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1、题目：设备新增、更新、报废管理规程制作备份： 份起 草：设备工程部管理员审 核：设备工程部部长批 准：质量负责人姓 名：姓 名姓 名：签 名：签 名：签 名：日 期：日 期：日 期：颁发部门：质量管理部生效日期：失效日期：分发部门质量管理部 设备工程部 生产车间 生产部1、目的：建立一个设备更新改造与报废的管理规程，以便于保证设备的技术性能符合生产要求。2、适用范围：公司所有设备。3、职责：设备工程部、生产部负责执行本程序，并对本程序的实施负责。 4、定义：无5、规程内容：5.1 设备的更新改造5.1.1 国家对设备的更新改造有要求的要按国家公布的要求进行；5.1.2 设备的更新改造要按技术与
2、经济相结合而进行综合考虑，提高设备的技术水平，推进设备的标准化、规范化、系列化；5 1.3 公司需根据远期规划和目标，编制设备的更新改造计划并切实落实；5.1.4 设备更新的重点：5.1.4.1 技术性能已达不到生产要求的设备；5.1.4.2 国家和有关部门现行规定的淘汰设备；5.1.4.3 耗能高，造成严重污染或危害人体健康，以及不安全的设备；5.1.4.4 虽经大修仍不能满足生产工艺要求的设备；5.1.4.5 经大修虽能使技术达到工艺要求，但耗能和经济投入较大的设备；5.1.4.6 虽能满足生产要求，但不符合国家有关生产质量管理规范要求的设备；5.1.4.7 生产能力不适合发展需要的设备。
3、5.1.5 设备的改造要有科学依据，要组织多方有关人员进行可行性论证及严密的研究试验，并取得可靠的试验数据后，再做出其判断和结论；5.1.6 更新改造的设备要按设备验证管理程序进行验证，确认技术性能符合生产要求，对药品质量无影响时才能使用；5.1.7 更新改造设备要由使用部门提出申请，设备工程部审查，主管副总批准后才能进行；主要、关键的设备要报总经理批准后方可进行；5.1.8 经审批进行更新改造的设备由设备工程部组织相关部门按批准的更新改造方案进行，并做好记录。5.2 设备的报废5.2.1 设备报废的条件：5.2.1.1 因意外事故，造成主要部件，主要结构严重损坏而无法使用的设备；5.2.1.
4、2 制造质量低劣，达不到最低工艺要求的设备；5.2.1.3 因生产造成损坏无修复价值的设备；5.2.1.4 机器陈旧，技术性能不能满足生产要求，且无法改造的设备；5.2.1.5 超过使用期限的设备，且耗能高，严重污染环境，主要结构和附件已严重损坏，设备效能已达不到工艺最低要求，无法修复或无修复改造价值者；5.2.1.6 严重危及安全或环境，继续使用会妨害人身安全，导致重大事故或严重污染环境，无修复、改造价值者；5.2.1.7 腐蚀过甚，绝缘老化，磁路失效，元器件老化无修复价值者；5.2.1.8 因产品、工艺变化，或不适应现有市场所需产品质量需求者；5.2.1.9 因工艺布置改变，厂房搬迁而无法
5、搬动者。5.2.2 报废设备要求使用部门填写“SMP-04-00-008-03-01设备报废申请”，经设备工程部组织有关部门审定，确认符合报废条件，并签署审核意见，报总经理批准，备案后方可报废，未经批准的报废设备不得进行处理；报废单一式四份，一份由设备工程部批回车间自存，作报废依据，一份由设备工程部存档，一份转财务部注销固定资产明细帐，一份转五金库，作为可处理报废设备的依据；5.2.3 报废设备对外处理，需经设备工程部鉴定后再实施。报废设备的处理：5.2.3.1 按现存价值整机出售，最低限度的降低损失；5.2.3.2 将设备拆除，转让可利用的零部件。不能利用的部分按废料处理；5.2.3.3 已
6、报废的设备不得在用于生产或维修部门再利用；5.2.4 更新、改造或报废的设备，终止设备的维修计划、仪表校验计划和备件购买计划，相关的系统信息归档，其设备档案需做相应记录。5.3 设备的新增：5.3.1 部门根据操作实际所需填写设备增加申请记录，经设备管理部门审核后确定调拨或购买；5.3.2 如可由其它部门调入的设备按设备封存与调拨管理规程执行；5.3.3 如需购买新设备的按设备的 .设备和仪器的选型与购置管理规程执行。 6、附件附件1：. 设备更新改造申请附件2：. 设备更新改造记录附件3：. 设备报废申请7、参考文件：无8、改版记录版本号修订日期修订原因批准人生效日期 附件1：设备更新改造申
7、请记录编码：. 编号：设备名称使用部门及安装地点规格型号数量单位更新改造理由申请部门： 部门部长： 日期 年 月 日设备工程部审核意见更新改造措施技术人员审核： 日期： 年 月 日部门部长审核意见审核人： 日期： 年 月 日质量管理部审核意见审核人： 日期： 年 月 日公司主管领导意见审核人： 日期： 年 月 日备注附件2： 设备更新改造记录记录编码： 编号：设备名称使用部门及安装地点规格型号数量单位更新改造办法技术人员： 日期： 年 月 日更新改造记录设备传动部件电气部件其它部件更新改造日期 年 月 日更新改造负责人更新改造人员备注附件3： 设备报废申请记录编码：. 编号：设备名称使用部门及安装地点规格型号数量单位报废理由申请部门： 部门部长： 日期： 年 月 日设备工程部审核意见审核人： 日期： 年 月 日质量管理部审核意见审核人： 日期： 年 月 日公司主管领导意见审核人： 日期： 年 月 日备注
