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1、2014年09月23日,ISO/IEC：17025培训（管理要求）田 钊,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉,4.9 不符合检测/校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录控制4.14 内部审核4.15 管理评审,4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。理解要点：法律责任为独立法人单位或母体为独立法人单位（具有授权书），能独立承担第三方检验的法律责任；实体具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的
2、设备设施以开展检测/校准活动。,我公司属,4.1 组织4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。理解要点：从事工作应满足四方面要求17025准则、客户、法定管理机构、认可组织。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。理解要点：管理体系应覆盖四个场所固定设施、离开固定设施的场所、相关临时设施、移动设施中。,4.1 组织4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/
3、或校准有影响的关键人员的职责。（实验室的公正性、独立性、诚实性）理解要点：确保组织中有利益冲突部分（如生产、商贸、开发、营销或财务部门）不对实验室满足准则要求造成不良影响。组织中涉及检测活动或对检测活动有影响的关键人员，包括业务人员、客服人员等，也应规定其职责。,4.1 组织4.1.5 实验室应：（实验室的公正性、独立性、诚实性）b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；理解要点：压力可能来源于领导干预、不正之风影响、工作量、客户不当
4、要求等方面；政策和程序包括：贯彻“公立性、公正性和诚实性声明书”、明确各级人员行为规范、实施审查和监督、制定奖惩措施,保证检测能力、公正性和诚实性程序,4.1 组织c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；理解要点：机密是指在检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密；信息包括记录、数据、样品、检测结果等，包括电子存储和传输结果。,保护客户机密信息和所有权程序,4.1 组织e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；理解要点：组织结构定义：人员的职责、权利和相互关系的安排，组织需提供内部组织架
5、构图和外部组织架构图。内部组织架构图需说明各岗位的职权分配关系分解、落实、接口、协调；外部组织架构图需明确在母体组织中的地位，表明与外部组织的接口及关系。,4.1 组织a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权利和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。理解要点：配备有相应权限和资源的管理人员和技术人员（可以有其他兼职）；管理人员：质量管理员、样品管理员、文控员、设备管理员、试剂管理员等；技术人员：制样人员、检测分析人员、数据审核人、报告签发人等；管理和技术人员双方共同的责任：实施、保持、监
6、管、改进管理体系。,4.1 组织f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；理解要点：明确对质量有影响的人员职责、权力和相互关系管理人员职责起计划、组织、协调、领导作用；操作人员职责承担检测任务；核查人员职责监督、评价、校核、审批。,手册和程序文件中有基本规定实验室可通过组织架构图和岗位说明书具体规定,4.1 组织g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；理解要点：监督是指为确保满足规定要求，对实体状况进行连续（持续或有一定频次）的监视和验证并对记录进行分析。对监督员的要求：熟悉检测方法
7、、程序；了解监督目的；懂得结果评价。监督对象：检测和校准人员、在培员工。实施监督的要求：制定监督方法、程序和计划；强调的是监督的效果；要求记录能体现做了的工作及发现的问题。,有利于发现问题或预防问题的发生的监督才是有效的,4.1 组织h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人；理解要点：最高管理者、技术主管、质量主管、各部门主管及其代理人均应有任命文
8、件；实验室的最高管理者 应由其上级单位任命；最高管理者、技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认；组织架构图中应体现质量主管和最高管理者有直接联系。,4.1 组织k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。理解要点：a.强调实验室内部沟通的重要性；b.确保内部沟通是最高管理者的职责之一；c.确保员工了解管理体系运行状况；d.建立过程沟通的方法（管理层沟通、内部员工沟通、会议方式、板报方式、网络形式等）；e.定期管理评审也是有效沟通的一种方式。,全
