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1、股份有限公司全体股东：,内部控制鉴证报告,宁信会专字(2011)0130 号,江苏康缘药业股份有限公司全体股东：,我们接受委托，审核了后附的江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“贵公司”）董事会关于内部控制的自我评价报告涉及的与 2010 年 12 月 31 日财务报表相关的内部控制有效性的认定。,贵公司董事会的责任是建立健全内部控制并保持其有效性，我们的责任是对,贵公司内部控制的有效性发表意见。,我们按照中国注册会计师其他鉴证业务准则第 3101 号历史财务信息审计或审阅以外的鉴证业务的规定执行了鉴证业务。该准则要求我们计划和实施鉴证工作，以对贵公司在所有重大方面保持了与财务报表相关的内部控制
2、有效性评价是否不存在重大错报获取合理保证。在鉴证过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的鉴证工作为发表意见提供了合理的基础。,内部控制具有固有限制，存在由于错误或舞弊而导致错报发生和未被发现的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或降低对控制政策、程序的遵循程度，根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性具有一定的风险。,我们认为，贵公司按照财政部颁发的企业内部控制基本规范规定的标准于 2010 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。,南京立信永华会计师事务所有限
3、公司,中国注册会计师中国注册会计师,孙晓爽张爱国,中国南京,二一一年四月十三日,股票简称：康缘药业,股票代码：600557,江苏康缘药业股份有限公司2010 年度内部控制自我评价报告二一一年四月十三日,目,录,重要提示：.5一、公司的基本情况.5二、公司内部控制综述.6三、公司内部控制目标和遵循的原则.7四、内部控制制度建立健全的情况.7（一）内部环境.7（二）风险评估.12（三）控制活动.14（四）信息与沟通.22（五）内部监督.23五、公司内部控制自我评估结论.23,重要提示：,本公司董事会及全体董事保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性
4、承担个别及连带责任。,江苏康缘药业股份有限公司全体股东：,江苏康缘药业股份有限公司董事会（以下简称“董事会”）对建立和维护充,分的财务报告相关内部控制制度负责。,财务报告相关内部控制的目标是保证财务报告信息真实完整和可靠、防范重大错报风险。由于内部控制存在固有局限性，因此仅能对上述目标提供合理保证。董事会已按照企业内部控制基本规范要求对财务报告相关内部控制进行了评价，并认为其在 2010 年 12 月 31 日（基准日）有效。公司聘请的南京立信永华会计师事务所有限公司已为公司董事会作出的对内部控制的自我评价报告进行了鉴证。,本公司建立和实施内部控制制度时，考虑了内部环境、风险评估、控制活动、信
5、息与沟通、内部监督等五项基本要素，现对本公司的内部控制体系、制度和执行情况进行了必要的检查与评价，现将公司对内部控制的自我评价报告汇报如下：,一、公司的基本情况,2000 年 12 月，经公司创立大会决议通过和江苏省人民政府（苏政复,2000213 号）文批准，连云港康缘制药有限责任公司整体变更设立为江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”或“公司”）。康缘药业于 2000 年12 月 2 日在江苏省工商行政管理局办理了注册登记，现注册号为320000000015406。,2002 年 9 月 5 日，中国证监会下发证监发行字200292 号文，批准公司向社会公众公开发行人民币普通股 4
6、,000 万股。2002 年 9 月 18 日，公司发行的社会公众股 4000 万股在上海证券交易所上市交易。股票代码为 600557，股票简称“康缘药业”。发行后公司注册资本为 9180 万元。,2004 年 5 月，公司经 2003 年度股东大会审议批准，以公司总股本 9180 万股为基数，向全体股东以每 10 股转增 7 股的比例转增股本，公司的注册资金变更为 15606 万元。,2007 年 12 月 19 日，中国证监会作出（证监发行字2007493 号）文，核准,公司公开增发股票不超过 3000 万股。2008 年 1 月 16 日，公司以公开发行方式,向社会公众公开发行人民币普通
