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1、南方医院循证医学教学组,循证医学概论,刘 杰 副教授,Evidence-based medicine,医学模式的变化与发展,古代医学（15世纪中叶）：医学被称为art 或skill，医学重 视医生的经验，称为“经验医学”。近代医学（15世纪后半叶以后的4个世纪）：自然科学的发展使医学的理论建立在实验的基础上，形成了“实验医学”。现代医学（19世纪中叶至今）：细胞的发现和细胞生物学、细胞生理学、细胞病理学的形成是现代医学的第一个里程碑。以分子生物学为主要依托，使医学深入到分子水平，成为现代医学发展的第二个里程碑。,将动物实验中得到的结论直接用于临床与疗效安全性的矛盾(反应停)单纯依据病理生理机制
2、，推论的临床疗效与实际效果间的矛盾；以症状及生物学指标改善的评估体系与预后不佳的矛盾将分散、个别的观察性研究或经验方法在临床上推广，以至临床上的诊治手段相互矛盾,实验医学与现代医学所面临的困惑,80年代后，RCT结果证实部分理论有效实际害大于利，而部分似无效的方法被证实利大于弊 例1：利多卡因虽纠正心律失常但增加死亡率；而阻滞剂在理论上不如利多卡因，但显著降低心肌梗死的死亡和再发 例2：近期发表的HOPE试验显示，维生素E理论上预防动脉硬化，实际没有降低心血管事件发生率,被反应停夺去胳膊的孩子们,临床医生不得不承认，单凭推理或病理生理学理论来指导临床行为有时是不可靠的。从理论上认为有效的疗法，
3、在临床实践中不一定真正有效。对经验医学进行挑战！,需要人体大样本临床研究“随机对照试验”(randomizing control trial，RCT)证实,？,一、是什么？(What)什么是循证医学?二、为什么？(Why)为什么要循证?三、怎样做？(How)怎样循证?,主 要 内 容,？,一、是什么？(What)什么是循证医学?,主 要 内 容,1992年，美国医学会杂志首次提出循证医学的概念,谨慎地、明确地、明智地应用所能获得的最好研究结果以确定对患者的治疗措施 Sackett,循证医学(Evidence-based medicine),循证医学是八十个震荡世界的伟大思想之一 纽约时报,医学
4、史上又一最杰出成就，将会彻底改变21世纪的医学实践模式 华盛顿邮报,狭义循证医学：是一个循证实践的医学过程,强调医生对病人的诊断和治疗应根据 当前可得的最好临床证据 结合自己的临床技能和经验 尊重病人的选择和意愿结果是：医生和病人形成诊治联盟 病人获得当前最好的治疗效果,什么是循证医学？,临床医生,最佳证据,病 人,最佳诊疗效果,（求新寻证）,（生病就医）,循证医学核心问题-证据,1、证据来源医学研究是产生证据的基本源泉,主要来自实验室,临床试验,流行病调查研究结果(包括针对病因、诊断、预防、治疗、康复和预后),原始文献：Medline、Embase和CBM等重要数据库 及杂志二次文献：对原始
5、文献加工获得的文献，如：Best Evidence Cochrane图书馆（CL）英国循证医学中心(Center for Evidence Based Medicine)英国评价与传播中心(CRD，Center of Review and Dissemination)JAMA、Evidence Based Medicine等杂志,2、证据的获取,3、证据分级,一级：系统收集质量可靠的随机对照试验(RCT)作出的系统评价，META-分析二级：单个大样本随机对照试验（RCT）三级：有对照但非随机的临床研究四级：系列病例研究及质量较差的病例对照研究五级：没有分析评价的专家意见,在治疗方面，国际公认R
