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1、新版GSP对计算机系统的需求描述一、系统权限设置、管控GSP要求1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。需求描述：1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束
2、，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。备注：业务经营数据修改审批表记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是
3、菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识
4、别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。需求描述：1、在每个客商信息下，每个证（药品经营许可证、营业执照等）的信息为一个信息块，逐项录入证照、资料的基本信息及有效期；2、对客商资料进行效期管理：资料的有效期与购、销业务关联，某客商的任一资料到期，系统自动停止与该客商的业务往来；客商资料到
5、期前3个起系统自动提示、预警：采购预报或销售开票界面自动提示。3、客商信息录入经营方式、经营范围（或诊疗科目），“经营范围”名称设定可修改、增或减，应与商品信息的“经营范围”名称一致。4、供应商的销售人员，客户的采购人员信息按客商信息录入。5、客商信息增“档案号”，便于查找纸质档案。备注：1、供应厂商档案；2、客户档案商品信息管理GSP要求同上需求描述：1、商品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致；2、增加“药品批件（注册证）”有效期、“档案号”。备注：药品质量档案拒绝超经营方式和范围购进GSP要求应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品。需求
6、描述：1、拒绝“经营方式”为药品零售、医疗机构的采购订单生成；2、供应商的“经营范围”应包含购进品种的“经营范围”，相符的可购进该药品；否则，拒绝购进该药品，拒绝采购订单的生成八、首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理GSP要求采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。需求描述：1、验收员审核药品批件（注册证），根据实物新增首营品种信息，系统自动转换成“首营品种审批表”，打印；审批与验收入库同时进行；2、药品批件复印、盖章、扫描、上传至系统，供质管员查询、打印；3、药品批件扫描件可供客户查询、下载。备注：1、首营品种审批表；2、药品
7、质量档案采购预报GSP要求1、药品的采购订单中基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3、采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药材、中药饮片应标明“产地”）需求描述：1、录入采购订单，除价格、金额以外的采购订单信息自动转换为采购预报，作为收货查询的凭证之一；2、系统拒绝无企业或商品基础信息的采购预报生成；经首营首批，质管部新增企业或商品信息后方可录入采购订单；3、基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“
8、采购预报”的生成；4、采购员可停用自己的废预报。十、检验报告书管理GSP要求1、药品到货，应查验、保存药品检验报告书；2、药品出库，应随货附药品检验报告书。需求描述：1、药品厂检报告书管理：药品入库时，验收员将药品厂检报告书复印、盖章、扫描、上传至系统，供物流部查询、打印；药品出库时，系统支持按客户类型（药品批发企业和零售连锁企业）选择性打印药品厂检报告书；药品厂检报告书扫描件可供客户查询、下载。2、进口药品、生物制品等资料管理：药品入库时，验收员将进口药品、生物制品复印、扫描、上传至系统，供物流部查询、打印；药品出库时，进口药品、生物制品资料打印与出库单联动，自动打印。进口药品、生物制品资料
9、扫描件可供客户查询、下载。备注：1、国产药品：厂检报告书；2、进口药品：进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单等；3、生物制品：生物制品批签发合格证十一、收货验收GSP要求1、药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；2、破损、污染、标识不清等情况的，拒收。3、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件：同批号的检验报告书、生物制品批签发合格证、进口药品资料等。4、冷藏药品到货，应当查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；5、冷藏药品收货检查记录：药品名称、数
10、量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；6、在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等，生成验收记录：通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收员签署姓名和验收日期；（中药饮片多“产地”）7、系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。需求描述：1、收货、验收流程：检查到货情况，查验随货同行单，签收，并回填到货运输情况调取采购预报核对，打印收货、验收通知单质量验收、填写验收记录回填验收信
11、息保管员用手持终端扫描核对、确认，形成库存记录采购审核，打印入库单采购结算。2、系统支持按供应商或预报单号查询采购预报（正常）；无预报或到货大于预报数量的，采购员补预报；来货少于预报，按实到货（随货单数量）收货；3、采购预报转换为收货、验收通知单，打印；4、在系统中回填到货运输检查情况，保存记录。如冷藏药品，记录到货时间、运输方式、温控方式、到货时温度等内容；冷藏药品，导出在途温度记录，保存；5、质量验收、查验资料，回填验收信息，生成验收记录：一个品种多个批号的，支持预报信息拆分（总数量一致）；系统自动记录验收员姓名、验收日期，不得采用手工编辑或菜单选择方式回填；拒收：录入拒收数量及原因，打印
