中药配方颗粒及提取物产业化工程项目立项可研报告.doc

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1、中药配方颗粒及提取物产业化工程项目立项可研报告 目录第一章 总论11.1 项目名称及建设地点11.2 项目提出的理由及建设意义11.3 结论与建议10第二章项目市场预测112.1 国内植物提取物行业及生产概况112.2 植物提取物的市场概况162.3 植物提取物的国内市场概况252.4 甜味剂的种类及发展趋势262.5 莽草酸市场需求302.6 青蒿素市场需求322.7 本项目的竞争力34第三章 建设规模与产品方案433.1 建设规模433.2 产品方案43第四章 厂址选择444.1 厂址简介444.2 厂址建设条件44第五章 工艺技术方案465.1 项目组成465.2 技术方案选择475.3

2、 设备选择方案及车间布置545.4 总平面布置方案575.5 给水工程605.6 排水工程625.7 供电工程655.8 供热设施705.9 空调与洁净厂房设计725.10 辅助生产设施73第六章 原材料燃料供应756.1 主要原材料供应756.2 燃料供应776.3 主要原辅材料、燃料动力消耗77第七章 节约能源797.1 设计依据797.2 水耗指标分析及节水措施797.3 能耗指标分析及节能措施797.4 节能措施80第八章 环境影响评价818.1 设计依据818.2 厂址环境条件818.3 项目建设和生产对环境的影响818.4 环境保护投资838.5 环境影响评价84第九章 信息化方案

3、859.1 项目所处行业目前信息化水平及发展方向859.2 信息化建设方案85第十章 劳动安全卫生与消防8710.1 设计依据8710.2 危害因素和危害程度8710.3 安全卫生措施方案8710.4 消防设施89第十一章 组织机构与人力资源配置9011.1 组织机构9011.2 人力资源配置9011.3 人员培训91第十二章 项目实施进度92第十三章 投资估算9313.1 投资估算依据9313.2 固定资产投资估算9313.3 流动资金估算9413.4 总投资94第十四章 融资方案9514.1 融资方案及使用计划9514.2 投资指标95第十五章 财务评价9615.1 产品成本估算9615.

4、2 损益估算9715.3 财务盈利能力分析9715.4 清偿能力分析9815.5 不确定性分析9815.6 财务评价结论98第十六章 工程招投标方案10017.1 说明10017.2 实施方法10017.3 招标基本情况100第十七章 风险分析10118.1 项目主要风险因素识别10118.2 风险程度分析10118.3 主要风险及防范措施10218.4 不确定性分析103 附件: 1.企业法人营业执照;2.广西扶贫龙头企业证书;3.桂林市 “农业产业化重点龙头企业”证书; 4. 广西万丰中草药星火科技专家大院证书; 5. 广西区科技计划“温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”项目立项通

5、知; 6. 广西区科技计划“院所高校与地方结对共进示范”项目立项通知;第一章 总论 1.1 项目名称及建设地点 1.1.1 项目名称:中药配方颗粒及提取物产业化工程 1.1.2 建设地点:荔浦县二七O 金牛潭工业园 1.1.3 法定代表人:罗小勤 1.1.4 项目建设性质:新建 1.1.5 承办单位情况简介 广西万丰药业有限公司是一家致力于中药现代化事业,集药材种苗经营、种植推广服务、药材收购、饮片加工、药液提取、经营销售为一体的民营科技型企业。现有总资产2103万元,其中固定资产1513万元,资产负债率为39%, 2005年实现了销售收入2303万元,利润169万元。公司被政府主管机关认定为

6、“广西区扶贫龙头企业”,“桂林市农业产业化重点龙头企业”,还被列为“广西100家信用优良企业”。以公司为依托单位的“广西万丰中草药星火专家大院”被认定为自治区农村科技服务体系示范单位,公司法人代表罗小勤荣获“广西科技种养大王”、“广西创新计划科技金穗行动先进个人”等荣誉称号。 公司虽然起步较晚,但注重以科技为依托来加速发展,近两年研发投入占年销售额的5.1%以上。现有实验室、化验室、抽样室等科研场地共1082平方米,实验检测等科研设备仪器126万元。公司具有大专学历以上的共56人,其中从事药材种植、加工和检测的科研人才34人。公司目前承担有 “温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”等广西

