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1、偏差处理、超标准调查(OOS),报告人：888,2,一、偏差处理系统二、超标准调查(OOS/OOT),3,1.偏差分级：按对产品质量影响程度分级2.偏差类别：根据部门、性质进行分类3.偏差处理流程4.偏差处理的时限5.偏差处理与产品放行6.偏差的定期回顾：定期进行统计和分析,一、偏差处理,4,偏差：指在原辅料、包材等进厂到最终产品 出厂过程中，所有发生的事项，其中 有与已建立的质量标准、标准操作规 程、及其他书面规程不相符合的，并 与产品质量直接或间接相关的事项，该事项就可定义为偏差。,一、偏差处理,5,按对产品质量影响程度分级 重大偏差：次要偏差：轻微偏差：,偏差分级：,6,重大偏差：导致产
2、品严重质量问题或可能 导致产品严重质量隐患的，造成或可能造 成企业重大损失的，与药品GMP规范要求 相冲突的或不相符合的 次要偏差：对产品质量有影响或可能有影 响的隐患，造成或可能造成企业的损失，但结果不严重 轻微偏差：对产品质量不造成影响,7,举例1：重大偏差 生产过程中有异物混入 产品混批没有按规范操作 投料没有按处方要求操作，出现错误 制备工艺发生非预设的改变 标示材料使用出现错误 仓储保管条件不善而导致产品质量出现变化 同类偏差反复发生,8,举例2：次要偏差 洁净区压差、温度和湿度出现不正常 制剂生产过程中出现不正常情况，如粘冲、裂片，包衣时粘锅、产品受损等 制剂生产过程中设备出现故障
3、，设定的参数 发生了漂移等 成品包装过程中发现不符合规定的检查项目 生产产量及收得率偏离正常范围,9,举例3：轻微偏差 生产设备、检验仪器使用前发生故障 仓库物料接收时发现的在运输途中造成的原 辅、包装材料外包装破损、污染等 QC取样、检验时发现的原辅料、包装材料不 符合规定的情况 生产过程中发现包装材料有外观缺陷等,10,物流管理：设备及仪器：公用系统：生产过程：检验过程：其他偏差：,2.偏差类别：,11,入库时的偏差：物料与订单不符；外观状态不佳；包装破损和污染；标示错误；批号、数量、重量等不正确；有异物混入；相对应的供应商不符；发料时的偏差：过有效期/储存期/复验期；批号、数量、重量等错
4、误；因保管、运输不当引起偏差：受潮、破损、出货错误等；仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围；虫害监测结果超标等；在取样、生产使用过程中发现的原辅料、包装材料的偏差；其它与物料管理相关的偏差；,物流管理,12,生产设备/检验仪器/计量器具在使用过程中 出现的故障(OOS除外)生产设备/检验仪器未进行定期校验和维护 计量器具的管理不符合规定,设备及仪器：,13,空调系统运行偏差：压差不正常、过滤器出 现故障导致环境受污染等 工艺用水系统出现故障，使水质受影响 电力供应不正常、使生产中断 压缩空气品质不符合规定 公用系统其他偏差,公用系统：,14,使用的原辅料和包材品种、批号错误，数量、重量错误
5、 异物混入 机械设备操作方法、程序发生错误，制备工艺出现非预设的改变 生产过程中出现异常(例如粘冲、裂片等)产品包装过程中发现的物料偏差，包装材料使用过程出现的影响产品质量或不能正常生产的偏差 成品包装检查过程中发现的不符合规定的检查项目 生产产量、收率或物料平衡偏离正常范围 清洁、清场不彻底，导致产品受污染或混入其它品种、批号的产品 未及时正确填写批生产记录，导致无法追朔当时的生产数据及操作参数 其他与生产管理相关的偏差,生产过程：,15,取样时发生的品种、批号、取样量的错误 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、损坏 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 试剂、溶液的配制
6、错误，或使用了错误的样品、试剂、溶液 样品保管不当，发生了混淆、变质 仪器操作程序及检验程序出现错误 检验数据复核、记录、报告单出现错误 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外),检验过程,16,生产和检验环境的偏差，例如尘埃粒子、浮 游菌落数、表面菌落数、风速风量、换气次数等环境监测数据和结果 验证过程中出现的偏差 计量、校验过程中出现的偏差 其他与偶发因素有关的偏差,其他偏差：,17,3.偏差处理流程：,偏差发生/发现,必要时,立即或在保证产品安全的前提下停止生产,填写偏差处理报告,QA受理、分类、判断等级,相关部门负责人确认签字,责任部门查找原因、拟定纠正及预防措施,QA负责人批准
7、,进行质量调查,原因不明时,分发到责任部门,质量调查结果的审核批准,部门负责人给出执行措施的指示,变更控制必要性的判断,按批准的措施实施,变更管理,报告执行情况,实施结果评估,偏差结束,18,原则上，执行部门应在15个工作日内完成 与产品质量相关的处理程序 如果偏差处理涉及系统整改需要延长完成 时限，执行部门应向QA作出书面报告，包 括提交完整的整改计划，在确认的时间内 完成全部整改措施,4.偏差处理的时限：,19,偏差处理的重点：偏差产生的原因分析 所发生或发现的偏差对产品质量影响的评价 纠正措施的制订 预防措施的制订 纠正或预防措施的实施及效果评价,5.偏差处理与产品放行：,20,产品放行
8、：影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该产品不得放行 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改情况进行确认，并有书面记录 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质量受权人批准产品放行,5.偏差处理与产品放行：,21,定期对偏差处理的情况进行统计和分析 同类偏差反复发生时的措施：纠正及预防措施是否合理 相应措施的实施是否有效 增加有关偏差处理的培训,6.偏差的定期回顾：,22,常见的同类偏差：同一供应商提供的物料经常发生相同的质 量问题 公用系统、生产设备、检验仪器经常发生 同类故障 某些人员经常发生相似的人为失误,6.偏差的定期回顾：,23,1.OOS处理流程2.实验室调查3.常见的实验室失误4.
9、保证所有的OOS都被报告,二、OOS/OOT,24,质量控制实验室应建立超标调查的操作规 程，任何检验结果超标都必须按照操作规程 进行完整的调查，并有相应的记录(第231条)OOS(Out of Specification)：所有超出法 定质量标准、中间体质量检验标准及其内控 标准的检验结果 OOT(Out of trend)：检验结果超出了产品 质量定期复核中确定的趋势范围,25,1.OOS处理流程,OOS发生,QA受理OOS调查报告书,实验室调查,发生实验室失误,追加试验,结果判定,OOS结束,放行,质量调查,重新取样,复验,结果判定,拒绝,放行,OOS结束,否,No,OK,No/原因不明
10、,工艺/过程中的失误,26,使用了经批准的SOP 按SOP的规定，操作步骤正确 使用了正确的对照品，对照品在有效期内 并正确配制 使用了正确的样品，使用及配制过程正确 使用了正确的试剂、试液，且在有效期内 分析仪器运行正常或检验器具使用正常 计算正确、数据经过双重确认 检验者接受过相关的培训 历史上是否发生过类似的现象,2.实验室调查：,27,检验人员的操作失误(配制过程、检验过程、计算过程)检验人员培训或经验不足导致OOS的发生 分析仪器或检验器具出现异常 物料、中间体、成品取样过程发生错误,3.常见的实验室失误：,28,取样SOP中对取样量进行规定 取样记录中记录实际取样量 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体 现样品的领用量、样品剩余量)检验时按实际需要领用，不得多领，如果出 现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验,4.保证所有的OOS都被报告：,
