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1、HACCP 内审员培训课程,欢迎您！未来的审核员,河南中州认证咨询服务中心,代灿丽,培训课程简介,第一章 内审概论第二章 内审策划第三章 内审准备第四章 内审实施第五章 纠正措施及跟踪培训时间安排：10月13日15日上午培训；10月15日下午考试。,培训方式,授课课堂活动独立练习情景模拟考试,培训目标,掌握审核的基本知识和审核技能；确定审核范围，编制审核计划、检查表；寻找客观证据；判断不符合项，编写不符合项报告；主持首/末次会议；评价HACCP管理体系，编写内审报告；跟踪验证不符合项的纠正措施。,内审员的作用,审核员：有能力实施审核的人员。对HAACP的运行起监督作用；在HAACP管理中起内部
2、沟通和纽带作用；在第二、三方审核中起内外接口作用；在HAACP的有效实施方面起带头作用。,内审员应具备的能力,审核准备工作的能力，具有相应的专业知识；现场审核的能力；会编写审核报告；会跟踪和监督；交流的能力；合作的能力；分析判断的能力；独立工作的能力，善于学习的能力。,审核组长应具备的能力,应具备相当的管理能力和经验具有较强的组织协调能力和处理审核活动中各种有关问题的能力；应具有相应的专业及广泛的相关技术知识；了解相关的食品安全法律、法规要求；能判断企业自身对法律、法规的符合性；了解审核准则的要求；,内审员应掌握的知识,法律法规方面的知识；食品卫生总则，HACCP体系及其应用准则；审核工作的习
3、惯做法；专业知识。,内审员应具备的道德修养,正直诚实、客观公正；尊重对方、尊重别人；忠于职守，遵守审核员的行为准则努力提高审核技能及声誉，为受审方保密；主动帮助其他审核员提高管理和审核技能；不介入受审核方的冲突或利益竞争。,第一章 内审概论,1.1基本概念（1）1.1.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。标准规划的目标包括：保护消费者健康和保证食品公正贸易，促进政府和非政府组织所进行的食品标准工作的协调发展，确定重点项目并在合适组织的帮助下制定标准草案，交由各国政府采纳，并以食品法典标准的形式发布。,1.1基本概念（2）
4、,1.1.2危害分析(Hazard Analysis)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资 料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。1.1.3关键控制点（Critical Control Point,CCP）：指能够实施控制措施的步骤。该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。,1.1基本概念（3）,1.1.4 必备程序（Prerequisite Programs）：为实施HACCP体系提供基础的操作规范，包括良好生产规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）等。1.1.5良好生产规范（Good Manufactu
5、re Practice,简称GMP）：是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。,1.1基本概念（4）,1.1.6 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，简称SSOP）：食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围：水质安全；食品接触面的条件和清洁；防止交叉污染；洗手消毒和卫生间设施的维护；防止掺杂品；有毒化学物的标记、贮存和使用；雇员的健康情况；昆虫和
6、鼠类的消灭与控制。,1.1基本概念（5）,1.1.7 HACCP小组（HACCP team）：负责制定HACCP计划的工作小组。1.1.8 流程图(Flow Diagram):指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。1.1.9 危害(Hazard):指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。,1.1基本概念（6）,1.1.10显著危害(Significant Hazard)：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。1.1.11 HACCP计划（HACCP Plan）：依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保在食品生产、加工、销售等