7、区科技攻关与新产品开发项目,“常规中药材规范化栽培、中药饮片加工研究、中药材GAP规范生产技物配送示范”等三个桂林市科技项目。公司还广泛的与科研院所实行产、学、研结合,与广西中医药研究所共建“星火科技专家大院”,与广西植物研究所 “结对共进”列入广西区科技厅科技创新能力与条件建设示范项目,聘请桂林医学院作中药配方颗粒的技术依托单位。 公司原来以经营中药材收购和销售为主,具有很好的中药市场经营经验和网络渠道,后来又经营中药材种植推广,并进入中药饮片加工,至今形成了较大的规模优势和品牌影响。几年来已累计完成投资2000多万元,在药材种植方面,引进、培育了蔓荆子、温郁金、高产桔梗等数十个中药材优良品

8、种,发展基地已达15000亩,其中郁金种植基地已发展到8000亩,产郁金干药材2700吨(折合鲜药材约13000吨),莪术干药材800吨,占全国产量的30%以上,成为郁金新兴的生产基地,中药饮片产业也已经打开了一定的市场局面,年内将通过GMP认证。根据现有的产业发展基础和产业链延伸优势,确定开发新型精制饮片、原生药液提取、中药配方颗粒、标准化提取物、鲜桔梗加工冷藏、中药药枕等新项目,形成新的产业集群。 1.2 项目提出的理由及建设意义 1.2.1 中药配方颗粒与中药提取两位一体的产业结构体现了经济性和集约性 中药配方颗粒生产线与植物提取生产设备大体一致,在配方颗粒常规药液提取的基础上,通过对药

9、材有效成份的提取和分离纯化进行研究开发攻关并补充相应装备,就可产出高附加值的有效成份含量明确的标准化提取物投入市场。两者具有十分好的产业关联性条件,基本上可以做到一套装备支撑两个产业,在十分集约和经济的条件下使产业链得到了补充和完善,做到“东边不亮西边亮”,将使项目效益有较好的保障,降低整个项目的风险。 中药配方颗粒选择本地道地或优势药材及大宗常用饮片药材为原料进行加工,根据产品市场开发特性,品种将达到数百种以上。中药提取以公司推广种植的莪术为一大主导品种,并根据市场形势适时调整生产其他热销品种。 1.2.2 中药配方颗粒顺应了中药剂型改革的趋势 中药配方颗粒是用符合炮制规范的单味中药饮片为原

10、料,采用现代制药工业的先进工艺,经提取、浓缩、干燥制备而成,作为传统中药饮片的补充,其性味、归经与原中药饮片一致,可供临床医生代替中药饮片使用,是变传统汤剂的大包饮片、砂锅合煎、过滤饮服等个人繁杂操作为规范化工业大生产、小包装、水冲即服的产品。在名称统一规范前,也称“免煎中药饮片”、“免煎汤剂”、“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”等,在台湾被称为“科学中药”或“浓缩中药”,国际上也有笼统称为颗粒剂的。 中药疗效好,就是药难熬,中药饮片落后的原始状态使众多的病人望而却步,有专家提出,从一定意义讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍中医药事业的现代化发展,并将逐渐失去强有力的竞争能力。时代呼唤着中药饮

11、片剂型改革的加速开展,我们这个中医药的发源地、中医药大国的中药剂改工作面临着十分紧迫的生存危机与挑战。中药配方颗粒将地道中药材按照传统的加工炮制工艺进行加工后,依各味药材的理化性质、主要成份、功能主治,分别制定出其有效成分的提取分离工艺,应用现代化制药手段制成的颗粒制剂供临床按处方调配冲服。中医的传统特色以汤剂随证配伍,潜方抓药,辨证施治最为鲜明,体现了传统中医药提供个性化医疗的特点,也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。“中药配方颗粒”正是本着传统汤剂的特点,既保持了传统的优势,又充分利用现代制药的手段,生产出“安全、高效、稳定、可控”的高科技产品,为患者提供简单、方便、现代化

