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1、项目名称：南京鼓楼医院泌尿外科专病数据库项目需求一、项目概况Ll项目背景“十四五”以来，随着国家对医院科研工作的重视,科研工作已成为医院工作中不可或缺的组成部分。医院科研实力的强弱将直接影响医院在医疗领域的竞争力。科研数据是科研项目成败的关键。如何对科研数据进行有效的监督和管理,提高科研项目数据的采集效率和数据质量,减轻科研人员的负担成为我院管理者重视的事情。但是医院科研项目的数据管理工作目前大多停留在纸制或EXCeI管理阶段。传统模式缺乏对于数据有效的监管机制权限保护，无法确保数据的一致性、完整性、可溯源。随着我院研究课题和项目的积累和增多,科研数据的管理和统计工作变得十分复杂,缺乏高效的管
2、理模式往往会使科研数据处于难以质控的状态,给我院科研人员带来巨大的工作压力,为了解决科研数据管理工作中的诸多问题,亟需建立一套适用于医院科研数据管理工作的信息系统,满足医院在科研数据管理上的迫切的需求。实现对各类科研数据的有效管理、对科研数据采集和管理活动的全程跟踪以及有效的利用，为科研人员服务。L2项目建设遵循标准L先进性从医院的实际需求出发，对此次系统工程进行全面规划，采用现代化的理念和技术，对系统的设计做到合理化、科学化，达到低投资、高效益；建成系统先进、适应未来发展，并具有强大的发展潜力。并为医院的管理带来便利，提高工作效率，带来明显的经济和社会效益。2 .安全性此次系统采用多种手段防
3、止各种形式与途径的非法破坏，建立健全各种保证措施，使系统处于正常运行。并在应用层面提供对数据的保护，保护数据的完整性、保密性、抗抵赖性。3 .规范性此次系统建设是一个规范综合性系统，需遵从所涉及业务的国际标准、国家标准及规范各项技术规定，做好系统的标准化设计与管理工作。二、项目需求清单序号产品/服务名称数量单位备注1泌尿外科专病数据库1套三、技术部分要求泌尿外科专病数据库：采用面向疾病的数据建模方式，实现泌尿外科方向的疾病数据仓库。ETL适配接入医院近十年的临床诊疗数据。按需整合特定疾病的临床数据。根据疾病的特点和入库规则实时整合特定疾病的临床数据，该中心存储了从患者入院到出院过程中产生的相关
4、数据，主要包括患者特征数据、病种数据、治疗方案与费用数据、治疗状态数据及在该过程中产生的管理类数据。除医疗服务过程中产生的与临床和管理相关的数据,包括电子病历数据、用药记录等，也存储了治理过程中的新的特征信息。1）项目技术要求指标具体要求（-）系统架构L系统模块化程度高，对业务流程和管理方式的适应能力强，软件维护方便，并能根据要求进行个性化设置。2 .采用B/S架构进行设计，至少分应用层、服务层、数据层三层及以上，支持前后台部署分离O3 .系统用户界面友好，风格一致，操作简单、直观、灵活，易于学习掌握4 .符合内网和外网的网络安全规范。（二）应用部署1 .支持应用与数据库分离部署。2 .应用部
5、署过程中，需要按照招标人相关要求进行操作系统、中间件、数据库的相应加固操作。3 .所使用的操作系统、中间件、数据库需要使用最新的稳定版本，如果在信息系统实施过程中发布新的稳定版本，需要更新后再实施。（三）接口技术1 .支持与院内核心系统和采集终端进行接口集成；2 .根据招标人需求，提供不同的接口开发方式，包含但不限于WebSCrvice、视图。（四）兼容性1 .系统运行不依赖特定操作系统，并兼容主流操作系统的不同版本，包含但不限于WindowsIOo2 .网页页面浏览不依赖特定浏览器，支持通过ChrOme、FirefOX等主流浏览器访问系统。（五）性能与可靠性1 .稳定支持50以上并发访问，关
