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1、质量控制的目的,监测检验方法的分析性能警告检验人员存在的问题,国标、行标,中国合格评定国家认可委员会文件,定量测定统计质量控制（C24-A3）,全国临床检验操作规程（第3版）/（第四版）,一、质控品选择二、设定控制图的中心线（均值）三、设定控制限四、特殊情况处理（即刻法）五、更换质控物六、绘制质控图及记录控制结果（省略）七、控制方法的应用、质控规则八、失控情况处理及原因分析九、室内质控数据的周期性统计与管理十、继续教育/临床交流与沟通,一、质控品选择,国标,瓶间变异：酶类2%其他1%,CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则,除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、
2、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长。,全国临床检验操作规程（第3版）/（第四版）,二、设定控制图的中心线（均值）,1、稳定性较长的控制物（1）暂定中心线的确定：至少20次控制测定结果，并进行离群值检验 每月计算累积平均值，并以此做下月的标准 重复上述操作，连续三至五个月（2）常规中心线的建立 把上述所有在控的数据的累积平均数作为有效期内的常规中心线；对于在有效期内浓度不断变化的项目，则需不断调整中心线,20次控制测定结果,如何对待质控品厂商提供的技术信息？,三、设定控制限,1、稳定性较长的控制物至少20次控制测定结果，剔除离群值，计算SD，作为暂定SD（全国临床
3、检验操作规程：第三版/第四版）重复上述操作，连续三至五个月2、稳定性较短的控制物不推荐用重复数据来建立标准差建议用以前的变异系数来估计新的标准差：SD=Mean(new lot)*CV%(old lot)3、控制限的设定：标准差的倍数,C24-A3：均值和SD的建立,初始均值、标准差无历史质控数据的项目 最佳：20天检测20瓶（1天1瓶）得到20个数据点 其次：5天检测20瓶（1天4瓶）得到20个数据点 最低：5天检测4瓶（1天4瓶，重复5天）得到20个数据点有历史质控数据且表现稳定的项目均值同上标准差:新批号与旧批号均值接近，可沿用就批号SD（稳定状态）,C24-A3,室内质控的不精密度的要
4、求,国家标准生物学变异CLIA88,18,CLIA88,真正实现结果的完整互认，彼此间的结果相差要1/2 TE%合适的室内质控允许的CV值应小于1/4 TE%,19,http:/,BV（生物学变异）,合适的室内质控允许的CV值应 1/2 CV,本室的室内质控不精密度水平要求,四、特殊情况处理（即刻法）,适用于某些不是每天开展项目，有效期较短的试剂盒的项目20个以内的检测数据，用即刻法超过20个检测数据，用常规方法进行控制,CMU1-SOP-HM-023 化免室室内质量控制-E.0,均值、SD调整,供应商质控品技术信息样品比对(新鲜血)EQA/PT室内质控室间比对经验,五、更换质控物,更换质控物
5、应重新设定质控图应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号控制物与“旧”批号质控物同时进行测定，按照上述方法设立新控制图和控制线,供应商评价,七、控制方法的应用、质控规则,Levey-Jennings质控图,一、Levey-Jennings质控图二、Westgard多规则质控图质控规则：12s 警告13s 随机误差22s 系统误差R4s 随机误差41s 系统误差10 x 系统误差,质控规则,CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明,http:/,Weve talked about Westgard Rules for decades,and weve talk
6、ed about Six Sigma for years.So what happens when we try to talk about both at the same time?Westgard Sigma Rules,八、失控情况处理、原因分析及纠正措施,1、失控情况的处理,纠正失控并及时填写失控报告记录技术主管签字审核发放检验报告,如何看待失控？,质控品开瓶记录-质控品质量校准品复溶记录-校准品质量校准记录-(校准时间、频率)-校准质量试剂记录-保存条件、开瓶日期、到期日期、谁开瓶、混用清底(非原装试剂)工作日志-仪器日常状态仪器维修记录-维修后状态的变化仪器维护记录-维护后状态的
7、变化室内温湿度记录-空间环境试验用水电导率、电阻率记录-水质,各种记录,2、失控原因分析即纠正措施：（1）立即重新测定同一控制物（2）新开一瓶控制物，重测失控项目（3）更换试剂，重测失控项目（4）进行仪器维护，重测失控项目（5）重新校准（6）请专家帮助3、分析过程中失控处理措施：（1）若为真失控，纠正后重测所有失控标本（2）若为假失控，可按原结果发出,临床案例分析,质控习惯,养成好习惯-解决问题,1.重复监测2.开启新一瓶质控品,改变老习惯-承认问题,1.检查质控图或违反的规则以确定误差类型2.根据误差类型确定潜在原因3.考虑多个检测系统上的通行问题4.与近期改变关联的原因5.验证解决方案并记
8、录纠正措施6.建立故障排查指南,临床案例1,临床案例1,错误的K值,正确的K值,试剂添加错误,临床案例1,临床案例1,临床案例2,临床案例2,临床案例2,?,临床案例3,单个水平警告值,单个水平警告值,临床案例3,临床案例4,新安装仪器电极活化不充分,临床案例4,波长错误,临床案例5,波长错误,临床案例5,试剂批号更改,临床案例6,试剂批号更改,临床案例6,试剂批号更换,临床案例6,由于不同批号的试剂可能会对不同的质控品造成不同的基质效应，因此在更换试剂批号时，重新评估质控品均值是必须的。Miller WG,Myers GL,Ashwood ER,et al.State of the art
9、in trueness and interlaboratory harmonization for 10 analytes in general clinical chemistry.Arch Pathol Lab Med 2008;132:83846.,试剂批号更换时，确认或调整质控品靶值的路程简图,临床案例7,质控品问题,用于校准确认的物质必须具有与该方法检测的临床样本相适合的基质，并且靶值适合测定系统。这类物质可以包括但不限于：用于校准该分析测量系统的校准品；分析测量系统经销商以校准确认为目的提供的物质；之前检测过的未发生变化的病人/客户的样本；一级或二级标准品或与该方法具有合适特征的基