9、员参与,练习：内部、外部组织架构图。,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。理解要点：1.每个组织都自己的管理体系，管理体系只有好坏之分，没有有无之分。2.一般实验室可能技术上基本能满足本准则要求，但是管理要求可能不满足，即未文件规定和记录所进行的工作3.有的实验室已经建立了体系文件，对工作的一致度进行了规定，但是未将文件有效宣贯执行，工作人员凭经验、理解或
10、者前人的口头传授做事。,4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,理解要点：实验室需建立质量方针，在质量手册中阐述，由最高管理者授权发布。质量方针可以是一段话、
11、一些简洁的词汇等。当实验室是组织的一部分时，质量方针的要素可以在其它文件中体现。质量方针示例中国计量科学院：行为公正、方法科学、测量准确、服务及时广东省药品检验所：科学、公正、优质、高效华测检测：科学、公正、准确、高效,请各位学员对照4.2.2要求理解上述三个企业的质量方针,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。理解要点：证据包括：组织顾客满意度调查、处理客户投诉、组织内部审核、召开管理评审、参加能力验证、组织监督和考核活动等4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。理解要点：最高管理者应创造全员参与环境，如召开质量会议、内部沟
12、通会议、管理评审、内部顾客满意度调查等。,4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。理解要点：对实验室技术管理者和质量管理者进行任命，并在管理手册中规定其作用和责任。4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。理解要点：变更的情况包括（但不限于）：组织架构变更，如分/子公司成立，成立新的事业部、部门的合并或拆分、最高管理者变化等等。外部环境变更：如市场变化、法规变化、标准变化等。,4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。理解要点：各个要素产生的程序文件应在管理手
13、册中提及，建立程序文件清单。,建立文件架构，控制来自外部和内部的所有文件。,作业指导书,理解要点：文件及其作用质量方针 组织期望达到的目标质量手册 实验室如何实现其功能程序文件 实际中我们如何做到这一点作业指导书/测试方法 如何进行特定检测/检查表单 在哪里记录已完成的工作记录 已完成工作的证明,质量手册：与质量有关的政策，包括质量方针包括或参考的支持性文件（含技术程序）文件架构关键人员的作用和责任程序文件：描述“如何”做的过程，是简洁又详尽的文件程序文件必须是“真实的”具有企业特色的 是一份工作文件是一个培训工具,用于规范指导如何开展实际工作,测试方法：标准方法：国家或国际标准、行业标准等发
14、表的方法：在科学杂志、期刊、专题论文上发表的方法、有时候校准会使用设备制造商发表的校准方法内部方法（IHM）：包括修改过的标准方法、修改过的发表的方法、自己制订的方法简化的检测方法：流程图、卡片式文件、对关键步骤做的标注和总结这些文件应该纳入受控文件中，并保证其现行有效性。,作业指导书：所依据的检测标准描述不清晰、不肯定、不具体，可能影响测试结果时；不同人员对统一标准的工作方法或理解不一致，或操作有差异时；与标准不一致时；如标准偏离对外文标准理解有困难时；设备说明书不能或不便于知道设备使用或维护时；溶液配制；,编制作业指导书时应注意以下问题：1.应明确作业指导书的适用范围和目的2.尽可能的具体
15、和详细的知道各项操作，必要时使用图片和表格3.所规定内容不应产生误解，容易理解4.应有有经验和能力的人员负责编制5.应经过技术管理者的审核，必要时经过技术小组的讨论6.应随标准变更或设备更新等进行修改，保证其现行有效性7.应受控管理,表单：用来记录的文件表单的产生依托于文件，表单的存在是为了将文件规定的过程和事件记录下来，有记录才能证明并追溯管理体系的运行情况。完整的表单=记录表单的种类：结果单、数据单、工作单、纠正措施表、采购订单表、内部审核表,设计表单时应注意以下问题：1.规定表单的整体格式2.有足够的空间填写相关记录3.表单不应产生误解，容易理解4.内容应该完整5.表单应受控管理6.与测
16、试方法或程序相关联,4.3 文件控制 4.3.1 总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。理解要点：目的：保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。我们需要知道的最基本信息：有什么文件？目前的版本状态？文件存放在哪里？由谁保管？,文件控制和维护程序,4.3.2 文件的批准和发布4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于
17、获得，以防止使用无效和/或作废的文件。理解要点：1）发布前由授权人员审查、批准使用2）文件清单：识别受控文件当前的修订状态和分发情况3）受控文件印章是证明文件是否有效的直接证明,4.3.2.2 文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续使用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d)处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,理解要点我们需要进一步了解：文件需提供给谁使用？文件是否易于获取？文件是否有效和适用？文件是否会被误用？文件