6、键业务功能在并发量达到50以上时还能保持快速访问处理；2 .临床科研数据标准化，且完整、安全、可信。支持临床科研数据溯源，并提供完善的稽查轨迹。3 .系统具有完善的权限管理功能，并支持采取适当的方法监控和防止未授权人的操作。4 .系统数据库具有存储、归档、备份等功能，可根据用户要求回滚数据。5 .提供专业的压力测试报告，要求测试场景设计合理，阐明系统并发响应情况和负载能力，提供详细的测试结果分析。（六）信息安全1 .具有强大的日志管理及审计技术。日志能记录用户关键系统操作，并提供良好的日志审计界面。2 .具备完善的数据保密机制，防止临床科研数据、个人隐私数据等泄露。3 .支持系统访问的安全传输
7、协议，并启用了限时通讯机制。4 .具备可靠的身份鉴别和访问控制机制（包含但不限于支持强密码策略、防止暴力破解、强制修改默认密码）。（七）交付件要求L提供项目建设方案，包含系统部署的架构图、拓扑图、硬件配置清单（包含但不限于服务器数量、操作系统、CPU、内存、存储容量、数据库版本）等。2 .提供项目管理文档、培训文档，包含项目计划、培训方案、培训演示文稿、系统操作手册、系统配置手册、系统部署手册。3 .提供测试用例、测试计划，在招标人标准测试环境进行集成测试、功能测试、性能测试、安全测试，并出具相应的测试报告。4 .提供中标人项目组成员明细表及上线部署正式告知邮件（说明部署内容、部署时间、注意事
8、项等）。2）泌尿外科专病数据库业务要求1.项目管理1.L项目管理可对项目基本信息如科室、医生等进行维护和编辑。1、提供灵活方便的组合条件查询筛选界面，以及多维度的诊疗数据检索，可以快速地找到科研病例集，再通过入选和排斥等集合运算实现研究人群的精确筛选（提供系统截图并加盖公章）2、支持自定义医疗事件，可选择事件关系，并且支持事件间隔天数（提供系统截图并加盖公章）2 .队列管理1. 1.患者管理患者全息视图查看，可以按照身份证、住院号进行检索，并进行新增、删除等操作。2. 2.360视图L按照受试者为核心的起始维度，依靠患者主索引，把受试者当前和既往的全部门急诊就诊记录、住院病史、影像检查、检验结
9、果、心电图及扫描文档等信息整合在一个界面里面。2 .全维度视图中集成：基本信息、就诊信息、诊断信息、检验结果、检查结果、医嘱信息、电子病历、护理记录等。（提供系统截图并加盖公章）3 .支持查看一个受试者某个检验指标的曲线图，支持多个指标联合对比；对检验异常值进行提醒和标记。4、历史就诊事件集成可视化，按照门诊和住院等进行展示。（提供系统截图并加盖公章）3 .权限管理1. 1.查看痕迹对所有用户和权限管理，可查询浏览和操作痕迹，以报表的形式进行展示。3. 2.用户权限用户权限管理，需可按照角色进行配置，可以为项目下成员分配权限，可根据实际需要分配项目用户权限，如研究护士、项目Pl等。4 .数据导
10、出用户可以对需要导出的项目及相关字段信息进行编辑，并支持多种形式的数据导出，进行数据的归档和保存。支持编辑导出模板，限定每个病历表需要导出的项目信息、受试者信息和表单字段信息，确定导出数据的范围（提供系统截图并加盖公章）5 .首页概览5.1. 数据概览1、数据展示中需包含项目维度、受试者维度、统计分析报表和支持多中心数据预览功能；2、根据用户项目数据权限进行统计范围控制，支持集团医院管理，设置多中心从属权限，数据浏览和管理权限。3、具备高级筛选功能，支持跨中心高级筛选.（提供系统截图并加盖公章）5.2.数据驾驶舱1、可根据管理者需要，进行所有项目与患者数据的统计，具备但不限于：项目资金来源占比