6、CT和RCT的系统评价结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据(金标准)。,随机对照试验(RCT)(randomized control trial),要求：1、随机分配所有的研究对象2、所有的研究对象有完全相同的机会被分 配到治疗组或对照组3、同时进行随访观察,优点：1、最大限度地避免选择性偏倚2、最真实地反映研究结果的真实性3、论证强度最高4、是治疗性研究中的经典设计方案缺点：1、实施难度大2、对伦理要求较高,皮质类固醇短程疗法治疗先兆早产,背景早产是新生儿死亡(65)的主要原因，胎肺发育不成熟致新生儿呼吸窘迫综合征是早产儿死亡的主要原因,临床治疗先兆早产药物大致分为7类：糖皮质激素
7、、非甾体类抗炎药、镁制剂、B2受体激动剂、钙离子通道阻滞剂、催产素受体拮抗剂、抗生素类。皮质类固醇短程疗法治疗先兆早产疗效显著，现已被妇产科医生普遍接受。但1987年以前，多数产科医生并未认识到这一点,循证研究1972-1989年间，先后有7篇有关该疗法的RCT发表，但结果不一致，没有可靠的证据说明该疗法到底有效或无效1989年，根据这7篇RCT结果撰写的系统评价结果表明：短程使用皮质类固醇可有效降低新生儿死于早产并发症的危险。lain Chalmers等在Effective Care in Pregnancy and Childbirth中公布,循证决策1994年，美国国立卫生研究院(NIH
8、)基于此项系统评价，制订了官方政策，鼓励使用此法其推广应用使欧洲新生儿死亡率下降3050，且在美国为每个婴儿节省3000余美元，仅此一项美国每年可节省15.7亿美元,系统评价(systematic review),系统评价是一种临床研究方法，是系统、全面地收集所有相关临床研究结果并逐个进行严格评价和分析，筛选出符合质量标准的文献进行定性分析或者定量合成。,循证医学的主要贡献:,系统评价其主要的统计学方式是Meta-分析,Meta分析:(荟萃分析)是对具有相同目的且相互独立的多个研究结果 进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。,3、证据分级,一级：系统收集质量可靠的随机对照试验(RCT)作
9、出的系统评价，META-分析二级：单个大样本随机对照试验（RCT）三级：有对照但非随机的临床研究四级：系列病例研究及质量较差的病例对照研究五级：没有分析评价的专家意见,Cochrane中心,80年代末出现了跨国合作，对某些常见重要疾病(心血管疾病、癌症、消化道疾病)的某些疗法作了系统综述，它们对改变世界临床实践和指导临床研究课题的方向产生了划时代的影响，被认为是临床医学发展史上的一个重要里程碑。于1992年首先在英国成立Cochrane中心,cochrane协作组织是医学实践领域的人类基因组计划 柳叶刀,小 结,循证医学的定义依据最佳证据进行决策循证医学的核心问题证据RCT提供最可靠的临床治疗
10、证据系统评价全面收集RCT进行严格评估,并进行合并分析,增大样本量,增加论证强度.Meta分析是系统评价的一种定量分析方法传统医学与循证医学主要差异在于_证据,二、为什么？(Why),EBM产生的背景,1、人类疾病谱发生重大变化2、临床科研方法学在国内外得到空前的认同 和运用3、尖锐的卫生经济学问题对资源合理配置 提出了新要求4、制药业的蓬勃发展给临床决策带来困惑5、Meta分析引入临床研究6、信息与网络技术的迅猛发展,许多传染病已得到有效的控制，而肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等多因素疾病已成为主要致死性疾病。多因素疾病的诊断、治疗和控制则更为复杂，依靠临床试验的证据来解决，尤显重要和迫切,背景
11、之一：人类疾病谱发生重大变化,“随机对照临床试验（RCT）”起源并盛行于西方发达国家，近年来为国内更多的人所认识和运用 RCT被称为评价新药和新疗法的“金标准”，依靠该方法研究所得出的结论同药理学实验的结论、病理生理学理论比较，能更加真实反映事物的本质，显然更加科学,背景之二：临床科研方法学得到空前的认同和 运用（a）,“金标准”的魅力还在于，评价一种药物、疗法，不能只看其直接疗效，还要看副作用、存活期、功能损失和生活质量等,背景之三：尖锐的卫生经济学问题对资源 合理配置提出了新要求,一方面，面对医疗费用的增长，各国政府不得不努力寻求更合理、更有效的医疗服务 另一方面，医疗保险业的兴起，也强烈