7、股 1046.5116 万股。2008 年 1 月，公司的注册,资金变更为 16652.5116 万元。,2008 年 7 月，公司经 2007 年度股东大会审议批准，以公司总股本 16652.5116,万股为基数，向全体股东以每 10 股送红股 3 股、每 10 股转增 3 股的比例转增股,本，公司的注册资本变更为 26644.0186 万元。,2009 年 6 月，公司经 2008 年度股东大会审议批准，以公司总股本 26644.0186,万元为基数，向全体股东以每 10 股转增 2 股的比例转增股本，公司的注册资本,变更为 31972.8224 万元。,2010 年 10 月，公司经 2
8、010 年第一次临时股东大会审议批准，以公司总股,本 31972.8224 万元为基数，向全体股东以每 10 股转增 3 股的比例转增股本，公,司的注册资本变更为 41564.6691 万元。,截止 2010 年 12 月 31 日，公司总股本为 415,646,691 股，所有股份均为流,通股，其中：有限售条件股份 108,539,579 股，占总股本的 26.11%；无限售条,件股份 307,107,112 股，占总股本的 73.89%。江苏康缘集团有限责任公司持有,公司股份 108,539,579 股，占公司股本总数的 26.11%，系公司的控股股东。肖,伟先生直接持有公司股份 11,8
9、08,082 股，占公司股本总数的 2.84%；另外肖伟,先生持有江苏康缘集团有限责任公司股份 50.08%，即间接持有公司股份,54,356,621 股，占公司股本总数的 13.06%，系公司的实际控制人。,公司所在行业属于医药制造业，是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大,型中药企业。公司注册地为连云港市经济技术开发区泰山北路 58 号，法定代表,人为肖伟。公司在业务、人员、资产、机构、财务等方面与控股股东分开，公司,具有独立完整的业务及自主经营能力。,二、公司内部控制综述,公司按照财政部发布的企业内部控制基本规范、上海证券交易所发布的上海证券交易所上市公司内部控制指引及格式指引等法律法规
10、的要求，结合公司实际，对公司的规章制度,和业务流程进行了梳理、讨论、完善和补充，为公司更好地开展内部控制的完善工作提供制度上的保证。此外公司还十分重视有关重点人员的学习和实践活动，保证相关从业人员的知识储备得以及时更新。公司参照完善后的公司制度对实际业务进行合规性检查，以及时发现制度缺陷或实际偏差，保证内控要素无论是在制度上还是在实践上都得到落实。,三、公司内部控制目标和遵循的原则（一）公司内部控制目标,内部控制的目标是合理保证企业经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果、促进企业实现发展战略。,（二）公司内部控制遵循的原则1、全面性原则,内部控制应当贯穿决策
11、、执行和监督全过程，覆盖企业及其所属单位的各种,业务和事项。2、重要性原则,内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。3、制衡性原则,内部控制应当在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程等方面形成相互,制约、相互监督，同时兼顾运营效率。,4、适应性原则,内部控制应当与企业营业规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，,并随着情况的变化及时加以调整。,5、成本效益原则,内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。四、内部控制制度建立健全的情况（一）内部环境,本公司的控制环境反映了董事会和管理层对于控制的重要性的态度，控制环境的好坏直接决定着内部控制制度能否
12、顺利实施及实施的效果。多年来公司一直秉承“务实、创新、规范、卓越”的经营理念，积极营造良好的内部环境，以保证内部控制的有效实施，主要体现在以下几个方面：,1、公司治理,本公司遵循公司法、证券法、上市公司治理准则、上海证券交易所股票上市规则等法律、法规的规定，建立了股东大会、董事会、监事会及经理层分权制衡的企业组织制度和企业运行机制，为公司的规范运作、长期健康发展打下坚实的基础。,（1）股东与股东大会,公司股东大会是公司最高权利机构，公司能够积极维护所有股东的合法权益，力求确保全体股东享有平等地位，充分行使股东的权利。报告期内公司共召开了 2 次股东大会，其召集、召开程序、出席股东大会的人员资格