7、食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。,1.1基本概念（7）,1.1.12 步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包括原料在内）的一个点、一个程序、一个操作或一个阶段。1.1.13 控制（Control,动词）：为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有 必要措施。,1.1基本概念（8）,1.1.14 控制（Control,名词）：指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。1.1.15 控制点（Control Point,CP）：能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。1.1.16 关键控制点判定树(CCP Decision Tree)：通过
8、一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。,1.1基本概念（9）,1.1.17 控制措施（Control Measure）：指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。1.1.18 关键限值(Critical Limits)：区分可接受和不可接受水平的标准值。1.1.19 操作限值(Operating Limits)：比关键限值更严格的，由操作者用来减少偏离 风险 的标准。,1.1基本概念（10）,1.1.20 偏差(Deviation)：指未能符合关键限值。1.1.21 纠偏措施（Corrective Action）：当针对关键控制点（CCP）的监测
9、显示该关键控制 点失去控制时所采取的措施。1.1.22 监测（Monitor）：为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。,1.1基本概念（11）,1.1.23 确认（Validation）：证实HACCP计划中各要素是有效的。1.1.24 验证（Verification）：指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。,1.1.2审核的基本原则,审核是一个评价过程；审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具；审核的主要目的是确定满足审核准则的程度；审核的结果为管理者采取措施提供了信息；审核的客观性、独立性和系统性是
10、核心原则，HACCP管理体系实施有效性是审核所关注的重点。,审核的客观性,审核收集的证据应是事实描述，并可验证，审核证据一般包括：存在的客观事实、被访问的负有责任人员的陈述、现有的文件记录。对收集到的证据对照审核准则进行客观评价，形成了审核发现；审核是一个形成文件的过程，通过文件形式确保审核的客观性。,审核的独立性,审核员应与受审核活动区域无直接责任的人员，审核员不能审核自己的工作；审核员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突；审核人员要对委托方负责；要尊重客观事实，不受情绪和偏见的干扰。,审核的系统性,正式的活动，外部的按合同，内部的由最高管理者授权。有序的活动，是指有计划、有组织、按照固
11、定的程序和方法进行的。,1.1.3审核的分类（一）,审核（按对象分）,HACCP管理体系审核环境管理体系审核财务与风险管理体系审核职业安全健康管理体系审核,审核的分类（二）,HACCP审核,内审第一方审核,第三方审核,外审,第二方审核,第一方审核，内部HACCP管理体系审核，组织对其自身的HACCP体系进行的审核；第二方审核，顾客或其代表对组织的HACCP体系进行的审核（组织对供方的审核）；第三方审核，由认证机构或其它独立机构，对组织的HACCP管理体系进行审核。主要目的是使体系认证注册。,1.2内审目的,确保HACCP管理体系正常运行和改进的需要，内审最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质
12、量改进的机会，建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制；外审前的准备；作为一种管理手段。通过内审可以准确的反映HACCP管理体系的现状，对HACCP管理体系进行管理评审，提出改进的要求，达到食品安全的目的。,1.3内容范围（1）,审核范围是审核准备和实施审核的依据；审核范围以组织体系所覆盖的所有产品以及与产品有关的场所，部门，过程和活动来表示；过程可分直接过程和间接过程；,审核范围中产品的实现过程可用列举法描述。如资质证书范围内的产品生产和销售服务；如HACCP管理体系覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各类产品的特点；内审应覆盖标准所有要求；,1.3内容范围（2）,1.4审核准则,