12、、标准化的健康处方。 国家中医药管理局在组织对传统中药饮片进行剂型改革的科研工作中,自1993年开始 ,组织江苏天江药业、广东一方药业、深圳三九、四川绿色、北京康仁堂以及后来的南宁培力等共6 家试点企业实施“中药配方颗粒”研究项目,经过多年的攻关,在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟,并在30多个省市400多家知名中医院试点使用中药配方颗粒。2001年中药配方颗粒管理暂行规定及中药配方颗粒质量标准研究的技术要求正式发布,首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴,并与饮片一样逐步实施文号管理。2002年国家颁布了中药现代化发展纲要,其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。“十五”期间,

13、国家对配方颗粒的科研投入经费就达1000多万元,根据国家发布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南从高技术产业方面还有更多的经费支持。 中药配方颗粒作为中药饮片的改革,其目的不是替代中药饮片,而是适应市场需求对饮片的补充,在传统中医药理论的指导下,充分利用现代实用技术和先进设备,以安全有效为根本,实现中药饮片生产的科学化、合法化、规模化和产业化。中药配方颗粒是中医药现代化和国际化的基本形式,虽然仍然受到传统中医药较强烈的质疑,但是却一直受到国家产业政策的明确支持,试点工作也取得很好进展和效果,目前正在加紧国家统一标准的制定和列入医保目录的工作。在国家组织的试点工作中,已初步建立了400多种中

14、药颗粒的质量标准,并对安全性和稳定性进行了研究,在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究,证明临床使用安全有效,也受到患者的欢迎,在单煎与合煎的对比研究中,从总体上看临床与药效学没有明显差异。 广西万丰药业有限公司的药材种植和饮片生产经营,具有品种齐全多样的先天优势,以此为基础,十分易于将产业链向中药配方颗粒延伸,同时也实现了自身产业的高度化过程。公司“温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”已列入2006年广西区科技攻关与新产品开发项目。尽管目前我国的配方颗粒仍然处于试点阶段,但是一旦形成了国家统一标准并列入医保目录,就将全面放开,根据对行业推进工作的观察,这个过程将不会太久了。有

15、专家提议,把工作做在前面,就更能抢占市场先机。同时,由于项目整体设计上实行中药配方颗粒与中药提取两位一体、互为补充的产业结构,即使项目建成后中药配方颗粒政策一段时期内未放开,也不会影响项目投产和产生效益。 1.2.3植物提取物产业是一个新兴的朝阳产业 我国植物提取产业系上世纪90年代初期兴起的一个新兴行业,属中药化学领域。是中药出口的三个主要组成部分之一。其产品以干粉为主,以浸膏为辅。目前我国对之在行业管制上较为宽松,没有政策上的进入限制。 植物提取物是中草药应用的重要环节和方式,有较好的应用基础和广泛的市场,生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,植物提取物是从中药产业中分化出

16、来的新兴领域。我国的中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药(含保健品)三大类,2004年植物提取物的出口额为2.23亿美元,增长28.87%,占中药出口总额的30.76%;而2005年上半年植物提取物出口额为1.45亿美元,比上年同期增长41.05%,占该年中药出口总额的36.85%。植物提取物是应用现代生物技术及其装备,采用理化手段,在不破坏原有分子结构的前提下,人工定向从植物原料中将其一个或几个有效成分分离出来的产品。植物提取物根据提取的比例和含量不同,一般分成比例提取物、标准提取物、高纯度单体。天然植物提取物其功能性成分,是天然药物、高效保健品和高级化妆品制造的主要原料,并迅速

17、进入食品、饮料行业。 植物提取物产业主要以外向型产业表现,是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代纯天然植物药先进技术的载体。不可否认,未来的中国市场也蕴含巨大的潜力。随着世界经济的发展,人们生活水平的提高,植物药及天然药物的需求也将进一步增长,在植物提取物出口不断增加的同时,具有强大需求的国内市场也必将迅速形成。 现代医学模式正在由生物医学模式向生物?心理?社会医学模式转变,传统医学发挥着越来越大的作用;化学药物的毒副作用大,易产生抗药性,而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势;纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高,使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择:“回归自然”、“绿