13、及股东大会的表决程序均符合公司法、公司章程、公司股东大会议事规则及其他相关法律、法规的规定，股东大会均有律师出席见证并出具法律意见书。,（2）董事与董事会,公司董事会是公司决策机构，对股东大会负责，对公司内部控制体系的建立和监督负责。董事会由 7 名董事组成，其中独立董事 3 名。董事会下设有战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会四个专门委员会，并制定了董事会战略委员会工作细则、董事会审计委员会工作细则、董事会薪酬与考核委员会实施细则、董事会提名委员会工作细则。报告期内，公司董事会共召开了 8 次会议，公司董事会会议能够按照有关规定召集、召开，并对会议内容记录完整、准确，并妥善保
14、存。独立董事认真履行了职责，对公司重大投资、关联交易、资产管理、信息披露等方面提供了有益意见，为进一步完善公司的法人治理结构，促进公司的健康、稳定发展起到了积极的推动作用。,（3）监事与监事会,公司监事会由 3 名监事组成，其中职工监事 1 人，公司监事本着严谨负责的态度行使监督职能，对公司财务和公司董事、公司高级管理人员履职情况进行了有效监督。报告期内，公司监事会共召开了 6 次会议，公司监事会会议能够按照有关规定召集、召开，并对会议内容记录完整、准确，并妥善保存。,（4）控股股东,公司与控股股东在业务、人员、资产、机构及财务等方面完全独立，保证了,公司具有独立完整的业务及自主经营能力。,（
15、5）相关利益者,公司能够充分尊重和维护相关利益者的合法权益，有较强的社会责任意识，在经济活动中，做到诚实守信，公平交易，实现股东、员工、社会等各方面利益的协调平衡，共同推动公司和谐、健康的发展。,（6）经营层及组织架构,公司经营管理班子制定了具体的各项工作计划，并及时取得经营、财务信息，以对计划执行情况进行考核并对计划做出适当修订。公司明确了各高级管理人员的职责，并建立了与经营规模相适应的组织机构，贯彻不兼容职务相互分离的原则，比较科学地划分了每个机构的职责权限，形成相互制衡机制。,2、独立董事制度及运行情况,公司根据上市公司治理准则、关于加强社会公众股股东权益保护的若干规定和公司章程的规定制
16、定了独立董事工作制度，规定独立董事除具有公司和相关法律法规赋予董事的职权外，独立董事在重大关联交易、提名、任免董事，聘任或解聘高级管理人员，独立聘请外部审计机构和咨询机构等方面享有特别职权，保证了独立董事在重大关联交易、提名、任免董事、聘任或解聘高级管理人员、独立聘请外部审计机构和咨询机构等方面可发表独立意见，保证了独立董事客观独立判断和独立履行职责。公司现任 3 名独立董事，具备履行其职责所必需的知识基础，符合证监会的有关规定，能够在董事会决策中履行其职责所必需的知识基础，符合证监会的有关规定。,3、公司内部机构设置,公司已按照相关法律、法规及监管部门的要求，设立了符合公司业务规模及经营管理
17、需要的组织机构，贯彻不相容职务相分离的原则，科学地划分了每个组织单位内部的职责权限，形成互相制衡机制。公司经理层能够对公司日常经营实施有效控制，聘用的高级管理人员均具备一定的学历和管理经验，各部门权责分明，确保控制实施的有效执行。,公司的内部机构设置如下：,股东大会监事会董事会,董事会秘书,总经理,战略委,提名委,审计委,薪酬与,企业发展部,常务副总经理,财务部,战略发展部,副总经理,常务副总经理,员会,员会,员会,考核委员会,天然提取物,药品质量标,制药工程技,药物筛选与,药品国际注,新药临床研,可研立项综,植物提取物,妇科新药研,心脑血管新,抗病毒新药,骨科新药研,化学药研究,注册事务部,
18、科研发展中,科研行政管,专家顾问组,研究生组,、,准,术,评,册,究,合,研,究,药,研,究,所,心,理,健康,研究,研究,价中,研究,中心,办公,究所,所,研究,究所,中心,食,中,中,心,部,室,所,品研究部,心,心,办公室,工程部,质量部,生产成,采购中,配送中,总务车,生产部,设备部,人力资,信息中,分销系,销售系,商务系,营销财,市场监,事务联,上市药,本,心,心,间,源,心,统,统,统,务,察,络,品,部,部,部,部,部,再,评价部,4、内部审计制度及运行情况,公司制定了董事会审计委员会工作细则、内部审计制度等内控制度，在董事会下专设审计委员会，在审计委员会下专设审计部，负责公司内