11、、项目启动时间月度分布、患者研究状态统计、研究领域入组数占比等；（提供系统截图并加盖公章）2、需配置不同的数据驾驶舱文件夹，将不同维度的报表分类查看；3、驾驶舱数据可根据医院的实际项目与中心数据权限，决定看到中心和项目数据范围和数量。6.患者管理1、具备患者状态管理，页面上方展示的是以受试者状态维度进行的人数统计数据，点击某一状态，受试者列表将仅展示该状态的受试者；2、可以管理当前用户所有有权限项目下患者，可以录入的受试者信息以及研究相关数据信息；3、可以新增和入组患者，可填写受试者的个人基本信息和研究相关信息。4、支持批量操作，对其中目标患者、eCRF进行批量录入、编辑或批量签名；支持多个同
12、一个项目的患者批量入组；（提供系统截图并加盖公章）5、可以支持通过姓名缩写/筛选号/入组号信息或项目名称、方案编号，即可检索相应受试者，也可点击更多，将项目档案信息与患者信息进行组合查询；6、可以设置需要显示和隐藏哪些字段，使页面保持简洁，屏蔽不需要的信息，支持自定义导出患者信息字段到Excel。7 .配置管理1. 1.研究配置1、支持按照子课题、服药分组等进行队列划分，并且支持研究流程配置。2、支持访视配置，包括访视任务、访视表单配置；（提供系统截图并加盖公章）3、可以对研究事件及其对应的各类eCRF表，以及对eCRF表中的字段组和字段组下的字段进行设计4、支持随机分组配置，随机分组包含随机
13、分组和服药分组两个字典，可以新增、编辑、删除、启用、停用分组5、支持随机表信息维护，支持与随机系统对接；支持将项目的随机系统产生的随机结果，配置到随机表6、具备筛选号自动生成规则维护；支持根据配置的触发字段的先后顺序自动分配筛选号；7、同步规则配置，支持跨访视、CRF的变量数据同步；系统支持表单间数据同步。8、研究计划配置，计划计算的映射规则配置；系统内部分表单中的计划时间可以由其他表单中的某个时间字段触发（提供系统截图并加盖公章）7. 2.表单管理1、可以根据数据采集标准制定符合临床研究要求的表单库，支持通过勾选的方式快速建立满足临床研究要求的CRF表单库。3、支持项目级表单库配置，设计患者
14、的信息搜集表单；对方案中的表单、字段组、字段及外部提示语等进行管理。4、支持根据研究领域添加组件和套件，快速搭建符合专病研究要求的CRF模板，所有模板和字段都符合标准化建设的要求。5、可以设置临床研究数据字典，数据字典涵盖临床研究的专业术语、标准限定值、常用选项等，字典项支持新增、编辑、逐个删除、批量删除、导人导出操作，其中导入支持从中心配置的字典库导入和本地excel文件导入。6、支持系统的未知时间默认值、测试环境、工作流及项目初始化等进行管理和配置。8. 3.标准设置1、可以数据采集字段支持标准化管理，基于病种和项目定义采集字段的标准OID,并沿用到后续的项目中2、支持标准文件上传，标准文
15、件可以编辑、预览，同时支持按照标准建库，可以调用标准字段组件快速建库。3、支持不同数据模型互通，包括HL7卫生信息交换标准、SDTM临床研究制表模型、CDASH临床数据采集标准8 .数据采集1. 1.数据接入支持从医院业务系统（HIS、LIS、PACS、EMR等）直接获取患者临床数据；（提供系统截图并加盖公章）8. 2.访视管理1、支持对项目的各个患者的访视的进度情况等进行跟踪，便于了解访视的进度，完成情况，是否超窗，是否有质疑等。2、可以自定义访视、访视跟踪分为计划内访视和计划外访视，默认是展示计划内访视的。3、根据选择项目、队列、中心，研究阶段（可多选）选择查看对应的受试者跟踪表，也可根据
