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1、附件五：浙江省食品药品监督管理局行政执法职权分解一览表类别序号法 定职 权执法机构岗位执法要求和流程执法责任行政许可1医疗机构制剂配制注册批准药品注册处一、 执法要求：1、受理。受理工作人员应当对申请人的申请进行形式审查，依据行政许可法第三十二条的规定作出处理；并根据业务分工分送到各有关处室。2、许可审查。各有关处室按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出许可决定意见，报局领导审定。3、告知程序。审查发现许可直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人并听取意见；告知申请人、利害关系人有权在法定或合理期限内进行陈述和申辩。许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出许可决定前，应当告知申请
2、人、利害关系人享有要求听证的权利。二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局行政许可流程图）1、行政许可法第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十六条；2、公务员法第五十三条；2医疗机构间制剂调剂批准3药用辅料注册4药品生产许可证核发药品安全监管处5药品生产质量管理规范（GMP）认证6药品委托生产批准7医疗机构制剂许可证核发8第二类精神药品制剂生产许可9麻醉药品和第一类精神药品运输许可10麻醉药品和精神药品邮寄许可11蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批12放射性药品生产许可证核发13放射性药品经营许可证核发14放射性药品使用许可证核发15毒性药品收购、经营许可16科研和教学单位购
3、用毒性药品许可17麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发18氯胺酮原料药购用证明核发19非药品生产企业购用咖啡因许可20科研、教学单位精神品、麻醉品购用许可21麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可22药品经营许可证核发药品市场监管处23药品经营质量管理规范（GSP）认证24药品广告许可25麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批26专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可27全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的许可28区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的许可29疫苗经营许可30蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批31互联网
4、药品（医疗器械）信息服务审核32互联网药品（医疗器械）交易服务资格许可33第二、三类医疗器械生产企业许可证核发医疗器械处34第二、三类医疗器械经营企业许可证核发35第二类医疗器械产品注册证书核发36医疗器械广告许可37保健食品广告审查保健品化妆品协调监督处38执业药师注册人事教育处39中药保护品种证书核发初审药品注册处40麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产初审药品安全监管处41药品注册初审药品注册处42直接接触药品的包装材料和容器注册初审43保健食品注册初审保健品化妆品协调监督处44药品招标代理机构资格认定药品市场监管处行政监管1药品监督管理安全监管处药品注册处市场监督处
5、医疗器械处稽查分局一、执法要求:1、各业务处室制定监管计划。2、检查。参加现场检查的人员须持有效执法证件，由两人以上组成现场检查小组；准备充足的现场检查设备和器械；检查时须亮证。3、检查处置。经检查情况正常的，填写现场检查记录；对有违法嫌疑的，现场取证，进行行政处罚程序。4、定期复查。对检查发现异常情况并处置的，按规定定期进行复查。5、总结归档。按月总结监察情况，所有记录、材料分类归档，注明发现问题和处理意见。二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局行政监管流程图）1、公务员法第五十三条；2、行政处罚法第六十条;2药品研制、生产、经营和使用的监督检查3药品质量抽查检验4跟踪检查认证合格的药品生
6、产、经营企业5监督检查已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业的生产、经营6药品广告检查7药品违法广告公告8麻醉药品和精神药品监督管理9监督管理定点生产企业麻醉药品和精神药品的生产情况10麻醉药品和第一类精神药品运输的监督管理11麻醉药品和精神药品研究、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理12疫苗质量和流通的监督管理13疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用环节的质量进行监督检查14原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营的监督管理15处方药和非处方药分类管理的监督管理16麻黄素研究、生产、经营和使用的监督管理17监督生物制品的销毁18医疗机构制剂的监督管理19药品生产的监督管理20药
7、品不良反应的监测管理21医疗机构制剂配制的监督管理22医疗器械的监督管理23医疗器械经营企业的监督管理24医疗器械生产企业的监督管理25互联网药品信息服务的监督检查26麻醉、精神药品调剂的备案27境内企业接受境外委托生产药品合同备案28购销咖啡因情况备案29麻黄素出口备案30不合格生物制品销毁记录备案31第一类医疗器械生产、经营开办备案32医疗器械说明书更改的备案33医疗器械委托生产的管理的备案行政处罚1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品稽查分 局一、执法要求:（一）简易程序：适用简易程序的,必须符合违法事实确凿,有法定据依据,拟作警告,对公民50元以下或法
8、人组织1000元以下罚款。现场调查:在处罚现场,行政执法人员发现违法事实且可适用简易程序行政处罚的情况,应当向相对人出示执法证,告知相对人违法事实和处罚依据,听取相对人的陈述申辩.经核实,认为不需要处罚的,应当向相对人说明有关情况。处罚决定及送达:经核实认为当场可以作出行政处罚的,应当填写预定格式的处罚决定书,并按要求当场送达相对人。送达时应当告知当事人有关救济权。执行:处以20元以下罚款,事后难以执行的案件,承办人应当场收缴罚款,并向相对人出省级财政部门统一制发的罚款收据。不当场收缴罚款的,发现相对人逾期自行缴纳,应当申请法院强制执行。归档：执行完毕的案件，由承办人交责任处室统一归档保管。（
9、二）一般程序:审查立案：发现违法事实后,责任处室应当确定承办人员，承办人员初步核实违法事实的存在后，应当在规定时间内，填写行政处罚立案审批表，报行政处罚机关负责人批准立案；，报处室领导审批。调查取证：必须两名以上承办人员并向相对人出示执法证件；收集的证据要符合法定形式和要求，并且制作规范、清楚；调查取证结束后，并根据认定的违法事实和法律依据提出初步的处理意见或制作案件处理意见书，报行政处罚机关负责人审查批准。不予处罚：承办人认为不需要处罚的意见，经行政机关负责人批准同意的，予以结案，由责任处室统一归档。移送司法机关：承办人发现相对人的违法行为有犯罪嫌疑的，经行政机关负责人同意后，移送司法机关处
