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1、麻醉药品、精神药品定义及常用药物麻醉药品、精神药品管理与使用规定,药品标签中的一些标志,麻醉药品、精神药品的定义及常用药物,药 品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条,麻 醉 药 品,定义:主要作用于中枢神经系统选择性抑制和缓解各种疼痛减轻疼痛所致恐惧、紧张和不安 不影响意识及其它感觉如听、知觉 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，又称“麻醉性镇痛药”,包括:阿片
2、类：吗啡、可待因等 古柯类：可卡因及其制剂等 大麻类：印度大麻及其制剂等 合成类：哌替啶、芬太尼等,麻 醉 药 品,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品指麻醉性镇痛药有依赖性，能成瘾,麻醉药（或麻醉剂）包括全麻药和局麻药无依赖性，不成瘾,9,麻醉药品,OR,麻醉药品的双重性,医疗用优秀的镇痛药 滥用精神依赖性,定义：直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性,精 神 药 品,第一类精神药品第二类精神药品,药 物 滥 用,与医疗目的无关，由用药者以自我给药的方式，反复大量使用具有依赖性的药物，利用其欣快作用，逐渐产生对药物的渴望和依赖，因不能自控而发生精神紊乱，产生一些异常行为，常会导致
3、严重后果。,WHO对药物依赖性的定义,“药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地或定期用药的行为或其他反应，为的是要体验它的精神效应，有时也是为了避免断药引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。”,药物依赖性,包含精神依赖性和身体依赖性过去误将戒断症状作为判断药物成瘾的依据实际上，药物成瘾性是指药物的精神依赖性，而非它的身体依赖性,身体依赖性,身体依赖性成瘾它常发生于疼痛治疗中，表现为长期用阿片类药物后对药物产生一定的身体依赖性，突然中断用药时出现戒断症状。疼痛病人对阿片类药物产生身体依赖性，是病人对镇痛治疗
4、的需要，不影响继续合理使用阿片类药物,精神依赖性=成瘾成瘾与否的界定：用药目的不同,阿片类药物成瘾发生率多大？,1、回顾性调查24000例使用阿片类药物 镇痛的患者（无药物滥用史)，发现只有7例成瘾，占0.029%.(Friedman DP,1990）2、调查12000例使用阿片类药物的中度到重度疼痛患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033%.(Porter J,Jick H,1980),疼痛病人使用阿片类药物极少成瘾,发生率：约34/10000,“成瘾”的发生与药物剂型、给药方式有关静脉注射使血药浓度突然增高，易出现欣快感治疗慢性疼痛，提倡用阿片类控(缓)释制剂，口服或透皮给药，按时用
5、药，按阶梯用药等提倡不断更换品种，避免对单一药物产生耐受长期使用阿片类药物不要突然停药，应采用剂量递减方法可避免出现戒断症状,麻醉药品依赖性的防范,23,Robbins.W.Neurophysiology and Treatment of Cancer Pain.Highlights of a presentation at the scientific meeting of the APMP of HongKONG.May 1999,成瘾性及耐药性出现示意图,24,Data on file,Purdue Pharma L.P,Norwalk,CT,奥施康定,快速起效,持续起效,羟考酮Oxyc
6、odone,AcroContinTM,+,25,WHO癌症三阶梯止痛指导原则（第二版）2002,麻醉药品,吗啡 针 片 即释片 缓释片 美菲康 控释片 美施康定 哌替啶(杜冷丁)可待因 片 芬太尼 针 贴剂(多瑞吉)羟考酮 片(控释片，奥施康定)布桂嗪(强痛定),麻醉药品常见品种,利他林（哌醋甲酯）第一类精神药品 盐酸丁丙诺啡 氯胺酮 三唑仑,精神药品常见品种,地西泮（安定）氯硝西泮 艾司唑仑（舒乐安定）咪达唑仑（咪唑安定）第二类精神药品 苯巴比妥 异戊巴比妥 咖啡因 唑吡坦（思诺思）曲马多,精神药品常见品种,实行“限量供应”制管理（1994之前）:根据床位数限制医疗机构麻醉药品用量实行“计划
7、供应”制管理（1994-2000年）：医疗机构按卫生行政部门批准的计划数购买实行“备案供应”制管理（2000年以来）：医疗机构据临床需要购买麻醉药品,年底备案,医疗用麻醉药品管理政策:逐渐放宽,30,吗啡年医疗消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！,WHO癌症三阶梯止痛方案：推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物以吗啡的消耗量作为评价对癌症三阶梯止痛方案贯彻力度的一项重要指标,关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知,对癌症病人镇痛使用吗啡，应由医师据病情需要和耐受情况决定剂量，即不受药典中关于吗啡极量的限制,34,2002-2006年中国/美国吗啡消耗量,36,中国人口数约占世界20%,医用
8、吗啡消耗量只占1.6%,以上数据表明我国的癌痛治疗处于较落后的状态，大多数癌痛病人还在忍受疼痛的煎熬。,麻醉药品、精神药品管理和使用规定,有关的法律法规,有关的法律法规,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理卫生部负责全国县级以上地方卫生行政部门负责辖区内,主 管 部 门,教学、科研单位：用麻醉、精神药品开展教学、实验活动，需省药监部门批准,执业医师 培训、麻醉药品和第一类精神 药 师 考核 药品处方权和调剂资格,人 员 资 质,44,机 构 资 质,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉
9、药品和第一类精神药品。,45,取得印鉴卡的条件,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,46,印鉴卡的申请,医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理 制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印
10、鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。,47,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,48,医疗机构,市卫生局,申请,批发,省级卫生行政部门,市药监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,印鉴卡工作流程,49,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,