12、要求医院为患者提供有效的并且价廉的诊断治疗措施,全球卫生研究费用500600亿美元/年 发达国家：全球20%的人口，占用了80%的资源 发展中国家：全球80%的人口，仅占用20%的资源我国卫生费用连续多年以21%的涨幅递增 医疗保险：城市:乡村=8:2 卫生资源分配：3级医院级:1、2级医院=8:2 卫生资源消耗：60岁以上:60岁以下=8:2-梁万年教授报告,医疗费用持续上涨，增长速度/幅度GDP,一个似乎不起眼的卫生决策，可能事关亿万元的资源，事关万千人的生命。如：高血压治疗的舒张血压阈值人95mmHg降低到93mmHg，全中国至少要增加约一千万高血压患者，假设50%的病人实际接受了治疗，
13、每天每人需一元钱，全国每年治疗高血压的费用将会增加近20亿人民币！,卫生决策应当依据是什么？厂商，专家的意见?经验？每一项卫生决策都应当基于科学研究证据进行,解决策略：,循证医学卫生技术评估,近二、三十年来，世界许多财团投资于制药行业，使临床新药越来越多，面对这一现实，医生开始感到为难，特别是对同一类药、同一机制的药物，临床医生选择困难，而根据药理学理论或推理回答不了这个问题，只能依靠临床试验来解决,背景之四：制药业的蓬勃发展,层出不穷的新信息难以取舍,正式发表的医学信息爆炸：全球生物医学期刊23,000余种每天新发表医学文献3,000余篇Medline每天收录1,000篇新文献随机对照试验结
14、果每天发表46篇,Meta分析是最早应用于公众健康的调查方法。90年代初国内学者开始将其运用到疾病的诊断和治疗、干预及决策等临床相关领域的研究，并取得了一些令人欣喜的成果。这种文献定量分析的系统评价方法，显然要比以往的文献综述更具客观性,背景之五：Meta分析引入临床研究,由于这些技术的快速发展和普及，使得医生面对浩如烟海的医学文献，可以快速检索，从而为及时获得最新临床科研结果作为证据提供了可能 Meta分析的引入和信息技术的迅猛发展，使得医生不再视EBM为畏途，这可以理解为方法、手段的进步促进了一种新的思维模式的立足和发展,背景之六：信息与网络技术的迅猛发展,EBM的产生、发展是医学和社会发
15、展的必然；床流行病学、卫生经济学、医学统计学、医学伦理学和社会医学等多学科的交叉、深度融合联合攻关的成功实践，EBM是一门新兴的临床学科,通过以上这些介绍，我们可以给EBM作个立体的画像：,如何制造证据?doer如何使用证据?user成功范例,三、怎样做？(How),1、如何制造高质量证据-系统评价,为什么要进行系统评价？,卫生决策、医疗实践的科学化需要证据医务人员的时间、精力有限内科医师每周阅读文献时间90分钟医师15-40%在过去一周内未阅读过任何医学文献据统计，临床医师每周要回答60个问题信息爆炸，不乏“垃圾文献”每年2百万篇医学文献发表在2万种杂志内科医师每天需要阅读19篇医学文献,系
16、统评价的基本步骤,1、确定研究问题2、查寻相关的研究文献3、根据制定的标准选择研究文献4、评价研究文献的质量5、收集合格研究文献的数据6、定性或定量合成资料7、解释结果、撰写报告8、定期更新,1、把对临床信息的需要转变为能回答的问题2、搜索、跟踪最好的证据3、批评性地评价所得的证据4、把评价结果应用到临床实践中5、评价临床应用,How to Practice EBM如何在临床使用证据？,确定拟解决的临床问题 疑难 重要 提高检索有关的医学文献 关键词 书刊检索 电子检索进行严格的文献评价 真实性 实用性依据证据作出最佳决策 证据得到肯定：临床应用 无效或有害：临床应用停止/废弃效果 难以确定：
