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1、文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00F-30B粉碎机再确认方案*集团*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称F-30B粉碎机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-054方案起草人起草日期2013.1.19.方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意F-30B粉碎机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与
2、结论6.确认报告总结书1、概述F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药 、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、 确认内容3.1.设计确认符合药品生产质量管理规范要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防
3、止差错和减少污染是 否设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是 否与设备连接的主要固定管道标明管内物质名称、流向是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是 否产品合格证是 否装箱单是 否检查人： 日期 复核人： 日期：3.2.2.设备安装确认该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的
4、水电是 否设备标牌完整、清晰是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论机架不锈钢是 否进料斗不锈钢是 否粉碎室不锈钢是 否主机不锈钢是 否除尘器不锈钢是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率5.5KW5.5KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护0.9是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流
5、表是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是否结论：检查项目标准检查结果主轴转速（r/min）3800是 否进料细度(mm)小于10是 否粉碎细度（目）60-120是 否生产能力（kg/h）100-300是 否其他无异常震动及声响是 否检
6、查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认 粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。3.4.1.负载运行质量测试 安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2生产能力测试：生产能力100-300kg/h粉碎物料名称筛网目数过筛料重粉碎时间生产能力（kg/h）3.4.3细度测试 用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。细度测试符合要求
7、。粉碎物名称筛网目数过筛率结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.4收率测试： 将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。收率98%，符合要求。物料名称筛网目数投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周
8、期为五年。确认粉碎机符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称万能粉碎机规格型号30B确认过程及记录：年 月 日 年 月 日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期F-30B粉碎机再确认报告*集团*制
9、药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药 、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2
10、. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4、 确认内容3.1.设计确认符合药品生产质量管理规范要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是 否设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是 否与设备连接的主要固定管道标明管内物质名称、流向是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是 否产品合格证是 否装箱单是 否检查人： 日期 复核人： 日期：3.2.2.设备安装确认该万能粉
11、碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是 否设备标牌完整、清晰是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论机架不锈钢是 否进料斗不锈钢是 否粉碎室不锈钢是 否主机不锈钢是 否除尘器不锈钢是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查人： 日期： 复核人： 日
12、期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率5.5KW5.5KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护0.9是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
13、是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是否结论：检查项目标准检查结果主轴转速（r/min）3800是 否进料细度(mm)小于10是 否粉碎细度（目）60-120是 否生产能力（kg/h）100-300是 否其他无异常震动及声响是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认 粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。3.4.1.负载运行质量测试 安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。检查结果：检查人：
14、 日期： 复核人： 日期：3.4.2生产能力测试：生产能力100-300kg/h粉碎物料名称筛网目数过筛料重粉碎时间生产能力（kg/h）3.4.3细度测试 用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。细度测试符合要求。粉碎物名称筛网目数过筛率结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.4收率测试： 将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。收率98%，符合要求。物料名称批号筛网目数投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由
15、于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认粉碎机符合要求。6. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称万能粉碎机规格型号30B确认过程及记录：年 月 日 年 月 日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按验证方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期