18、色”消费成为时尚,使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的认可,营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上,天然药物已占30%份额,包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料,并可应用于营养补充剂、化妆品等,是天然医药保健品市场上的核心产品,具有广阔的市场空间。 美国和日本是提取物出口的最大市场。我国是世界上公认的植物药大国,却不是植物药强国,在国际市场上所占的份额不足10%。随着世界经济的发展,人们生活水平的提高,对于植物药和天然药物的需求进一步增长,如今,植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业,应以此为锲机,认清形势,促进我国植物提取物产业发展。 1.2

19、.4 发挥广西中药资源优势,促进广西中药产业崛起 广西与云南、四川、贵州同为十二个西部省区之一,自古就有“川、广、云、贵”地道药材的美称,是我国传统的药材生产区。据全国中药资源普查办公室公布,广西现知药用植物基源种4064种,占全国药用植物资源(11146种)约三分之一,种数为全国第二,仅次于云南。这些地区盛产的特色中药材为中华民族的医疗保健、繁衍生息做出了突出的贡献,各省也都很重视中药现代化工作,加大了对中药现代化的投入,其中投入超千万元的有16个,甘肃、宁夏、吉林、四川、贵州、云南、陕西、山东、天津、浙江、湖北等成立了中药现代化产业基地,推动各地中药产业发展。但是,目前广西中草药产业落后于

20、发达省区和资源状况相似的周边省份。以中药新药的研究与开发能力及中药工业总产值作为主要标志,据统计1992年至2000年12月,国家批准的中药新药共769个品种,其中广西仅为13个品种,占总数不到2%。与资源状况相似的周边省份相比,云南为20个,贵州为33个,广西有较大差距。中药工业总产值也落后于川、滇、黔三大中药产区。如何把资源优势转化为经济优势,是广西在实施西部大开发中面临的重大课题。 根据良好的区位优势和各方面比较优越的基础条件,广西拟将中医药发展成支柱产业。政府通过鼓励创新、出口,以及调整税收价格等办法,进一步加大政策支持力度,以鼓励中药材、中药饮片、中成药开发生产的规模化、规范化、集约

21、化,促进中药材流通方式的改变。提出中药与农业产业化结合,鼓励中药工商企业参与中药材基地建设,发展订单农业,保证中药材质量的安全和稳定。并要求各地对发展中药种植(养殖)应给予各项农业优惠政策支持。中药资源保护、可持续利用和综合开发要纳入国家扶贫、西部开发等计划中予以支持。广西壮族自治区人民政府提出建设“南药”(广西)基地的构想,先后举办“广西国际药物化学与新药开发学术研讨会研讨会”、“做大做强广西中草药产业政策高峰论坛”等重要会议,邀请国内外著名天然药物化学家多次重要学术报告,广西药用资源已引起广泛关注。2004年10月广西壮族自治区人民政府设立的“广西医药产业人才小高地”落户桂林,并启动第三轮

22、创新计划中药产业科技工程,2004年11月“国家中药现代化科技产业(广西)基地”通过了科技部组织的专家论证。广西医药产业迎来了前所未有的发展机遇。 1.2.5项目建设的经济带动和社会效益明显 本项目在当前国家实施西部大开发战略的背景下提出,致力于走可持续发展道路,开发地方优势资源,对推动现代中药产业化,促进地区工业化进程和县域经济结构调整具有突出意义。 本项目发展中药农产品加工,增加原料产品附加值,提高了农产品竞争力,发挥了龙头企业在带动农业产业化发展中组织农民开拓市场、引导基地、加工增值、科技创新、标准化生产等方面的主导作用,对解决地区“三农”农问题能起到一定的作用。 本项目推行规范化中药原

23、料种植和产品生产,达到出口标准,增强了出口创汇能力,改善了行业产品出口结构。 公司直接组织或通过订单农业辐射带动药材种植基地2万亩,对于推动本地中药种植的农业产业化经营,带动农民增收致富意义重大,中草药种植作为一种高效农业,除去成本平均每亩可获纯收入约2000元。项目带动2万亩种植基地,产值6000万元,除去成本可帮助1万农户每年纯增收0.40万元/户。项目达产后工厂需增加固定工人150人,季节性临时工300人,带动种植基地2万人就业。 本项目引进和开发新技术,主导产业根据集约化的原则延伸产业链,这对于贯彻实施广西自治区“三大战略、六大破”的战略方针,实现“富民兴桂新跨越”,推进县区工业化进程

