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1、中国医药产业发展应加快技术转移步伐柳擘攮穆饯在世界技术革命浪潮的推动下,高新技术产业和新经济迅速发展,全球经济一体化趋势曰益高涨.科技实力的竞争已成为企业竞争乃至国家竞争的核心,工业化国家纷纷调整国家创新体系结构,把技术转移作为国家战略,从法律,政策,计划,以及技术转移组织创新等方面强化科学技术知识的扩散与应用.科技部火炬中心副主任马彦民在11月8曰召开的第10届中国(北京)医药高新技术交易会暨2007国际新药技术转移高峰论坛上,对中国医药科技成果的转化现状和问题进行了分析并提出了一些建议.据了解,中国医药高新技术交易会作为专业性的新药技术转移公共服务平台,伴随中国医药科技,经济和监管的改革与
2、发展已经走过了整整1O个春秋.1O年来通过这一高端平台,共推出各类新药项目3000多项,举办了1O0多场项目推介与合作洽谈会,推出重点投融资项目1O0多项,共促成各类新药项目合作,引进投资和技术交易额达数十亿元,对促进我国医药技术市场发562007.12中国医药指南文/中国医药指南记者吴马展,推动新药技术转移发挥了积极作用.马彦民主任对医药高新技术交易会给予了充分的肯定,同时,他介绍了美国等先进国家在技术转移方面所取得的先进经验.他说,美国在上世纪8O年代到本世纪初,连续出台了与促进技术转移和创新相关的一系列法律,构成了完整的技术转移法律体系,支撑了美国企业在世界范围内的技术强势地位.在充分分
3、析了国外在技术转移方面所作的工作的同时,马彦民也指出了我们国家在技术转移方面存在的不足.他认为,中国技术转移体系建设与调整发展缓慢,尽管国家在解决经济和社会发展的重大问题上投入了大量的研究力量和经费,也产生了很多成果,但真正实现产业化的较少,严重制约了巨大的科技资源向经济竞争能力和国家竞争力转化.推动科技成果转化,促进技术转移,是我国科技与经济社会发展中的重大问题,也是科技体制改革的主要内容之一,一直受到党中央,国务院和社会各界的高度关注.马彦民说,科技部将实施国家技术转移促进行动列为未来工作的重点,就是希望通过国家技术转移促进行动,能够较快地增强技术转移这一国家创新体系建设中的薄弱环节,进而
4、加快知识和技术创新要素的扩散与流动,提高创新效率,为建设创新型国家做出新的贡献.据了解,2007国际新药技术转移高峰论坛,紧紧抓住新医药技术转移中重要的关键环节,邀请中外知名专家在实证研究基础上进行深刻分析,内容非常丰富,新颖和实用,受到与会代表和专家的一致好评.作为会议的主办单位中国医药科技成果转化中心,在大力促进新医药技术转移和转化方面进行了积极探索,创建了很多运作模式.与会专家认为,中国医药科技成果转化中心搭建的中国医药高新技术交易会这一专业化平台,在积极促进新药技术,研发服务的国际,国内合作和交流方面已经彰显出很多优势和特点.原国家食品药品监督管理局副局长张文周说,近10年来,我国新药
5、研发和医药产业总的来说取得了长足发展,但目前我国医药企业结构不合理,产品和技术结构不合理,企业自主创新能力薄弱及利润低等深层次问题仍然困扰医药行业持续健康发展.面对全球新药研发和医药产业链转移新趋势新特点,如何更加完善我国药品科学监管的法规制度建设,更加科学合理地提高科学监管的技术水平和效率,已经成为药监部门面临的重大课题.张文周说,加速新药技术转移和产业化应用,是提高我国新药创新能力,实现医药经济健康持续增长的必然选择,而新药技术注册申报和审评审批又是新药研发和技术转移过程中不可逾越的关键环节.对于2007年10月1日施行的药品注册管理办法,以及即将颁布配套施行的药品技术转让注册管理办法等出
6、台对医药行业带来的影响问题,国家食品药品监督管理局注册司丁建华处长作了题为我国药品注册管理办法的改革对药物创新和技术转移的影响的报告,并对相应的一些问题进行了分析,对于一些细节问题首次进行了解读.新近施行的药品注册管理办法,以及即将颁布配套施行的药品技术转让注册管理办法,必将对我国制药工业的结构调整,自主创新能力提高,以及参与国际新药技术转移等产生深远的影响.丁建华说,几十年来各国尤其是发达国家的实践证明,积极推动技术转移工作是加速技术创新和产业化发展的重要途径和方法,也是企业提高科技竞争能力非常有效的手段和模式.对于一些人所担心的技术转让会不会增加仿制药的申报数量的问题,丁建华认为,将来技术
7、转让并不会增加仿制药的申报数量,反而会很大程度上遏制低GUIDEOFCHlNAMEDIClNE水平的仿制.丁建华说,我国目前药品以仿制药为主,对于药品生产技术转让的批文采取在批新批文的同时注销老批文,批文总数量不会增加.很多药品厂家不必再从头研究,只要经过技术转让就可以生产了.据丁建华介绍,国家药监局出台药品技术转让注册管理规定就是为了鼓励科研和生产的真正结合,进行技术转让.在新规定中将药品技术转让分为新药技术转让和生产技术转让(主要针对老药).技术转让可采取独占许可,非独占许可两种模式,不同的许可模式对应或高或低的转让费用.丁建华解释说,按照旧法规,当新药进入可获批准阶段时,研究单位必须找一
8、家生产企业共同申请获得生产批文.然而,对于药品质量和上市后安全出现的问题,现行的法律并没有明确规定谁对上市药品负责.如果研究单位和企业之间发生纠纷,批准下来的生产批文该归谁?这些问题往往纠缠不清,有时候甚至把药监部门也卷入纠纷中.丁建华表示,药物安全风险是药监部门首要考虑的问题,新规定明确了谁是受让方,谁去申报的原则,也就是说,将来药品的质量和安全都由受让方负责.由于仿制药的处方和工艺与被仿制品不一样,极易引起新的安全风险.对于在新药,新剂型,仿制药,药品技术转让中,仿制药风险性最高的问题0而技术转让的风险性最低,处方和工艺与被仿制的完全一致,将新安全风险降到了最低点.对此丁建华作了这样的解读
9、,他说,通过新规定引导简单改变剂型,仿制药的申报数量,引导新建企业和车间申办数量,减少低水平重复申报品种和设厂,鼓励成熟生产技术应用,鼓励先进生产技术的引进和推广.据了解,本届大会共推出爱得药业公司及其注射用瑞替普酶技术产权交易项目,陕西九州生物医药科技园新药创新及服务平台,中试生产和创新药物等综合性招商引资项目,以及1类生物制品重组人甲状旁腺素PTH,5类中药新药泰思胶囊,1类化药新药布格呋喃等重点投融资合作项目20多项,拟引进资金额达2亿元.中国医药科技成果转化中心主任,药品技术转让研究专家芮国忠博士说,为大力促进新医药技术转移,提高我国新药创新能力和产业化发展,针对新医药技术转移价值链中创新模式,研发重点,临床试验,安全性评价,技术贸易,风险效益评估等各重要环节及其发展趋势,中国医药高新技术交易会作为专业性的新药技术转移公共服务平台,对促进我国医药技术市场发展,推动新药技术转移发挥了积极作用.2007.12中国医药指南57