13、审核准则：用作依据的一组方针，程序或要求。审核准则包括：食品卫生通用规范；HACCP管理体系文件(卫生方针，卫生目标，手册，程序文件等)；适用的法律法规和其他要求。,1.5内审的时机和频度,1.5.1一般情况下的例行审核按审核方案进行；第一次内审的时机往往选择在HACCP体系文件已实施，各项管理活动有记录可查之时；换版后内审无具体期限要求，但各部门要有能提供HACCP管理体系按新版运行的客观证据；每年要覆盖相关的所有产品、部门和过程，至少一次。,1.5.2特殊情况下的追加审核,出现食品安全问题或顾客严重投诉；领导层变更或机构变动，HACCP管理体系发生变化；产品变化或生产场所改变；外审前(第二
14、.三方审核前)。,1.6内审一般步骤,管理者代表任命审核组长，组成审核组,1.6.1内审的主要特点,内审的主要动力来自管理者；内审的重点是致力于发现问题和改进，而外审的重点是进行评价；内审的人员来自于组织内部，管理者提供内审所需的各种资源；内审程序通常比外审简单(文审，初访)；内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效；内审更有利于提高HACCP管理体系运行效果；内审是管理者介入HACCP管理的重要工具。,审核方案,针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（术语3.9.2)策划应考虑审核的过程和区域的现状，以及对食品卫生影响的重要程度，以往审核结果等.,第二章 审核策划,审核方
15、案的内容,给定时间框架(年度审核方案)审核方法 集中审核 滚动审核 专项审核审核频次 审核范围审核目的 审核准则,第三章 内审准备,组成审核组；制定内审实施计划；收集并审阅有关文件；编写检查表；审核前沟通。,内审准备是HACCP管理体系审核必不可少的重要阶段。准备应做到：计划应落实。计划得到批准并为审核组和受审核部门充分了解；责任落实。审核组分工明确，受审核部门做好准备；工作文件落实。各类文件齐备并得到有效应用。,3.1审核组,审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时包括技术专家；审核组由审核组长和审核员组成；内审员应具备相应资格：组织授权、培训合格；管理者代表任命审核组长，审核组长应有组织
16、管理整个审核工作的能力；审核员不审核自已的工作；审核员专业知识、业务范围；工作中协调配合；为受审核部门所接受。,审核组长职责,审核组长领导审核全过程，对审核工作质量负责；协助选择审核员；组织制订审核计划，分配审核任务；指导审核员编制检查表；对审核过程进行控制；提交审核报告。,审核组成员职责,编制分工范围内的检查表；完成分工范围内的审核任务，包括：收集证据；将观察结果形成文件；开列不合格报告；报告审核结果。配合、支持审核组长工作；跟踪验证纠正措施。,3.2内审计划,滚动式内审计划；集中式内审计划。,集中式内审计划,集中几天，对公司内部所有部门及要素审核一遍，一般可在每年度内进行1-2次。时间短，
17、一般应用于中小型组织。在计划时间内安排审核，每次审核可对全部适用过程及部门。重要的部门或过程，可安排经验丰富的审核员进行审核。,集中式内审计划内容,审核目的；审核范围；审核准则；审核组成员分组名单和任务分配；审核起止日期；审核活动的日程安排；审核计划的编制、审核、批准。,滚动式内审计划,每月对一个或几个部门或要求进行审核，逐月展开，一年内把所有部门、所有要求至少都覆盖一次，其中对较重要或问题较多的部门的审核频次可适当增加。也可跨年度连续进行。时间长，一般用于大型组织。,制定内审计划注意事项（1）,系统地识别和管理组织的运作过程，特别是过程之间的作用，审核计划应体现过程方法的思想；确定审核方法，
18、合理安排审核路线；审核计划可按部门或活动（过程）来编写；按部门审核时，注明各部门的主要过程,按过程审核时，注明审核哪些部门；考虑对食品安全有较大影响的过程及承担较重要职能的部门安排较多的时间；审核组成员的分工，考虑其对受审核部门熟悉和具备相应的专业能力；强调对组织领导层的审核；审核计划由组长编制，管理者代表批准；,制定内审计划注意事项（2）,主要目的是评价HACCP管理体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则的要求，是否具备认证的条件；了解组织HACCP管理体系的结构；了解审核区域的职能、运作特点及工作流程；便于审核员了解、熟悉受审核区域，以便掌握审核重点；便于了解受审核区域的情况，制定合理的