24、,将发挥较突出的示范和促进作用。 1.3结论与建议 1.3.1 建设目标及产品方案 本项目建设规模年产1100吨中药提取产品,其中中药配方颗粒1000吨,莪术提取物50吨,其他标准提取物50吨。具体产品方案见下表。 产品方案表序号名称单位产量1中药配方颗粒吨10002莪术提取物(干粉)吨503其他标准提取物(干粉)吨50合计吨1100 1.3.2 项目投入总投资及效益情况 项目总投资额为6329.92万元,其中:固定资产投资5096.96万元,流动资金1232.96万元。(详见第十三章投资估算)。 从财务分析的结果来看,各项评价指标为:全投资财务内部收益率所得税前为28.35%,利润总额为22

25、97.38万元,全投资回收期为4.53年(税前),盈亏平衡点为54.30%,这些指标表明本项目具有较好的经济效益和一定的抗风险能力。 1.3.3 结论与建议 本项目为中药现代化产业化工程项目,属于当前国家重点鼓励发展的产业,符合国家当前的投资方向和产业政策。 本项目的建设,产品销售市场前景好;项目的生产技术及设备先进成熟、可靠;原材料供应充足,水、电、汽供应有保障;厂址位置适宜,周边环境符合建厂条件,交通运输便捷,建设条件具备;各项财务指标表明本项目具有较好的经济效益和一定的抗风险能力。 综上所述,本项目的建设是必要的,技术上和财务上是可行的。建议当地政府及相关部门在经济上、政策上给予大力支持

26、。 第二章项目市场预测 2.1 中药配方颗粒市场分析 中药配方颗粒剂是近年来出现的中药饮片配方新剂型。颗粒剂以中药饮片为原料,经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治,同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的?特点。它最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现现代化,更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次重大改革。 中药配方颗粒的特点: (1)与传统饮片本身性质基本一致,保持其性味、功能、主治等特性; (2)符合中医临床用药要求,遵循中医药理论基础,辨证施治,随症加减; (3)与传统中药饮片临床疗效无显著差异;

27、 (4)有利于中药饮片质量标准化管理; (5)为中医医生提供了标准化、客观化的治疗手段,不论用于基础研究还是临床观察,其科研的可信度、疗效的稳定性都有保证; (6) 顺应医院中药房现代化管理的需求; (7)具有体积小、重量轻、携带方便、服用方便等特点,适应现代生活的快节奏,并利于市场供应的贮存和运输。 我国开展中药颗粒剂研究起步并不算早,日本、韩国、台湾在70年代便开始研制中药配方颗粒剂,并且发展迅速,已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。他们以复方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制,并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研究发展势头迅猛,据统计,韩国中药颗粒剂的年市场销售额达80

28、00万美元;目前,台湾地区已有77家药厂在生产中药颗粒剂,使用率甚高,约占处方总数的九成。美国是个药品检测相当严格的国家,中药虽未被批准为药品,但颗粒剂可以作为商品在市场出售。 “中药配方颗粒”研究项目是由国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研,经过近10多年的攻关,在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟。相关组织曾组织了有关“中药配方颗粒”的问卷调查,结果显示,71%的调查对象赞成搞中药配方颗粒,62%的人认为能够接受比饮片价格高1/3的颗粒剂。分析其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高,这一能够大幅度简化传统中药汤剂服食方法的“中药配方颗粒”存在一定的人群需求,有

29、需求就意味着有市场。从一组倒置的数据中我们可以看出我国中药销售态势的变化,从全国范围来说,中药饮片与中成药的销售情况50年代是7:3,而90年代是3:7。传统中药饮片一抓一大包,一煮一大锅,一喝一大碗,不符合现代人快节奏的需求,也无法与国际市场接轨。中药饮片市场的萎缩与中药饮片长期以来缺乏创新,呈现低水平重复不无关系,而这也是作为传统医药大国在国际市场180亿美元的份额中仅占3%的难堪地位的症结所在。规模小、利润小、重复多,也使我国中药生产离产业化尚有一段距离。有关人十预测“中药配方颗粒”进入市场后将可能打破传统三大项即中药材、中药饮片、中成药“三足鼎立”格局,成为中药业第四大支柱。同时,“中

