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1、,假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理,江苏省兽药监察所,2006.6.,一、兽药管理的几个重要概念二、假劣兽药现场甄别要点三、兽药标签和说明书要求四、兽药监管常见问题处理原则,兽药：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药种类：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。,一、兽药管理的几个重要概念,兽药,有下列情形之一的为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。,假兽药,一、兽药管理的几个重要
2、概念,有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；,一、兽药管理的几个重要概念,一、兽药管理的几个重要概念,（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。,劣兽药,一、兽药管理的几
3、个重要概念,一、兽药管理的几个重要概念,兽药质量标准：国家标准：中华人民共和国兽药典、兽药规范。由兽药典委员会制定、修订，农业部审批发布。专业标准：兽药质量标准，由中国兽医药品监察所制定、修订，农业部审批发布。地方标准：省兽药制剂标准，由省兽药监察所制定，省农牧厅局审批、发布（正在升标）。休药期：最后停止给药日至水产品作为食品上市出售的最短时间。,一、兽药管理的几个重要概念,兽药GMP兽药GMP，即兽药生产质量管理规范，是兽药生产质量管理的基本准则。农业部202公告要求：自2006年1月1日起，非GMP企业不得生产。自2006年7月1日起，非GMP企业生产的兽药产品不得经营和使用。,二.假劣兽
4、药现场甄别要点,一、查批准文号，有疑问的可送检。二、老批准文号格式（目前有效）苏兽药字（2004）X001 001X:西药 Z:中药 F:复方 分:分装苏药添字（2004）001001农生药字（2004）011001一、二类新兽药、新生物制品试产期内的产品为试产品，在字前加“试”。,二、假劣兽药现场甄别要点,1、年号为2000的批准文号只能用到2005年。2、同一省份同一品种兽药，其批准文号后3位不相同的，可能是假批准文号。3、同一厂两种以上同类兽药，其批准文号前3位不相同的，可能是假批准文号。4、苏兽药准字（2004）001234 为假文号。5、苏生药中试字（2004）003264 不是批准
5、文号。,二、假劣兽药现场甄别要点,三、新批准文号格式兽药添字（XXXX）XX XXX XXXX兽药生字 四位年号兽药字 省（自治区、直辖市）序号 企业序号品种编号(自2005年1月1日起农业部批准文号格式),二、假劣兽药现场甄别要点,二、假劣兽药现场甄别要点,现有批准文号的查询网址：http:/,直接点击登录按钮。户名和密码都是 pubs,二、假劣兽药现场甄别要点,四、从产品性状去鉴别1、劣片剂的特征：（1）杂质斑点、霉斑。（2）变色。已分解变质。（3）变形：常见为发泡、松软和粘连。2、劣粉剂的特征：主要有霉坏、变色、分解变质、结块、潮解、风化及色泽不均等。,二、假劣兽药现场甄别要点,3、劣水
6、针剂的特征：（1）澄明度：色点、水白点、白块、玻璃胶片、浑浊、纤维等。（2）变色变质：药物氧化分解，如肾上腺素注射液易氧化变为红色。（3）析出结晶：有些药物遇冷时析出结晶，加热溶解时仍可用，但加热不溶解时不宜使用。（4）生霉、生菌：浑浊或有絮状物。,二、假劣兽药现场甄别要点,4、劣粉针剂的特点：（1）粘瓶、结块。这是水份过高的缘故。（2）装量差异大。（3）变色。（4）异物。四、从产品价格去鉴别 假劣兽药因其不含有兽药或含量不足，所以成本低，价格通常也卖得较低。常比正常的成本价还低。五、从标签上的电话上去鉴别,三、兽药标签和说明书要求,当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、故意缺项，不标注有效
7、成份、通用名称等必备内容；2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；4、标识使用、背景图案等应用不规范；,三、兽药标签和说明书要求,5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；6、产品成份不同，但名称相同；7、产品名称与实际疗效不符；8、添加广告、宣传性内容。,三、兽药标签和说明书要求,管理具体依据：一、农业部令 2002年 第22号 发布兽药标签说明书管理办法2002年10月31日二、农业部公告 第260号 关于推动 办法实施的有关事宜 2003年3月15日三、农业部公告 第242号 发布兽药标签和说明书编写细则 2003
8、年1月22日四、农业部文件 农牧发19983号 关于加强兽药名称管理的通知 1998年3月10日,三、兽药标签和说明书要求,标签、说明书内容方面的要求：所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。,三、兽药标签和说明书要求,字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。,三、兽药标签和说明书要求,管理办法用语含义,一、有关标识1
9、、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。,三、兽药标签和说明书要求,3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。4、兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。
10、5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。,三、兽药标签和说明书要求,商品名：部兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管理的通知（农牧发19983号）执行。商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；一个产品只准予使用一个商品名；一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。,三、兽药标签和说明书要求,兽药商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不
11、得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。,南京市汉口西路154号 邮编 210024 电话 3722735,三、兽药标签和说明书要求,兽药商品名命名原则：并注意以下内容：1、是否属于已取得兽药商标注册证书；2、是否与国家法定兽药名称相同；3、是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；4、是否容易造成用户使用的误解或不便。,三、兽药标签和说明书要求,三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照：兽药国家标准 专业标准 地方标准 的有关规定执行。,三、兽药标签和说明书要求,四、
12、药理作用包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,五、适应症或功能主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准；编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。
13、,六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。,用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单
14、位。,江苏省兽药监察所,南京市汉口西路154号 邮编 210024 电话 3722735,按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或XX动物）每1kg体重XXg(或mg)”表示。通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要时，还应使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。,七、不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床
15、检验指标的影响等。以1.2.3.表示排列次序。内容及排列次序依次为：,九、停药期以法定兽药质量标准规定的停药期为准；法定兽药质量标准未规定的：食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温 X 天数=500）停药期。,十、有效期 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示，不足补0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。,十一、规格 经批准生产的产品含量规格
16、。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。,主要成份标注要求：1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量；2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按兽药典执行。3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。,十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。多层包装时，内包装标
17、签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。,江苏省兽药监察所,十三、贮藏 系指产品的保存条件，其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。,十四、生产企业信息 包括：企业名称 邮编 地址 电话（本行必须）传真 电子邮件 网址等（本行可选）,十五、执行标准 共四种：中华人民共和国兽药典XXXX年版 中华人民共和国兽药规范XXXX年版 农业部兽药质量标准XXXX年版 苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X,十六、其它 1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得
18、少于合并前的所有项目内容。2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。,（一）兽药经营企业的监督要点,1、是否无证经营，许可证是否过期2、经营地点是否变更3、是否所有仓库的地点都如实申报4、是否落实上述制度5、是否有进出货记录,四、兽药监管常见问题处理原则,6、法定代表人和有关人员是否变更。7、是否露天存放药品8、是否整洁卫生。药品的堆码、存放和陈列是否整齐。9、仓库是否有垫板，是否能防鼠、防潮。10、需避光、低温贮藏的药品是否有专用设备。能否合理存放药品。,11、是否经营假劣兽药（1）是否经营无批准文号或批文过期的兽药、人药。（2）所经营的产品是否过期。（3）是否经营违禁药物。（4）是否经营已通报的假劣兽药。,（5）是否经营肉眼可观的劣兽药。（6）所经营的产品标签或说明书是否符合规定，作用是否明显夸大。（7）是否经营未在我国注册的进口兽药。（8）进口生物制品是否粘贴专用防伪标签。,关于省级文号关于地方标准关于管理费关于清塘剂,江苏兽药信息网http:/江苏兽药论坛http:/,2006.6.,谢谢大家，错误及不当之处敬请批评指正,