12、“拒收单”；商品物流状态为“拒收”。（可通过补货或减供应商货款方式处理）6、支持药品电子监管码扫码提示、扫码及数据自动上传至国家药品电子监管网；7、验收后，在商品外包装上加贴“验收标签”（与验收记录关联）；8、系统自动分配储存库区，保管员用手持终端扫描核对、确认，生成库存记录；商品为可销售状态；9、采购员确认采购订单的到货、入库情况，打印“入库单”；10、采购结算（财务），结束。11、暂不入库的商品，物流状态为“待验”，超过验收时限的应填写待验原因，待验商品可供采购、质管查询，以便及时处理。备注：1、收货凭证：随货同行单；药品检验报告书；收货验收通知单（采购预报）；验收记录；3、拒收单；4、入
13、库单商品盘点GSP要求应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。需求描述：1、盘点方式：盲盘；（盲盘法：不看商品库存报表，直接核查实物，抄录编号和数量，抄录完毕后，才和报表对比。）2、录入手工盘点数据（实货库存），系统自动记录盘点过程中的所有操作和处理记录；3、做到账、货相符。备注：商品盘点表养护计划及养护记录GSP要求1、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。需求描述：1、系统建立养护模块，自动生成养护计划（每天应养护的品种明细），筛选条件：在库
14、90天以上；按库区、货位筛选；在库90天以上的药品每季度循环养护一次。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品形成重点养护计划，重点养护品种每月养护检查一次。3、养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存。4、系统通过养护员的养护情况回填自动记录养护员的姓名、日期等；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。备注：1、循环养护记录；2、重点品种养护记录商品有效期管控GSP要求系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。需求描述：系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制：1、近效期6个月或3个月的，开票界面分别用不同颜色提示、预警；2、商品超有效期自
15、动锁定及停售。备注：近效期药品催销表销售管理GSP要求1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。需求描述：1、药品销售与客户的资质信息联动，拒绝无基础数据或停用状态基础数据的销售订单生成；2、客户信息的“经营范围”与商品信息的“经营范围”联动，前者包含后者时，可生成销售订单；否则，拒绝该订单的生成；3、拒绝经营方式为“生
16、产”的销售订单生成；4、拒绝无有效库存数据的任何销售订单生成；5、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。备注：销售清单销退管理GSP要求1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。需求描述：1、流程：销退申请（附原销售清单）审批销退预报质量验收，填写验收信息销退清单结算；2、销退申请单（附原销售清单）交销售主管审批，对是否同意退
17、货、价格等进行审核，同意的做销退预报，标注退货原因；3、销退预报自动转换生成销退收货验收记录；退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不能支持对原始销售数据的更改，销退数量不可大于销售数量。备注：1、销退申请单；2、销退预报（验收记录）；3、销退清单。质量锁、物流锁GSP要求：系统应对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制：1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。需求描述
18、：1、按流程和要求设置质量、物流锁，对不能正常购、销的商品进行锁定；2、按流程设定锁定岗位，质量锁定信息自动传达到质管人员，质管人员确认回填或解除锁定；3、系统记录锁定时间、原因、状态、处理措施、操作人、采购员意见等；采购员、质管员等相关人员可随时查询、跟踪锁定商品当前状态和处理情况；备注：药品停售通知单出库复核GSP要求：1、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等；2、随货同行单：供货单位、生产厂商、通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货
19、单位、收货地址、发货日期等；3、药品出库应随附药品检验报告书；需求描述：1、销售数据传输至物流部，生成出库单，拣货、复核操作完成后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等；2、系统通过操作人的动作自动记录操作人的姓名、日期等；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；3、系统由销售记录生成、打印随货同行单（销售清单随货联）：供货单位、生产厂商、通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等；4、系统支持药品厂检报告书选择性打印；进口药品、生物制品等资料打印与出库单联动，自动打印。备注：1、出库单；2、随
20、货同行单（销售清单随货联）；3、药检报告书运输跟踪、记录GSP要求：1、系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。2、系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等需求描述：1、系统自动跟踪运输车辆，终端信息自动传达到管理主机，具有提示、警告功能；2、录入药品出库信息，打印出车运输单（自运）或发运签收单（托运）；3、运输单、随货清单签收回执，运输单回填生成运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车
21、牌号等。备注：1、出车运输单（自运）2、发运签收单（托运）二十、库房温湿度监控GSP要求：1、自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据。2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警。3、监测数据应当真实、完整、准确、有效：1）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被