19、时间安排和抽样计划。,3.3收集有关文件,3.4检查表,是审核员自用的工作文件，是一种工具或备忘录；体现审核思路，即审核方法和审核路线；3.4.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确；保持审核的内容的周密和完整；保持审核的节奏性和连续性；减少审核员的偏见和随意性；作为审核记录存档。,3.4.2检查表编写的思路,去哪里：地点找谁：被审核人查什么：检查哪些项目，要点，确保审核覆盖面的完整；怎么查：验证方法，采用什么抽样方法，收集什么客观证据。,3.4.3检查表的编制依据,HACCP管理体系标准；HACCP管理手册；程序文件；适用的法律，法规；审核计划。,3.4.4编制检查表注意事项,以标准及受审核
20、方HACCP管理手册为主要依据；根据受审方实际情况，可以按部门审核，也可按过程审核；注意逻辑顺序，明确审核步骤；重点选择典型的问题及受审部门主要职能；抽样应有代表性和一定的数量。,对过程进行审核时，应对每个过程提出四个基本问题：过程是否被识别并适当规定？职责是否被分配？程序是否被实施和保持?在实现所要求结果方面，过程是否有效？,3.4.5编制检查表应避免的常见问题,按标准中的肯定句原封不动变为疑问句；只列审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计；仅按照标准来编制检查表，对受审核方HACCP管理体系研究不够，没有结合受审方的实际。,3.4.6运用检查表注意事项,由审核员在现场审核前编写，审核组长审查
21、，协调；无展示之必要，更不允许提前披露给受审核方；不需要受审核方确认；审核中如遇可能导致发现不合格的重大线索，可适度偏离检查表；检查表练习。（以4.2.3文件控制为例）,4.2.3文件控制,1、我公司文件如何分类？2、部门文件有哪些？3、查部门文件清单？4、抽查35份文件，编号、标识是否正确？是否符合规定的要求。5、查文件发放、回收记录？6、文件是否有更改？是否符合文件控制程序的要求？7、作废文件的处理记录。8、外来文件如何控制？标识是否符合要求？9、行政部是否按规定的要求对各部门文件的使用情况进行检查？10、查文件的保存环境？是否分类，便于检索。,3.5审核前的沟通,审核组应提前3-5天通知
22、受审核部门，并约定审核时间。,第四章 内审实施,首次会议；现场审核；审核发现及不合格报告；HACCP管理体系评价；末次会议；编写审核报告。,4.1首次会议首次会议目的,标志现场审核开始；使受审核部门了解审核目的和方法，取得配合和支持；参加人员：最高管理者、审核组全体、管理者代表、受审核部门负责人。,首次会议的内容,介绍参加会议人员；确认的审核目的，范围，准则；确认审核计划；简要介绍审核方法和程序，强调审核的公正性、客观性；确认有关保密事宜；确定陪同人员；确认审核组所需资源；最高管理者/管代致辞。,首次会议注意事项,建立审核活动的风格，审核组长应致力于，建立一个良好的审核氛围；由审核组长主持：准
23、时开会，准时结束，不超过30分钟；力求守时，务实，高效，坦诚；组织做好签到工作并做好会议记录。,审核方法,正向或逆向的审核方法；按部门或按过程的审核方法。,审核方法（1）顺向追踪，按体系运行的顺序或产品实现的操作流程，如：从计划-实施-结果合同评审-设计-制造-服务特点：审核思路清晰，方法简便，容易发现接口问题或系统失效。,审核方法（2）,逆向追溯，按体系运行或产品实现的操作流程的反方向进行，如从结果-实施-计划服务-制造-设计-合同评审特点：问题集中，有针对性。,审核方法（3）,按过程审核，以过程为中心开展审核，一个过程往往涉及多个部门特点：目标集中，易体现符合性；审核效率低，部门易出现重复
24、，路线需要安排合理。,审核方法（4）,按部门审核，以部门为中心开展审核，一个部门往往涉及多个过程，对该部门的关键过程重点审核。特点：效率高，不重复到一个部门；接口易遗漏，加强小组的沟通和协调。,4.2现场审核4.2.1审核思路,建立HACCP管理体系并形成文件是指按HACCP管理体系所需过程来进行的，而不是按标准条款要求形成文件(编文件时应注意)；审核的对象和目的是体系及运行的有效性，不仅仅是HACCP管理体系文件表述的完整性；审核发现用于评定HACCP管理体系的有效性和识别改进机会。,4.2.2现场审核的原则,坚持以客观证据为依据，可陈述，可验证；坚持标准与实际核对，所谓实际包括有没有，做没