18、制订后应分发至工作场所，或工作人员，用于指导工作；应做好文件分发控制，并有文件发放和回收记录，作废的文件追溯发放记录予以回收；并非一定发放纸档文件，但发放电子版受控文件也应保证符合要求；当发现文件规定不适用时，应及时修改，修改后及时通知相关人，必要时对相关人员进行培训；,4.3.2.3 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。理解要点：各阶文件如何获得唯一性标识既文件编号，在文件管理程序中详细规定。4.3.3 文件变更4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行
19、审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。理解要点：更改或更新的内容一般在文件的修订履历中标明。,4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。理解要点：我公司不允许手写修改文件。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。理解要点：所有保存的电子版文件应使用PDF文档，并设置禁止提取，打印等功能，必要时采用密码保护，并标记“受控”印章。,4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1
20、实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,要求、标书和合同评审程序,理解要点：要求、标书和合同的定义要求：客户所提出的明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。通俗的理解为客户希望我们能给他做什么。（单方面意愿）标书：实验室针对客户提出的要求做出
21、的回应。如投标（单方面意愿）合同：双方就工作内容达成的书面或口头协议。（双方意愿）,4.4 要求、标书和合同的评审4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审或称，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,理解要点实验室建立要求、标书和合同的评审程序，该程序应至少包含以下要求：充分理解、确认客户要求（包括潜在的要求）实验室审核、确认自身的能力实验室向客
22、户确认自己已完全了解其书面、口同要求如果工作开始后修订了合同，应重复审核一次，并告知相关人员。,4.5 检测和校准的分包4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,
23、检测工作的分包管理程序,要点理解：1.分包工作必须给有能力的合格实验室。通常这意味着分配给对要求工作获得认可的实验室。2.必须保留分包方实验室（见采购4.6）的资料及其能力证明记录。3.需书面通知客户（注：必须至少在最终报告中完成，见5.10.3）。并非一定要在分包工作前通知客户，但要确保客户同意分包的做法。4.除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。5.分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,例：某实验室分包蛋白质的检测项目给到其他实验室时，需考虑：1.分包实验室是否为CNAS认可的实验室；2.
24、至少在报告中体现分包事项，需事前得到客户的同意；3.不是客户指定的分包机构时，需对分包结果负责；4.需保留分包机构的能力确认的证明资料：例CNAS证书、认可附件、能力验证或比对报告等。,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。要点理解：服务：分包、量值溯源，设备安装、维修，环境条件设计、安装、调试，人员培训等供应品：仪器设备（包括辅助设备、试验设备等）、标准物质、试剂、实验用品等,服务和供应品采购程序,4.6.2
25、 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。解释说明：采购部门仅能依据采购合同进行验收，不能保证充分证明其符合性；实验室应针对不同服务和供应品采取不同验证方法，验证合格后方可使用，应建立必要的作业指导书；,4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明
26、、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。解释说明：必须在采购单中提供足够多的详情，以确保符合标准。采购订单应得到熟悉和理解此规范的人员批准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。解释说明：供应商评价应有实验室参与，可将对服务供应品使用的意见反馈给评价部门,例：某化学实验室需采购一批试剂时需做哪些工作？,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,1.优选合格供应商：产品认证、管理体系认证、获生产许可证、获出口许可证、参考其他实验室或开展二方审核；2.指定采购文件（
27、表明技术要求），并经授权技术管理人审查批准；3.按采购文件的技术要求验收并保存评价记录；4.储存于符合要求的环境下。,4.7 服务客户4.7.1 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其他代表合作。理解要点：实验室与客户的合作可包括：a、客户在正式与实验室合作之前，对实验室技术能力和质量控制能力进行的评审。（又称第二方审核）。b、客户直接进入实验室参观、监督检测人员为其进行的检测工作，可现场进行沟通和提问，前提是确保其他客户的信息不会泄密。c、客户对样品的准备、包装和发送。,保护客户机密信息和所有权程序,4.7 服务客户4.7.2 实验室