10、质和靶值的参考物质；如果第三方通用目的的参考物质在试剂盒或生产厂家的说明中提出可以替代病人标本，那么这种参考物质可以适合用来在试剂批号变更后进行校准确认。一个可替代的参考物质能够像病人标本一样使用所验证方法检测该分析物能得到同等量值，例如：没有基质效应。使用参考物质对于病人标本的可替代性可以在CLSI EP14-A2中找到说明；能力验证的物质或者与该方法具有合适特征的基质和靶值的经过能力验证验证过的物质。,CHM.12950 校准、校准/确认-豁免实验 Phase I I,ALT的均值调整,当月累积均值大于控图均值，且超过控图1个SD，考虑调整控图均值,临床案例8,GLU试剂的劣化,趋势性变化
11、，试剂反复混合，注意清底，校准纠正趋势性变化,临床案例9,UN试剂质量问题,临床案例10,均值漂移，新仪器调试阶段，试剂工程师开瓶试剂，时间较长，且混合使用，更换试剂好转,UN试剂质量问题,均值漂移，新仪器调试阶段，试剂工程师开瓶试剂，时间较长，且混合使用，更换试剂好转,临床案例10,质控品质量问题,趋势性变化，过年期间，仅使用1台生化分析仪，质控品使用量减少，造成质控品使用时间过长，更换质控品后好转。,临床案例11,离子校准品质量问题,均值漂移。离子高值校准品剩余瓶底，校准后导致质控偏低，更换新校准品后在控。,临床案例12,TP样本针清洗问题,均值漂移。每日工作结束擦拭加样针，但加样针擦拭后
12、，相邻的两根加样针挨在一起，导致加样针清洗不净，带来交叉污染，针位置复位后解决。,临床案例13,TG清洗机构问题,均值漂移。TG相对应的清洗机构吸废液针堵塞，导致废液吸收不净杯清洗不净，从而引起交叉污染，通吸废液针，冲洗清洗机构后解决。,临床案例14,临床案例15,临床案例15,临床案例15,钙更换试剂,A试剂,B试剂,临床案例16,临床案例16,临床案例16,临床案例16,临床案例16,5.3Control Techniques Using Patient Test Results 使用病人测试结果的质控技术,When patient samples are sufficiently sta
13、ble and when suitable QC samples are not available for routine monitoring,or when an additional check of repeatability is desirable,retesting of selected patient samples on the same measuring system and/or on multiple measuring systems can verify precision or agreement among results from different m
14、easuring systems.Results are evaluated based on the expected agreement among the results.If the difference between results exceeds limits based on the measurement imprecision,an investigation is initiated to determine the cause.Repeat testing of a single patient sample on the same measuring system i
15、s a supplementary risk mitigation tool.当病人样本足够稳定时，并且无法为常规监控提供适当的质控样本、或需要额外的重复性检查时，重复检测已选择的病人样本（在相同的检测系统和/或多种检测系统上选择），能够确认来自不同检测系统的结果的精密度或一致性。在预期的结果一致性基础上评估结果。如果结果相差超出（基于测量不精确度）的限值，则需调查并确定原因。在相同检测系统上重复检测单个病人样本也可辅助降低风险。,5.3.1Repeat Testing of Patient Samples 重复检测病人样本,5.3.2 Monitoring Aggregated Patien
16、t Results 监控整体病人结果 Trends in the distribution of patient test results can be monitored over time to detect changes in performance,provided the patient population and distribution of test results are relatively stable.This technique eliminates matrix effects and can detect systematic errors.只要患者人群和测试
17、结果的分布规律相对稳定，可以随时间变化监控病人检测结果的分布趋势来发现“性能变化”。这个技术消除基质效应并能发现系统误差。,5.3.3Identifying Implausible Values 识别可疑值5.3.4Delta Checks 差值校验5.3.5Correlation of Multiple Analytes in the Same Sample 相同样本的不同分析物间的相关性,AST1,AST2,2-2S?,双水平质控品符合2-2S规则的情况,九、室内质控数据的管理,1、对当月所有控制数据进行汇总和统计处理2、每月质控数据的保存（1）当月所有项目的原始数据（2）当月所有项目的控
18、制图（3）平均值、标准差、变异系数 累积的平均值、标准差、变异系数（4）当月的失控报告单3、室内质控数据的周期性评价,漂移,精密度变化,均 数标 准 差 质 控 图,-3S,+3S,+2S,-2S,均数,趋势变化,临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）,失控分析总结表,月室内质控达标统计表,室内质控周期性总结表,室内质量控制的实验室间比对计划,QC-EQA-PT完美结合,6西格玛,评价标准,通过室内质控的总结和分析，对岗位人员进行检验质量的通报和培训并记录化免室质量管理会议记录，不断提高岗位人员检验能力临床沟通,十、继续教育/临床交流与沟通,对于室内质控我们采取的方式会不尽相同，但是殊途同归，都是为了确保检验结果的精密度，为患者服务。,