10、理。送达告知书：承办人初步处理意见认为应当行政处罚的，应当向相对人送达处罚事先告知书，告知相对人拟处罚的事实、理由和依据，并告知陈述申辩的权利。对应当听证的案件，承办人应当送达听证告知书。并告知当事人在3日内提出听证。听取当事人陈述申辩：承办人应当认真听取当事人的陈述申辩，将记录经当事人核实签名后放入案卷中，并对陈述申辩的内容进行复核，承办人不得因当事人的陈述申辩，提出加重处罚意见。经复核后，承办人应当在期限内写出调查终结报告，并提出处罚意见。当事人要求听证的，由责任处室指定承办人除外的行政执法人员，主持举行听证会，并根据听证情况向负责人提出意见。处罚决定：一般案件，由承办人及听证主持人提出处
11、罚意见，行政机关负责人决定。情节复杂的重大案件集体讨论。制作处罚决定书及送达：承办人应当根据行政机关负责人或集体讨论的处罚决定及时制作处罚决定书，处罚决定书应当规范。按要求送达处罚决定书时，应当告知当事人有关救济权。执行：当事人不提出行政复议或诉讼的,承办人应当告知当事人自行履行的有关事宜，发现相对人逾期未自行履行,应当申请法院强制执行。归档：执行完毕的案件，由承办人交责任处室统一归档保管。期限要求：行政处罚案件自立案之日起，应当在三个月内作出处理决定，特殊情况下三个月不能作出处理决定的，报经上一级行政处罚机关批准，可以延长。二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理行政处罚流程图）。1、公务员法
12、第五十三条；2、行政处罚法第六十条;2生产、销售假药3生产、销售劣药4为假劣药品提供运输、保管、仓储5未按规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范6从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品7进口药品未登记备案8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件9采取欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或药品批准证明文件10医疗机构在市场销售配制的制剂11药品经营企业无真实完整的购销记录、销售药品没有做到准确无误12药品包装不按规定印有或者贴有标签并附有说明书13药品检验机构出具虚假检验报告14违
13、反药品广告管理规定15药品生产经营企业未在规定时间内通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产、经营的16擅自委托或者接受委托生产药品17擅自在城乡集市设点销售药品或销售的药品超出批准研究的药品范围18擅自使用其他医疗机构配制的制剂19个人诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种20医疗机构使用假药、劣药21擅自进行临床试验22申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品23生产不符合标准规范的制剂、中药饮片24药品和制剂的包装、标签、说明书违反药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例规定25变更药品生产经营许可事项未按规定办理手续26篡改经批
14、准的药品广告内容27发布药品广告的企业在药品生产企业或进口药品代理机构所在地以外发布药品广告，未按照规定向有关部门备案28麻醉药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植29麻醉药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况30麻醉药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品31定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产32定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况33定点生产企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册34定点生产企业未按照规定销售麻醉药品和精神药品35定点生产企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品36定点批发企业违反规
15、定销售麻醉药品和精神药品或违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药37定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品38定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应39定点批发企业未对医疗机构履行送货义务40定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向41定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册42定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品43区域性批发企业违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案44违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品
16、45违反规定购买麻醉药品和精神药品46违反规定运输麻醉药品和精神药品47采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格48未报告在研究、研制过程中产生的管制药品49以健康人为麻醉、精神药品临床试验对象50生产、销售假劣麻醉药品和精神药品51使用现金进行麻醉、精神药品交易52发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或未依照本条例的规定报告53倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件54致使麻醉、精神药品流入非法渠道造成危害55生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素56药品批发企业擅自经营
17、蛋白同化制剂、肽类激素或未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素57药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素58违法采猎、收购一、二、三级保护野生药材59疫苗生产、批发企业未按规定建立并保存疫苗销售或者购销记录60疫苗生产、批发企业不按规定销售、购进第二类疫苗61未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗62不具有疫苗经营资格经营疫苗63违反咖啡因管理条例规定64麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案65麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明66购销麻黄素活动中使用现金67没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据68医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂69麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将