19、部审计工作。审计委员会负责审查企业内部控制，监督内部控制的有效实施和内部控制自我评估情况，协调内部控制审计及其他相关事；监事会对董事会建立、实施内部控制进行监督。公司审计部在审计委员会的直接领导下，独立于管理层，独立地开展内部审计、督查工作，切实保障公司规章制度的贯彻执行；同时对公司及下属子公司所有经营管理、财务状况、内控执行等情况进行内部审计，对其经济效益的真实性、合理性、合法性做出合理评价，降低公司经营风险，强化内部控制，优化公司资源配置，完善公司的经营管理工作。公司内部审计部门定期将工作总结及工作计划向董事会审计委员会报告。保证公司内部审计工作的有效运行。报告期内，审计部通过对公司本部及
20、参控股公司的审计监督，合理保证了财务信息的真实性和完整性以及经营活动的效率和效果。审计部通过日常检查及专项检查对各业务领域的控制执行情况进行检查和评估，保证内控执行力量，对监督过程中发行的内部控制缺陷，及时跟踪整改，确保内控制度的有效实施。,5、人力资源政策,公司根据劳动合同法及相关法律法规，本着人性化管理原则，制定了员工手册、招聘调配管理制度、培训管理制度、绩效管理制度、薪酬、福利管理制度、员工关系管理制度、突出贡献员工终生荣誉奖制度等涉及员工切身权益的规范和制度，规范人力资源管理，明晰员工各项权益、义务，同时，建立了以绩效管理为主导的考核激励机制、经理人竞争竞聘机制、员工培训发展机制，确保
21、经理层和全体员工具备相应的胜任能力，并有效地履行职责。,报告期内，公司加强人力资源管理，强化人才队伍建设与绩效管理,提高组织内部管理与运转效能。公司一手抓外部职业经理人引进、一手抓内部人才培养，有效提升了企业核心骨干层的综合素质。通过内部筛选、外部沟通，顺利完成康缘南师大 MBA 班、康缘南中医药学硕士班的组建和开班工作，共计培养在职研究生 57 人。公司采取全员绩效考核制度，对公司所有岗位重新审定，设立科学的考核标准，有效地激励员工责任心和上进心，全面提高工作效率。,6、企业文化,公司十分重视企业文化建设，公司围绕改革创新，推进中药现代化、国际化主线，以激活全体员工创新创业热情为宗旨，以营造
22、一支忠诚于康缘事业的员工队伍为目标，以精品国药、康缘制造为理念的企业文化体系已初步建立并日臻完善。,报告期内，公司以企业文化建设为抓手，广泛发动员工参与，开展企业文化大讨论活动。以全员参与的形式，提取康缘理念文化的精髓，和康缘三十年发展历程的优秀内涵。同时对公司现有制度作了一次系统汇编和整理，推进企业制度化、规范化建设。,2010 年是五四运动 91 周年，也是中国共青团成立 88 周年。为了进一步引导团员青年继承“五四”传统，弘扬“五四”精神，爱岗敬业、与时俱进、开拓创新，积极投身集团跨越发展的实践中去，公司组织了以“弘扬五四精神、汇聚青春力量、共建美好康缘”为主题的文化沙龙；为了营造积极的
23、企业文化氛围，引导员工更加深入地参与企业文化的规划和建设，公司对全体员工进行企业文化理念内容的系统培训；为全面展示康缘企业形象和企业高速发展成果，活跃公司文化，增强公司全体员工的凝聚力、向心力，公司成功举办了第六届文化艺术节活动，包括文化项目、体育项目、理念文化沙龙、文艺晚会等内容，通过丰富多彩的活动，积极营造温馨、和谐、激情、奋进的康缘文化。,（二）风险评估,风险评估是企业及时识别、系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险应对策略。本公司按照立足实际、突出重点、体现差异、适应变化的原则，有针对性地开展风险评估工作。本公司面临的主要风险因素分析及其对策：,1、行业政策风险,
24、近两年，面对百年罕见的国际金融危机冲击，虽然医药行业具有较强的市场刚性需求，但由于整体经济环境的改变需要一定的时间，国家经济政策的变化，尤其是国家医疗体制改革相关政策、医药产业发展相关政策的变化可能会对公司经济效益产生一定影响。,对策：公司一直并将继续密切关注市场动向，加大对国家经济政策，尤其是国家医疗体制改革相关政策、医药产业发展相关政策的研究与跟踪力度，增强公司对宏观经济环境的预期和应变能力，适时调整公司经营策略，尽可能减轻或避免宏观经济环境变化对公司可能产生的不利影响。,2、人才风险,人才对公司的发展至关重要。目前公司已建立起一支高素质的研发人员队伍。但随着公司业务的快速发展，对高素质人
25、才的需求逐步加大，招聘引进的人才需要通过培训、融合才能适应公司的经营模式和理念。人才引进尤其是专家和学术带头人的引进与公司目标存在一定差距。,对策：公司管理层高度重视人力资源问题，公司将继续完善人才引进、培训和激励机制，改进和提高员工薪酬、福利及保险待遇，保障人才队伍的稳定，尤其是专家和学术带头人的稳定。,3、新产品开发风险,医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新产品开发一般需要经过临床前研究、临床前技术总结与审评、临床研究、审评注册等过程，周期较长，法规限制严格，且前期投入较大，存在较多不确定风险。,对策：本公司将根据市场的变化，进一步加大科研投入，不断开发适销对路的高科技、高附加值