25、做，做得如何依次递进的三个方面；要做到“三要三不要”，即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象办事；要追溯到实际做得怎么样，不要停留在文件、口头上面；要按审核计划如期进行，不要不查出问题非好汉。,4.2.3审核过程控制的内容,审核计划审核活动审核结果,审核计划的控制,原则上按已确认的计划执行，不要随意改变；特殊情况时，双方同意可局部调整(主要是调整审核日程安排和审核路线)；发现严重问题时，要及时沟通，要尊重受审核方意见。,随机抽样，包括一定的数量、分层（样本的典型性）、均衡（样本的代表性）；审核员要亲自去抽取样本；一般来讲，第一次内部审核时，审核范围所涉及的产品类别、活动、场所及部门都不能
26、抽样。,抽样方法的控制,审核结果的控制,以可追溯的客观事实为基础；不合格事实要得到受审核方确认；道听途说不能作为证据；审核组内部充分讨论，尽可能统一意见。,审核组长控制审核全过程,控制审核计划，按确定的计划进行，修改要按程序进行；控制审核进度，按检查表内容进行；控制审核气氛，合作，融洽，透明；控制客观性，保持客观态度；控制纪律；控制审核结果，不合格事实依据充分，能追溯和验证，受审核部门确认，组内充分讨论；依据质量体系评价意见确定审核结论。,审核员控制审核过程,正当手段调查取证；随机抽样，选择样本有代表性；相信样本，按样本寻找客观证据；依靠检查表，既不要机械死板、照本宣科，又要防止完全抛开，要学
27、会随机应变；合格与否以标准，体系文件为依据，不以审核员个人的经验；不合格问题取得受审核方确认；不合格问题向组长报告，组内讨论，统一意见；听从组长决策。,How/What/When/Who/Where/Why？请出示.配合适当的封闭性问题 以得到更多的信息；避免被审核者有被审问的感受。,提问,询问范例,如果.会怎么样？你是根据什么.？请展示给我看 我还是不清楚，请再说明 你的意思是说.适当时予以肯定。,人员访谈技巧,解释访谈目的；用不同方式询问使对方了解问题；必要时暂时休息以舒缓压力；要和不同层次的人员进行谈话；访谈结束后要表示感谢。,查阅文件,方针，目标，质量手册；形成文件的程序，作业指导书；
28、各种服务规范等。,查阅记录,检验记录；会议记录；顾客投诉报告或意见；审核报告；监控方案；现有的测量结果；和HACCP管理体系运行有关的记录。,现场观察,服务状态；生产环境条件；检测环境条件；记录贮存环境条件；贮存环境条件；服务提供用检测设备的状态；各部门人员的实际操作状况。,4.2.5客观证据,存在的客观事实；被审核的质量活动负有责任的人的谈话，对于面谈获得的信息应通过观察、检查、记录等其它渠道验证；现行有效的体系文件中的规定和质量记录。,4.2.6现场审核记录记录的作用,作为编制不符合报告和审核报告的依据；作为备忘，核实的依据；作为查阅，追溯的参考。,记录内容,审核取证时间、地点、受审核方的
29、姓名、职务、主题事件、主要过程和活动实施概要；HACCP管理体系运行的有效性信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，为审核报告中的相应评价提供依据；记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。,4.2.7审核的关注点,重点关注过程，学会用PDCA循环来看待过程：可按照识别，确定，实施，测量，监控，记录，评价，改进的顺序审核；重点关注结果或客观证据；重点关注HACCP管理体系的有效性。,4.2.8现场审核技巧,沟通技巧：审核过程是一个正式的双向沟通过程，掌握沟通技巧是审核员应具备的能力，也是审核成功与否的关键。面谈：要注意采用得当的提问；说得少，听得多；保持融洽的关系；选择适当的对象。提问：
30、使用最多的、最基本的方法。一般来讲有三种方式：开放式、封闭式、澄清式。聆听：平等、真诚、专注、有耐心适当时予以肯定。验证：有没有、做没做、做得怎么样。,一些典型情况的应对技巧：,没问题型-坚持全面审核；抵触型-保持冷静，耐心说明；掩盖型-耐心，灵活变换问法；一问三不知型-找熟悉情况的人员介绍；高谈阔论型-及时切入最实际的问题；故意拖延型-周密计划，不与人讨论问题；热情过度型-少应酬，客气但严肃。求饶型-坚持原则，对能立即纠正的轻微不合格可降为观察项。,现场审核需要注意的问题,审核组长要避免只重视人，日安排，而轻视甚至忽略审核路线，审核思路的策划和指导；为了最后的总体评价，审核组长在审核计划中安
31、排审核员收集产品质量，顾客投诉及处理，领导和员工的质量意识等方面的信息；对领导层同样要进行审核；练习：根据给出的情景，如果你作为审核员应怎样审核(模拟审核)。,4.3审核发现及不合格报告4.3.1审核发现,对收集到的审核证据，根据审核准则进行评价的结果，形成审核发现(术语3.9.5)；审核发现可以是合格或不合格；应在适当的阶段对审核发现进行评审；不合格应得到受审核方的确认和审核证据的支持；审核发现能表明是否符合审核准则，也能提出改进机会。,现场发现不合格项，内审员应怎样做?,当发现不合格时，应调查研究到必要的深度(如扩大抽查样本等)；审核员应尽可能取得受审核方负责人对事实的确认；对不合格应进行