18、有关材料上报备案70没有在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位71擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划72不凭内、外销购用证明销售麻黄素73麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位74麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售75购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂76麻黄素出口企业擅自出口转内销77转让麻黄素购用证明和出口购用证明78因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道79未经批准从事麻黄素生产、经营活动80药品生产企业销售更改生产批号超过药品有效期的药品81药品生产企业违法销售药品82违法进行药品经营活动83药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员违法从事采购活动84出租、出借、转让
19、药品经营企业许可证85药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，自行作销售或退换货处理86未进行备案从事进口药品国内经销87经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章以及未按规定索取进口药品注册证、进口药品检验报告书88销售未获得合格证的生物制品89提供虚假药包材申报资料和样品90未获得药包材注册证擅自生产药包材91生产并销售或进口不合格药包材92使用不合格药包材93医疗机构配制假劣制剂94提供虚假的证明文件、采取欺骗手段申请批准证明文件95隐瞒有关情况或提供虚假材料申请、取得医疗机构制剂许可证96未取得医疗机构制剂许
20、可证配制制剂97擅自委托或者接受委托生产制剂98隐瞒有关情况或提供虚假材料申请、取得药品生产许可证99未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更100接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案101企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告102企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案103发生重大药品质量事故未按照规定报告104监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料105无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作106未按要求报告药品不良反应107发现药品不良反应匿而不报108未按要求修订药品说明书109隐瞒药品不良反应资料11
21、0未取得或超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务111提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号112提供的药品信息直接撮合药品网上交易113超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务114提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响115擅自变更互联网药品信息服务项目116未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产117未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械118生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械119未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械120经营不合格的医疗器械的，或从无医疗器
22、械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械121采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书122使用不合格的医疗器械，或从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械123重复使用一次性使用的医疗器械的，或对应当销毁未进行销毁124承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构提供虚假报告125未取得医疗器械产品注册证生产无菌器械126未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械或伪造、冒用他人医疗器械生产企业许可证127生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械128未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械129经营不合格的无菌器械，或从非法渠道购进无菌器械130采取欺骗手
23、段骗取无菌器械产品注册证书131使用不合格的无菌器械，或从非法渠道购进无菌器械132重复使用无菌器械，或对应当销毁未进行销毁133无菌器械生产企业违反生产实施细则规定生产134无菌器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据135无菌器械生产企业销售其他企业无菌器械136无菌器械生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用137无菌器械经营企业经营不合格无菌器械138医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录139无菌器械生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易140违反规定采购无菌器械零配件和产品包装，或销售不合格无菌器械141