26、的新药、特药；不断优化主营业务结构，以分散公司产品结构相对集中带来的风险；公司设立现代中药研究院承担新药研究开发任务，制定新药研究开发规划和计划，引进专业人才，聘请专家作为研究开发顾问，加强与国内高等院校、科研院所横向联合，根据新药研究周期的长短进行合理组合，尽量缩短研究开发周期，提高新药研制成功率。,4、产品质量风险,药品是特殊商品，药品的质量安全不仅关系者企业生存与发展，更关系到人民群众的生命安全，近两年来，中药质量安全性问题尤其是中药注射剂不良反应已经成为关系社会民生的热点问题。国内部分药品处方不科学、制剂技术落后，工艺粗糙、质量标准低是造成产品质量风险的重要来源，生产装备条件差、原料控
27、制、生产过程控制不严，临床应用不规范则是诱发产品质量风险的重要因素。对策：公司针对新版 GMP 和 2010 版药典标准，以全过程质量管理为龙头，强化生产现场管理，严格生产过程控制。围绕生产计划，进一步细化生产成本考核指标，逐级考核。根据不同剂型、产品的特性，运用专业技术知识和经验，围绕影响药品质量的各个环节和因素包括生产工艺、原辅物料和内包材料、生产设备、生产环境、生产过程质控点、无菌保证体系、管理和操作人员、检测方法、质量评价和管理程序等，开展质量风险管理。,5、子公司管理风险,截止报告期，公司围绕自身主业对外投资了连云港康盛医药有限公司、连云港康嘉国际贸易有限公司、江苏康缘弘道医药有限公
28、司、北京康缘睿智医药信息咨询有限公司、康缘美国有限公司、康缘国际（香港）实业有限公司、江苏南星药业有限责任公司等七个子公司，由于各个企业发展阶段不同，业务模式不同，管理水平差异，如果不能对其实施有效的资源整合、动态管理控制，可能会对子公司的管理带来不利影响。对策：根据公司公司章程和内部控制制度的规定，各控股子公司在公司的督导下制定各项管理制度，建立相应的经营计划和风险管理程序，上述制度和程序不得与公司管理制度相矛盾，同时控股子公司在公司的相关制度基础上建立重大经营决策的授权及审批流程，并报公司备案。6、投资风险投资是企业发展生产和经营的必要手段，但有效评估投资风险是企业投资决策的核心与关键，如
29、果企业缺乏必要的投资风险评估，缺乏科学的投资决策管理，必然会造成相应的投资风险。对策：根据公司公司章程和对外投资管理制度的规定，规范对外投资分工及批准权限、投资方向及筛选条件、执行与实施等。（三）控制活动1、环境控制方面为完善公司治理结构，从制度建设方面加强公司内部控制，2010年公司根据实际情况制定了以下制度：,制度名称内幕信息及知情人管理制度年报信息披露重大差错责任追究制度外部信息使用人管理制度,董事会届次第三届董事会第二十次会议第三届董事会第二十次会议第三届董事会第二十次会议,通过日期2010年3月25日2010年3月25日2010年3月25日,2、财务管理控制公司为了确保会计信息质量、
30、保护资产的安全与完整，根据会计法、财政部内部会计控制规范、上市公司内部控制指引等法律法规制度，制定了财务管理制度。在公司实行“财权集中、分级管理、分层核算、权益集中”的管理体制下，在集中领导下，按分管权限及责任对财务收支进行核算、管理和监督；对财务预算管理、固定资产管理、无形资产、递延资产及其他资产管理制,度、货币资金管理、往来结算管理、成本费用管理等建立了明确的规章制度；对全资或控股子公司的财务实行垂直管理，对全资或控股子公司的财务负责人的聘任和解聘提出建议报公司确认和批准，要求聘任的财务负责人对重要财务会计事项，如投资、重大资产处置、担保和借款，重大经营、法律或财务风险情况，对收入、利润、
31、负债影响较大的帐务调整等事项实行每月报告制度，其业务接受公司财务部指导。公司财务部在财务管理和会计核算方面设有较为合理的岗位和职责权限，并配备相应的财务人员以保证财会工作的顺利进行。年终对公司财务人员及子公司财务负责人进行考评，根据考评结果对其进行工作调整。,3、资金管理的控制（1）对外担保,为了保护投资者的合法权益，加强公司银行信用和担保管理，规避和降低经营风险，根据公司法、担保法及其他有关规定，公司制定了对外担保管理办法，且在公司章程、财务管理规定、总经理工作细则、权属公司定期报告制度、重大信息内部报告制度等制度中，对对外担保的原则、担保对象、决策审批程序、风险控制等作了明确的规定，同时公
