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1、产品质量认证基础知识,产品质量认证基础知识,一、合格评定、认可、认证的基本概念二、产品质量认证的发展及主要模式三、铁路产品认证的基本概念,合格评定定义,合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。为证明符合相关技术法规或标准而进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动。（WTO/TBT）合格评定包括认证和认可。,认可的定义及分类,认可是指“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动”。（中华人民共和国认证认可条例第二条）,认可机构,认可机构：中国合格评定国家认可委员会CNAS中
2、国合格评定国家认可委员会（CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006年3月31日正式成立，由原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)合并重组而成。,国际互认及CNAS主要成效,国际互认国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员。目前我国已与其他国家和地区的54个QMS和EMS认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的74个实验室认可机构签署了互认协议。截至2012年4月
3、底，CNAS累计认可各类认证机构128家，这些机构颁发的各类认证证书数量60多万份；认可实验室4972家；认可检查机构340家。,认可的分类,1、认证机构的认可1)管理体系认证机构2)产品认证机构3)人员认证机构：中国认证认可协会CCAA2、实验室认可3、检查机构认可（商品鉴定、特种设备等）,认可准则,管理体系认证机构认可准则：GB/T 27021合格评定 管理体系审核认证机构的要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17021）产品认证机构认可准则：GB/T 27065产品认证机构通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 导则 65）人员认证机构认可准则：GB/T 27024合格评定 人员认证
4、机构通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17024）实验室及相关机构认可准则：GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17025）检查机构认可准则：GB/T 18346检查机构能力的通用要求（等同采用国际标准ISO/IEC 17020）,CRCC的设立及认可,2001年4月，铁道部决定在铁道部产品质量监督检验中心的基础上成立铁路产品认证中心(简称CRCC)，并以铁科教函200197号文向原国家质量技术监督局提交了“关于申请组建中国铁路工业产品质量认证机构的函”2002年10月29日国家认证认可监督管理委员会向中铁铁路产品认证中心颁发了“认证机构
5、设立批准通知书”，批准号为CNCA-R-2002-102。2003年4月17日正式挂牌。,认证定义,认证是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动”。,认证的分类,按认证性质分类：1、自愿性认证2、强制性认证按认证对象分类：1、产品认证2、管理体系认证,产品认证,产品认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。,产品认证的产生和发展,20世纪初，英国政府授权BSI依据英国国家标准对英国铁轨进行合格认证，并在铁轨上打印风筝标志。1992
6、年注册为认证标志。20世纪30年代，产品认证迅速发展。20世界50年代，普及到几乎所有发达国家和一些发展中国家。20世纪70年代末、80年代初，我国逐步产生、发展，并经政府授权。,我国产品认证历程,1981年成立中国电子元器件质量认证委员会1984年成立中国电工产品认证委员会1991年发布产品质量认证管理条例2000年有20家以上产品质量认证机构2003年发布认证认可条例2003.4.17，CRCC正式挂牌,ISO推荐的产品质量认证制度的八种模式,1、型式试验。2、型式试验认证后监督市场抽样检验3、型式试验认证后监督企业抽样检验4、型式试验认证后监督市场和企业抽样检验5、型式试验质量体系评定认