30、药配方颗粒”的诞生完善了中药结构体系。其所具备的遵古提取、疗效稳定可靠、携带方便、便于运输和贮存、工艺先进、质量可控等特点,有专家认为,只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来,并逐步纳入医保目录,那么它的临床使用就会扩大,国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。? ?全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡甚至从药物经济学角度分析了中药颗粒剂的优势。周分析,目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%50%,但若深入剖析则会发现,医院药房饮片浪费高达5%10%。饮片质量下降等原因还影响了疗效,延长了疗程,增加了医疗费支出。相比之下,中药

31、配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。 目前国内生产中药颗粒剂的厂家有6家。国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药颗粒剂已有10年,目前该公司生产的中药配方颗粒达到了500种。其产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份,2005年公司的中药颗粒剂年销售额达到了1.2亿元,并且其中的30%来自于出口。?显然,目前国内中药颗粒剂的微小市场份额没有影响到企业的信心。目前国内中药饮片市场大约是50亿80亿元,中药颗粒剂大约是4亿元,只占了其中很小的份额。但是,目前中药颗粒市场走向比较好,使用量不断上升,再过5年应能达到10亿元,并且随着时

32、间的推移,中药颗粒剂将能占到中药饮片30%至50%的份额。 ?广西万丰药业有限公司长期经营药材供销、种植推广以及饮片加工销售,饮片原料品种齐全,资源基础好,行业经验和脉络充足,市场渠道多,竞争优势较多。项目设计年产1000吨配方颗粒的生产能力,年产值5000万元,规模适度。 2.2 莪术提取物市场分析 莪术、郁金,分布于江苏、浙江、福建、广东、广西、江西、四川、云南等地,以根茎(莪术)及根块(郁金)入药,两者均有破血行气、消瘀通经、开胃化食、散结止痛、凉血解郁之功。近年来,医药专家们以莪术特有的功效用于治疗多种初期和中期的癌症,效果非常显著。 莪术是治疗各种跌打损伤的良药,同时它又是近年来各国

33、医学专家用于治疗各种早、中期癌症的主药,用途很广,它单用于治疗各种跌打损伤每年的用量就需要近3000吨,这个需求量还未包括近年出口以及治疗各种癌症的试验用量。莪术油是从植物温莪术根中提取得到的挥发油,主要含有莪术醇、莪术酮、莪术烯、-榄香烯等有效成分,其制剂莪术油葡萄糖注射液已收入中国药典。最近又批准了莪术油注射液。莪术油在中国应用已几十年的历史,作为注射液也有十几年了。莪术油的主要药理作用包括,抗肿瘤作用,作用机理是抑制肿瘤细胞DNA的合成,临床上用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等,取得了较好的疗效。另一个显著药理作用是抗病毒,它对呼吸道合胞体病毒(RSV)、轮状病毒、对流感病毒A,B型有直接灭活作

34、用。对其他病毒如风疹、水痘病毒有抑制作用,同时可能对副流感病毒、柯萨奇病毒有抑制作用。另外具有较强的抗菌作用。能够促进机体免疫。临床上对病毒性肺炎、肝炎、上呼吸道感染、病毒性结膜炎等具有较好的疗效。莪术油制剂也用于霉菌性阴道炎、紫癜、胃溃疡等。鉴于莪术油对病毒的广泛作用,尤其是对呼吸道病毒的作用,以及中药的综合作用,可以考虑用于目前的SARS病毒的抑制试验。莪术油在中国有多种制剂,有注射液、胶丸、栓剂、滴眼剂等等。莪术油在中国使用较普遍,在相当一部分医院里的某些科,如抗病毒,用药量排在前三位。虽然莪术油在中国是公认的有效、安全的药物,但由于莪术油本身不溶于水,其注射液需借助于加入大量的助溶剂(