32、司独立董事在董事会审议对外担保事项时发表独立意见。截止报告日，公司没有对外担保事项。,（2）融资事项,公司融资渠道主要通过商业信用、银行借款、发行股票、发行债券等方式。公司资金管理制度规定，公司重大融资事项由董事会制定议案，报股东大会审议通过。,（3）募集资金使用,公司根据证监会有关募集资金管理的规定，公司制定了募集资金管理办法。对募集资金实施专户管理，资金按照项目募集资金的使用计划拨付使用，保证了募集资金的正常使用。,（4）货币资金控制,为了加强货币资金的管理和监督，随时掌握货币资金的收付动态及其余额，保证资金的合理使用及安全，提高资金运行质量，保证公司生产经营持续、稳定的发展，公司制定了货
33、币资金管理制度。公司对资金实行统一调度。一切收入均纳入公司财务统一管理核算，在货币资金收付方面，按要求实行出纳与会计职责严格分离及钱、帐、物分管制，出纳人员没有兼管稽核、会计档案保管和收,入、支出、费用、债权、债务账目的登记工作，现金、支票统一由出纳保管，银行印鉴实行分人管理，银行存款每月由专人同银行对帐和编制银行存款余额调节表，做到账款相符。同时，严格管理银行账户，做到不出借银行账户、不收取或支付与公司结算活动无关的款项。4、控股子公司管理控制(1)公司控股子公司组织结构图江苏康缘药业股份有限公司,90.47%连云港康盛医药有限公,100%,江苏康缘弘道有限公司,63.21%江苏南星药业有限
34、责任,86%连云港康嘉国际贸易有,90%北京康缘睿智医药信息,90%康缘国际实业有限公司,100%康缘美国有限公司,司,公司,限公司,咨询有,限公司(2)公司控股子公司的内部控制情况根据公司公司章程和内部控制制度的规定，各控股子公司在公司的督导下制定了各项管理制度，建立相应的经营计划和风险管理程序，上述制度和程序不得与公司的管理制度相矛盾，同时控股子公司在公司的相关制度基础上建立重大经营决策的授权及审批流程，并报公司备案。公司通过股东会及委派董事、监事、高级管理人员对控股子公司实行控制管理，将财务、重大投资、人事及信息披露等方面工作纳入统一的管理体系，并制定了统一的管理制度权属公司定期报告制度
35、，控股子公司根据2007年制定的公司信息披露管理制度相关规定，明确信息上报负责人，及时向公司分,管负责人报告重大业务事项、重大财务事项以及其他可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息，并按照有关规定将重大事项报公司董事会审议或股东大会审议。,5、关联交易的内部控制,为规范公司的关联交易，维护公司及公司股东的合法权益，根据法律、法规、中国证监会、上海证券交易所和公司章程的有关规定，公司制定了关联交易决策制度。对公司关联交易的内容、原则、关联人和关联交易、关联交易的表决程序、关联交易的董事会表决程序等作了详尽的规定。对照上海证券交易所内部控制指引的有关规定，公司对关联交易的管理控制严格
36、、充分、有效，未有违反上海证券交易所内部控制指引和公司关联交易决策制度的情形发生。,6、募集资金管理的控制,为规范募集资金的管理和使用，切实保护投资者利益，公司制定了募集资金管理办法，对募集资金的存放、使用及使用情况的监督等方面均作出了具体明确的规定。公司一直严格按照募集资金管理办法的规定管理募集资金，募集资金的存放、使用、管理均不存在违反募集资金管理办法及上海证券交易所上市公司募集资金管理规定规定的情形。,2008 年 1 月 16 日公司以公开发行方式向社会公众公开发行人民币普通股1046.5116 万股，共募集资金 296,999,992.08 元，扣除承销费等发行所需费用计 14,54
37、3,002.84 元后实际募集资金净额为 282,456,989.24 元。报告期内公司前次募集资金使用情况与公司募集资金承诺的使用用途完全一致，没有变更过募集资金使用的投向，使用的程序符合国家法律、法规及有关规范性文件的要求，募集资金使用的实际情况与公司有关信息披露文件全部相符。,7、投资管理的控制,为了加强对公司对外投资活动的管理，拓展公司的主业，建立有效的投资风险约束机制，规范公司的对外投资行为，降低投资风险，提高投资效益，保证对外投资活动的规范性、合法性和效益性，切实维护公司和全体股东的利益，根据公司有关法律法规和公司章程的规定，制定了对外投资管理制度。对公司投资的分工及批准权限、投资
