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1、麻醉药品、精神药品规范化管理与合理应用培训,龙华医院药剂科 奚燕 2012.8,人员培训和考核（内容）,培训和考核内容包括 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 各制度及诊疗指南医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,为什么要进行此次培训？,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授
2、予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。,为什么要进行此次培训？,处方管理办法 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构
3、调剂麻醉药品和第一类精神药品。,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品的定义,麻醉药品和精神药品管理条例 第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 麻醉药品123种；精神药品132种（其中第一类53 种；第二类79种）包括原料药和制剂。,麻醉药品、精神药品的定义,麻醉药品临床应用指导原则 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品临床应用指导原则
4、 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉、精神药品的双重性 医疗目的 非医疗目的 镇痛，镇静，药效 药物滥用，毒品,药物滥用,指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反复大量使用有依赖性的药物。药物滥用滥用药物,麻醉药品与麻醉药的不同,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性。,麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药，虽具有麻醉作用，但不产生依赖性。,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门
5、对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉、精神药品流入非法渠道的行为进行查处。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区内麻醉、精神药品的监督管理工作。医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定第二条规定卫生部主管全国医疗机构麻醉、精神药品使用管理工作。县级以上地方行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉、精神药品使用的监督管理工作。,国内管理机构医疗机构内管理机构,医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理
6、工作。成立特殊药品管理委员会 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品和第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。购买药品付款应当采取银行转账方式。,人员资质 处方资格的获得,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部
7、门结合当地实际情况作出规定。对象：医疗机构执业医师和药学专业技术人员。方式：集中授课的方式进行培训。培训结束后培训单位应当对培训人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,报送,抄送,麻醉药品、精神药品环节管理 使用,药剂科及医疗科室对麻醉药品和第一类精神药品必须认真执行“五专”制度：专用处方、专人负责、专库(柜)加锁（双人双锁）、专用账册、专册登记。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。专册保存至有效期后两年。药师应当对麻醉药品、第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。处
8、方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。,麻醉药品、精神药品环节管理 使用,麻醉、精神药品处方的规定 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。麻醉药品、精神药品专用处方填写时不得缺项，尤其是临床诊断和身份证明。,麻醉药品、精神药品使用管理 单张处方的最大用量,注：盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。哌醋甲酯（利他林）片用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过15日常用量。,合格处方,不合格处方,麻醉药品、精神药品使用管理 特殊患者使用麻精药品规定,处方管理办法 第二十一条
