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1、注射用盐酸吉西他滨,湖北一半天制药,1,2,本品主要成份为盐酸吉西他滨，其化学名称为（+）2-脱氧-2，2-二氟胞苷盐酸盐。分子式：C9H11F2N3O4HCl 分子量：299.70,辅料为：甘露醇、醋酸钠。,药品简介,3,SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）FDA批准：晚期或已转移的NSCLC 晚期或已转移的胰腺癌 晚期或已转移的乳腺癌其他国家批准：膀胱癌（欧洲）、宫颈癌（墨西哥）、卵巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。,临床适应症：,4,吉西他滨（dFDC）,吉西他滨二磷酸核苷盐（dFdCDP）,吉西他滨三磷酸核苷盐（dFdCTP）,掺入吉西他滨的DNA延长链,延伸的DNA链不能修复,抑制
2、DNA合成，DNA合成链中止,三磷酸脱氧核苷产生量减少（合成DNA所必需）尤其是脱氧三磷酸胞苷（dCTP）减少,细胞调亡,核苷酸激酶,抑制核糖核酸还原酶,DNA聚合酶不能去除掺入的dFdCTP,与dCTP竞争掺入DNA链中（自身增强作用）DNA链延长。,5,工艺优势,采用获得美国FDA认证及达到欧盟质量标准原辅料采用低温缓慢冷冻工艺，保持药物生物活性本企业内控质量标准高于国家药品质量标准，杂质限度小于0.1%,6,用法用量,成人推荐剂量：1000/静脉滴注30分钟，每周一次，连续3周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。,7,配制方法,每瓶（含吉西他滨200）至少注
3、入0.9%氯化钠注射液5ml（含吉西他滨浓度40/ml），振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配置好的溶液应储存在室温并在24小时内使用，不得冷藏，以防结晶析出。,8,9,吉西他滨联合治疗方案,10,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,11,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,贫血、白细胞降低、血小板减少,12,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,恶心、呕吐常见，但多不严重，且易被抗呕
4、吐药物控制。腹泻及口腔炎亦常有报道,13,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,常见肝功能异常，但通常较轻，非进行性损害，一般勿需停药。,14,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,常见轻度蛋白尿及血尿，偶见类似溶血尿毒综合征（HUS)的临床表现。若有微血管病性溶血性贫血的表现，如血红蛋白及血小板迅速下降，血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升，应立即停药，肾功能仍不好转则应给予透析治疗。,15,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应
5、,心血管反应,其他,皮疹常见但多不严重，常伴瘙痒。脱发亦较常见，多属轻度,16,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,常见气喘，滴注过程中可发生支气管痉挛。少数情况下可出现肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸窘迫征。其发生原因尚不清楚。若发生应立即停止用药，早期给予支持治疗，有助于纠正不良反应。,17,不良反应,骨髓抑制,胃肠道反应,肝功能损害,泌尿系统毒性,皮肤反应,呼吸道反应,心血管反应,其他,水肿（周围性水肿）常见，少数报道有低血压。,18,临床应用,19,吉西他滨适用的肿瘤类型,非小细胞肺癌：,局部晚期或已转移的非小细胞肺癌一线用药,
6、其他实体瘤：,小细胞肺癌；卵巢癌；宫颈癌；头颈部癌；食管癌；非霍奇金淋巴瘤；膀胱癌等,胰腺癌：,局部晚期或已转移性胰腺癌一线用药,乳腺癌：,转移性乳腺癌一线用药,20,GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两项关键性III期临床实验数据,*与对照组相比差异显著,21,胰腺癌,Gem单药方案的有效率可达12%。患者临床受益疗效（CBR：疼痛程度、止痛药消耗量、行为状态评分、体重改变）和生活质量改善明显，毒副反应轻，患者耐受性好。对 5-氟尿嘧啶 治疗失败的患者，Gem仍有10.5%的有效率。,显著延长生存期，优于5-FU,对初治及复治患者，均显示临床受益反应,能持续提高病人生活质量,22,乳 腺 癌,适应症：对蒽环类和紫杉醇耐药的晚期乳腺癌I,II期临床实验显示Gem对转移性乳腺癌有较好的疗效，单药有效率为25%-46%，其主要特点是毒性反应低，可较好改善患者生活质量。另外，Gem对其他抗肿瘤药无交叉毒性，适合应用于联合治疗方案中。,单药有效率25%-46%,与其他药物无交叉耐药,毒性低,23,疗效肯定，安全性好显著延长疾病的进展时间(TTP)提高患者中位生存时间,产品优势,24,25,