38、方向及筛选条件、执行与实施等都作了明确的规定。公司对外投资项目的审批应由具有相应批准权限的公司高管层领导、董事会、股东大会进行审批；经批准后的对外投资项目，由公司企业发展部负责对外投资活动的具体实施工作；对外投资资金实际到位后，由公司财务部负,责完成此次对外投资的会计核算工作。公司的全资或控股子公司未经公司董事会批准，不得进行金融投资及参与任何形式的证券交易活动。截止报告日，公司无证券投资及交易活动。,8、信息披露管理的控制,为规范公司的信息披露行为，维护信息披露公平性，加强公司信息披露事务管理，加强公司与投资者之间的信息沟通，促进公司诚信自律、规范运作，提升公司的投资价值，实现公司的价值最大
39、化合股东利益最大化，公司制定了信息披露制度、投资者关系管理制度、内幕信息知情人管理制度等，明确规定了公司信息披露的范围、程序、责任人和一般要求，完整披露所有对公司股票交易可能产生较大影响的信息、公司重视投资者关系管理，通过电话、电子信箱、网站、现场接待及参加机构交流会等多种方式，加强与投资者的沟通。企业发展部是公司唯一的信息披露机构。公司在报告期内对外披露信息严格按照信息披露制度进行，信息披露真实、完整、准确、及时。,9、人力资源管理的控制,公司根据劳动合同法及相关法律法规，规范现有劳动用工关系，实现全员签订劳动合同。建立员工入离职及岗位异动管理流程、多层面拓展招聘渠道及规范招聘流程，实施境内
40、培训与境外培训相结合，集中培训与视频培训相结合，脱产培训与在岗培训相结合，素质培训与专业培训相结合的分类、分级培训制度，实施岗位述职与干部公开竞聘制度，不断优化员工结构，提升员工素质，激发活力。通过文化引导、事业发展、待遇激励提高企业凝聚力，通过劳动合同、竞业限制合同、保密协议等制度约束减少人员流失风险、商业秘密风险。公司建立了科学的绩效考核与薪酬管理体系。对高管人员实行年薪制，其年薪与公司经营业绩以及个人工作绩效挂钩，公司采取全员绩效考核制度，对公司所有岗位重新审定，设立科学的考核标准，有效地激励员工责任心和上进心，全面提高工作效率。,报告期内，公司一手抓外部职业经理人引进、一手抓内部人才培
41、养，有效提升了企业核心骨干层的综合素质。全年共引进职业经理人5名，通过内部筛选、外部沟通，顺利完成康缘南师大MBA班、康缘南中医药学硕士班的组建和开班工作，共计培养在职研究生57人。此外，为进一步健全公司激励机制，增强公司主要经营管理团队对实现公司持续、健康发展的责任感、使命感，吸引和稳定优秀管理人才和业务骨干，增强公司的核心竞争力，确保公司发展战略和经营目标的,实现，实现企业可持续发展，公司于2010年11月份推出A股限制性股票激励计划并上报中国证监会审批。10、经营业务管理的控制,公司管理层面对竞争者日益激烈的竞争，以及在生产经营活动中所承受的各种风险，坚持安全、稳健的经营方针，及时调整优
42、化产品结构，不断进行营销创新、技术创新、管理创新，促进工作及生产效率提升，最大限度地降低了风险。（1）营销管理：明确以临床学术推广为主导、商务分销与 OTC 分销模式并存的营销模式，根据产品功能属性实施产品分线营销，建立代表行为精细化管理相关制度，费用预算管理制度，绩效考核管理制度等，不断提升企业市场营销水平和营销管理水平。商务分销系统通过进一步完善组织架构，强化目标和绩效管理，全面提升商销队伍的整体素质和综合效能，提升对商业单位的管控职能。充分调动渠道、终端、客户等多环节促销手段，通过区域性品牌的建立与强化学术营销拉动销售增长，同时优化一级网络，扩大二级网络，强化区域性深度分销网络建设，促进
43、县乡市场的深度分销。明确市场部对市场行为的支持和指导职能，建立国家、省市立体专家网络，为热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等大品种提供强有力的学术支撑。,（2）生产管理：根据GMP管理要求，合理配备资源，以提高质量为出发点，进行生产业务流程的优化，并加强生产过程控制，实现“安全、优质、高效、低耗、整洁”的精益生产方式，建立快速、准时的现代化生产管理模式。严格生产过程控制，在确保产品质量的前提下，加大成本控制力度，保证市场供应。报告期内，生产系统以完成年度产值为主要目标，在确保生产进度、质量管理的前提下强化成本控制；针对新版GMP和2010版药典标准，以全过程质量管理为龙头，强化生产现场管理，严格生产过
44、程控制，围绕生产计划，进一步细化生产成本考核指标，逐级考核；以鼓励创新、技术改良等措施节能降耗，提高人均劳效。,（3）采购管理：,通过制定完善的采购供应管理制度，对采购业务流程的控制管理，对公司物,资、设备采购实施了有效管理。,业务流程管理：年初供应部门根据年度预测市场需求计划，组织供应商审计，筛选大宗物资前十位供应商，草拟全年供应合作意向，月度根据市场需求变,化及时调整采购计划，由采供中心组织由纪委、质量部、法律事务部门参与的公开招标，实施采购。,供应商管理：供应部建立供应商分类、分级档案，由供应部、质量部、生产部人员对供应商进行现场审计，动态调整优化供应商，保证公司物料供应链的安全健康。,