9、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历包括：（一）二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件(四)知情同意书也应存入患者病历中 医疗机构应当要求使用麻醉药品和第一类精神药品的患者每3个月复诊或随诊一次，病历由医疗机构保管。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，
10、防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精
11、神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年 月 日 年 月 日,麻醉药品、精神药品使用管理 院外使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了
12、医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条 第二类精神药品，连锁药店可以零售。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,麻醉药品、精神药品使用管理 调配,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库
13、（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊药房固定发药窗口。第十九条 处方的调配、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,麻醉药品、精神药品使用管理 安全管理,医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或用过的贴剂交回，并由专人负责记录收回的空安
14、瓿或贴剂的数量，监督销毁，并作记录。第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时应收回空安瓿或贴剂，核对批号和数量，并做记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条 患者不再使用麻醉、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,麻醉药品、精神药品使用管理 销毁,医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定 第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。,癌痛、急性疼痛和重度慢性
15、疼痛的规范化治疗,癌 痛,国际疼痛学会1986年提出：疼痛是一种令人不快的感觉和情绪上的感受，伴有现存的或潜在的组织损伤，疼痛是主观的。慢性疼痛是一种疾病。癌痛是一种特殊的慢性疼痛。,世界卫生组织三阶梯止痛原则,癌症病人三阶梯止痛五项基本原则,1.首选无创途径给药:包括口服用药、透皮贴剂、直肠栓剂、输液泵连续皮下输注。可依患者不同病情和不同需求予以选择。2.按阶梯给药：按阶梯用药是指根据疼痛程度由轻到重，按顺序选择不同强度的镇痛药物。轻度疼痛：首选NSAIDs；中度疼痛：首选弱阿片类药物，可合用NSAIDs；重度疼痛：首选强阿片类药，可合用NSAIDs。三阶梯镇痛用药的同时，可根据病情合用辅助
16、用药。3.按时用药：指止痛药应有规律地按规定间隔给予，而不是有要求时才给予。突发剧痛，可按需给药。4.个体化给药：阿片类药物用药剂量个体差异较大，故选用阿片类药物应从小剂量开始，逐步增加至理想缓解疼痛且无明显不良反应的用药剂量。5.注意具体细节：密切监护、观察患者疼痛缓解程度和反应，及时采取必要措施。,提高医务人员对癌痛治疗的重视度,免除疼痛，是患者的基本权利，也是医生的神圣职责。2007年卫生部发布的麻醉药品临床应用指导原则明确规定：“晚期癌症病人长期使用阿片类镇痛药（如吗啡），无极量限制，即应根据个体对阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，缓控释制剂处方1次不超过15日剂量”。注意二阶梯类药
17、物的副作用和天花板效应，磷酸可待因片的日极量为250mg。滴定稳定后改用缓控释药物（成瘾性低）。积极预防药物的副作用。对于第一阶梯的对乙酰氨基酚和NSAID，胃肠道和肾毒性风险高的患者需谨慎。特别是含有乙酰氨基酚的复方制剂，如氨酚羟考酮（泰勒宁）泰勒宁、氨酚曲马多片（及通安）。避免使用杜冷丁。,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,消除对“成瘾”的顾虑,WHO推行三阶梯原则已20余年，全球医用阿片量也显著上升，但并未增加阿片滥用的危险。在医生指导下规范化用药，出现精神依赖（成瘾）的风险极低（4/10000）。WHO主张能口服的癌痛首选硫酸吗啡控释片（美施康定），长期口服造成的“成瘾”率只有3