17、进一步研究提高医疗质量和学术水平 终身继续教育，不断提高诊治水平,寻求,评价,应用,评估,改进,临床实践,循证医学的临床实施步骤,Current best evidence,1、美国内科学杂志(Annals of Internal Medicine)主要提供临床科研最佳研究成果并加以专家简评2、循证医学杂志(Evidence-Based Medicine)提供临床医学研究的最佳证据,为二次发表的摘要 文献加专家评叙3、Cochrane 图书馆(Cochrane Library)RCT及高质 量的系统评价,不断更新4、临床证据(Clinical Evidence),最佳研究证据集,My stud
18、ents are dismayed when I said to them”Half of what you are taught as medical students will in 10 years have been shown to be wrong.And the trouble is,non of your teachers knows which half”.(Dr.Sydney Burwell,Dean of Harvard Medical School),批判性思维和研究 Critical thinking and research,目前的理论，学说，结论，方法，药物都存在
19、着潜在的否定因素，都有再提高，再改进，再验证，再发展的前景 用怀疑甚至否定的态度审视医学领域中现存的事物与关系并进而产生新创意,循证医疗卫生决策成功范例,皮质类固醇短程疗法治疗先兆早产 腰背痛诊疗的卫生技术评估地高辛治疗慢性充血性心力衰竭,腰背痛诊疗的卫生技术评估,背景,腰背痛目前在全世界疾病经济负担中不可忽视。瑞典腰背痛的社会总成本比各种癌症的总成本高3倍，1995年约为294亿克朗，其中270亿用于由腰背痛引起的病假和提前退休，24亿直接用于诊断、治疗,循证研究瑞典卫生技术评估委员会(SBU)由l3人组成的评价工作小组于1996年2000年对有关腰背痛文献进行循证评价。结果发现：多数方法缺
20、乏科学依据，某些方法甚至有害，如休息卧床、休病假、某些手术治疗方法和药物等；很多治疗方法存在缺陷，如椎间盘退行性变手术往往采用外科医 师或患者本人的估计或主观感受而非客观指标作为测量指标；缺乏高级别的证据，查到的25000篇临床研究中，关于腰背痛的 随机对照试验（RCT）仅2篇。,循证决策根据评价结果，继续做了如下工作：写出了评估报告编制腰背痛临床实践指南规范了腰背痛的治疗编写公众宣传普及手册明确有效及无效疗法 并由此引导政府卫生经费的投资导向；推动欧美加强此疾病临床疗效；减少社会长期病假的损失；改变医生和患者行为，大大减少了卫生资源的浪费。,地高辛治疗慢性充血性心力衰竭,背景 慢性充血性心力
21、衰竭(CHF)是多种心血管疾病发展的终末期。据WHO统计2000年全球人口因CHF死亡达1.05亿，占当时总人口的17.5。洋地黄类药物能明显地改善患者的心衰症状，成为经典治疗药物沿用200多年。但关于洋地黄类药物的疗效和长期安全性尚有争议。,临床研究表明：以地高辛为代表的洋地黄类药物能有效降低住院率、改善临床症状及降低心血管事件发生率，亦有不少临床研究提示其毒性可能增高死亡率，尤其对有潜在缺血性心脏病患者风险更大,临床医师面对互相矛盾的海量“研究证据”难以抉择。,循证研究2004年，一项纳入l3个RCT(含7755例)的Cochrane系统评价证据显示，在窦性心率时，使用地高辛可缓解心衰恶化和心率不齐等临床症状(图3)及住院率(图4)，但未改善CHF患者总死亡率(图5)。,谢 谢！,循证研究,地高辛对改善心率有效,地高辛对降低住院率有效,地高辛对降低总死亡率无效,循证决策 基于上述系统评价的最新临床指南已经制定出来，将洋地黄类药物的应用建议为：心衰加重期对症治疗，且用量谨慎心衰未加重时首选血管紧张素转化酶抑制剂、B受体拮抗剂,EBM,循证思维是批判性思维在医学中的具体应用循证实践五步曲对传统教学模式地挑战,RCT特别是大样本的RCT:实施难度大，对伦理要求较高Meta分析方法:实现了对相同目的多个RCT结果进行合并分析,增大样本量、改进和提高检验效能的目的,