32、详细记录；所有不合格项应向审核组长报告，在审核组内进行讨论；需要时进行再确认和现场取证。,4.3.2不合格报告,不合格：未满足规定的要求。HACCP管理体系文件不满足HACCP管理体系标准的要求；质量体系现状不符合审核准则的要求；质量体系运行结果未达到预定的目标。观察项：目前未构成不合格，但发展下去将导致不合格产生；未满足隐含要求；虽然构成不合格，但事实不充分。,不合格事实的描述要求,准确描述观察到的事实，包括时间，地点，人物(用岗位职务表示)，事件过程；简明概括，但不遗漏；描述事实，自然带出结论；事实确凿、可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认。,不合格事实描述实例,查维修车间用的尾气排放仪
33、没有检定合格证；查顾客满意程度调查，对顾客意见未处理；维修车间在一个月内连续四次发生喷漆质量出现问题，但每次仅采取扣奖金的方法，未能收到避免再次发生的效果。,不合格报告的内容,受审核部门及责任人姓名；审核员姓名；审核依据；不合格事实描述；不合格类型，不合格条款；建议采取的纠正措施及完成日期；纠正措施完成情况及验证。,不合格类型,体系性不合格：HACCP管理体系文件的编写不符合标准要求；实施性不合格：未按规定的要求进行实施；效果性不合格：实施但未达到预期的效果。,不合格程度,严重不合格项系统性失效；区域性失效；后果严重。一般不合格项个别的；偶发的；后果不严重。,不合格的判定准则,不偏离审核准则；
34、注意过程的有效性；就近不就远(先局部后全局)；由表及里(原因明确判原因，不判现象)；该细则细(判到分条款)。,不合格事实描述,在哪里发现(地点)；发现了什么(事实)；为什么不合格(原因)；谁在场(职位)；采用专业术语(正规)；事实确凿，可追溯性，可再现；解释性话不写，符合要求不写；用一，两句话点明哪一点不合格判标准确。,不合格判断出现问题及对策,1、受审核方认为这不是客观事实；对策：拿出充分的证据，证明这是客观事实，如没有则取消。2、受审核方拿出相反的客观事实；对策：验证其提供的相反的客观事实是否真实有效，且发生在现场审核之后。根据实际情况作出判断。3、受审核方认为这不是标准的要求；对策：对照
35、标准、文件的规定，如是应坚持原则，否则应取消。4、受审核方认为这是方法问题；对策：审核员应坚持方法的多样性，只要该方法是有效的，能达到规定的要求就予以承认，如是无效的，应有充分的理由说服对方。,不合格的判断技巧,更改文件的更改-4.2.3HACCP管理体系的变更-5.4.2顾客产品要求的更改-7.2.2标识(识别)HACCP管理体系总要求-4.1文件，文件修订状态，外来文件的识别-4.2.3记录的标识-4.2.4产品状态的识别-7.5.3识别顾客财产-7.5.4产品产品防护标识-7.5.5,记录,标准中要求有记录而无记录时，判到相对应条款(标准中有21处要求有记录)记录的控制-4.2.4产品实
36、现策划中确定记录-7.1人员应知而不知，应会而不会，不胜任-6.2设计开发人员资格不符合-7.3.1特殊岗位人员资格不符合-7.5.2,测量和监视,生产和服务运行过程中的监视活动-7.5.1顾客满意与否的监测-8.2.1产品实现过程的测量监视-8.2.3产品或服务特性的测量和监视-8.2.4,评审,5.3质量方针持续适宜性方面评审4.2.3文件的评审5.6管理评审7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入的评审7.3.4设计和开发评审7.3.7设计和开发更改评审8.5.2纠正措施8.5.3预防措施需求的评价,沟通,涉及沟通要求的条款有：5.3质量方针5.5.1职责和权限5.5.3内
37、部沟通7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发的策划7.4.2采购信息(与供方的沟通),改进,确定质量体系改进机会-5.6针对审核发现采取措施的问题-8.2.2针对不合格品采取措施-8.3防止再发生的措施-8.5.2防止潜在问题发生的措施-8.5.3,策划,HACCP管理体系总要求4.1HACCP管理体系及其变更的策划5.4.2产品实现的策划7.1设计和开发的策划7.3.1测量，分析和改进的策划8.1内部审核的策划8.2.2,以顾客为关注焦点,传达满足顾客和法律法规要求的重要性5.1以顾客为关注焦点5.2质量方针内容5.3管理者代表(职责)5.5.2管理评审(输入，输出内容)5.6与顾客有关的过