11、50,印鉴卡的校验、变更,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,定点批发企业 送 货 医疗机构 银行转帐入库双人验收 货到即验，至最小包装 入库验收，专薄记录,采 购,专薄记录内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字,医疗机构不得自行提货,验收中发现缺少、缺损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,专 人 负 责：明
12、确责任，交接班有记录专库(柜)加锁:专库有防盗设施和报警装置 专柜用保险柜 双人双锁管理 药房调配窗口、各病区、手术室均应备有防盗设施,储 存,专用帐册购入、储存、发放、调配、使用 批号管理和追踪帐、物、批号相符保存：自药品有效期满不少于5年,储 存,专用账册内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,对过期、损坏的麻、精药品登记造册，向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门接到申请5日内到场监督销毁,储 存,门诊、住院等药房设周转库（柜），每天结算门诊应固定发药窗口，标识明显，专人负责调配医师经培训、考核合格后，取得相应处方资
13、格 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方,调配和使用,医师应按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方医师开方时应在病历中记录；不得为他人开具不符合规定的或为自己开具专用处方药师应仔细审方，对不符合规定的处方，拒绝发药对专用处方进行专册登记(保存期为3年),调配和使用,专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。,患者使用麻、精一药品注射剂或贴剂再次调配时，要求患者将原批号的空安瓿或贴剂交回，并记录。各病区、手术室等调配使用麻、精一药品注射剂时应收回空安瓿
14、，核对批号和数量，并记录。收回的空安瓿、废贴由专人计数监督销毁，并记录。患者不再使用麻、精一药品时应剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,安 全 管 理,专用处方,麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”,第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,麻醉药品、第一类精神药品：注射剂：1次用量 其他剂型：3日用量 控缓释制剂：7日用量 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，15日用量第二类精神药品：7日用量；慢性病或特殊情况，用量可适当延长，医师注明理由,门诊处方用量（普通患者）,长期使用麻醉药品、第一类精神药品时:1.首诊医师亲自诊查患者 2.建
15、立病历：留存下列材料复印件 二级医院以上开具的诊断证明 患者户口簿、身份证等有效身份证件 代办人员身份证件 3.要求患者签署知情同意书 4.要求患者每3个月复诊或随诊一次,门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛者,61,有效的身份证明居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是军人证；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。,麻醉药品、第一类精神药品：注射剂：3日用量 其他剂型：7日用量 控缓释制剂：15日
16、用量,门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛者,麻醉药品、第一类精神药品门诊处方量,麻醉药品、第一类精神药品：-处方逐日开具-每张处方为1日常用量,住院患者处方用量,除需长期使用麻醉、第一类精神药品的门(急)诊癌痛患者和中重度慢性疼痛者外，仅限医疗机构内使用。,麻醉药品注射剂,麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用,盐酸二氢埃托啡：1次常用量 二级以上医院内使用 哌替啶(杜冷丁)：1次常用量 医疗机构内使用,需要特别加强管制的麻醉药品,癌痛不宜采用的药物治疗,杜冷丁(哌替啶）:人工合成阿片类药物 止痛作用：吗啡的1/8 维持时间：2.53.5h 吗啡10mg/4h 哌替啶
17、100150mg/3h,杜冷丁（哌替啶）去甲哌替啶 去甲哌替啶：止痛效能：哌替啶的一半 中枢神经毒作用：哌替啶的两倍 半衰期：哌替啶的10倍左右 神经中毒症状：震颤、抽搐、肌痉挛、意识障碍等 杜冷丁只可用于短时的急性疼痛，对需要长期连续 用药的慢性疼痛或癌痛不宜应用,癌痛不宜采用的药物治疗,专册记录药师应对麻醉药品、第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号处方保存期限麻醉药品、第一类精神药品：3年第二类精神药品：2年,处方登记与保存,保存期满后，经医院主要负责人批准、登记备案，方可销毁。,处方销毁,71,报告,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告
18、：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利（二）有从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利（三）由委托亲属或监护人代领麻醉药品的权利（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政部门：电话：,麻醉药品
19、、第一类精神药品使用知情同意书,二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历的医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,以上内容本人已详细阅读
20、，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年 月 日 年 月 日,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,法律责任,医疗机构使用未取得麻药、一类精神药品处方资格的医师开具麻药、一类精神药品处方的：-责令限期改正-处5000元以下罚款-吊销医疗机构执业许可证,医疗机构未按规定保管麻醉药品、精神药品处方，或未按规定专册登记：-责令限期改正，给予警告-逾期不改正的，罚款500010000元-吊销印鉴卡-主管人员和直接责任人：降级、撤职、开除,法律责任,未取得麻药处方资格的执业医师,警告，暂停其执业活动吊销其执业证书 依法追究刑事责任,擅自开具麻药、一类精神药品处方,法律责任,有麻药处方资格的执业医师 违反规定开具麻药、一类精神药品处方 未按要求使用麻药、一类精神药品,法律责任,未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方,吊销其执业证书,后果严重,药师,法律责任,制度建立,麻醉药品、一类精神药品 药品采购、验收、储存、保管、发放、调 配、使用、销毁、丢失及被盗案件报告等 处方保管、使用、销毁等管理制度 专项检查制度：定期组织检查，做好记录,切实保障麻醉药品和精神药品的医疗需求是我们的责任！,