7、证后监督质量体系检查、企业和市场抽样检验6、企业质量体系评定7、批检8、百分之百检验,CRCC认证模式及采信目录,第5种模式铁路产品认证采信目录，第一批242种产品(铁科技（2012）138号关于公布铁路产品认证采信目录（第一批）的通知），2012.6.29发布，2012.7.1实施。,铁路产品认证依据的法规,铁路产品认证管理办法科技技（2003）104号文产品质量法认证认可条例,铁路产品认证依据的规范性文件,ISO导则65：1996产品认证机构认可通用要求产品认证目录CRCC质量体系文件：质量手册、28个程序、产品认证实施规则、105个记录。,铁路产品认证性质,1、自愿性2、准入性（铁道部关
8、于规范铁路专用设备产品准入管理的若干规定（铁政法（2011）202号）凡列入“铁路产品认证采信目录”的，以产品认证为准入方式。没有列入目录的，按部有关规定办理。,铁路产品认证与质量体系认证的区别,1、依据不同：产品认证明确的产品范围和产品标准体系标准；体系认证：体系标准。2、检查方法不同：产品认证：有见证试验；体系认证：不一定有。3、产品认证关注产品一致性和证书标志使用；体系认证没有此项。4、产品认证关注产品生产基本条件：必备生产设备、必备检测设备、关键材料和零部件控制等；体系认证对基本条件没有强制性要求。,产品认证机构设立的基本条件,1、独立法人2、与认证工作相适应的资源配置3、按照ISO导
9、则65：1996产品认证机构认可通用要求（CNASCC21：2006)建立相应的组织机构和质量体系，并通过中国合格评定国家认可委员会认可。,铁路产品认证组织机构,铁路产品认证管理委员会CCRP中铁铁路产品认证中心CRCC,铁路产品认证管理委员会职责,1、制定铁路产品认证工作有关办法和规划2、认定认证产品目录3、确认认证产品的检验机构4、监督、检查产品认证机构的工作5、协调产品认证的有关问题,中铁铁路产品认证中心职责,1、制定产品认证程序和实施规则2、推荐认证产品的检验机构3、受理认证申请，实施产品认证4、负责批准认证，颁发认证证书和认证标志5、对获得认证的产品和企业进行监督和检查,产品认证检验
10、机构的基本条件,1、具有产品认证目录中产品的相应检测能力2、检测实验室符合ISO/IEC17250检测和校准实验室能力的通用要求，并通过中国合格评定国家认可委员会CNAS的评审和资格认可3、签约实验室4、承担铁路产品认证产品检测的检验机构，须经铁路产品认证管委会批准,CRCC产品认证实施规则通用要求,1、适用范围2、认证模式3、认证的基本过程4、认证实施的基本要求5、认证证书6、认证变更7、认证扩项或范围缩小8、认证标志的使用9、收费10、规则批准附件1,1适用范围,与铁路产品认证实施规则 特定要求一起使用适用于采用通用认证模式的铁路产品认证,2认证模式,第五种认证模式：初始工厂检查产品抽样检
11、测获证后监督,3认证的基本过程,3.1、认证的申请3.2、初始工厂检查3.3、产品抽样检测3.4、认证结果评价3.5、获证后的监督,4认证实施的基本要求,4.1认证申请：申请单元、条件、文件见特定要求4.2初始工厂检查：文件审查工厂质量保证能力审查4.3产品抽样检测4.4认证结果评价4.5获证后监督4年有效期。第一次监督：810个月。,5认证证书,5.1认证证书的有效性5.2认证证书的暂停、注销和撤销,铁路产品认证证书和铁路认证标志使用管理办法,审查依据：办法（2002-11-20，CRCC发布）协议审查结论准则：实施规则5,5.2认证证书暂停、注销和撤销,暂停：1、监督检查发现获证产品及其生
12、产状况不符合认证要求2、获证产品导致铁路交通一般B类、C类事故3、不能接受监督检查和/或监督抽样检验4、未获证产品使用认证证书或标志5、其它违规情况自暂停之日起一个月以后、三个月以内可提出恢复申请。,5.4认证证书暂停、注销和撤销,撤销：1、暂停整改期满后未申请复查或复查不合格2、获证产品导致铁路交通一般A类及以上事故或一年内发生三起以上B类及以下事故。3、证书有效期内，连续2次认证监督检验不合格4、不接受监督检查或监督抽样检验5、转让证书标志或违反有关规定，严重损害CRCC证书和标志信誉的情形6、严重违反国家法律法规情形被撤销认证证书的，一年内CRCC不再受理该企业该产品的认证申请,5.2认
13、证证书暂停、注销和撤销,注销：持证人可以向认证机构申请注销其持有的认证证书。,6认证变更,批量生产前须报的变更：关键零部件或材料必备生产设备必备检测设备产品结构设计组织机构关键生产场所,6认证变更,变更的一个季度内须报的变更：申请人或生产厂名称注册及生产地址名称产品名称或型号（结构未变）质量管理体系变更未申请或变更未通过确认，不得使用认证标志。,7认证扩项或范围缩小,增加新的产品增加新的单元增加单元内新的规格证书持有者在证书有效期内需缩小认证范围时，比照认证变更程序办理证书变更手续。,8认证标志的使用,本体上必须加施，如本体难以加施时，可在产品包装和说明书上标注。本体已加施标志的，其它可选择变形认证标志，须经CRCC批准标志样式要符合要求（样式、颜色、大小等）铁路产品认证标志管理办法与CRCC签订的铁路产品认证标志使用协议,