38、程7.2顾客财产7.5.4不合格品让步使用，顾客的批准8.3顾客满意8.2.1数据分析8.4,4.4HACCP管理体系评价（1）,4.4.1审核发现将收集到的客观证据的对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。,4.4HACCP管理体系评价（2）,4.4.2审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,4.4.3审核发现的汇总分析,将不合格报告进行统计分析，寻找薄弱环节；从发展的历史和趋势分析(如以往内审发现的问题是否重视)；从对最终产品的质量影响分析；总结优点；不合格项分布表。,4.4.4 HACCP管理体系有效性评价,评定HAC
39、CP管理体系有效性时可考虑的内容：卫生方针和卫生目标的适宜性和实现情况；人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动到预期结果的情况；产品服务与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；数据的收集，分析和利用，持续改进措施的有效性；内审，管理评审，纠正预防措施等自我完善机制的有效性。,4.4.5审核结论,全员质量意识和对满足顾客与法规要求重要性的认识程度；与标准符合性的正面客观证据；是否有区域性、系统性问题，HACCP管理体系总体运行是否有效；法规执行情况；顾客满意度；不合格项对HACCP管理体系运行有效性的影响程度；行业/地方质量抽查结果。,4.5末次会议,目的：报告审
40、核结果；时间：0.51小时；主持人：审核组长内容：介绍审核情况；宣布审核结果；提出后续工作要求(纠正措施、跟踪验证)；宣布现场审核结束。,末次会议注意事项,重点应围绕着不合格项提出纠正措施的要求；由审核组长掌握时间0.5-1小时，事先确认时间，如需延长时间，可适当满足；原则上最高领导参加，特殊情况可灵活掌握；适当时应对受审核方取得的成功经验和好的做法，予以鼓励；具体参加人员由受审核方视需要决定，但审核结果、意见所涉及到的重要部门和人员应到会，以便实施纠正；会前充分沟通，避免在会议上争论。,4.6审核报告,审核的目的，范围，准则；审核组成员；审核日期；审核过程综述和审核发现；质量体系运行综合评价
41、及审核结论；审核报告的分发范围；附件：不合格项分布表；不合格报告；检查表审核计划。,内容：,结论意见：,HACCP管理体系是否符合审核准则HACCP管理体系是否得到有效实施；在作出上述结论时应充分考虑到：质量方针和质量目标实施的有效程度；HACCP管理体系的适应性，有效性，充分性；产品满足顾客要求与法规要求的能力和顾客满意度；持续改进机制是否建立。审核报告应包括审核发现，即合格项和不合格项的描述，对隐含要求的不合格项可适当描述.,第五章 纠正措施及跟踪(1),纠正措施的意义：在内审中，纠正措施有着特别重要的意义，这是由内审的目的决定的，内审目的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施
42、加以消除，以免重犯类似不合格，使质量体系得到不断改进，因此不少教材把不合格报告又称为纠正措施表，这点与第二方，第三方审核的目的以评价为重点，以便决定认可或认证与否有明显的区别。,纠正措施及跟踪(2),纠正措施应注意以下几个重点要高度重视，悉心策划，要认真分析原因，对症下药.区分纠正与纠正措施概念，从管理找原因，制定相应措施；需纠正的不合格应立即纠正；纠正：“为消除已发现的不合格所采取的措施”，返工或降级可作为纠正的示例。,纠正措施及跟踪(3),针对不合格原因制定纠正措施，避免重犯；制定纠正措施比纠正本身更重要，纠正是就事论事，是治表，纠正措施是治本；纠正措施就与承担的风险及成本相协调，并不是所
43、有的不合格者要采取纠正措施，对采取纠正措施的必要性和可行性评审。,纠正措施及跟踪(4),有效的纠正措施要坚持采用，并通过管理评审纳入到体系文件或规定中；不合格的责任部门提出 纠正措施计划；审核组要验证原因分析是否准确，客观，全面；管理者代表确认纠正措施计划是否可行；审核组要验证纠正措施是否实施，效果如何，验证要证据确凿，手续完备；实施期限一般在30天内，短期内为未能关闭的要追踪，保证落实；保存有关记录。,不合格/纠正措施及跟踪路线,发现不合格；审核员确认不合格项；向受审方提交不合格报告；受审核方确认不合格事实并在不合格报告上签字；审核组提出纠正措施要求；受审核方提出纠正措施计划；管代批准纠正措
44、施计划；受审核方实施纠正措施并自查其有效性；审核员验证纠正措施的实施及其有效性。,4.2.1总则,组织建立文件是否包括质量方针和质量目标、程序、纪录以及其他所要求的文件？为保证过程的运作所需的文件是否明确？标准中所要求的质量纪录的格式是否设置和实施？,4.2.2质量手册,手册范围说明的裁剪细节是否合理？手册内容是否完整的覆盖了标准的要求？手册中个内容的描述是否反映了组织所提供产品和服务的特点？过程的相互作用是否表达清楚？,4.2.3文件控制,1、我公司文件如何分类？2、部门文件有哪些？3、查部门文件清单？4、抽查35份文件，编号、标识是否正确？是否符合规定的要求5、查文件发放、回收记录？6、文