18、/10000左右。,提高,临床医生/行政人员/病人及病人家属 全方位提高对麻醉药的认识,癌痛的初始治疗 未使用阿片类药物患者,按疼痛程度从低剂量进行滴定,但必须强调使用后进行评估以满足患者对舒适度和功能需求的期望标准,癌痛的初始治疗 已使用阿片类药物患者,应按时、按需增加剂量，剂量的增加与疼痛强度有关,强 调,若药物的镇痛时间达不到预期时间，应首先调整固定给药的剂量，慎用增加给药次数。,阿片类药主要副作用的处理,便秘：刺激性泻药+大便软化剂；增加液体 摄入；增加膳食纤维 恶心、呕吐：发生率15-30%；一般最初几天比较明显，以后逐渐减轻；可给予止吐药（胃复安）。呼吸抑制：轻者呼吸频率减慢、潮气
19、量和每分钟通气量减少。重者表现为呼吸浅慢或不规则、昏迷、瞳孔缩小呈针尖样急性中毒的三联症候群。处理：立即给氧；静脉注射纳络酮：0.4mg溶于10ml0.9%氯化钠注射液，1-2分钟起效，可持续作用15-90分钟；其他支持治疗：保温、强心、预防感染等。以下因素与呼吸抑制有关 首次用量过大或调整剂量时加量过快；将控缓释片咀嚼后口服，使吗啡短时间内快速吸收入血，致血药浓度骤然升高；恶液质/低蛋白血症患者的血浆蛋白结合减少，游离型吗啡增加；严重肝肾功能损害，血中吗啡浓度升高；合并其他中枢神经系统抑制药等。,精神药品的规范化临床应用,精神药品包括 对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药（如：巴比妥类、苯
20、二氮卓类）对中枢神经系统具有兴奋作用的中枢兴奋药（如：哌醋甲酯、咖啡因）2008年1月1日：新增曲马多由普通 二类 盐酸丁丙诺啡由二类 一类,镇静催眠药物的分类,苯二氮卓类包括地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、三唑仑、咪达唑仑等。巴比妥类包括长效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如异戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。其它类：包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。,镇静催眠药的应用原则,明确失眠原因，根据不同症状对症治疗，切忌盲目使用镇静催眠药。躯体疾病影响睡眠者，应首先治疗原发病。有心理因素者，以心理治疗为主，并合理应用抗焦虑的苯二氮卓类药
21、物。如因精神疾病导致的失眠，应根据不同的疾病诊断，使用相应的抗精神病药物或抑郁药，在此基础上考虑选用镇静催眠药。镇静催眠药的剂量和用法应以临床需要为准，最理想的是入睡时间缩短、睡眠较深、晨醒后药物作用消失。用药期间避免饮酒，尽可能不使用其他中枢抑制剂，以免引起毒性反应。老年人用药应注意观察，如第一天服药导致次日清晨醒后仍有药物延续作用，须从小剂量开始。,镇静催眠药的应用原则,长期服用镇静催眠药，可增加微粒体酶代谢活性，加速药物代谢速度，容易产生耐药性。精神活性物质所致精神障碍：阿片和酒精急性中毒时不得使用镇静催眠药，中枢兴奋剂中毒如发生惊厥、行为过激可用苯二氮卓类镇静催眠药对抗。抑郁症：在不进
22、行抗抑郁药系统治疗的情况下单独使用苯二氮卓类药来治疗失眠和焦虑，极易造成该类药物过量使用和形成依赖。抑郁症患者如有严重失眠，可选有镇静作用的抗抑郁药解决失眠障碍，早期抗抑郁治疗中可以小剂量使用苯二氮卓类镇静催眠药，但尽量在2-4周内停用。,苯二氮卓类药物的适应症,焦虑：为苯二氮卓类药物的主要适应症，特别是严重焦虑或伴有易激者。失眠：对多种原因引起的失眠均有效。惊恐发作：因苯二氮卓类药物起效快，可在治疗初期使用。癫痫：可选用硝西泮、氯硝西泮等酒精戒断：由于酒精与苯二氮卓类药理作用相似，常用来处理酒精的戒断症状。注意：能够产生依赖性的药物，半衰期越短者起效越快，作用时间越短，越容易产生依赖性。,常
23、用苯二氮卓类药物半衰期、适应症及常用剂量,苯二氮卓类药物戒断症状,急性戒断症状：常出现在长期使用（如3-4月）突然停药后。其主要症状有：胃肠道症状；出汗、心悸；震颤、无力、头昏、头痛；不安、失眠、焦虑；耳鸣。对有药物依赖性、酒精依赖性者要谨慎使用。对于长期服药、剂量较大，以及药物半衰期较短的使用者，发生戒断症状的可能性较大。,苯二氮卓类药物的停药指南,最初减药的速度可以快些，如在一周内减少50%，后面的减药要慢（每减少10-20%应间隔3-5天）。对于使用T1/2较短药物者，建议先换成T1/2较长的药物，如现将三唑仑换成氯硝西泮，然后再减少氯硝西泮的剂量。对于戒断时的失眠，推荐使用催眠药唑吡坦
24、。对伴有抑郁或惊恐症状的慢性苯二氮卓类药物使用患者，建议使用足量的抗抑郁药，合理处理有助于患者成功的停药。,我院现有麻醉药品、精神药品,麻醉药品 芬太尼注射液 芬太尼透皮贴剂 硫酸吗啡注射液 硫酸吗啡控释片 盐酸哌替啶注射液 磷酸可待因片 盐酸布桂嗪注射液 盐酸布桂嗪片 罂粟壳,我院现有麻醉药品、精神药品,第一类精神药品 盐酸麻黄碱注射液 盐酸氯胺酮注射液 丁丙诺菲注射液 注射用盐酸哌甲酯 盐酸哌甲酯片,我院现有麻醉药品、精神药品,第二类精神药品 艾司唑仑片 阿普唑仑片 氯硝西泮片 唑吡坦片 曲马多缓释片 曲马多注射液 咪达唑仑注射液 地西泮注射液 注射用苯巴比妥,切实保证麻醉药品的医疗需求是我们的责任!,谢谢!,