45、11、产品质量管理的控制,公司始终坚持“技术领先，品质卓越；管理科学，效益最优；持续改进，患者满意”的质量管理理念。为了防范和控制产品质量风险，公司建立了产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系，从原料控制、技术保障、生产过程控制、销售环节控制、不良反应监测等各个环节加强质量控制与保证。为了将质量问题消灭在生产各个环节，保证药品“高标准、规范化、零缺陷”，公司建立了“三级质量监控网”，按照公司制定的目标、任务，从总经理、质量管理部到车间实行产品质量责任到人，每个环节、每道工序层层把关。,（1）原料管理与控制,公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，保证药材来源及产地固定。
46、同时，对于桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等公司主导产品所用药材，全部采用指纹图谱质控技术进行控制，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。,此外，对于生产使用的全部辅料，公司严格按照要求，对供应商进行审计，,使用的级别均为药用级别或注射级别。,（2）技术保障措施,公司奉行“产品质量源于设计”的理念，从产品立项、研究阶段即对产品的质量风险进行有效的控制，从处方研究、药理药效学、制剂研究到质量标准研究、始终围绕安全、有效、可控作为新药研发的出发点。同时聘请国内知名专家学者成立公司新药研发技术委员会和专家委员会，加强对新药立项及研究过程的风险控制、过程质量控制和阶段性结果的
47、专家论证工作，严把产品研发过程质量关，从产品研发的源头保证处方、工艺、临床定位等的科学、合理、可行，减低产品上市后的质量风险。,公司围绕创新中药研发的全流程，组建了能够完成创新中药研究全过程的康缘现代中药研究院，拥有国际先进分析检测设备，能够完成从药物全方位的分析工作，可帮助阐明药物物质基础，并充分保证药物质量可控；能够进行注射剂、,胶囊剂、口服液等各种剂型化学药物、中药的小试、中试研究，提供科研成果产业化的研究平台，为标准化生产和过程控制提供参数。,另外，研究院还按照药品安全性评价规范（GLP）的要求建设了SPF级动物房，配置了大批药理试验设备，实行SOP管理，结合已有的分析测试、提取分离技
48、术能力，能从标准和机理上促进公司研发的药物走入国际。,（3）生产过程管理与控制,公司建立有药品生产和质量管理机构，生产质量的相关责任部门包括质量部、生产部、设备部、工程部，配送中心等，各部门职责明确。公司按照批准的工艺组织生产，工艺变更能够按照注册管理办法进行申报，并按照公司的变更管理文件的规定完成变更涉及各项工作，包括分析、评估、申报、批准、文件修订、硬件改进、涉及的验证等等，保证变更执行后的质量可控。,质量控制方面，公司有健全的质量管理机构，建立了完善的文件体系，配备了生产、检验与控制所需的设备、设施、仪器、人员与场所，确保了质量控制工作覆盖了药品生产的整个过程，从供应商的审计、原辅材料的
49、购进、接收、取样检验、放行，到生产过程的控制、成品检验、审核放行的整个过程中，均有专人按照既定的程序进行控制，从班组岗位、车间、到质量部进行层层把关。,（4）销售环节管理与控制,公司订立了严格的产品流通使用管理规程、临床信息反馈管理制度，对公司产品销售环节的运输、储存、使用、效期管理、退换货管理都订立了严格的制度要求，明确商务人员、临床学术专员为责任人，保障公司产品在销售使用环节质量安全。,（5）不良反应集中监测及内控质量标准再完善,中药注射剂作为高风险品种，公司热毒宁注射液2006年上市后，及时启动期临床研究，先后在全国40余家临床基地完成1700多例的期临床研究，2007年又主动与江苏省不
50、良反应监测中心合作，对12000病例进行临床集中监测，结果显示，热毒宁注射液总体药品不良反应发生率为0.38%，未发现严重的药品不良反应/事件。在此基础上，主动申请修订了使用说明书。2009年公司成立上市药品再评价部，负责上市药品（特别是中药注射剂）安全性再评价与不良反应的主动监测工作，建成中药注射剂不良反应事件应急处理体系与不良反应监测网络平台，2010年针对医院护士共开展热毒宁注射液安全用药知识培训500余场次，有效提高药品的正确使用降低热毒宁注射液不良事件发生率。不良反应监测网络,平台已经完成建设使用。该产品列入卫生部2010年版手足口病诊疗指南和甲型H1N1流感诊疗方案，在我国传染病防