24、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期142发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理143对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理145经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械145使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告146医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员147医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址148医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、仓库地址149隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证150以不正当手段取得医疗器械经营企业许可证151涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经
25、营企业许可证152超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动153医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料154非法转让医疗器械生产企业许可证155隐瞒有关情况或提供虚假材料申请、取得医疗器械生产企业许可证156生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械157第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知158医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证159医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续160医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件161医疗器械
26、生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械162医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械163医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度164医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故165上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正166医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产167医疗器械生产企业向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料168不按质量体系要求组织生产、自查169擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容170
27、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背171医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定172上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的173擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症174违反规定实施医疗器械注册175非法转让医疗器械注册证书176医疗器械注册证书载明内容发生变化，生产企业未再规定时限内申请医疗器械注册证书变更177使用无证或未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆，或非法采集原料血浆178投料生产前未对原料血浆进行复检，或使用无产品批准文号或未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检，或将检测不合格的原料血浆投入
28、生产179擅自更改生产工艺和质量标准，或将检验不合格的产品出厂180与他人共用产品批准文号181血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号或供应原料血浆182生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求183擅自进出口血液制品或者出口原料血浆184擅自生产、收购、经营毒性药品185擅自仿制中药保护品种186伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售行政强制1查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料稽查分局一、 执法要求1、实施查封、扣押物品时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。2、实
29、施查封、扣押物品时，应当使用盖有本部门公章的“XXX食品药品监督管理局封条”，就地或者异地封存物品。3、对查封、扣押的物品应当开列（）物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员当场合核对核物品后，签字并加盖公章。4、当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。5、对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。6、已立案的应当填写行政处理通知书，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。7、对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解除查封扣押物
30、品通知书，解除查封、扣押。二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局查封扣押流程图）。按照公务员法第五十三条追究责任2查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品3查封、扣押可能危害人体健康的疫苗及有关材料4查封、扣押假劣或者质量可疑的疫苗5查封、扣押已经或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料6对逾期不缴纳罚款的违法行为人加处罚款行政征收药品、医疗器械专业生产企业许可证评审费安全监管处药品注册处市场监督处医疗器械处一、执法要求：按照关于行政收费的财务制度执行。二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局行政征收流程图）1、公务员法第五十三条；2药品、医疗器械非专业生产企业许可证评审费3医疗机构制剂许可证评审费4药品、医疗器械生产企业许可证工本费5药品、医疗器械批发企业评审费6专业零售商店评审费7商场（店）零售柜（部）评审费8药品、医疗器械经营企业许可证工本费9医疗器械产品注册费10药品审批费11药品临床研究、人体观察初审费12药品生产初审费13药品技术转让、仿制初审费14申请生产药典、国家药品标准收载品种登记费15已生产药品和医院制剂登记费16出口药品登记费17出口药品生产条件考核费18新药质量标准（转正）审核费19中药品种保护审评初审费20药品检验费21医疗器械、制药机械检验费22药品包装材料检验费23药品生产企业GMP认证费24药品批发（连锁）企业GSP认证费