22、改动；2）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；3）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。4、对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存5年。5、系统与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。6、冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。需求描述：1、自动、不间断监测和记录库房温湿度
23、。温湿度显示每隔1分钟更新一次，每30分钟自动记录一次；温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次。2、报警：库房温湿度达到临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，能够进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警。3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；5、数据按日备份，保存5年。6、系统与企业计算机系统进行连接，数据自动存储于计算机系统中，可进行实时数据查询和历史数据查询。备注：1、库房温湿度检查记录；2、设备使用记录：二十一、冷链运输温度数据采集、记录、报警GSP要求：同上需求描述
24、：1、显示并自动采集和记录运输途中冷藏车和车载冷藏箱内的温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超出规定范围时，每1分钟记录一次。2、报警：具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；5、数据按日备份，保存5年。二十二、电子监管码扫码及数据上传GSP要求：对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。需求描述：药品入库（购进、销退）及药品出库（销售、购退）
25、电子监管码扫码及数据上传：1、支持药品电子监管码扫码提示；2、支持药品电子监管码扫码及数据自动上传至国家药品电子监管网。二十三、库房安全防护GSP要求：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理需求描述：库房安装门禁系统附件1：ERP是什么意思ERP的概念与历程ERP Enterprise Resource Planning 企业资源计划系统，是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。ERP系统集中信息技术与先进的管理思想於一身，成为现代企业的运行模式，反映时代对企业合理调配资源，最大化地创造社会财富的要求，成为企业在信息时代生存
26、、发展的基石。进一步地，我们可以从管理思想、软件产品、管理系统三个层次给出它的定义：1是由美国著名的计算机技术咨询和评估集团Garter Group Inc.提出的一整套企业管理系统体系标准，其实质是在MRP II（Manufacturing Resources Planning,“制造资源计划”） 基础上进一步发展而成的面向供应链（Supply Chain）的管理思想；2是综合应用了客户机/服务器体系、关系数据库结构、面向对象技术、图形用户界面、第四代语言（4GL）、网络通讯等信息产业成果，以ERP管理思想为灵魂的软件产品；3是整合了企业管理理念、业务流程、基础数据、人力物力、计算机硬件和软
27、件于一体的企业资源管理系统。具体来讲，ERP与企业资源的关系、ERP的作用以及与信息技术的发展的关系等可以表述如下：1. 企业资源与ERP厂房、生产线、加工设备、检测设备、运输工具等都是企业的硬件资源，人力、管理、信誉、融资能力、组织结构、员工的劳动热情等就是企业的软件资源。企业运行发展中，这些资源相互作用，形成企业进行生产活动、完成客户订单、创造社会财富、实现企业价值的基础，反映企业在竟争发展中的地位。ERP系统的管理对象便是上述各种资源及生产要素，通过ERP的使用，使企业的生产过程能及时、高质地完成客户的订单，最大程度地发挥这些资源的作用，并根据客户订单及生产状况做出调整资源的决策。2.
28、调整运用企业资源企业发展的重要标志便是合理调整和运用上述的资源，在没有ERP这样的现代化管理工具时，企业资源状况及调整方向不清楚，要做调整安排是相当困难的，调整过程会相当漫长，企业的组织结构只能是金字塔形的，部门间的协作交流相对较弱，资源的运行难於比较把握，并做出调整。信息技术的发展，特别是针对企业资源进行管理而设计的ERP系统正是针对这些问题设计的，成功推行的结果必使企业能更好地运用资源。3. 信息技术对资源管理作用的阶段发展过程计算机技术特别是数据库技术的发展为企业建立管理信息系统，甚至对改变管理思想起著不可估量的作用，管理思想的发展与信息技术的发展是互成因果的环路。而实践证明信息技术已在
29、企业的管理层面扮演越来越重要的角色。信息技术最初在管理上的运用，也是十分简单的，主要是记录一些数据，方便查询和汇总，而现在发展到建立在全球Internet基础上的跨国家,跨企业的运行体系，初略可分作如下阶段:A. MIS系统阶段( Management Information System)企业的信息管理系统主要是记录大量原始数据、支持查询、汇总等方面的工作。B. MRP阶段(Material Require Planning)企业的信息管理系统对产品构成进行管理，借助计算机的运算能力及系统对客户订单、在库物料、产品构成的管理能力，实现依据客户订单，按照产品结构清单展开并计算物料需求计划。实现
30、减少库存，优化库存的管理目标。C. MRP阶段(Manufacture Resource Planning)在MRP管理系统的基础上,系统增加了对企业生产中心、加工工时、生产能力等方面的管理，以实现计算机进行生产排程的功能，同时也将财务的功能囊括进来，在企业中形成以计算机为核心的闭环管理系统，这种管理系统已能动态监察到产、供、销的全部生产过程。D. ERP阶段(Enterprise Resource Planning)进入ERP阶段后，以计算机为核心的企业级的管理系统更为成熟，系统增加了包括财务预测、生产能力、调整资源调度等方面的功能。配合企业实现JIT管理全面、质量管理和生产资源调度管理及辅助决策的功能。成为企业进行生产管理及决策的平台工具。E. 电子商务时代的ERPInternet技术的成熟为企业信息管理系统增加与客户或供应商实现信息共享和直接的数据交换的能力，从而强化了企业间的联系，形成共同发展的生存链，体现企业为达到生存竟争的供应链管理思想。ERP系统相应实现这方面的功能，使决策者及业务部门实现跨企业的联合作战。由此可见，ERP的应用的确可以有效地促进现有企业管理的现代化、科学化，适应竞争日益激烈的市场要求，它的导入，已经成为大势所趋。