45、件是否有更改？是否符合文件控制程序的要求？7、作废文件的处理记录8、外来文件如何控制？标识是否符合要求？9、行政部是否按规定的要求对各部门文件的使用情况进行检查？10、查文件的保存环境？是否分类，便于检索。,4.2.4记录控制,1、是否制定了质量记录的控制程序？2、本部门的记录是如何控制的？3、记录清单？4、抽查35种记录是否便于检索（有无卷首目），记录是否清晰，标志是否完整？5、记录的保存环境如何？6、如行政部还可查对其他部门记录使用管理情况？,5.1管理承诺,1、组织的最高管理者对建立、实施HACCP管理体系并持续改进其有效性作了那些承诺？提供相关证据、最高管理者对满足顾客的要求和法律法规
46、的重要性有哪些认识？采取了哪些措施向组织传达这些重要性？、质量目标、质量是否制定？采取了哪些措施使员工理解执行？,5.2 以顾客为关注焦点,1、如何理解以顾客为关注焦点？您是如何做的？2、组织如何确定顾客的要求和期望？（可结合7.2.1、7.2.3审核）、组织如何证实的要求得到了满足？（结合8.2.1）,5.3 质量方针,、组织的质量方针是什么？内涵是什么？是否与组织的宗旨相适应？、制定质量方针考虑了哪些内容？、采取了哪些措施向员工传达和教育？职工理解如何？、质量方针的持续适宜性是否得到评审？是否作过修改？修改是否符合文件控制的要求？,5.4.1 质量目标,1、组织的最高管理者是否制定了质量目
47、标？是否在相关的职能部门进行了分解？各部门完成情况如何？提供考核记录。2、质量目标是否可测量并具有一定的先进性和可实现性？测量方法是否明确？、专营店质量目标完成情况如何？提供考核记录？,5.4.2HACCP管理体系的策划,1、如何对HACCP管理体系进行策划？输出有那些文件？、HACCP管理体系如何满足质量目标及4.1的总体要求？、HACCP管理体系发生变更时是否保持了HACCP管理体系的完整性？,5.5.1职责和权限,1、您自己的职责是什么？、最高管理者规定了哪些人员的职责和权限？、部门负责人和各岗位的员工是否清楚了解自己的职责、权限和相互关系？,5.5.2管理者代表,1、最高管理者是否已指
48、定管理者代表并对其授权？、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？,5.5.3内部沟通,1、组织内建立了那些沟通方式？实施效果如何？、在沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同层次和职能之间进行有效、充分的沟通？,5.6.1总则,1、最高管理者对管理评审的重要性及评审要求是否了解？、管理评审的执行人、时间间隔、输入和输出是否符合标准的要求？、组织是否按规定进行了管理评审？管理评审的记录是否保存？记录是否符合规定的要求？,5.6.2 管理评审输入,1、评审的输入是否包括了标准要求的信息？、输入的方式是否明确？,5.6.3管理评审输出,、输出内容是否包括标准所要求的信息？、评
49、审报告是否符合要求？是否按受控文件进行管理？,6.1资源提供,、组织是如何确定HACCP管理体系和产品符合性所需的资源？、组织所提供的资源是否确保产品或服务达到顾客满意？,6.2.1 人力资源,组织人员多少？如何分工？人力资源是否充足？上岗前是否经过评价？查年度培训计划、查培训纪录特殊员工的上岗证？岗位职责和任职要求？,6.3 基础设施,公司设备如何分类？查设备台帐查设备保养纪录查维修纪录查现场设备标识查设备保养制度,6.4工作环境,、设备所处的工作环境是否满足需要？是否得到有效的管理？、组织为保护职工身心健康，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中有害因素？,在某餐厅客人订菜时
50、点了一只龙虾，龙虾做好上桌后，客人发现龙虾的颜色不对，就问服务员：“小姐，上次我在这里吃的龙虾是白色的，为什么今天的龙虾肉的颜色是粉色的？是不是不新鲜呀？”小姐回答：“不是的，先生。龙虾肉的颜色不同主要是品种不同。”客人又问：“你们这儿供应的龙虾不都是澳洲龙虾吗？”服务小姐不耐烦的回答：“人还有黑白呢，何况龙虾？”结果客人被噎的瞠目结舌。,情景模拟（1）,维修车间的工人正忙碌着为顾客修理车辆，但一辆蓝鸟车在准备交付时，检验员却发现随车工具里没有千斤顶，察看派工单上面并没有记载。由于说不清原因，造成车辆无法按时交付。,情景模拟（2）,在备件部进行审核时发现，提供的合格供方只有六家，但在仓库里进行