35、吐温等)及大量的溶液配制,如莪术油葡萄糖注射液,250ml输液,仅含有0.1g药物,并需加入吐温等表面活性剂助溶,该制剂易过敏、不稳定,含药量低,使用不方便,生物利用度低。目前开发了一种新的莪术油制剂,使莪术油易溶于水,而不需要其他的助溶剂,其溶液无色透明,该粉外观白色,具有良好的稳定性,不易过敏,临床使用方便可以加大 以中药标准提取物为制剂原料可有效解决中成药质量均一性,是得到稳定的指纹图谱的有效途径,故中药标准提取物蕴含着巨大的潜在国内市场。本项目利用公司种植基地主导的品种产品,具备原料成本优势,将莪术原料进行提取,作为医药中间体直接销售给药厂,用于开发制药,其市场和销售渠道比较成熟。 2

36、.3 标准提取物行业市场分析 医学专家认为,当今世界上80%的药物都曾直接或间接地来源于植物。其一、许多西药在其正式以合成药物面世之前,它独特功效的发现、临床应用效果的廉价及首次上市都可能是从植物或动物中提取分离出来的天然产物,然后才通过人工合成的方法进行大规模的生产和全面推广以降低药物成本,众所周知的维生素系列药物就是如此。其二、许多植物活性成分从发现其药理功能到最终成为天然药物一直保持纯天然形态或半生物合成形态。随着崇尚自然、回归自然热潮的掀起,天然药物(指单一成分开发的天然药物)已经日益为西方国家所青睐,市场量每年以10%以上的速度递增(纯植物药的增长幅度更大,过去几年在美国的年增长率为

37、20-100%)。在天然药物研究开发、临床、上市及至被廉价的合成品或半合成品取代的过程中,都为植物功能成分单体和混合高纯品蕴藏着巨大的商机。据德国Phytopharm公司和美国植物药学会统计,1999年全球的植物药销售在300亿美元左右,其中欧洲(主要是德、法、意、英)占40%,北美(主要是美国)占35%,亚洲占20%,预计2000年?2010年的增长速度在15-20%。这就是本项目产品的产业开发的宏观背景。 在世界范围内,西方的草药市场以每年15%的速度递增,而提取物是草药应用的重要环节和方式。美国植物药原料有75%依赖于从国外进口,提取物销售额每年上升幅度为20%,但在全美医药保健品市场的

38、份额仍不足5%,市场前景非常广阔;欧盟以植物提取物作为保健产品外,作为药物制剂原料更为普遍,如德国允许草药提取物为非处方药进行注册。从生产来看,由欧洲国家创建的提取物行业,因资源和竞争等因素的影响,正向资源所在地中国、印度、南美等国家转移,这为本项目创造了良好的发展机遇。 对天然功能产品的认可,对植物药的认可,营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上,天然药物在2005年已占到30%份额,而以天然食品补充剂为主导的产品业已更多地被广大消费者认识和使用;在国内市场方面,虽然市场仍处于孕育期,起点较低,但对天然植物提取物产品的需求却在以每年高速度增长,相信未来五年将达到目前的国内出口水平,并

39、最终成为世界最大的天然植物药市场。除此之外,植物提取物已经开始被越来越多的食品行业、饮料行业、化妆品行业、日用品行业甚至轻工工业、航天工业等应用到终端产品中,并做为产品的新的经济增长点来重点开拓。 随着国内外医药市场尤其是植物药及天然食品营养补给剂市场的日趋活跃,国内监管力度不断加强和生产企业的日益规范、标准以及国家走出去战略的进一步实施,我国植物提取物产品的出口空间势必将进一步扩大,并迅猛发展。 我国植物提取物系上世纪90年代初期兴起的一个新兴行业,属中药化学领域。长期以来未形成规范的行业标准。2005年4月1日,商务部发布了六项推荐性外经贸行业标准,分别是贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提

40、取物、红车轴草提取物、?草提取物和药用植物及制剂外经贸绿色行业标准。 广西万丰药业有限公司在过去市场开发的基础上,将稳步开拓新的国际市场,积极地向全球范围内的可能用户和可能应用领域推销。如高级化妆品制造商、标准品销售中心、特效保健品制造商等。第三章 建设规模与产品方案 本项目建设规模年产1100吨中药提取产品,其中中药配方颗粒1000吨,莪术提取物50吨,其他标准提取物50吨。具体产品方案见下表。 产品方案表序号名称单位产量1中药配方颗粒吨10002莪术提取物(干粉)吨503其他标准提取物(干粉)吨50合计吨1100第四章 厂址选择 4.1 厂址简介 4.1.1 项目地理位置 根据荔浦县城市规