28、应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。理解要点：实验室向客户征集意见可以采用电话回访、开通投诉热线或服务热线、发放满意度调查问卷、登门拜访等方式；收集到的意见不管是正面还是负面的，实验室都应该认真分析，总结经验教训，必要时并用于改进管理体系。,4.8 投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。,理解要点客户的反馈（口头或书面）无论正确与否都应予记录识别客户的反馈（申诉、投诉、抱怨、建议）申诉：对报告真伪、报告结论或数据的质疑投诉：以任
29、何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈，包括口头抱怨处理无效；书面反馈；抱怨：一般指口头上表示不满，通过解释和沟通可以解决。,投诉处理程序,理解要点如果确认投诉是有效的，应立即采取纠正和纠正措施，并记录采取的措施。记录应包括：接受 调查 纠正措施 答复客户如果投诉是无效的，应对投诉者进行交流并对你的发现做出合理解释。由于误会、缺乏交流、对客户期望的误解，可能产生了此问题。,讨论 年终总结时，一位实验室经理说：全年我们没有接到任何投诉。是将投诉内部消化了未做记录？还是没有将客户的投诉认真对待？我们得到的不是投诉，而是客户给我们带来的改进机会！,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
30、 4.9.1 实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。,不符合检测工作控制程序,任命负责处理不符合的人员，一般是责任人,评估问题的严重性，确定是否有重大后果,隔离和解决问题,任命某人确认问题已解决并批准回复工作。,4.9.1 理解
31、要点不符合包括：与手册、程序、标准/规程要求的不符合；工作的结果不符合与客户达成协议的要求。包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。识别不符合的途径包括：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部评审。,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。理解要点：出现一般不符合工作，只予以纠正，不一定运行纠正预防措施；但当问题可能再次发生时，则需要运行纠正措施。,练习1：作为质量主管，你遇到下述
32、情况会采取什么行动？仪器校准情况已经过内部审核；审核员抽查8个天平（实验室共有25个天平）；审核员发现其中两个天平的校准分别延误了3个月和5个月。参考答案：1.与实验室设备管理员共同分析校准延误的原因；2.查看设备使用记录，如校准延误期间未使用这两台天平，则不认为有不符合，但须对设备管理员强调及时校准的重要性，防止此类情况再度发生；如有使用，则需通过比对，证实天平校准的延误对检测结果的影响作用。影响不可接受时，需对延误期间的检测报告追回；影响可接受时，则不需；3.加强对设备管理员的培训，对设备校准情况做不定期核查。,4.10 改进实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用评审结果、数据分析、纠正
33、措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。理解要点 实验室必须通过以下方式持续改进管理体系的效果：A 质量目标 b 客户反馈和投诉的处理c 内部、外部审核 d 管理评审e 内部讨论和反馈 f 实施监督情况g 实验室间比对、能力验证 h 质量控制、期间核查等,改进控制程序,4.11 纠正措施4.11.1 总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。,纠正措施实施程序,纠正和纠正措施,4.11.2 原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。4.11.3 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验
34、室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。,4.11 纠正措施4.11.4 纠正措施的监控实验室对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。4.11.5 附加审核当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。,4.11 理解要点 纠正措施的目的是防止问题和错误（不一致项）的再次发生。第一步要找出导致问题的“真正”或“根本”原因。通过寻找引起状况的原因
35、来完成。可使用众多的头脑风暴工具，例如“因果关系图”或鱼骨图。评估合理的解决方案并选择最好的方案。制定必要的更改措施并实施。监控并检查纠正措施已达到的预期效果（不会有意料之外的后果）。保留已完成工作的记录。,4.11 练习 练习1：确定不符合项纠正步骤和纠正措施流程的顺序：,5.制定消除根本原因的纠正措施6.识别和确认不符合问题7.识别问题的影响范围，必要时暂停工作至整改验证合格,1.找出不符合发生的根本原因 2.就紧急问题尽快实施纠正3.跟踪和评估纠正措施实施效果4.实施纠正措施,参考答案：6，2，7，1，5，4，3,4.11 练习 练习2：内审员发现测试现场的干燥器内的硅胶球变红失效，请问