16、受试者状态（可多选）筛选针对查看某状态下的患者。4、可以在访视病例中展示当前访视下包含的病历表，选择病历表可进行数据的录入9. 3.CRF配置CRF录入1、支持对接医院内业务系统（HIS、LIS、PACS、EMR等），支持创建研究队列，按研究方窠拖拽入排标准配置，配置自动采集条件2、支持导出空CRF模板到EXCC1,在院外或其他医院录入数据后导入系统3、支持通过拍照的方式获取原始纸质资料文件；4、支持OCR的方式获取纸质原始记录，通过Al协助患者拍照上传病历、化验单、处方等，自动脱敏处理5、支持对录入的数据进行电子签名（提供系统截图并加盖公章）2、支持新增计划外访视收集患者院外基本信息和院外检
17、查用药治疗信息的数据，并且上传数据原件附件。CRF浏览1、系统支持病历表视图，即在一个页面展示系统内所有受试者的某一张eCRF数据。2、病历表视图页面，可以看到系统内的所有病历表，可以在检索框中根据病历表名称/研究阶段/访视等信息检索需要的病历表单；3、可以通过设定筛选条件选择展示需要的病历表；可以通过字段名称对表单进行排序。9 .探索分析1、按照科研需求，根据信息表单的指标，做相关的数据统计、指标分析。科研人员可以看到数据录入的完成状态及质量报表；2、以柱状图、饼图等多种方式展示，使得数据分析一目了然；1、可以记录指定项目-队列所有患者、CCRF的痕迹轨迹；（提供系统截图并加盖公章）2、可以
18、查阅患者、研究病历数据的变更痕迹记录，支持导出当前项目内所有的操作痕迹，支持将痕迹导出EXCel11.自定义报表1、系统提供自定义报表功能，用于满足基于项目管理需要的个性化统计报表需求，如项目、患者的分类统计。（提供系统截图并加盖公章）2、系统提供项目级自定义报表功能，用于满足基于项目管理需要的个性化统计报表需求，包含但不限于：AE,异常实验室数据、异常体温趋势、入组患者性别占比、年龄分布等；四、商务部分要求1、权利保证（I）投标方保证对其提供给医院使用的软件系统拥有合法完整的和其他合法权利，有权授权医院使用，并且不会侵害任何第三方的合法权益；如果任何第三方提出侵权指控，则与医院无关，投标方须
19、与第三方交涉并承担可能发生的后果与一切费用。如医院因此而遭致损失的，投标方应赔偿该损失。（2）投标方为本项目提供的系统，在投标方因自身原因（包括但不限于公司破产、解散等）不再向医院提供维护服务时，投标方必须免费向医院提供最新版本的系统软件源代码使用权，以方便医院进行后续系统维护。2、交付时间/服务周期：要求本项目自确认中标之日起经日内完成。3、质保期/维护期：供应商应确保本次采购所有项目的安全稳定的运行，并承诺提供不低于5年免费维护/质保服务（自验收报告签字确认日起，开始进入免费质保期/维护期）。4、售后服务要求（1）质保期/维护期内，本合同项目所有技术和服务发生任何非人为故障，由供应商负责系
20、统恢复。故障报修的响应时间为即时，到达现场的时间为2小时，小型故障恢复时间为4个小时，严重故障恢复时间为24小时内，并及时有效的提供解决方案。（2）质保期/维护期内，对采购人提出的合理服务要求，供应商必须即时进行电话、邮件及远程网络支持，并在2小时内到场服务。如不到场，采购人有权自行处理，相关费用由供应商负责。（3）供应商需提供定期回访服务，对采购人提出的合理优化建议应提供免费升级服务。（4）供应商承诺：免费质保期满后，每年的软件维保费用分别不超过各自合同总金额的5%。（提供加盖公章的承诺函）（5）质保期内乙方提供的系统软件免费升级，保证甲方使用最新版本软件。质保期满后软件版本内终身免费升级（