41、划要求和工业项目招商政策安排,项目建设地点在荔浦县二七O 金牛潭工业园。 4.1.2 厂址土地权属类别及占地面积 占地面积20亩,已办理征地前期手续,并正在实施三通一平工程。 4.2 厂址建设条件 桂林市荔浦县地处广西东北部、桂林市南面。位于北纬2418-2446,东经11006-11041之间。地势自西向东倾斜,周高中低,县西北接架桥岭山脉,东面连大瑶山余脉。321、323两条国道交汇县城,是桂东北公路交通枢纽。南距梧州230公里,北上桂林100公里、西临柳州140公里、东往贺州160公里。即将建成的桂梧高速公路及属国家九纵十横之一的昆汕公路也横穿荔浦,交通十分便利。 自改革开放以来,荔浦县

42、经济建设得到快速发展,营造了荔浦县良好的投资环境,活跃的区域经济条件为本项目的产品进入国际国内市场提供了良好的物质基础和保证。本项目的建设具备良好的社会经济条件。第五章 工艺技术方案 5.1 项目组成序号 工程类别工程(车间)名称单位规模备注 1主要生产工程标准化提取生产车间?1000 喷雾干燥车间?500 精烘包车间?600 原料仓库?1000 包材库?2000 成品仓库?1000 2辅助生产工程办公综合楼?2000 宿舍楼?2000 动力、机修车间及配电房?400 食堂?300 锅炉房?200 污水处理?50 3公用工程 给排水系统m3/d2528.6平均用水量 供热系统t/h24锅炉蒸发

43、量 供配电系统kVA6302变压器容量 总图及其它工程大门值班室、厕所、地磅房?115 5.2 技术方案选择 5.2.1 产品质量标准 中华人民共和国药典2005年版,药用植物及制剂外经贸绿色行业标准, 无国家行业标准的,根据相关规范技术要求自主研究企业标准。 5.2.2 中药配方颗粒生产工艺药材原料 洁净水 洗药机 清洗废水去污水处理站 切药机 粉碎机 自来水净化 去离子水超声动态提取残渣出售或作肥料 浓缩 减压回收溶剂 澄清滤液 蒸气加热 喷雾干燥 制粒冷冻干燥 微波杀菌、包装入库 5.2.3 莪术提取生产工艺 原药材前处理提取回收溶媒、浓缩离心浓缩干燥灭菌、包装 5.2.4标准提取物生产

44、工艺 5.3 设备选择方案及车间布置 5.3.1 主要设备选择 主要设备选型见设备一览表。主要生产设备一览表序号设备名称规格型号单位数量 备注1切药机WQY-50台32洗药机XY-720台23粉碎机B型台34升降机1.51.5台15动态提取罐DT-4台46药液及溶酶储罐多种规格台207外循环浓缩器HNH-1000台68药液储罐14001600个89高位储罐14001600个910卧式储罐10003000个611卧式储罐14004000个112药液储罐16002000个1213沉降高速分离机SSN-600台614管式分离机GQ-150台215药液储罐14001400个1516喷雾干燥塔ZLPG-

45、20套317药液储罐12001400个618机械真空泵200 L /t台229空压机台220全自动化树脂柱/2021结晶精制生产线三次精制条122干法制粒机台123一步制粒机FL120B台124三维混合机2.0 m3台125自动袋包机50?5000g 台 226自动袋包机3000?10000 台 127升降机1T 台 128全自动胶囊充填机600 套 129振动筛ZS1000 530自带除尘粉碎机B50VC型 台 431药液储罐12001400 个 1232模块式制冷机组套 633二级反渗透纯化水系统ATQCS032 34打包机套 135纯水生产线20T/H条1 5.3.2 主要设备来源 本项目的设备较复杂,包括提取设备、浓缩设备、喷雾干燥生产设备及结晶精制生产线等,这些设备国内均有成熟的生产技术,拟全部采用台州春江制药机械有限公司等国内知名厂家生产的国产设备。 5.3.3 车间布置 提取生产车间:项目的主要生产工序