36、后续纠正需做何纠正/预防措施？参考答案：1.识别不符合项硅胶球变红失效2.纠正换用有效的硅胶球3.识别问题的影响范围及暂停工作对样品称取有影响，从而对最终含量情况可能有影响，范围涉及近期置于干燥器中的物质所涉及到的测试。正在进行的相关实验需暂停，验证影响可接受才可恢复,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,4.11 练习 5.找出根本原因没有做定期核查6.制定纠正措施定期核查表中加入对干燥器条件的核查7.实施纠正措施定期核查并记录8.跟踪和评估纠正措施实施效果不定期检查对干燥器条件的核查记录及实际状况,ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素）,4.12 预防措施4.12.1 应
37、识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。,预防措施实施程序,纠正措施和预防措施,4.12 理解要点 防止潜在问题的发生或找到更好的方法或改进措施（通常要求具有成本效益）。遵循的流程和纠正措施的相似，唯一的不同在于预防措施，问题还没有发生。在以下过程中，可找到潜在问题的根源：1.体系核查，管理评审或工作人员绩效评测；2.管理会议和员工会议；3.使用信息反馈表（如用于纠正/预防措施的表格）
38、；4.检测校准、质量控制和工作熟练程度测试情况，根据这些情况工作；,4.12 理解要点 5.内部审核和外部审核，包括由认可机构执行的评估；6.来自客户的信息反馈；7.风险评估。必须制定行动计划，确保措施执行顺利，监测到效果。,4.12 练习 练习1：举例说明纠正、纠正措施和预防措施的区别？参考答案：纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。经典案例：商场透明玻璃门，放在桌边的水瓶被不小心碰倒,4.13 记录的控制4.13.1 总则4.13.1.1 实验室应建立和保持
39、识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。理解要点：制订表单一览表，表单一览表中应清晰表明表单的版本和受控状态。,记录控制程序,4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。理解要点：记录必须：清晰可读随时可取用避免损坏或退化安全和保密,各类记录保存期程序文件中有规定,4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。理解
40、要点：此点在检测用计算机、软件及数据控制程序中规定,4.13.2 技术记录4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该项检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测或/和校准的操作人员贺结果校核人员的标识。,理解要点：技术记录必须包含：原始观察派生数据和充分信息，保持完整的审核线索校准和人员记录，包括某个流程阶段负责人的信息发布报告的副本,4.13.2.2 观察结果、数据
41、和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。理解要点：记录要求能复现当时的测试/校准情况，即详细记录每一个步骤产生的结果或者现象。记录应可追溯，易于查找。,4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。理解要点：记录的划改实验室应对人员的签名或者签名缩写备份，并用于追溯。记录的划改应确保能看清原有的字迹，而不是涂黑。,4.14 内部审核4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其
42、运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的记过可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。,内部审核程序,4.14
43、 理解要点内部审核的目的是检查：是否符合程序/方法是否符合认可（或其他外部）要求在达成预想结果时使用流程的效果改进信息，能以更简单，安全和有效的方式完成工作是否需要培训和资源,审核日程表必须包含体系的各个部分，管理要素和技术要素。必须培训审核员，让他们能胜任。可通过内部培训或外部培训或以往经验达到胜任能力。如果资源允许，审核员应独立于被审核的工作。必须对执行的审核以及相关纠正/预防措施保留记录。,4.15 管理评审4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：政策和程
44、序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；,管理评审程序,实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。,4.15 理解要点管理评审：为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性、有效性对质量管理体系的系统的评价管理评审的特点：高层次 全局性 战略性 适用性 长远性管理评审的实施要点：充分准备输入材料 最高领导者积极参与 充分发表意见形成会议输出决议 跟踪验证,管理评审的输入a、上次管理评审中需跟进事项的完成情况；b、质量目标完成情况；c、质量管理体系政策和程序的适用性；d、管理和监督人员的报告；e、第一/二/三方审核结果及纠正和预防措施结果；f、能力验证活动结果分析；,g、内部质量控制检查结果分析；h、人力及设备资源的充分性；j、对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；k、对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；l、客户投诉及反馈的趋势分析；m、改进和建议。,管理评审的输出质量方针、质量目标的修订；对质量管理体系适宜性的评价；预防措施计划，包括下一年度的目标；预防措施的实施计划（包括计划的时间安排）。,
