新辅料E404.56 kg盐酸坦
35、洛新辅料F3414.52L氯雷他定片578万片/年氯雷他定原料57.97 kg氯雷他定辅料A173.39 kg氯雷他定辅料B34.68 kg氯雷他定辅料C248.52 kg氯雷他定辅料D6.36 kg氯雷他定辅料E288.98 kg利塞膦酸钠片3240万片/年利塞膦酸钠185.14 kg利塞膦酸钠辅料A2429.96 kg利塞膦酸钠辅料B971.99 kg利塞膦酸钠辅料C324 kg利塞膦酸钠辅料D64.8 kg利塞膦酸钠辅料E16.2 kg利塞膦酸钠辅料F113.4 kg 口服中药制剂车间口服中药制剂车间主要生产有糖型盆炎净颗粒、无糖型盆炎净颗粒和铋镁碳酸氢钠片，由制剂楼一楼搬迁至科研楼三楼
36、进行异地扩建，扩建后产品设计产能由0.45亿片、粒、袋/a扩建至1亿片、粒、袋/a，各药品设计产能及原辅料消耗情况如表1-12所示。表1-12 口服中药制剂车间各药品设计产能及原辅料消耗量表药品设计产能原辅料年消耗量有糖型盆炎净颗粒5769万袋/年盆炎净浸膏113268.6 kg蔗糖510112.7 kg95%乙醇46152 kg无糖型盆炎净颗粒705万袋/年盆炎净浸膏13846 kg甘露醇27325.8 kg95%乙醇2 kg铋镁碳酸氢钠片3526万片/年铋镁碳酸氢钠辅料A7051.2 kg铋镁碳酸氢钠辅料B14102.4 kg铋镁碳酸氢钠辅料C8108.88 kg铋镁碳酸氢钠辅料D5640
37、.96 kg铋镁碳酸氢钠辅料E282 kg铋镁碳酸氢钠辅料F705.12 kg铋镁碳酸氢钠辅料G88.14 kg铋镁碳酸氢钠辅料H705.12 kg铋镁碳酸氢钠辅料I1410.24 kg铋镁碳酸氢钠辅料J52.88 kg铋镁碳酸氢钠辅料K45.83 kg铋镁碳酸氢钠辅料L1057.68 kg铋镁碳酸氢钠辅料M705.12 kg铋镁碳酸氢钠辅料N1949.66 kg 口服青霉素制剂车间主要生产青霉素V钾片、阿莫西林颗粒和阿莫西林胶囊，扩建后产品设计产能由1.7亿片、粒、袋/a扩建至3亿片、粒、袋/a，各药品设计产能及原辅料消耗情况见表1-13。表1-13 口服青霉素制剂车间各药品设计产能及原辅料
38、消耗量表药品设计产能原辅料年消耗量青霉素V钾片7039万片/年青霉素V钾原料18561kg青霉素V钾辅料A989kg青霉素V钾辅料B527.9 kg青霉素V钾辅料C401.2 kg青霉素V钾辅料D527.9 kg青霉素V钾辅料E140.8kg阿莫西林颗粒6023万袋/年阿莫西林原料8372 kg阿莫西林颗粒辅料A2276.3kg阿莫西林颗粒辅料B568.1 kg阿莫西林颗粒辅料C19870.2 kg阿莫西林颗粒辅料D7.97kg阿莫西林颗粒辅料E170 kg阿莫西林颗粒辅料F64kg阿莫西林颗粒辅料G34036.6 kg阿莫西林颗粒辅料H425.5kg阿莫西林胶囊17738万粒/年阿莫西林原料
39、50179 kg阿莫西林胶囊辅料A2713.4kg阿莫西林胶囊辅料B260.5 kg阿莫西林胶囊辅料C1714.1 kg阿莫西林胶囊辅料D301.7 kg阿莫西林胶囊辅料E2742.6 kg 生产技术部实验室本项目于制剂楼四楼新建生产技术部实验室，主要用于技术部小试、留样、检验等，生产技术部实验室原辅料消耗情况如表1-14所示。表1-14 生产技术部实验室原辅料消耗量表序号原辅料名称年用量1盐酸坦洛新20g2羟丙基甲基纤维素3150g3羧甲基纤维素钠3000g4乳糖400g5硬脂酸镁100g6滑石粉250g7乙醇40L8乙腈20L9甲醇40L10异丙醇2L11盐酸2L12磷酸2L13三乙胺1L
40、QC实验室主要功能为负责对起始物料、中间体、半成品和成品进行取样、检验、留样，真实完整的填写原始检验记录，及时出具检验报告书。负责对卫生、环境以及工艺用水的监测。QC实验室主要试剂消耗情况如表1-15所示。表1-15 QC实验室主要试剂消耗量一览表名称年用数量（瓶/年）年用量甲醇200800L乙腈50200L无水乙醇100250L硫酸2010L盐酸2010L磷酸二氢钠157.5kg冰醋酸5025L乙醚105L费休试液6030L硫酸铵157.5kg乙二胺四乙酸二钠157.5kg （2）主要包装材料用量 主要包装材料消耗情况详见表1-16。表1-16 包装材料用量表序号材料名称规格单位年用量供应来
41、源1小盒药用万个21374.7国内2说明书万张21472.33复合膜kg319911.64吸管万个9008.95卡通箱个929829.96胶带纸卷11143.47打包带kg19997.08活性炭吨10.09注射器针筒万个733.510注射器胶塞万个733.511注射器推杆万个733.512瓶签万张14008.413PVCkg240551.314铝箔kg102174.715PE（1850.04）kg77151.816安瓿瓶万支3300.017塑托万个3223.918丁基胶塞万个10394.319铝盖万个18584.920管制瓶(10ml)万个10155.221硅化镀膜注射剂玻璃瓶(15ml)万个
42、228.922苯甲醇水针(已贴签)万瓶224.4231#兰浅兰胶囊万粒18004.224小量匙万个507.9表1-17 水、电、汽消耗及供应表序号名 称规格单位需求量供应来源1自来水自来水万m/a5.3899城市自来水2电380V万kwh/a2800黑林铺变电所、北商开闭所变电所3柴油-T/a445.3昆明市场采购5.主要生产设备 本项目所有设备、管道、管件，均按国家标准及化工医药的有关标准进行采购及设计。 （1）口服悬胶剂车间异地改扩建口服悬胶剂车间设备大部分重新购置，主要设备配置见表1-18。表1-18 口服悬胶剂车间主要设备一览表序号设备名称数量型号利用方式生产厂家1非标搪瓷反应釜非标搪瓷反应釜3K-2000L新购河南天都1F-4000L2不锈钢反应釜4K-4000L3分离机2GTDZ311VC-03B南京绿洲4平板式沉降离心机2PS800N辽阳阳光制药机械5真空乳化搅拌机2TFZRJ-800L温州
