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1、厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 文件标题：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告文件编号：起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期 年 月 日分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间1.概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。2.目的：通过风险评估，确认
2、本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。品名规格活性成分性质类别注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g头孢哌酮钠是第三代广谱半合成头孢菌素；舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞争型-内酰胺酶抑制剂注射用头
3、孢米诺钠0.5g头孢米诺钠为头霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性质与第三代头孢菌素相近。1.0g注射用头孢西丁钠1.0g是头霉素类抗生素，系是由链霉菌产生的甲氧头孢菌素，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上被列入第二代头孢菌素类。2.0g注射用硫酸头孢匹罗0.5g是一种-内酰胺酶稳定的头孢菌素类杀菌性抗菌素。属于第四代。1.0g注射用头孢呋辛钠0.5g属于第二代头孢类抗生素。0.75g1.5g4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和
4、压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。送分装间分装。4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。所有操作都是自动完成。4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。送贴标。4.6.贴标：将分装后的产品贴标。送包装。5.风险识别：5.1.洗烘瓶：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.2.洗塞：不会
5、产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.3.称量、混合：混合机和盛装原辅料的容器如果清洁不当，有交叉污染的风险；5.4.分装：如果清洁不当，有交叉污染的风险；5.5.轧盖、贴标、包装：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.6.厂房及空气净化系统：清洁不当有交叉污染的风险。6.风险评估：6.1.发生的可能性分为五级：没听说过；不太可能发生；可能发生；有多次发生的可能；普遍，每周、日都有。6.2.危害的严重性：根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分为五级：多人死忙、个人死亡、主要的、轻微的、可忽略的。存在风险的工序发生的可能性危害的严重性称量、混合不太可能发生轻微的分装不太可能发生厂房及
6、空气净化系统不太可能发生7.针对存在的质量风险，已有的措施效益评估：风险类别采取的措施效益评估称量、混合1.有明确的清洁SOP1.1. 万级洁净室清洁标准操作规程文件编号：SOP-PM-059-011.2. HD-400A型多向混合机清洁标准操作规程文件编号：SOP-PM-045-011.3. 无菌中转容器清洗灭菌标准操作规程文件编号：SOP-PM-057-012.关键设备多向运动混合清洁方法已进行验证多向混合机清洁验证 2004-12按规定操作后无交叉污染风险分装1. 有明确的清洁SOPKFG-120型螺杆分装机清洁标准操作规程文件编号：SOP-PM-046-012. 清洁方法已进行验证螺杆
7、分装机清洁验证 2005-04按规定操作后无交叉污染风险厂房及空气净化系统 1.有明确的清洁SOPZK组合式空调机组清洁标准操作规程 文件编号：SOP-EM-006-012.产尘量大的操作采用的是直排方式。如果称量、混合间；分装间。按规定操作后无交叉污染风险生产安排1.生产的特殊性决定了产品生产过程是在一个连续的时间内生产完成的。产品在车间内没有停留等待。2.同一时间内只安排一个品种生产。生产技术管理规程文件编号：SMP-PM-001-01按规定操作后无交叉污染风险8.结论：根据以上分析，我公司厂房、设备设施多产品共用基本没有交叉污染的风险，交叉污染后对人体的伤害轻微，因此是可行的。日常管理工作中还应加强以下几点：8.1.认真做好培训工作。严格要求操作人员按SOP清洁厂房、设备设施。8.2.进一步加强清洁后残留情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。
