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1、ISO9000质量管理体系标准和质量认证,Company Logo,一、ISO9000质量管理体系基础,ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准1994年，修订一次2000年，修订一次我国的GB/T19000等同于ISO9000：19871994版GB/T19000等同于ISO9000：19942000版GB/T19000等同于ISO9000：2000,Company Logo,一、ISO9000质量管理体
2、系基础,ISO9000质量管理体系标准的作用有利于提高产品质量，保护消费者的利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望,Company Logo,一、ISO9000质量管理体系基础,ISO9000:2000系列标准的构成,Company Logo,一、ISO9000质量管理体系基础,ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点,Company Logo,一、ISO9000质量管理体系基础,ISO9001:2000与ISO9004:2000的区别,Company Logo,二、ISO9000质量管理体系基本
3、原理,质量管理体系的目的帮助组织增强顾客满意质量管理体系要求与产品要求ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。,Company Logo,二、ISO9000质量管理体系基本原理,质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除
4、产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程,Company Logo,二、ISO9000质量管理体系基本原理,过程方法系统的识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用,Company Logo,二、ISO9000质量管理体系基本原理,最高管理者在质量管理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标确保整个组织关注顾客需求确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定实现质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施,Company Lo
5、go,二、ISO9000质量管理体系基本原理,持续改进分析和评价现状，识别改进机会确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标评价上述解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化,Company Logo,三、ISO9001:2000标准简介,ISO9001：2000的总体构成,ISO9001:2000,范围,引用标准,术语和定义,质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,总则应用,4.1 总要求4.2 文件要求,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.
6、5 职责、权限与沟通5.6 管理评审,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制,8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,1、范围总则：组织运用质量管理体系的目的证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度应用：标准规定的所有要求是通
7、用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求对标准进行删减,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,2、引用标准3、术语和定义都采用ISO9000:2000质量管理体系的概念、术语、基本原则,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,4、质量管理体系总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性文件要求总则质量手册文件控制记录控制,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,5、管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量管理体系策划,职责、权限与沟通职
8、责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则评审输入评审输出,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,6、资源管理资源提供人力资源总则能力、意识和培训基础设施工作环境,Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,7、产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制,采购采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制,
9、Company Logo,ISO9001:2000的基本条款,8、测量、分析和改进总则证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量,不合格品控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施,Company Logo,四、质量管理体系的建立和运行,四项内容体系策划与设计体系文件编制体系试运行体系的审核和评审,Company Logo,四、质量管理体系的建立和运行,外部推动、内部需求,提出建立质量管理体系的需求,谈判、签订咨询合同,全员培训、调研、制定计划、组织落实,提出方针目标，编制文件,内审和管理评审，改进,认证机构确认
10、，进行认证审核，颁发证书,内审、外审、管理评审，持续改进,寻求咨询机构的支持,前期准备工作,建立质量管理体系,质量管理体系试运行,提出认证要求，进行认证,体系正式运行,Company Logo,质量管理体系的策划与设计,教育培训，统一认识组织落实，拟定计划确定质量方针，制定质量目标现状调查和分析调整组织机构，配备必要的资源质量管理体系的总体设计,Company Logo,质量管理体系文件的编制,质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础编制体系文件时，要遵守两个原则：“体系建立的合理性”和“体系运行的有效性”组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件体系文
11、件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和完整质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”,Company Logo,质量管理体系的试运行,有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其重要性实践是检验真理的唯一标准体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和改进加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键,Company Logo,质量管理体系的内审与管理评审,是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施,Company Logo,五、质量管理体系的审核和认证,质量审核的概念为获得审核证据并对其进行
12、客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000:2000标准）质量体系审核的原则独立性客观性系统方法：文件审核现场审核审核的三个层次符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则有效性：审核准则是否被有效实施达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标,Company Logo,五、质量管理体系的审核和认证,质量认证的概念第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）,Company Logo,五、质量管理体系的审核和认证,质量管理体系认证的实施程序认证申请阶段提出认证申请认证申请的审查与批准非正式访问审核准备阶段组织审核组制定
13、审核计划审核员准备工作文件实施审核阶段首次会议现场审核审核组内部会议末次会议,编写审核报告审核报告的内容对不符合项的说明综合分析总结审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理审批与注册注册后的监督管理：注册有效期一般为3年,Company Logo,六、ISO/TS16949标准简介,目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主要有美国三大汽车公司的QS9000:1998、德国汽车工业的VDA6.1、法国汽车工业质量的EAQF94、意大利汽车工业的AVSQ942002年3月，ISO在这些标准基础上公布了“质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”ISO/
14、TS16949标准是由美国、德国、法国、意大利和英国5国汽车工业部门联合起草的，并与各个国家的汽车标准等同采用。目前，各家大型汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949认证,Company Logo,六、ISO/TS16949标准简介,ISO/TS16949的特点ISO9000:2000是ISO/TS16949的基础面向汽车整车和零部件企业注重管理系统的有效性关注用户需求,Company Logo,六、ISO/TS16949标准简介,ISO/TS16949体系审核对受审核方的要求只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商，企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，报内部评审和管理
15、评审的完整记录。对于新设立的没有12个月记录的加工场所，经评审符合标准要求的，认证公司可签发符合要求的信件。具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。如不能继续保持质量管理体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的危险,Company Logo,ISO/TS16949体系审核,对审核方的要求认证公司（审核方）必须事先得到国际汽车署的审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权监督认证公司的审核活动，并对认证公司实行记分制。扣分的规则十分严厉（包括用户对其认证的供应商的投诉）。违规分达到一定程度，认证公司将会被取消认证资格。,Company L
16、ogo,ISO/TS16949体系审核,审核方式的要求第三方认证评审必须采用ISO/TS16949检查清单作为审核输入应用汽车行业统一的过程方法，即建立一种追踪审核的方法（从顾客要求到作业指导书，又回到向顾客交付的产品基准）对于顾客要求采用TS16949的组织只获得ISO9001:2000注册是不充分的认证机构必须被IATF（国际汽车署）认可审核员必须通过IATF考核,Company Logo,整个质量管理体系评定至少每三年进行一次在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”的结论当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定”结论当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”在90天内未对不合格项进行整改，会给出“不通过”的结论所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须通过审核每个场所至少在每12个月接受一次监督审核,Company Logo,