21、提供加盖公章的承诺函）。5、实施要求：5. 1服务人数:本项目实施期间至本项目验收合格之日止要求服务人数不低于2人（提供人员清单及3个月内社保证明材料）。5.2 要求本次采购的软件要求不影响现有的业务系统，投标人要负责平台的部署。本项目投标总报价包括本次采购、安装调试、数据和售后服务等所有费用；5.3 （1）承诺所提供的系统具有根据院方实际需求与医院各院区所有信息集成平台做对接的能力：本项目系统软、硬件接口终身开放，无站点限制，可满足院方所有终端客户使用，即供应商需无条件配合采购人增加软件工作站点、无条件配合采购人接入新的硬件设备、无条件配合采购人的其他软件完成与本系统对接，并保证所涉系统正常
22、运行。如需接口开发，由于关联不确定的第三方，供应商承诺如产生接口费用供应商不再另行向院方收费。上述工作均含在此次报价中，且不再另行向院方收费（提供加盖公章的承诺函）。（2）承诺所提供的系统具有根据院方实际需求与院方的所有系统、集成平台免费无缝集成的能力：该系统能免费与院方集成平台对接，以及与院方各院区该软件系统间、该系统与其他系统的对接，配合院方以后的所有过级、评级改造需求。上述工作均含在此次报价中，且不再另行向院方收费（提供加盖公章的承诺函）。5.4 在不涉及大版本升级的情况下，无条件配合医院调整功能、需求。软件功能满足采购人个性化需求修改（提供加盖公章的承诺函）。5.5 投标人需提供项目实
23、施团队人员配置情况，并在系统部署工作开始之日起，指派专业的项目负责人负责现场工作的组织、协调和实施工作。5.6 验收标准：项目实施完成后，将项目软件安装调试完毕、系统集成完毕后交付使用，并对用户进行全面培训与实施维护培训后方可申请验收。中标单位应按医院项目验收管理要求提供系统的相关验收文档，包括但不限于用户使用手册、安装文档等相关资料，并且实现数据标准化接入平台。验收合格后,用户在验收单上签字，并加盖单位公章。6、归属及保密（1）知识产权：本项目中各方各自独立开发的专利以及其他知识产权归属各自所有。本项目中由各方共同开发的专利归各方共同拥有，以及将来进一步共同开发所形成的其他知识产权（包括但不
24、限于专利、资料、文档等）同样归属各方共同所有，各方均有权各自使用并自行享有由此产生的收益，但前提是，未经其他方事先书面同意，任何一方不得就该等共有知识产权进行转让或作出排他性授权。采购方基于本此项目软件开展科研所产生的论文和其它研究著作，双方将根据中标方对具体论文、著作的实际贡献，讨论和确定署名或致谢中标方贡献事宜（视实际情况）。（2）保密：供应商及工作人员应对本项目提供的有关专业数据、医院运作方式采取保密措施，不得向其他第三方披露、复制，对本项目提供的所有文档资料保密，不得对外进行扩散。如有违反本保密规定的，应承担相应法律责任。7、培训要求：供应商须提供操作培训方案，方案内容包括但不限于培训
25、方式、培训课时及培训目标成果等内容。8、服务保障和自罚承诺8.1供应商应对照磋商文件要求，书面说明已对采购人的需求做出了实质性的响应，或申明与需求的偏差和例外。8.2如果发生因供应商安全措施不力造成的事故责任、或者其他工作失误，由此所产生的一切责任由供应商承担。8.3如因供应商投入人员过少原因，造成无法在承诺工期内完成服务，由此产生的一切责任由供应商承担。9、报价说明9.1报价应软硬件分开报价,包含与本次采购项目有关的所有费用。包含但不限于人员、设备、安装调试、验收、售后服务、伴随配套服务等所有含税费用。同时，还应包含支付给员工的工资和国家强制缴纳的各种社会保障资金，以及供应商认为需要的其他费用等。9.2供应商的任何错漏、优惠、竞争性报价不得作为减轻责任、减少服务、增加收费、降低服务质量的理由。9.3供应商报价除包含采购文件中列明的项目外还应包括保障服务正常运行应当具有的物资和服务，对服务正常运行应当具有的物资和服务理解不一致的以采购人理解为准。10、付款条件：（1）履约保证金：（不涉及）（2）付款方式：按医院要求
